Supliven

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Supliven, concentrado para solução para infusão

Produto composto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Supliven e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Supliven
• 3. Como administrar o medicamento Supliven
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Supliven
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Supliven e para que é utilizado

O medicamento Supliven é um medicamento que contém oligoelementos. Os oligoelementos são substâncias
químicas necessárias em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo.
O medicamento Supliven é administrado por via intravenosa (em gotejamento na veia), quando a alimentação
oral é impossível, insuficiente ou contraindicada.
Este medicamento é geralmente utilizado como componente da nutrição parenteral clínica, juntamente com
proteínas, gorduras, carboidratos, sais e vitaminas.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Supliven

Quando não administrar o medicamento Supliven

Não deve administrar o medicamento Supliven se:

• o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente apresentar erupção cutânea ou outra reação alérgica (coceira, inchaço dos lábios ou face, dificuldade respiratória) deve informar imediatamente o médico.
• o doente tiver obstrução completa do fluxo biliar;
• o doente tiver doença de Wilson (distúrbio genético caracterizado por acúmulo excessivo de cobre no organismo) ou hemocromatose (acúmulo excessivo de ferro no organismo).

O medicamento Supliven não deve ser administrado em crianças com peso corporal inferior a 15 kg.

Precauções e advertências

Se o doente tiver distúrbios hepáticos e (ou) renais, deve informar o médico.
O médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde do doente. Se o doente
estiver a tomar ferro por via oral simultaneamente com a infusão, o médico garantirá que não haja acúmulo
excessivo de ferro no organismo.
O ferro e o iodo administrados por via intravenosa podem, em casos raros, causar reações alérgicas.
Se durante a administração do medicamento Supliven o doente apresentar reação alérgica, deve informar o
médico ou enfermeiro.

Medicamento Supliven e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve
consultar o médico antes de administrar este medicamento.
O medicamento Supliven pode ser administrado em mulheres durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Supliven não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como administrar o medicamento Supliven

O medicamento é administrado por pessoal médico em infusão intravenosa (em gotejamento na veia).
A dose é determinada pelo médico para cada doente individualmente.
A dose recomendada para doentes adultos é de 10 mililitros (ml) por dia.
Doentes com distúrbios hepáticos ou renais podem receber doses menores do medicamento.
O medicamento Supliven deve ser misturado com outra solução antes da administração. O médico ou enfermeiro
garantirão que isso seja feito corretamente.

Crianças

A dose recomendada para crianças com peso corporal superior a 15 kg é de 0,1 ml/kg de peso corporal por dia.

Administração de dose superior à recomendada do medicamento Supliven

É muito improvável que o doente receba uma dose superior à recomendada, pois o médico ou enfermeiro
monitorizarão o estado de saúde do doente durante o tratamento.
Se o doente acreditar que recebeu uma dose superior à recomendada do medicamento Supliven, deve informar
imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico
ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Não foram relatados efeitos secundários relacionados com a administração do medicamento Supliven de acordo
com as recomendações.
Se ocorrerem algum efeito secundário, deve informar o médico ou enfermeiro.

Relato de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve
informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de
Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48
(22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao relatar efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Supliven

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Página 2 de 4
Não deve administrar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade
indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
O médico ou farmacêutico hospitalar são responsáveis pela conservação, administração e eliminação corretas
do medicamento Supliven.
Após diluição:
O medicamento Supliven deve ser adicionado à solução imediatamente antes do início da infusão e utilizado
no prazo de 24 horas. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo
período de conservação durante a utilização e pelas condições antes da utilização. Este período não deve
exceder 24 horas a uma temperatura de 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas
controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger
o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Supliven

• 1 ampola (10 ml) contém as substâncias ativas: cloreto de cromo(III) hexaidratado 53,3 μg cloreto de cobre(II) diidratado 1,02 mg cloreto de ferro(III) hexaidratado 5,40 mg cloreto de manganês(II) tetraidratado 198 μg iodeto de potássio 166 μg fluoreto de sódio 2,10 mg molibdato de sódio(VI) diidratado 48,5 μg seleninato de sódio 173 μg cloreto de zinco 10,5 mg
• Os outros componentes são: xilitol, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água para injeção.

Este medicamento contém 0,052 mmol de sódio (1,2 g) por dose (10 ml).

Como é o medicamento Supliven e o que contém o embalagem

O medicamento Supliven é uma solução transparente, quase incolor, de oligoelementos.
O medicamento Supliven é apresentado em ampolas de polipropileno (PP) contendo 10 ml de concentrado,
embaladas em 20 unidades por caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o
importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Grécia, país de exportação:

Fresenius Kabi Hellas A.E.

• L. Kifisias 64A, 151 25 Marousi, Grécia

Fabricante:

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1753 Halden, Noruega

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 3660/20-1-2016

Número da autorização de importação paralela: 299/23

Data de aprovação do folheto: 21.12.2023

[Informação sobre marca registada]
Página 4 de 4