Sumatriptan Medical Vallei

Folheto informativo para o doente

Sumatriptano Medical Valley, comprimidos, 50 mg

Sumatriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é Sumatriptano Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumatriptano Medical Valley
• 3. Como tomar Sumatriptano Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Sumatriptano Medical Valley
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sumatriptano Medical Valley e para que é utilizado

Sumatriptano Medical Valley contém 50 mg de sumatriptano sob a forma de succinato de sumatriptano - substância anti-migraña. Os sintomas da enxaqueca podem depender da dilatação temporária dos vasos sanguíneos no interior da circulação da artéria carótida. O sumatriptano pertence a um grupo de medicamentos que são antagonistas do receptor 5HT, que estreitam os vasos sanguíneos mencionados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumatriptano Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Sumatriptano Medical Valley:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou sulfonamidas;
• em crianças com menos de 18 anos, devido ao facto de não ter sido estabelecida a segurança do medicamento neste grupo etário;
• em doentes:
• que sofreram um ataque cardíaco, ou que têm doença cardíaca isquémica, espasmo das artérias coronárias (angina de Prinzmetal) ou doenças das artérias periféricas
• que tiveram um acidente vascular cerebral ou um ataque isquémico transitório no passado com insuficiência hepática grave;
• com hipertensão moderada ou grave e hipertensão não controlada;
• que tomam simultaneamente medicamentos que contenham ergotamina ou seus derivados (incluindo metisergida), inibidores da MAO e durante um período de duas semanas após a interrupção do tratamento com medicamentos deste grupo.

Precauções e advertências

O sumatriptano só deve ser utilizado em doentes com enxaqueca diagnosticada corretamente. Devido à falta de dados, não é recomendado em doentes com enxaqueca hemiplégica, basilar ou ophthalmoplégica. Em doentes com dor de cabeça do tipo enxaqueca, em que não foi diagnosticada enxaqueca anteriormente, deve ser considerada outra causa para os sintomas. Uma observação semelhante se aplica a doentes com enxaqueca diagnosticada anteriormente, mas com um quadro atípico do ataque de dor de cabeça. Deve ser lembrado que os doentes com enxaqueca podem pertencer a um grupo de risco para o desenvolvimento de lesões vasculares cerebrais, como um ataque isquémico transitório ou um acidente vascular cerebral. Após a administração de sumatriptano, pode ocorrer dor e sensação de pressão no peito e na garganta, por vezes de intensidade significativa. Se a natureza desses sintomas puder indicar doença cardíaca isquémica, é recomendado realizar exames apropriados. O sumatriptano não deve ser utilizado em pessoas com risco de doenças cardiovasculares, bem como em pessoas que fumam tabaco ou utilizam terapia de substituição de nicotina, antes de realizar exames para excluir essas doenças. Este grupo incluirá, por exemplo, mulheres na pós-menopausa, homens com mais de 40 anos. No entanto, deve ser considerado que nem todos os exames realizados permitem diagnosticar corretamente a doença cardíaca existente e que, em casos muito raros, sintomas cardíacos graves podem ocorrer sem doença cardiovasculares concomitante. O sumatriptano pode causar um aumento temporário da pressão arterial e um aumento da resistência vascular periférica. Por esse motivo, em doentes com hipertensão controlada, o medicamento deve ser utilizado com cautela. O medicamento também deve ser administrado com cautela em doentes que possam ter alterações na absorção, metabolismo ou excreção, por exemplo, com disfunção hepática ou renal. O sumatriptano deve ser utilizado com cautela em pessoas que tiveram convulsões. Em doentes alérgicos a sulfonamidas, podem ocorrer sintomas de alergia após a administração de sumatriptano. As informações sobre isso são limitadas, por isso o sumatriptano deve ser utilizado com cautela em pessoas com sensibilidade conhecida às sulfonamidas. A administração concomitante de sumatriptano e medicamentos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum) pode aumentar a frequência de efeitos não desejados após a administração de sumatriptano. Não deve ser utilizado uma dose maior do que a recomendada de sumatriptano. A administração prolongada de qualquer medicamento analgésico pode causar um aumento da dor de cabeça. Se o doente apresentar ou suspeitar que tem essa causa de dor de cabeça, deve interromper o medicamento e consultar um médico. Em doentes que apresentam dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar (ou devido) ao uso regular de medicamentos para essas dores, deve ser considerado o diagnóstico de dor de cabeça de abstinência.

Crianças

A eficácia e segurança do sumatriptano em crianças não foram estabelecidas.

Uso do medicamento Sumatriptano Medical Valley em idosos

Os dados sobre o uso de sumatriptano em pessoas com mais de 65 anos são limitados. Não foram encontradas diferenças significativas na farmacocinética entre esse grupo de doentes e pessoas mais jovens. Até que sejam coletados dados clínicos mais detalhados, o uso de sumatriptano nesse grupo de doentes não é recomendado.

