Sumatriptan Sun

Folheto informativo para o paciente

Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml, solução injectável em injectador

Sumatriptano

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar o folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sumatriptan SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumatriptan SUN
• 3. Como tomar o medicamento Sumatriptan SUN
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sumatriptan SUN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sumatriptan SUN e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Sumatriptan SUN é o sumatriptano. Pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor 5HT.
O medicamento é utilizado para o tratamento de emergência da dor de cabeça migranosa. Os sintomas da migraña podem ser causados por um aumento temporário dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que o medicamento atua reduzindo esses vasos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumatriptan SUN

Quando não tomar o medicamento Sumatriptan SUN

• se o paciente tem alergiaao sumatriptano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tem problemas cardíacosou sofreu um ataque cardíaco
• se o paciente tem problemas de circulação nos braços e pernas
• se o paciente sofreu um ataque ou mini-ataque(também conhecido como ataque isquêmico transitório, em inglês, transient ischemic attack,TIA)
• se o paciente tem doença hepática grave
• se o paciente tem hipertensão arterial não controladamoderada, grave ou leve
• com outros medicamentos utilizados para tratar a migrañaque contenham ergotamina ou medicamentos semelhantes, como metisergida, qualquer triptano ou agonista 5-HT
• com medicamentos da classe IMAO (inibidores da monoamina oxidase)ou se o paciente tomou IMAO nos últimos duas semanas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sumatriptan SUN, o paciente deve discutir com o médico se

• o paciente tem alguma das seguintes doenças: doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito ou doença coronariana (ataque cardíaco), hipertensão arterial, doença hepática ou renal, epilepsia ou doença cerebral. Em particular, as mulheres na pós-menopausa e os homens com mais de 40 anos devem verificar o estado do coração e dos vasos sanguíneos antes de tomar o medicamento.
• o paciente tem fatores de risco para doenças cardíacas, como fumar tabaco ou usar terapia de reposição de nicotina, especialmente os homens com mais de 40 anos e as mulheres na pós-menopausa. Em casos muito raros, após a administração de sumatriptano, ocorreu doença cardíaca grave, embora os pacientes não tivessem apresentado sintomas de doença cardíaca anteriormente. Se algum desses fatores de risco se aplicar ao paciente, pode indicar um risco aumentado de desenvolver doença cardíaca, por isso o paciente deve verificar a função cardíaca antes de tomar o medicamento.
• o paciente é alérgico a alguns antibióticos(sulfonamidas); em pessoas alérgicas a sulfonamidas, pode ocorrer uma reação alérgica ao sumatriptano.
• o paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar a depressão(conhecidos como ISRS ou ISRSN) ou lítio (medicamento utilizado para tratar distúrbios maníaco-depressivos (bipolares)).

Após discutir essas questões, o médico pode ainda recomendar o uso do medicamento, mas instruir o paciente sobre como usá-lo na forma de injeção.
Assim como no caso de outros tratamentos para a migraña, o abuso do medicamento pode piorar os sintomas da migraña e aumentar a frequência deles.
O medicamento só pode ser utilizado quando o médico tiver diagnosticado definitivamente a dor de cabeça migranosa.
É necessário procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas como confusão, aceleração do ritmo cardíaco, calafrios, suor e tremores musculares. Esses podem ser sintomas de uma condição muito grave chamada "síndrome serotoninérgica”.

Sumatriptan SUN e outros medicamentos

Antes de tomar o medicamento Sumatriptan SUN, o paciente deve informar o médico se

• o paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar a migrañaque contenham ergotaminaou seus derivados, como vinil ergotamina ou maleato de metisergida (se for o caso, o paciente deve interromper o uso desses medicamentos pelo menos 24 horas antes de tomar o sumatriptano)
• o paciente está tomando medicamentos de prescrição para tratar a depressão, como IMAO ou ISRS(incluindo citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina) ou se o paciente tomou IMAO nas últimas 2 semanas
• o paciente está tomando lítio(medicamento utilizado para tratar distúrbios maníaco-depressivos (bipolares))
• o paciente está tomando qualquer medicamento de prescrição para perda de pesoou para tratar epilepsia
• o paciente está tomando qualquer produto à base de plantas que contenha erva-de-são-joão(Hypericum perforatum). O uso concomitante com sumatriptano pode aumentar a probabilidade de efeitos adversos.

