Sumilar Hct

Folheto de informação para o doente

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipina + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Sumilar HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sumilar HCT
• 3. Como tomar o Sumilar HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sumilar HCT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Sumilar HCT e para que é utilizado

O Sumilar HCT contém três substâncias ativas: ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina) e atua através da:
redução da produção no organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
facilitação do coração bombear sangue para todas as partes do organismo.
A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio e atua através da:
redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos e atua através da:
aumento do volume de urina eliminada, o que reduz a pressão arterial.
O Sumilar HCT é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em doentes adultos,
que obtiveram um controlo adequado da pressão arterial com as substâncias ativas administradas concomitantemente
em doses equivalentes às do medicamento combinado, mas em forma de comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o Sumilar HCT

Quando não tomar o Sumilar HCT

se o doente for alérgico ao ramipril, amlodipina ou hidroclorotiazida (substâncias ativas), a outros antagonistas do cálcio, inibidores da ECA, outros diuréticos tiazídicos ou derivados de sulfonamida, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
se o doente tiver uma estenose aórtica significativa ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo),
se o doente tiver apresentado anteriormente uma reação alérgica grave chamada "angioedema" - cujos sintomas incluem: prurido, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade para respirar e engolir,
se o doente tiver tomado ou estiver tomando sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta).
se o doente estiver em diálise ou filtragem de sangue de outro tipo - dependendo do equipamento utilizado, a administração do Sumilar HCT pode não ser adequada para o doente,
se o doente tiver doença renal grave,
se o doente tiver doença hepática,
se o doente tiver níveis anormais de eletrólitos (cálcio, potássio, sódio) e ácido úrico (com sintomas de gota ou cálculos renais) no sangue,
se o doente tiver doença renal em que o fluxo sanguíneo para o rim é reduzido (estenose da artéria renal),
nos últimos 6 meses de gravidez e durante a amamentação (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade", abaixo),
se a pressão arterial for muito baixa ou instável,
se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco,
se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
Não deve tomar o Sumilar HCT se algum desses estados se aplicar ao doente.
Em caso de dúvida, antes de tomar o Sumilar HCT, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o Sumilar HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:
o doente é idoso e é necessário aumentar a dose do medicamento;
o doente tem doença cardíaca, hepática ou renal;
o doente tem pressão arterial muito alta (crise hipertensiva);
o doente perdeu muitos eletrólitos ou líquidos (devido a vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sódio, uso prolongado de diuréticos ou diálise);
o doente vai ser submetido a um tratamento para reduzir a sensibilidade ao veneno de abelha ou vespa (dessensibilização);
o doente vai ser submetido a uma anestesia, por exemplo, antes de uma operação ou tratamento dentário - pode ser necessário interromper o Sumilar HCT um dia antes do procedimento; deve consultar o médico;
o doente tem níveis altos de potássio no sangue, detectados em exames de sangue;
o doente está tomando medicamentos ou tem doenças que podem reduzir os níveis de sódio no sangue - o médico pode prescrever exames de sangue regulares, especialmente para verificar os níveis de sódio no sangue (especialmente em doentes idosos);
o doente está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• inibidores da mTOR, medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o câncer (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo),
• vidagliptina, medicamento utilizado para tratar a diabetes tipo 2,
• inibidores da neprilise (NEP), como a racecadotrila, medicamento utilizado para tratar a diarreia,
• sacubitril com valsartano (ver ponto "Quando não tomar o Sumilar HCT"); se o doente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico; se o doente tiver apresentado deterioração da visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na coroide (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e uma semana após a ingestão do Sumilar HCT, e se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. O risco de desenvolver essas condições pode ser maior em doentes que têm risco de desenvolver glaucoma ou tiveram alergia a medicamentos que contenham penicilina ou sulfonamidas;

se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz - deve interromper o Sumilar HCT;
se o doente tiver diabetes - pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou medicamentos orais para reduzir a glicemia;
se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos:

• antagonista do receptor da angiotensina II (também chamado de sartano, por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal causada pela diabetes,
• alisquirino; o médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar a função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Sumilar HCT". se o doente tiver tido câncer de pele ou se apresentar alterações cutâneas inesperadas durante o tratamento - o uso de hidroclorotiazida, especialmente por longo prazo e em doses altas, pode aumentar o risco de desenvolver certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma); durante o tratamento com Sumilar HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV. se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão do Sumilar HCT, deve procurar atendimento médico imediatamente.

O médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar os níveis de ácido úrico no sangue. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Sumilar HCT".
Deve informar o médico se a doente estiver grávida, suspeita que esteja grávida ou planeja engravidar. Não se recomenda o uso do Sumilar HCT durante os primeiros 3 meses de gravidez, e após o 3º mês de gravidez, a administração deste medicamento pode ser muito prejudicial ao feto (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Sumilar HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Sumilar HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição (inclusive medicamentos à base de plantas). O Sumilar HCT pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do Sumilar HCT.
O médico pode prescrever uma dose diferente do medicamento e/ou tomar outras precauções:
se o doente estiver tomando um medicamento que contenha antagonista do receptor da angiotensina II ou alisquirino (ver também os pontos "Quando não tomar o Sumilar HCT" e "Advertências e precauções").
Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do Sumilar HCT:
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, indometacina e ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina - o médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar a pressão arterial;
rifampicina (antibiótico utilizado para tratar a tuberculose);
erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas, utilizado para tratar a depressão).
Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados se tomados concomitantemente com o Sumilar HCT:
medicamento que contenha sacubitril e valsartano - utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica em adultos (ver ponto 2, subponto "Quando não tomar o Sumilar HCT");
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, indometacina e ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar o câncer (quimioterapia);
medicamentos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como medicamentos utilizados para tratar a constipação, glicocorticoides, tetracosactida (utilizada para testar a função adrenal),
anfotericina B (utilizada para tratar infecções fúngicas);
diuréticos, como furosemida;
desmopressina (utilizada para tratar distúrbios da coagulação sanguínea);
esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona;
suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (como espironolactona, triamtereno, amilorida, trimetoprima ou trimetoprima em combinação com sulfametoxazola [co-trimoxazola], utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o câncer; heparina, medicamento utilizado para prevenir a coagulação sanguínea);
medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona);
preparações de cálcio;
alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue);
procaína (utilizada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de gordura no sangue);
carbamazepina, oxcarbazepina (medicamentos antiepilépticos);
ketoconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas);
eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar certas infecções bacterianas);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados em pacientes com HIV);
verapamil, diltiazem (utilizados para tratar certas doenças cardíacas e hipertensão);
dantroleno (administrado por infusão em distúrbios graves da temperatura corporal);
temsirolimo (utilizado para tratar o câncer);
sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
vidagliptina (utilizada para tratar a diabetes tipo 2);
racecadotrila (medicamento anti-diarréico);
taqurolimo (medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes);
outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como inibidores da fosfodiesterase 5 (utilizados para tratar a disfunção erétil), nitritos, medicamentos alfa-adrenolíticos (utilizados em urologia para reduzir a tensão muscular na próstata e uretra), metildopa, certos medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos, amifostina (utilizada em quimioterapia) e baclofeno (medicamento relaxante muscular).
Medicamentos cuja ação pode ser afetada pelo Sumilar HCT:
medicamentos utilizados para tratar a diabetes (medicamentos orais hipoglicemiantes e insulina) - o Sumilar HCT pode reduzir os níveis de glicose no sangue, portanto, durante o seu uso, é necessário controlar rigorosamente os níveis de glicose no sangue;
lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas) - o Sumilar HCT pode aumentar os níveis de lítio no sangue, portanto, o médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar os níveis de lítio no sangue;
simvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol) - como a amlodipina aumenta a exposição à simvastatina, em pacientes que tomam Sumilar HCT, o médico pode prescrever uma redução da dose de simvastatina;
medicamentos que contenham iodo (meios de contraste utilizados em exames de imagem, por exemplo, radiografia);
anticoagulantes orais, como a warfarina.
Se algum desses estados se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o Sumilar HCT, deve consultar o médico.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico se:
o doente for submetido a um exame de função paratiróide, pois o ramipril e a hidroclorotiazida podem afetar o resultado do exame,
o doente for um atleta que será submetido a um exame antidoping, pois o ramipril e a hidroclorotiazida podem causar um resultado positivo no exame.

