Egiramlon

Folheto informativo para o doente

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Egiramlon, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras

Egiramlon, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Egiramlon, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Egiramlon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egiramlon
• 3. Como tomar o medicamento Egiramlon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Egiramlon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Egiramlon e para que é utilizado

O Egiramlon contém duas substâncias ativas, ramipril e amlodipina. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina), enquanto a amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O ramipril actua através de:

• redução da produção de substâncias no organismo que podem aumentar a pressão arterial,
• relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do bombeamento de sangue pelo coração para todo o organismo.

A amlodipina actua através de:

• relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente através deles.

O medicamento Egiramlon pode ser utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) em doentes que têm a pressão arterial controlada com as substâncias ativas individuais na mesma dose que no presente medicamento combinado, mas em preparações separadas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egiramlon

Quando não tomar o medicamento Egiramlon

• Se o doente for alérgico ao ramipril, amlodipina (substâncias ativas), outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio ou inibidores da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Pode ser caracterizado por coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• Se o doente tiver uma estreitamento significativo da valva aórtica ou estiver em choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer ao organismo a quantidade adequada de sangue).
• Se o doente já teve uma reação alérgica grave chamada angioedema. Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
• Se o doente estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração de sangue. Dependendo do aparelho utilizado, o tratamento com o medicamento Egiramlon pode não ser adequado.
• Se o doente tiver doenças renais que causem uma redução do fluxo sanguíneo para o rim (estreitamento da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do medicamento Egiramlon no início da gravidez, ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).
• Se o doente tiver pressão arterial anormalmente baixa ou instável. Isso deve ser avaliado pelo médico.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• Se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial e contém alisquirino.
• Se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (no tratamento da insuficiência cardíaca). Nesse caso, pode aumentar o risco de angioedema - uma reação alérgica grave.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Egiramlon. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Egiramlon, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Egiramlon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• se o doente for idoso e precisar de uma dose aumentada;
• se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• se o doente tiver um aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o doente tiver perdido significativamente sal ou líquidos do organismo (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso prolongado de diuréticos ou diálise);
• se o doente estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a alergia à picada de abelha ou vespa;
• se o doente estiver a ser submetido a uma anestesia - tanto para uma operação como para um procedimento dentário. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Egiramlon um dia antes da anestesia; deve consultar o médico;
• se o doente tiver um nível elevado de potássio no sangue (detectado em um exame de sangue);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue ou tiver doenças que possam causar uma redução do nível de sódio no sangue - o médico pode recomendar exames de sangue regulares para verificar o nível de sódio no sangue, especialmente em doentes idosos;
• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo), vildagliptina ou racecadotril, pois podem aumentar o risco de angioedema - uma reação alérgica grave;
• se o doente tiver uma doença do colágeno, como a esclerodermia ou o lúpus eritematoso sistêmico;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano, por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com a diabetes;
• alisquirino.

O médico pode recomendar uma avaliação regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Egiramlon".

• se a doente estiver grávida, suspeita que esteja grávida ou planeia engravidar. Não se recomenda o uso do medicamento Egiramlon nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Egiramlon, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Egiramlon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é necessário porque o Egiramlon pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Egiramlon.
Deve informar o médico sobre a tomada atual ou recente, bem como sobre o planeamento de tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Egiramlon:

• medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina - o médico irá monitorizar a pressão arterial;
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar a tuberculose);
• Hypericum perforatum(erva de São João utilizada para tratar a depressão).

Deve informar o médico sobre a tomada atual ou recente, bem como sobre o planeamento de tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de efeitos não desejados se forem tomados com o medicamento Egiramlon. O médico pode recomendar uma alteração da dose, medidas de precaução ou até mesmo a interrupção de um dos medicamentos:

• sacubitril e valsartano - não deve tomar o medicamento Egiramlon com medicamentos que contenham sacubitril+valsartano; se o doente tomou sacubitril+valsartano, deve esperar 36 horas após a última dose de sacubitril+valsartano antes de iniciar o tratamento com o medicamento Egiramlon (ver "Quando não tomar o medicamento Egiramlon"), e após a interrupção do tratamento com o medicamento Egiramlon, deve esperar 36 horas após a última dose de Egiramlon antes de iniciar o tratamento com sacubitril+valsartano:
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar o cancro (quimioterapia);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes, como ciclosporina;
• medicamentos diuréticos, como furosemida;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (utilizada para diluir o sangue);
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona;
• alopurinol (utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue);
• procaína (utilizado para tratar arritmias cardíacas);
• temsirolimo (utilizado para tratar tumores malignos);
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
• vildagliptina (utilizada para tratar a diabetes tipo 2);
• medicamentos chamados inibidores da neprilise (NEP), como racecadotril (utilizado para tratar a diarreia);
• ketoconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas);
• eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados para tratar pacientes infectados com o vírus HIV);
• verapamil, diltiazem (utilizados para tratar certas doenças cardíacas e hipertensão arterial);
• dantroleno (utilizado para tratar a hipertermia maligna);
• outros medicamentos anti-hipertensivos;
• antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Egiramlon" e "Precauções e advertências");
• trimetoprima e cotrimoxazol (utilizados para tratar infecções bacterianas);
• tacrolimo (utilizado para controlar a resposta imunológica e permitir a aceitação de transplantes).

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. O Egiramlon pode afetar a ação desses medicamentos:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem o nível de glicose e insulina. O Egiramlon pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Egiramlon, deve realizar exames de sangue regulares para verificar o nível de glicose no sangue.
• lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas). O Egiramlon pode aumentar o nível de lítio no sangue. O médico irá recomendar exames de sangue regulares para verificar o nível de lítio no sangue.
• sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para alterar a resposta imunológica - inibidores da mTOR). O Egiramlon pode aumentar a exposição a esses medicamentos.
• ciclosporina (utilizada para alterar a resposta imunológica - medicamento imunossupressor).
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Egiramlon, deve consultar o médico.

Egiramlon com alimentos, bebidas e álcool

• O Egiramlon pode ser tomado antes ou após as refeições.
• Enquanto estiver a tomar o medicamento Egiramlon, não deve beber suco de toranja nem comer toranjas, pois a toranja e o suco de toranja podem levar a um aumento do nível da substância ativa - amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível do medicamento Egiramlon, que consiste na redução da pressão arterial.
• -amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível do medicamento Egiramlon, que consiste na redução da pressão arterial.
• Beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Egiramlon pode causar tonturas ou uma sensação de "vazio" na cabeça. Em caso de dúvida, sobre a quantidade de álcool que pode beber enquanto estiver a tomar o medicamento Egiramlon, deve consultar o médico, pois os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem potenciar mutuamente o seu efeito sedativo.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que esteja grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se a doente estiver grávida ou suspeita que esteja grávida.
Não deve tomar o medicamento Egiramlon nos primeiros 12 semanas de gravidez e não deve ser utilizado após o 13º semana de gravidez, pois o seu uso pode prejudicar o feto.
Deve informar o médico imediatamente se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Egiramlon. Em caso de planeamento de gravidez, o médico irá recomendar a utilização de outro medicamento adequado.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno.
Não deve tomar o medicamento Egiramlon enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Egiramlon pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o medicamento causar náuseas, tonturas, fadiga ou dores de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.

O medicamento Egiramlon contém corantes

A cápsula de 5 mg + 5 mg e 10 mg + 5 mg contém vermelho Allura AC-FD&C Red 40 (E 129).
A cápsula de 5 mg + 10 mg e 10 mg + 10 mg contém azorubina, carmoisina (E 122).
Estes corantes podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Egiramlon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

• O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora, antes ou após as refeições.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido.
• As cápsulas não devem ser partidas ou mastigadas.
• Não deve tomar o medicamento Egiramlon com suco de toranja.

Dosagem

• A dose recomendada é de 1 cápsula com a força prescrita pelo médico.
• Dependendo do efeito obtido, o médico pode ajustar a dose.
• A dose máxima é de 1 cápsula de 10 mg + 10 mg por dia.

Doentes com doenças hepáticas e renais
No caso de doença hepática e renal, a dose do medicamento pode ser ajustada.
Pessoas idosas
O médico irá recomendar uma dose inicial mais baixa e irá aumentar a dose mais lentamente.
Não se recomenda o uso do medicamento Egiramlon em doentes idosos muito frágeis.
Uso em crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso do medicamento Egiramlon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.
É importante não interromper o tratamento. Não deve adiar a consulta ao médico até que as cápsulas acabem.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Egiramlon

A ingestão de uma dose excessiva do medicamento pode causar uma redução significativa e perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de redução muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque.
A pele do doente pode ficar fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento Egiramlon, deve procurar imediatamente um médico.
Não deve conduzir um veículo para ir ao hospital, deve pedir a alguém para o levar ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento com si. Isso permitirá que o médico saiba que medicamento foi ingerido.

