Supliven

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Supliven (Addamel N New), concentrado para solução para infusão

Produto composto
Supliven e Addamel N New são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Supliven e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Supliven
• 3. Como usar o medicamento Supliven
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Supliven
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Supliven e para que é usado

Supliven é um medicamento que contém oligoelementos. Oligoelementos são substâncias químicas,
necessárias em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo.
O medicamento Supliven é administrado por via intravenosa (em gotejamento na veia), quando a alimentação oral é impossível,
insuficiente ou contraindicada.
Este medicamento é geralmente usado como componente da nutrição clínica parenteral, juntamente com proteínas,
gorduras, carboidratos, sais e vitaminas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Supliven

Quando não usar o medicamento Supliven

Não deve usar o medicamento Supliven se:

• o paciente tem alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente apresentar erupção cutânea ou outra reação alérgica (coceira, inchaço dos lábios ou face, dificuldade respiratória) deve informar imediatamente o médico.
• o paciente tem obstrução completa do fluxo biliar;
• o paciente tem doença de Wilson (distúrbio genético que causa acúmulo excessivo de cobre no organismo) ou hemocromatose (acúmulo excessivo de ferro no organismo).

O medicamento Supliven não deve ser usado em crianças com peso corporal inferior a 15 kg.

Advertências e precauções

Se o paciente tiver distúrbios hepáticos e (ou) renais, deve informar o médico.
O médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde do paciente. Se o paciente
estiver tomando ferro por via oral ao mesmo tempo que a infusão, o médico garantirá que não haja acúmulo excessivo
de ferro no organismo.
O ferro e o iodo administrados por gotejamento podem causar reações alérgicas em casos raros.
Se durante a administração do medicamento Supliven o paciente apresentar reação alérgica, deve informar o
médico ou enfermeiro.

Medicamento Supliven e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O medicamento Supliven pode ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Supliven não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Supliven

O medicamento é administrado por pessoal médico em infusão intravenosa (em gotejamento na veia).
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente.
A dose recomendada para pacientes adultos é de 10 mililitros (ml) por dia.
Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais podem receber doses menores do medicamento.
O medicamento Supliven deve ser misturado com outra solução antes da administração. O médico ou enfermeiro
garantirão que isso seja feito corretamente.

Crianças

A dose recomendada para crianças com peso corporal superior a 15 kg é de 0,1 ml/kg de peso corporal por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Supliven

É muito improvável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada, pois o médico
ou enfermeiro monitorarão o estado de saúde do paciente durante o tratamento.
Se o paciente acreditar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Supliven, deve
informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Não foram relatados efeitos adversos associados ao uso do medicamento Supliven de acordo com as recomendações.
Se ocorrerem algum efeito adverso, deve informar o médico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos,
Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Supliven

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
O médico ou farmacêutico hospitalar são responsáveis pelo armazenamento, uso e eliminação corretos do medicamento Supliven.
Após diluição:
O medicamento Supliven deve ser adicionado à solução imediatamente antes do início da infusão e usado dentro de 24
horas.
Se o medicamento não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo período de armazenamento durante o uso e pelas condições antes do uso. Este período não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Supliven

• 1 ampola (10 ml) contém substâncias ativas: cloreto de cromo(III) hexaidratado 53,3 μg cloreto de cobre(II) diidratado 1,02 mg cloreto de ferro(III) hexaidratado 5,40 mg cloreto de manganês(II) tetraidratado 198 μg iodeto de potássio 166 μg fluoreto de sódio 2,10 mg molibdato de sódio(VI) diidratado 48,5 μg selenito de sódio 173 μg cloreto de zinco 10,5 mg
• Os outros componentes são: xilitol, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água para injeção.

Este medicamento contém 0,052 mmol de sódio (1,2 g) por dose (10 ml).

Como é o medicamento Supliven e o que contém o embalagem

O medicamento Supliven é uma solução transparente, quase incolor, de oligoelementos.
O medicamento Supliven está disponível em ampolas de polipropileno contendo 10 ml de concentrado,
embaladas em 20 unidades em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo .

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Fresenius Kabi Hellas A.E.
Avenida Kifisias 64A, 15125 Marousi, Ática, Grécia

Fabricante:

Fresenius Kabi Norge AS
Rua Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Noruega

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:3660/20-1-2016

Número da autorização de importação paralela: 62/24

Data de aprovação do folheto: 12.02.2024

[Informação sobre marca registrada]