Sumatriptano Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Os estudos não encontraram interações entre o sumatriptano e o álcool etílico, bem como com medicamentos como propranolol (utilizado no tratamento da hipertensão), flunarizina (utilizada no tratamento de distúrbios da circulação cerebral) e pizotifeno (utilizado no tratamento da enxaqueca). Durante o uso de ergotamina (utilizada no tratamento da enxaqueca), foram relatados casos de espasmo prolongado dos vasos. Como esses efeitos podem ser adicionais, o sumatriptano não deve ser administrado antes de decorridas 24 horas após a ingestão de qualquer medicamento que contenha ergotamina. No entanto, os medicamentos que contenham ergotamina podem ser administrados 6 horas após a administração de sumatriptano. Raramente podem ocorrer interações entre o sumatriptano e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados no tratamento da depressão).

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico. Gravidez Não há estudos adequados em humanos. O uso do medicamento em mulheres grávidas deve ser limitado a casos em que os benefícios para a mãe superem o risco potencial para o feto. Amamentação O sumatriptano passa para o leite materno. Durante as 12 horas após a administração de sumatriptano, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso de sumatriptano, pode ocorrer sonolência, que pode ter um efeito adverso nas atividades que exigem atenção aumentada, coordenação precisa e tomada de decisões rápidas (por exemplo, durante a condução de veículos, operação de máquinas, trabalhos em alturas, etc.). Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante 24 horas após a administração.

O medicamento Sumatriptano Medical Valley contém aspartamo e lactose

O medicamento contém aspartamo, uma substância que aumenta a quantidade de fenilalanina. Portanto, pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. O medicamento contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Sumatriptano Medical Valley

Adultos: A dose recomendada de sumatriptano é de 1 comprimido de 50 mg. No entanto, por vezes é recomendada uma dose de 100 mg. Se não houver resposta à primeira dose, a administração de uma segunda dose durante o mesmo ataque de enxaqueca não é recomendada. Se os sintomas retornarem, pode ser administrada uma segunda dose do medicamento Sumatriptano Medical Valley, e em casos raros, até duas doses do medicamento em um período de 24 horas, considerando que o intervalo mínimo entre as doses é de 2 horas. A dose diária máxima não pode exceder 300 mg. O sumatriptano deve ser tomado o mais rápido possível após o início do ataque de enxaqueca, mas o medicamento é igualmente eficaz quando administrado em qualquer estágio do ataque de dor de cabeça. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Para abrir, deve dobrar um quadrado simples da embalagem do comprimido e, em seguida, separá-lo ao longo da linha de perfuração. Para remover o comprimido, deve remover cuidadosamente a folha de proteção de alumínio. A folha deve ser removida do canto com uma superfície lisa. Não deve empurrar o comprimido através da folha.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sumatriptano Medical Valley

Deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Sumatriptano Medical Valley

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Comum (em mais de 1 em 100, menos de 1 em 10 doentes): dor, sensação de formigamento, calor ou frio, sensação de peso, sensação de pressão ou aperto (geralmente passageira, pode ser intensa e pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta), sensação de fraqueza e fadiga (na maioria dos casos, são leves a moderados), sonolência, tontura, rubor facial, aumento transitório da pressão arterial após a administração do medicamento e ondas de calor, náuseas, vômitos, dispneia, dor muscular. Muito raro (em menos de 1 em 10.000 doentes): distúrbios da função hepática. Se o doente tiver exames de sangue para verificar a função hepática, deve informar o seu médico ou enfermeiro que está tomando o medicamento Sumatriptano Medical Valley. Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações de hipersensibilidade - desde reações cutâneas de hipersensibilidade até casos raros de choque anafilático (cujos sintomas são edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade de deglutição, urticária e dificuldade de respirar), convulsões, que ocorreram em pessoas com convulsões no passado ou com fatores de risco concomitantes para a ocorrência delas, bem como em pessoas sem fatores de risco, tremores, distonia (distúrbio do estado natural de tensão muscular e (ou) vascular), nistagmo, escotoma, sensação de luz piscante, visão dupla, deterioração da visão, perda de visão com casos de déficits visuais permanentes, (bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, alterações transitórias isquémicas no eletrocardiograma, espasmo das artérias coronárias, angina de peito, infarto do miocárdio, hipotensão, fenômeno de Raynaud (dor, palidez, seguida de cianose dos dedos das mãos e pés, geralmente causada pela exposição ao frio ou estresse), isquemia intestinal, diarreia, rigidez do pescoço, dor articular, ansiedade, sudorese excessiva. Em doentes que tiveram lesões recentes ou que têm uma condição inflamatória (como artrite ou colite ulcerativa), pode ocorrer dor ou piora da dor no local da lesão ou condição inflamatória.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos não desejados, pode ser possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Sumatriptano Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Sumatriptano Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é o sumatriptano sob a forma de succinato de sumatriptano.
• Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, substância para melhorar o sabor e aroma de hortelã, talco, aspartamo, povidona, estearato de magnésio.

Como é o Sumatriptano Medical Valley e o que contém a embalagem

Embalagens disponíveis: 2, 4, 6 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 Höllviken, 236 32 Suécia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A. Av. Miralcampo, No 7, polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Espanha Data da última atualização do folheto: 29.09.2020