Sumilar HCT com alimentos, bebidas e álcool

O Sumilar HCT pode ser tomado antes ou após as refeições.
Não se deve comer toranjas ou beber suco de toranja enquanto estiver tomando o Sumilar HCT,
pois podem causar um aumento nos níveis de amlodipina no sangue e, consequentemente, um efeito imprevisível na redução da pressão arterial do Sumilar HCT.
O consumo de álcool durante o tratamento com Sumilar HCT pode causar tontura ou desmaio. Se o doente tiver dúvidas sobre a quantidade de álcool que pode beber durante o tratamento com Sumilar HCT, deve consultar o médico, pois os medicamentos para reduzir a pressão arterial e o álcool podem potencializar seus efeitos sedativos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeita que esteja grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se a doente estiver grávida, suspeita que esteja grávida ou planeja engravidar. Não se recomenda o uso do Sumilar HCT durante os primeiros 12 semanas de gravidez, e após o 3º mês de gravidez, a administração deste medicamento pode ser muito prejudicial ao feto. Se a doente engravidar durante o tratamento com Sumilar HCT, deve informar o médico imediatamente. Em caso de planejamento de gravidez, o médico pode prescrever um medicamento alternativo.
Amamentação
Não se recomenda o uso do Sumilar HCT durante a amamentação. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Não há dados suficientes sobre o potencial impacto na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sumilar HCT pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente apresentar tontura, náusea, fadiga ou dor de cabeça durante o tratamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar o médico imediatamente.

Sumilar HCT contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Sumilar HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 cápsula do Sumilar HCT na dose prescrita pelo médico, tomada uma vez ao dia.
Dependendo do resultado do tratamento, o médico pode ajustar a dose.
A dose máxima é de 1 cápsula de 10 mg + 10 mg + 25 mg, tomada uma vez ao dia.
O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, no mesmo horário, antes ou após as refeições.
As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido.
Não se deve mastigar ou triturar as cápsulas.
Não se deve tomar o medicamento com suco de toranja.
Doença renal
Em doentes com doença renal, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
Pessoas idosas
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa e aumentá-la gradualmente.
Não se recomenda o uso do Sumilar HCT em doentes idosos muito frágeis.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Sumilar HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança.

Tomada de dose excessiva de Sumilar HCT

A tomada de muitas cápsulas pode causar uma redução excessiva da pressão arterial, incluindo uma redução muito grande. Pode ocorrer tontura, desmaio, fraqueza ou fadiga. A redução excessiva da pressão arterial pode causar choque. A pele pode ficar fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de superdose, deve procurar atendimento médico imediatamente. Não deve dirigir sozinho, mas pedir a alguém para levá-lo ou chamar uma ambulância. Deve levar o medicamento para que o médico saiba qual medicamento foi ingerido.

Esquecimento de uma dose de Sumilar HCT

Em caso de esquecimento de uma dose, não se deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Sumilar HCT

O médico informará por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. A interrupção do tratamento sem consultar o médico pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Sumilar HCT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o Sumilar HCT e procurar atendimento médico imediatamente - pode ser necessário um tratamento rápido.

Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como prurido e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao Sumilar HCT.
Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, urticária, ulceração da mucosa oral, piora de uma doença cutânea pré-existente, vermelhidão, prurido intenso, formação de bolhas, descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa ou eritema multiforme).
Insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

batimento cardíaco rápido, irregular ou forte (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou distúrbios cardíacos mais graves, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral;
dificuldade respiratória ou tosse, que podem ser sintomas de doenças pulmonares, incluindo pneumonia;
hematomas fáceis, sangramento prolongado, qualquer sintoma de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou maior sensibilidade a infecções, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, desmaio, tontura ou palidez da pele, que podem ser sintomas de doença sanguínea ou medula óssea;
dor abdominal forte, que pode ser um sintoma de pancreatite;
febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náusea, vômito, icterícia (amarelamento da pele e olhos) - podem ser sintomas de doenças hepáticas, como hepatite ou lesão hepática;
urinação reduzida ou aumentada, acompanhada de febre, náusea, fadiga, dor lateral, inchaço nos pés, tornozelos, pés, face e mãos, ou presença de sangue na urina. Esses efeitos não desejados são devidos a distúrbios renais graves (nefrite intersticial, insuficiência renal aguda);
vasculite, que pode ocorrer com erupção cutânea, manchas purpúricas, prurido, febre, calafrios, fadiga.

Todos os efeitos não desejados listados por frequência:

Muito comum: pode ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes
inchaço
redução dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia)
aumento dos níveis de lipídios no sangue (hiperlipidemia)
Comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento), sensação de fadiga (cansaço)
percepção do batimento cardíaco (palpitações)
inchaço nos tornozelos
pressão arterial baixa (hipotensão), especialmente ao se levantar rapidamente ou sentar (hipotensão ortostática), desmaio, rubor súbito (especialmente na face e pescoço)
tosse seca e irritante, resfriado, sinusite, bronquite, dificuldade respiratória
dor abdominal, diarreia, gastrite, distúrbios digestivos e sensação de desconforto abdominal (incluindo dispepsia), náusea, vômito, distúrbios do ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação), perda de apetite (anorexia)
erupção cutânea, urticária
dor no peito
espasmo ou dor muscular
redução dos níveis de magnésio e sódio no sangue, detectados em exames de sangue
sensação de fraqueza e falta de força (fraqueza)
aumento dos níveis de ácido úrico ou potássio no sangue, detectados em exames de sangue
impotência
distúrbios da visão (incluindo visão dupla e turva)
Menos comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
inchaço da pele, mucosas e tecidos adjacentes (angioedema; em casos raros, a obstrução das vias aéreas devido ao angioedema pode ser fatal)
inchaço das mãos e pés (inchaço periférico, que pode ser um sinal de retenção de líquido)
inchaço intestinal (angioedema do intestino delgado)
alterações do humor, depressão, ansiedade, nervosismo, agitação, distúrbios do sono (insônia)
zumbido no ouvido (tinido)
espirros, resfriado, sinusite
dificuldade respiratória (broncoespasmo), incluindo agravamento da asma
secura da mucosa oral, dor abdominal, incluindo gastrite
pancreatite (relatada raramente com o uso de inibidores da ECA)
distúrbios renais, incluindo nefrite intersticial e insuficiência renal,
distúrbios da urinação, urinação frequente durante o dia, urinação noturna aumentada
piora da proteinúria pré-existente (aumento da quantidade de proteína na urina)
mal-estar geral
aumento ou redução de peso
vertigem (tontura de origem periférica), tremor
perda de cabelo (alopecia)
prurido, manchas purpúricas ou petéquias (pequenas manchas vermelhas na pele devido à hemorragia), eritema (vermelhidão), descamação da pele
alterações sensoriais, como formigamento, parestesia (sensação de queimadura, picada ou dor)
perda do paladar
suor excessivo
infarto do miocárdio, doença cardíaca (isquemia miocárdica), angina de peito (dor no peito), taquicardia (batimento cardíaco rápido) ou arritmia (distúrbio do ritmo cardíaco)
bradicardia (batimento cardíaco lento), certos distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial, taquicardia ventricular)
dor articular, dor nas costas, dor generalizada
febre
aumento da libido
disfunção erétil
erupção cutânea, urticária
alterações hematológicas, como anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue)
anormalidades nos exames de sangue, incluindo aumento da creatinina, ureia, ácido úrico, glicose, triglicerídeos, colesterol, bilirrubina, enzimas hepáticas ou lipase
glicosúria (presença de glicose na urina)
tosse
vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode ocorrer com erupção cutânea, manchas purpúricas, prurido, febre, calafrios, fadiga.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)
confusão, distúrbios do equilíbrio
eritema da língua (inflamação da língua)
erupção cutânea com bolhas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, pênfigo ou dermatite esfoliativa
doenças ungueais (por exemplo, onicólise ou separação da unha da sua base)
eritema da conjuntiva (inflamação da conjuntiva)
distúrbios auditivos
inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir
erupção cutânea com bolhas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme
hepatite (inflamação do fígado), que pode ser grave e, em casos raros, fatal
erupção cutânea com bolhas, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo ou dermatite esfoliativa
reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas
pênfigo (doença autoimune que causa bolhas na pele e mucosas)
aumento dos níveis de anticorpos antinucleares
distúrbios da atenção
estomatite aftosa (inflamação da mucosa oral com pequenas úlceras)
anemia aplástica
alterações da coloração dos dedos das mãos e pés após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud)
insuficiência cerebral, incluindo acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório
distúrbios psicomotores
sensação de queimadura
distúrbios do olfato
insuficiência hepática aguda, hepatite colestática e citolítica, que pode ser fatal em casos raros
erupção cutânea, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, pênfigo ou líquen plano
distúrbios da urinação, incluindo hematúria (presença de sangue na urina), proteinúria (presença de proteína na urina)
Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)
erupção cutânea com bolhas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme
hepatite, que pode ser grave e, em casos raros, fatal
erupção cutânea com bolhas, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo ou dermatite esfoliativa
reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas
doenças ungueais (por exemplo, onicólise ou separação da unha da sua base)
eritema da conjuntiva (inflamação da conjuntiva)
distúrbios auditivos
inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir
erupção cutânea com bolhas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme
Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue), detectada em exames de sangue
reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas
doenças ungueais (por exemplo, onicólise ou separação da unha da sua base)
aumento dos níveis de anticorpos antinucleares
distúrbios da atenção
estomatite aftosa (inflamação da mucosa oral com pequenas úlceras)
anemia aplástica
alterações da coloração dos dedos das mãos e pés após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud)
insuficiência cerebral, incluindo acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório
distúrbios psicomotores
sensação de queimadura
distúrbios do olfato
insuficiência hepática aguda, hepatite colestática e citolítica, que pode ser fatal em casos raros
erupção cutânea, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, pênfigo ou líquen plano
distúrbios da urinação, incluindo hematúria (presença de sangue na urina), proteinúria (presença de proteína na urina)
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto.
Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sumilar HCT

Manter em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa de papelão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Manter em temperatura abaixo de 30°C.
Não jogar medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sumilar HCT

As substâncias ativas são ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cada cápsula dura contém 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contém 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contém 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contém 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de sódio

Revestimento da cápsula

(5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
(5 mg + 5 mg + 25 mg)e (10 mg + 5 mg + 25 mg)
óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
(10 mg + 10 mg + 25 mg)
óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina

Como é o Sumilar HCT e o que contém a embalagem

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cápsula com tampa rosa opaca e corpo cinza claro opaco.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Cápsula com tampa rosa opaca e corpo marfim opaco.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Cápsula com tampa rosa escuro opaca e corpo amarelo opaco.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Cápsula com tampa marrom opaca e corpo âmbar opaco.
As cápsulas duras são embaladas em blisters de folha de alumínio e colocadas em caixas de papelão.
Tamanhos da embalagem:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Liubliana,
Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
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Data da última atualização do folheto:07/2022