Sumilar Duo

Folheto informativo: informação para o doente

Sumilar Duo, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Sumilar Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sumilar Duo
• 3. Como tomar o Sumilar Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sumilar Duo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Sumilar Duo e para que é utilizado

O Sumilar Duo contém duas substâncias ativas: ramipril e amlodipina. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina), enquanto a amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos canais de cálcio.
O ramipril atua através da:
redução da produção de substâncias no organismo que podem aumentar a pressão arterial,
redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
facilitação do coração bombear sangue para todas as partes do organismo.
A amlodipina atua através da:
redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo.
O Sumilar Duo pode ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em doentes que alcançaram um controlo adequado da pressão arterial com ambas as substâncias ativas em doses equivalentes às do medicamento combinado, mas em forma de comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o Sumilar Duo

Quando não tomar o Sumilar Duo

se o doente for alérgico ao ramipril ou à amlodipina, a outro antagonista de cálcio, a outros inibidores da ECA ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo).
se o doente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema".
Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
se o doente estiver a fazer diálise ou outros tipos de filtração sanguínea.
Dependendo do equipamento utilizado, o Sumilar Duo pode não ser adequado para o doente.
se o doente tiver distúrbios da função renal, nos quais o fluxo sanguíneo é reduzido (estreitamento da artéria renal).
se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano (um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta)).
nos últimos 6 meses de gravidez (ver abaixo "Gravidez e amamentação").
se a pressão arterial do doente for anormalmente baixa ou instável.
É necessário que o médico examine isso.
Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente, não deve tomar o Sumilar Duo.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o Sumilar Duo.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Sumilar Duo, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente for idoso;
o doente tiver distúrbios da função cardíaca, hepática ou renal;
o doente tiver risco de distúrbios da circulação no coração ou cérebro em caso de redução súbita da pressão arterial;
o doente tiver pressão arterial muito elevada;
o doente perder grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixa quantidade de sal, uso prolongado de diuréticos ou diálise);
o doente estiver a fazer um tratamento para reduzir a alergia à picada de abelha ou vespa (dessensibilização);
o doente estiver a receber anestesia, por exemplo, antes de uma operação ou procedimento dentário.
Pode ser necessário interromper o Sumilar Duo um dia antes do procedimento, por isso deve consultar o médico.
o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta), reação alérgica grave, pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes;

Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente ou se tiver dúvidas, antes de tomar o Sumilar Duo, deve consultar o médico.
Recomenda-se que o médico monitore a contagem de glóbulos brancos, especialmente:

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do Sumilar Duo em crianças e jovens com menos de 18 anos devido à falta de informações disponíveis sobre a segurança e eficácia deste medicamento nestes doentes.

Sumilar Duo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A razão é a possibilidade de interação entre o Sumilar Duo e alguns outros medicamentos.
Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos, pois podem enfraquecer a ação do Sumilar Duo:

Sumilar Duo com alimentos, bebidas e álcool

Se o doente estiver a tomar o Sumilar Duo, não deve comer toranjas nem beber suco de toranja.
Eles podem causar um aumento na concentração da substância ativa do medicamento (amlodipina) no sangue e, consequentemente, um efeito imprevisível na redução da pressão arterial.
O consumo de álcool durante o tratamento com o Sumilar Duo pode causar tontura ou desmaio.
As pessoas interessadas na quantidade permitida de álcool durante o tratamento devem discutir com o médico, pois os efeitos dos medicamentos para reduzir a pressão arterial e do álcool podem ser cumulativos.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico se estiver grávida (ou pode estar grávida).
Não se recomenda o uso do Sumilar Duo durante os primeiros 12 semanas de gravidez.
Não use após a 13ª semana de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar o feto.
Se a doente engravidar durante o tratamento com o Sumilar Duo, deve informar imediatamente o médico.
O médico pode mudar para outro medicamento antes da gravidez planejada.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Sumilar Duo pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento com este medicamento, o doente pode sentir tontura, fadiga ou dor de cabeça, especialmente no início do tratamento ou durante o aumento da dose.
Neste caso, não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

Sumilar Duo contém vermelho Allura AC (E 129)

O vermelho Allura AC (E 129) pode causar reações alérgicas.

Sumilar Duo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Sumilar Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

O medicamento deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia, no mesmo horário, independentemente das refeições.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido.
As cápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas.
O medicamento não deve ser tomado com suco de toranja.

Quantidade do medicamento a tomar

Geralmente, a dose é de 1 cápsula.
Dependendo do resultado do tratamento, o médico pode aumentar ou modificar a dose.
A dose máxima é de 1 cápsula de 10 mg + 10 mg, tomada uma vez ao dia.

Pacientes idosos

O médico pode reduzir a dose inicial e aumentá-la gradualmente.
Não se recomenda o uso do Sumilar Duo em pacientes idosos muito frágeis.

Uso em crianças e jovens

Não se recomenda o uso do Sumilar Duo em crianças e jovens com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia deste medicamento.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Sumilar Duo

A tomada de mais cápsulas do que a dose recomendada pode causar uma redução significativa da pressão arterial, mesmo para níveis perigosamente baixos.
Pode ocorrer tontura, desmaio ou fraqueza.
A redução significativa da pressão arterial pode causar choque.
A pele do doente pode ficar fria e úmida, e pode ocorrer perda de consciência.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de superdose, deve consultar o médico ou ir imediatamente ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
O doente não deve conduzir sozinho, mas pedir a alguém para levá-lo ou chamar uma ambulância.
Deve levar a embalagem do medicamento para que o médico possa ver qual medicamento foi tomado.