Omissão da dose do medicamento Egiramlon

Não há motivo para se preocupar. Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente omitir essa dose. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Egiramlon

O médico irá determinar por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. Se o doente parar de tomar o medicamento antes do que o médico recomendou, pode ocorrer um retorno da doença.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Egiramlon pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Egiramlon e procurar um médico - pode ser necessária uma intervenção médica de emergência:

• Angioedema (inchaço da face, lábios ou garganta que causa dificuldade em engolir ou respirar, bem como coceira da pele e erupções cutâneas). Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ao medicamento Egiramlon.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme) ou outras reações alérgicas.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• Palpitações, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou problemas mais graves, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• Falta de ar ou tosse. Pode ser um sinal de doença pulmonar;
• Hematomas fáceis, sangramento prolongado, sangramento de qualquer tipo (por exemplo, sangramento gengival), erupções cutâneas com manchas vermelhas ou sem, ou uma maior tendência a infecções, dor de garganta e febre, fadiga, desmaio, tontura ou palidez da pele. Pode ser um sinal de doença do sangue ou da medula óssea;
• Dor abdominal intensa que pode irradiar para as costas. Pode ser um sinal de pancreatite;
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos). Pode ser um sinal de doença hepática, como hepatite ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados:

Se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.
Muito frequentes(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes)

• Edema (retenção de líquidos)

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações, rubor facial súbito
• Dor de cabeça, fadiga ou fraqueza (astenia)
• Tontura - mais provável no início do tratamento com o medicamento Egiramlon ou após o aumento da dose
• Distúrbios da visão (incluindo visão dupla)
• Alterações do ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação)
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao se levantar ou sentar-se rapidamente a partir de uma posição deitada
• Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar
• Dor abdominal ou gastrointestinal, diarreia, náuseas ou vómitos
• Erupções cutâneas com ou sem manchas vermelhas
• Dor no peito
• Cãibras ou dor muscular
• Inchaço nas pernas
• Aumento do nível de potássio no sangue, detectado em exames de sangue

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Alterações do humor, insónia
• Tremores
• Zumbido nos ouvidos
• Espirros/ coriza devido à sinusite (inflamação da mucosa nasal)
• Urticária
• Perda de cabelo
• Erupções cutâneas
• Coceira da pele, descoloração da pele
• Micção noturna, distúrbios da micção, aumento da frequência da micção
• Piora da função renal (incluindo insuficiência renal)
• Dor, mal-estar
• Dor nas costas
• Aumento ou perda de peso
• Desconforto e aumento das mamas em homens
• Distúrbios do equilíbrio (tontura de origem vestibular)
• Coceira ou sensações anormais, como formigamento, picadas, queimadura ou dor na pele (parestesia), redução da sensação de dor (anestesia)
• Perda ou alteração do paladar
• Distúrbios do sono
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação
• Obstrução nasal ou agravamento da asma
• Edema intestinal, caracterizado por dor abdominal, vómitos e diarreia
• Azia, secura da mucosa bucal
• Distensão abdominal (gastrite)
• Micção frequente
• Sudorese excessiva
• Perda ou redução do apetite (anorexia)
• Aumento da frequência cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou lento
• Inchaço nas mãos e pés, que pode ser um sinal de retenção de líquidos no organismo
• Visão turva
• Dor articular
• Febre
• Impotência em homens, redução do desejo sexual em homens ou mulheres
• Aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia), detectado em exames de sangue
• Distúrbios da função hepática, pancreática ou renal, detectados em exames de sangue
• Ataque cardíaco

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• Sensação de incerteza ou confusão
• Vermelhidão e inchaço da língua
• Descamação intensa da pele ou separação de placas de pele, erupção cutânea com coceira e bolhas (dermatite esfoliativa)
• Distúrbios das unhas (por exemplo, soltura ou separação da placa da unha da sua base)
• Erupções cutâneas ou formação de hematomas
• Manchas na pele e cianose dos membros
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos
• Distúrbios da audição
• Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou redução do nível de hemoglobina, detectado em exames de sangue
• Constrição dos vasos sanguíneos, hipoperfusão, inflamação dos vasos sanguíneos

Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• Aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Pancreatite
• Hepatite, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• Sensibilidade à luz solar
• Crescimento gengival
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos

Outros efeitos não desejados relatados(frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.