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

Gravidez e amamentação

A paciente deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento

• se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho
• se estiver amamentando. O médico pode ainda recomendar o uso do sumatriptano, mas a paciente deve evitar amamentar durante 12 horas após a administração do medicamento e, nesse período, deve descartar o leite materno e não o dar ao bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sonolência. Se o paciente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Sumatriptan SUN contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (3 mg), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Sumatriptan SUN

O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Sumatriptan SUN é geralmente injetado no quadril ou no braço.
O paciente deve ler atentamente a seção "Como usar o injectador" no final do folheto.
O injectador administra a dose do medicamento logo abaixo da pele de forma rápida e indolor. As injeções NÃOdevem ser feitas de nenhuma outra forma que não a mostrada no folheto.
NÃOse deve injetar o medicamento Sumatriptan SUN em uma veia.
O medicamento Sumatriptan SUN NÃOdeve ser utilizado para prevenir um ataque de migraña.
Deve-se usar o injectador assim que os primeiros sintomas do ataque de migraña aparecerem (embora seja igualmente eficaz se usado a qualquer momento durante o ataque).

Se os sintomas da migraña desaparecerem, mas retornarem

Se, após a administração da primeira dose do medicamento, os sintomas da migraña desaparecerem, mas retornarem, pode-se usar um segundo injectador a qualquer momento dentro de 24 horas, desde que tenha se passado pelo menos uma hora desde a primeira injeção. Não se deve usar mais de dois injectadores dentro de 24 horas.

Se os sintomas da migraña não desaparecerem

Não se deve tomar uma segunda dose durante o mesmo ataque. O medicamento pode ser tomado durante o próximo ataque a qualquer momento dentro de 24 horas, desde que tenha se passado pelo menos uma hora desde a primeira injeção. Não se deve tomar mais de dois injectadores dentro de 24 horas.
Se a injeção não aliviar os sintomas da migraña, pode-se tomar medicamentos analgésicos comuns, desde que não contenham ergotamina ou seus derivados. Após tomar esse medicamento, deve-se esperar pelo menos seis horas antes de tomar qualquer medicamento que contenha ergotamina ou seus derivados.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

O sumatriptano não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso em pessoas idosas (maiores de 65 anos)

A experiência com o uso de sumatriptano em pessoas maiores de 65 anos é limitada, por isso geralmente não é prescrito para essa faixa etária.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sumatriptan SUN

O uso de dose maior do que a prescrita pode levar a consequências graves.
Em caso de overdose do medicamento, É NECESSÁRIOentrar em contato imediatamente com o médico ou com o serviço de emergência mais próximo.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sumatriptan SUN pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos adversos graves

Foram relatados os seguintes efeitos adversos (frequência desconhecida).
Se ocorrerem os seguintes efeitos adversos, o paciente deveentrar em contato imediatamente com o médico e nãotomar mais o medicamento, a menos que o médico recomende o contrário

• respiração ofegante súbita, tremores ou pressão no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas - manchas vermelhas ou urticária (pápulas cutâneas), que podem ser sintomas de uma reação alérgica
• ataque de convulsões (geralmente em pessoas com história de epilepsia)
• inflamação do intestino grosso (parte do intestino), que pode se manifestar como dor na parte inferior do abdômen à esquerda e/ou diarreia sangrenta com febre (inflamação isquêmica do intestino grosso)
• síndrome de Raynaud, que pode se manifestar como palidez ou tom azulado na pele e/ou dor nos dedos das mãos, pés, orelhas, nariz ou queixo em resposta ao frio ou estresse
• dor no peito (angina de peito)
• ataque cardíaco

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor passageira no local da injeção
• picada/queimadura, vermelhidão, inchaço, equimose e sangramento no local da injeção

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas)

• vermelhidão facial (durante alguns minutos), tontura, sensação de fraqueza, fadiga, sonolência
• aumentos transitórios da pressão arterial logo após a administração do medicamento
• náuseas (enjoo) ou vômitos - quando não são parte do ataque de migraña
• dor, sensações anormais, incluindo formigamento, dormência, sensação de calor ou frio, peso, pressão ou compressão. Esses sintomas geralmente desaparecem rapidamente, mas podem ser intensos e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o peito ou a garganta. Se esses sintomas persistirem ou forem particularmente incômodos, especialmente a dor no peito ou na região do coração que se irradia para os braços, o paciente deve procurar imediatamente um médico, pois em casos isolados esses sintomas foram causados por um ataque cardíaco
• falta de ar
• dor muscular

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas)

• distúrbios da função hepática: se o paciente realizou um exame de sangue para verificar a função hepática e tomou sumatriptano, deve informar o médico, pois o medicamento pode afetar o resultado do exame