Esquecimento de uma dose de Sumilar Duo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Sumilar Duo

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Sumilar Duo ou mudar a dose prescrita sem antes consultar o médico, pois isso pode causar um agravamento temporário da doença.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Sumilar Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o Sumilar Duo e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento rápido:

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

batimento cardíaco rápido, irregular ou forte (palpitações), dor no peito, pressão no peito (angina de peito) ou distúrbios mais graves, incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral;
falta de ar, dificuldade em respirar ou respiração sibilante ou tosse: podem ser sintomas de doenças pulmonares;
hematomas fáceis, sangramento prolongado, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, desmaio, tontura ou palidez da pele: podem ser sintomas de doença sanguínea ou medula óssea;
dor abdominal forte, que pode irradiar para as costas: pode ser um sintoma de pancreatite;
febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, urina escura, icterícia (amarelamento da pele ou olhos): podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática;
redução significativa da produção de urina, inchaço, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco irregular: podem ser sintomas de doença renal grave.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes: podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes
inchaço
Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes
sonolência (especialmente no início do tratamento)
palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor (especialmente na face e pescoço)
inchaço nos tornozelos
dor de cabeça ou fadiga
tontura: pode ocorrer mais frequentemente no início do tratamento com o Sumilar Duo
desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao se levantar rapidamente ou sentar
distúrbios da visão (incluindo visão dupla)
tosse seca e irritante, sinusite ou bronquite, falta de ar
dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas ou vômitos
gastrite (inflamação do estômago e/ou intestino)
erupção cutânea com ou sem coceira
dor no peito
fraqueza
espasmos ou dores musculares
aumento do nível de potássio no sangue, visível em exames laboratoriais
Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes
mudanças de humor, sensação de depressão, ansiedade, nervosismo ou inquietude, problemas para dormir (dificuldade em adormecer)
tremores
distúrbios da visão (incluindo visão turva)
zumbido nos ouvidos
coriza, tosse
perda de cabelo
coceira, erupção cutânea generalizada, manchas purpúricas na pele (púrpura), descoloração da pele
distúrbios da micção, micção frequente durante o dia, necessidade frequente de urinar, especialmente à noite
aumento da proteína na urina (proteinúria)
mal-estar geral
dor nas costas
perda ou ganho de peso
ginecomastia (aumento das mamas) nos homens
vertigem (tontura de origem periférica)
coceira e sensações anormais na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou ardor
redução da sensibilidade da pele
perda ou distúrbio do paladar
obstrução nasal, dificuldade em respirar ou respiração sibilante, piora da asma
inchaço intestinal (angioedema intestinal), cujos sintomas incluem dor abdominal, vômitos e diarreia
pancreatite
secura na boca
dor abdominal, náuseas (gastrite)
suor excessivo
perda ou redução do apetite (anorexia)
inchaço nas mãos e pés: pode ser um sinal de retenção de líquidos
dor nas articulações
febre
impotência, redução da libido nos homens e mulheres
aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) detectado em exames de sangue
resultados de exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática, pancreática ou renal
infarto do miocárdio, doença das artérias coronárias (isquemia miocárdica), pressão no peito (angina de peito), batimento cardíaco rápido, irregular ou lento
inchaço da face, lábios ou garganta (ver advertências no início do ponto 4)
redução da função renal, incluindo doença renal grave (ver advertências no início do ponto 4)
dor
Raro: podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes
confusão
distúrbios do equilíbrio
vermelhidão e inchaço da língua
descamação grave da pele, erupção cutânea com coceira, manchas purpúricas na pele
doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base)
erupção cutânea ou formação de hematomas
manchas na pele e cianose dos membros
vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos
distúrbios da audição
redução do número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina, visível em exames de sangue
vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
vasoconstrição (constricção dos vasos sanguíneos)
icterícia (amarelamento da pele e olhos) (icterícia obstructiva), lesão hepática
Muito raro: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes
reações alérgicas
hepatite
aumento da sensibilidade à luz solar
nível elevado de açúcar no sangue
aumento da tensão muscular
distúrbios neurológicos que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou entorpecimento
inchaço da gengiva
reações cutâneas graves (ver advertências no início do ponto 4)
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
dificuldade de concentração
estomatite com pequenas úlceras
redução do número de glóbulos brancos no sangue
redução do nível de sódio no sangue, visível em exames laboratoriais
mudança da cor dos dedos das mãos e pés após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud)
reações lentas ou enfraquecidas
sensação de queimadura
distúrbios do olfato
psoríase (doença da pele) ou erupção cutânea com manchas prateadas
erupção cutânea nas mucosas
insuficiência da medula óssea
reações alérgicas graves
distúrbios da circulação cerebral, incluindo acidente vascular cerebral
aumento do título de alguns anticorpos
concentração da urina (cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção inadequada do hormônio antidiurético.
Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar um médico o mais rápido possível.
tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e marcha vacilante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. João Paulo II, 1249-019 Lisboa
tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sumilar Duo

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, descoloração).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sumilar Duo

• As substâncias ativas são ramipril e amlodipina.
  Cada cápsula dura contém 5 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina (na forma de 6,95 mg de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: crospovidona, hipromelose, celulose microcristalina, dibenato de glicerol, corpo e tampa da cápsula: azul brilhante FCF (contém sódio) (E 133), vermelho Allura AC (contém sódio) (E 129), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o Sumilar Duo e que conteúdo tem a embalagem

Cápsulas duras de gelatina não coloridas, tipo Coni-Snap (tamanho 2), com corpo e tampa não transparentes, de cor púrpura-avermelhada, cheias de um granulado branco ou quase branco, inodoro ou quase inodoro, livre de impurezas mecânicas.
Blisters em caixa de cartão contendo 30, 90 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökenyföldi ut 118-120
H-1165, Budapeste, Hungria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 9 – 3.º
1200-802 Lisboa
tel.: +351 21 425 62 00
Logo Sandoz
Data da última revisão do folheto:08/2022