• Distúrbios da concentração
• Edema bucal
• Inflamação da mucosa bucal com pequenas úlceras
• Redução do número de glóbulos no sangue, detectado em exames de sangue
• Redução do nível de sódio no sangue, detectado em exames de sangue
• Alteração da cor dos dedos das mãos e pés após exposição ao frio, seguida de formigamento ou dor após o aquecimento (sintoma de Raynaud)
• Redução da reação ou distúrbios da reação
• Sensação de queimadura
• Psoríase
• Presença de anticorpos antinucleares (detectados em alguns exames de sangue)
• Urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH, vasopressina) - se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico
• Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, e marcha vacilante

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Egiramlon

Não armazenar acima de 25 °C.
Manter no embalagem original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa {ano/mês}. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, descoloração).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Egiramlon

• As substâncias ativas do medicamento são:

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
5 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina em cada cápsula.
Egiramlon, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
10 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina em cada cápsula.
Egiramlon, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras
5 mg de ramipril e 10 mg de amlodipina em cada cápsula.
Egiramlon, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
10 mg de ramipril e 10 mg de amlodipina em cada cápsula.

• Os outros componentes são: crospovidona, hipromelose, celulose microcristalina, dibenato de glicerol, dióxido de titânio (E171) (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), gelatina (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg), azul brilhante FCF-FD&C Blue 1 (E133) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), vermelho Allura AC-FD&C Red 40 (E129) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), carmoisina (E122) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg), índigo-FD&C Blue 2 (E132) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg).

Como é o medicamento Egiramlon e que conteúdo tem o pacote

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras, de gelatina, auto-fecháveis, do tipo Coni Snap, sem marcações, tamanho 2, com corpo opaco, cor ametista (roxa escura) e tampa opaca, cor ametista (roxa escura), cheias de granulado branco ou quase branco.
Egiramlon, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras, de gelatina, auto-fecháveis, do tipo Coni Snap, sem marcações, tamanho 0, com corpo opaco, cor carne (rosa clara) e tampa opaca, cor castanha, cheias de granulado branco ou quase branco.
Egiramlon, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras, de gelatina, auto-fecháveis, do tipo Coni Snap, sem marcações, tamanho 0, com corpo opaco, cor carne e tampa opaca, cor ametista (roxa escura), cheias de granulado branco ou quase branco.
Egiramlon, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras, de gelatina, auto-fecháveis, do tipo Coni Snap, sem marcações, tamanho 0, com corpo opaco, cor castanha e tampa opaca, cor castanha, cheias de granulado branco ou quase branco.
O pacote contém 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 cápsulas duras em blisters em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

PROTERAPIA, S.A.
Rua Comité de Defesa dos Trabalhadores, 45 D
02-146 Varsóvia

Fabricante

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg e 10 mg + 10 mg
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.
Hungria
Egiramlon, 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg e 10 mg + 10 mg
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király utca 65
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países membros do Espaço Económico Europeu

Bulgária
Егирамлон 5 mg/5 mg капсули, твърди
Егирамлон 5 mg/10 mg капсули, твърди
Егирамлон 10 mg/5 mg капсули, твърди
Егирамлон 10 mg/10 mg капсули, твърди
República Checa
Egiramlon
Hungria
Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula
Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula
Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula
Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula
Letónia
Ramlon 5 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramlon 5 mg/10 mg cietās kapsulas
Ramlon 10 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramlon 10 mg/10 mg cietās kapsulas
Lituânia
Ramlon 5 mg/5 mg kietos kapsulės
Ramlon 5 mg/10 mg kietos kapsulės
Ramlon 10 mg/5 mg kietos kapsulės
Ramlon 10 mg/10 mg kietos kapsulės
Polónia
Egiramlon
Eslováquia
Egiramlon 5 mg/5 mg
Egiramlon 5 mg/10 mg
Egiramlon 10 mg/5 mg
Egiramlon 10 mg/10 mg

Data da última revisão do folheto: 23.06.2022