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• tremores, espasmos musculares, movimentos oculares involuntários
• distúrbios da visão, incluindo sensação de flashes de luz, visão dupla e diminuição da visão. Também foram relatados casos de dano visual permanente.
• queda da pressão arterial, que pode levar a desmaio, especialmente ao levantar
• desaceleração ou aceleração do ritmo cardíaco, palpitações (sensação de batimento cardíaco rápido), alterações do ritmo cardíaco
• diarreia
• rigidez do pescoço
• dor nas articulações
• ansiedade, suor excessivo
• Em pacientes que recentemente sofreram uma lesão ou têm uma condição inflamatória (como artrite ou doença inflamatória intestinal), pode ocorrer dor ou piora da dor no local da lesão ou condição inflamatória.
• dificuldade de engolir.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, telefone: 000 000 000, fax: 000 000 000
Site: https://www.infomed.pt .
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sumatriptan SUN

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. Deve ser armazenado no pacote original para proteger da luz.
Não deve ser utilizado se houver partículas sólidas visíveis na solução.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sumatriptan SUN

• A substância ativa do medicamento é o sumatriptano. Cada injectador contém succinato de sumatriptano na quantidade equivalente a 3 mg de sumatriptano.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Sumatriptan SUN e o que o pacote contém

O injectador contém uma solução injectável transparente, incolor ou amarela clara, sem partículas visíveis. Cada pacote contém 1, 2 ou 6 injectadores.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal
Terapia S.A.
Rua Z, nº W, 1000-000 Lisboa, Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha
Sumatriptan Lupin
Espanha
Sumatriptán SUN
França
Sumatriptan SUN
Itália
Sumatriptan SUN Pharma
Países Baixos
Sumatriptan SUN
Noruega
Sumatriptan SUN
Portugal
Sumatriptan SUN
Suécia
Sumatriptan SUN
Reino Unido
Sumatriptan
Data da última atualização do folheto:08.09.2020

Como usar o Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml, solução injectável em injectador

O folheto explica como usar o injectador que contém o Sumatriptan SUN.
Antes de começar a usar o injectador, leia o folheto DUAS VEZES. Se tiver alguma dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.
Apenas para pacientes que receberam a dose de 3 mg.

Vista do injectador pela frente

Figura 1

Figura 1

ADVERTÊNCIAS

• Verifiquea aparência do medicamento Sumatriptan SUN na janela de controle. Deve ser uma solução clara, incolor ou amarela clara. Não injete a solução se estiver descolorida, turva ou contiver partículas, grumos ou flocos.
• Até que o paciente esteja pronto para administrar o medicamento, nãoretire a capa branca da agulha do injectador.
• NUNCArecoloque a capa branca da agulha no injectador.
• NUNCApressione a capa branca da agulha com o polegar, dedos ou mão.

Como usar o injectador

a) Lave as mãos cuidadosamente.
b) Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que precisa ao alcance da mão (injectador, álcool ou cotonetes esterilizados).
c) Encontre um local para a injeção com quantidade suficiente de tecido adiposo, por exemplo, no braço ou na coxa (Figura 2). Não injete o medicamento em locais onde a pele é delicada, contusa, vermelha ou dura.

Figura 2

d) Limpe o local da injeção com álcool ou um cotonete esterilizado e deixe a pele secar antes de fazer a injeção. Não toque no local da injeção antes de fazer a injeção.
e) Retire o injectador da embalagem.
f) Segure o injectador com uma mão e retire cuidadosamente a capa branca da agulha com a outra mão (Figura 3). Não gire a capa e não a recoloque, pois isso pode danificar a agulha dentro do injectador.

Figura 3

Como começar a usar o injectador

• 1) Levante a extremidade aberta do injectador no local da injeção em um ângulo reto (90º), pressione firmemente a capa de proteção da agulha contra a pele para desbloqueá-la. O injectador só funciona quando a capa de proteção da agulha está completamente recolhida(Figura 4).

Segure o injectador firmemente contra a pele.

Figura 4

• 2) Pressione e, em seguida, libere o botão azul de ativação (primeiro clique). A administração do medicamento começa (Figura 5a).

Figura 5a e 5b

• 3) Não retire o injectador da superfície da pele.
• 4) Aguarde até ouvir o segundo clique. A janela de controle mudará para azul, confirmando que a injeção foi concluída (Figura 5b).
• 5) Levante o injectador do local da injeção diretamente para cima. A injeção foi concluída.

Se a janela de controle não estiver azul, não use o injectador novamente.

• 6) A capa de proteção da agulha do injectador será automaticamente estendida para cobrir a agulha e bloqueá-la no lugar. A agulha não estará mais visível. Não há necessidade de substituir a capa branca da agulha (Figura 6).

Figura 6

NUNCA REUSE O INJECTADOR.

Se houver suspeita de que o paciente não recebeu a dose completa do medicamento, não se deve repetir a injeção com um novo injectador.

• (7) Se aparecer uma gota de sangue no local da injeção, limpe-a com um cotonete ou gaze esterilizada. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, pode-se cobrir o local da injeção com um curativo.