Supliven

Folheto informativo para o utilizador

Supliven

Concentrado para solução para infusão
produto composto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Supliven e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Supliven
• 3. Como tomar Supliven
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Supliven
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Supliven e para que é utilizado

Supliven é um medicamento que contém oligoelementos. Os oligoelementos são substâncias químicas,
necessárias em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo.
Supliven é administrado por via intravenosa (em gotejamento intravenoso), quando a alimentação oral é impossível,
insuficiente ou contraindicada.
Este medicamento é geralmente utilizado como componente da nutrição parenteral clínica, juntamente com proteínas, gorduras,
carboidratos, sais e vitaminas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Supliven

Quando não tomar o medicamento Supliven

Não deve tomar o medicamento Supliven se:

• o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente apresentar erupção cutânea ou outra reação alérgica (coceira, inchaço dos lábios ou face, dificuldade respiratória) deve informar imediatamente o médico.
• o paciente tiver obstrução completa do fluxo biliar;
• o paciente tiver doença de Wilson (distúrbio genético que causa acúmulo excessivo de cobre no organismo) ou hemocromatose (acúmulo excessivo de ferro no organismo).

O medicamento Supliven não deve ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 15 kg.

Precauções e advertências

Se o paciente tiver distúrbios hepáticos e (ou) renais, deve informar o médico.
O médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde do paciente. Se o paciente
estiver tomando ferro por via oral ao mesmo tempo que a infusão, o médico garantirá que não haja acúmulo excessivo
de ferro no organismo.
O ferro e o iodo administrados por gotejamento podem causar reações alérgicas em casos raros. Se durante a administração do medicamento Supliven o paciente apresentar reação alérgica, deve informar o médico
ou enfermeiro.

Supliven e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Supliven pode ser utilizado em mulheres durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Supliven não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Supliven

O medicamento é administrado por pessoal médico em infusão intravenosa (em gotejamento intravenoso).
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente.
A dose recomendada para pacientes adultos é de 10 mililitros (ml) por dia.
Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais podem receber doses menores do medicamento.
Supliven deve ser misturado com outra solução antes da administração. O médico ou enfermeiro garantirão que isso seja feito corretamente.

Crianças

A dose recomendada para crianças com peso corporal superior a 15 kg é de 0,1 ml/kg de peso corporal por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada de Supliven

É muito improvável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada, pois o médico ou enfermeiro
monitorarão o estado de saúde do paciente durante o tratamento.
Se o paciente acreditar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de Supliven, deve informar imediatamente
o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Não foram relatados efeitos não desejados associados ao uso do medicamento Supliven de acordo com as recomendações.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, deve informar o médico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Supliven

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O médico ou farmacêutico hospitalar são responsáveis pelo armazenamento, uso e eliminação corretos do medicamento Supliven.
Após diluição:
Supliven deve ser adicionado à solução imediatamente antes do início da infusão e usado dentro de 24 horas.
Se o medicamento não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo período de armazenamento durante o uso e pelas condições antes do uso. Este período não deve exceder 24 horas
a uma temperatura de 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Supliven

• 1 ampola (10 ml) contém as substâncias ativas: cloreto de cromo(III) hexaidratado 53,3 μg cloreto de cobre(II) diidratado 1,02 mg cloreto de ferro(III) hexaidratado 5,40 mg cloreto de manganês(II) tetraidratado 198 μg iodeto de potássio 166 μg fluoreto de sódio 2,10 mg molibdato de sódio(VI) diidratado 48,5 μg selenito de sódio anidro 173 μg cloreto de zinco 10,5 mg
• Os outros componentes são: xilitol, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água para injeção.

Este medicamento contém 0,052 mmol de sódio (1,2 g) por dose (10 ml).

Como é Supliven e o que contém a embalagem

Supliven é uma solução transparente, quase incolor, de oligoelementos.
Supliven está disponível em ampolas de polipropileno (PP) contendo 10 ml de concentrado, embaladas
em 20 unidades por caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89
Data da última atualização do folheto:01.03.2024