Sumatriptan Medical Vallei

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Sumatriptan Medical Valley, comprimidos, 100 mg

Sumatriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é Sumatriptan Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumatriptan Medical Valley
• 3. Como tomar Sumatriptan Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Sumatriptan Medical Valley
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Sumatriptan Medical Valley e para que é utilizado

Sumatriptan Medical Valley contém 100 mg de sumatriptano na forma de succinato de sumatriptano -
substance com actividade antimigraña. Os sintomas da enxaqueca podem depender da dilatação transitória dos vasos sanguíneos
no território da artéria carótida. O sumatriptano pertence a um grupo de medicamentos que são antagonistas do receptor 5HT , que estreitam os vasos sanguíneos mencionados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumatriptan Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Sumatriptan Medical Valley:

• se o doente for alérgico à substância activa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) ou sulfonamidas;
• em crianças com menos de 18 anos, devido ao facto de não ter sido estabelecida a segurança do medicamento neste grupo etário;
• em doentes:
• que sofreram um ataque cardíaco, ou que têm doença cardíaca isquémica, espasmo das artérias coronárias (angina de Prinzmetal) ou doenças das artérias periféricas;
• que tiveram um acidente vascular cerebral ou um ataque isquémico transitório no passado com insuficiência hepática grave;
• com hipertensão moderada ou grave e hipertensão não controlada;
• que tomam simultaneamente medicamentos que contenham ergotamina ou seus derivados (incluindo metisergida) que tomam inibidores da MAO e durante um período de duas semanas após a interrupção do tratamento com medicamentos deste grupo.

Precauções e advertências

O sumatriptano só deve ser utilizado em doentes com enxaqueca diagnosticada. Devido à falta de dados, não é recomendado em doentes com enxaqueca hemiplégica, basilar ou ophthalmoplégica.
Em doentes com dor de cabeça do tipo enxaqueca, que nunca foram diagnosticados com enxaqueca antes, deve-se considerar outra causa para os sintomas. A mesma consideração se aplica a doentes com enxaqueca previamente diagnosticada, mas com um quadro atípico de dor de cabeça. Deve-se lembrar que os doentes com enxaqueca podem pertencer a um grupo de risco para o desenvolvimento de lesões vasculares cerebrais, como um ataque isquémico transitório ou um acidente vascular cerebral.
Após a administração de sumatriptano, pode ocorrer dor e sensação de pressão no peito e na garganta, por vezes de grande intensidade. Se a natureza desses sintomas puder indicar doença cardíaca isquémica, é recomendado realizar exames apropriados.
O sumatriptano não deve ser utilizado em pessoas com risco de doenças cardiovasculares, bem como em pessoas que fumam tabaco ou utilizam terapia de substituição de nicotina, antes de realizar exames para excluir essas doenças. Este grupo incluirá, por exemplo, mulheres na pós-menopausa, homens com mais de 40 anos. No entanto, deve-se considerar que nem todos os exames realizados permitem diagnosticar corretamente a doença cardíaca e que, em casos muito raros, sintomas cardíacos graves podem ocorrer sem doença cardiovascular associada.
O sumatriptano pode causar um aumento transitório da pressão arterial e um aumento da resistência vascular periférica. Por esse motivo, em doentes com hipertensão controlada, o medicamento deve ser utilizado com grande precaução.
O medicamento também deve ser administrado com precaução em doentes que possam ter alterações na absorção, metabolismo ou excreção, por exemplo, com disfunção hepática ou renal.
O sumatriptano deve ser utilizado com precaução em pessoas que tiveram convulsões no passado.
Em doentes alérgicos a sulfonamidas, podem ocorrer sintomas de alergia após a administração de sumatriptano, com gravidade variável, desde alterações cutâneas leves até choque anafilático.
As informações sobre isso são limitadas, por isso o sumatriptano deve ser utilizado com precaução em pessoas com sensibilidade conhecida a sulfonamidas.
A administração de sumatriptano e medicamentos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) pode aumentar a frequência de efeitos não desejados após a administração de sumatriptano.
Não deve ser utilizado mais do que a dose recomendada de sumatriptano.
A administração prolongada de qualquer medicamento analgésico pode causar um aumento da dor de cabeça. Se o doente apresentar ou suspeitar que tenha essa causa para a dor de cabeça, deve interromper o medicamento e consultar um médico. Em doentes que apresentam dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar (ou devido) ao uso regular de medicamentos para essas dores, deve-se considerar o diagnóstico de dor de cabeça induzida por medicamentos.

Crianças

A eficácia e segurança do sumatriptano em crianças não foram estabelecidas.

Uso do medicamento Sumatriptan Medical Valley em pessoas idosas

Os dados sobre o uso de sumatriptano em pessoas com mais de 65 anos são limitados. Não foram encontradas diferenças significativas na farmacocinética entre este grupo de doentes e pessoas mais jovens. Até que sejam coletados dados clínicos mais detalhados, o uso de sumatriptano neste grupo de doentes não é recomendado.

Sumatriptan Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os estudos não encontraram interações entre o sumatriptano e o álcool etílico, bem como com medicamentos como propranolol (utilizado no tratamento da hipertensão), flunarizina (utilizada no tratamento de distúrbios da circulação cerebral) e pizotifeno (utilizado no tratamento da enxaqueca).
Durante o tratamento com ergotamina (utilizada no tratamento da enxaqueca), foram relatados casos de espasmo prolongado dos vasos. Como esses efeitos podem ser adicionais, o sumatriptano não deve ser administrado antes de decorridas 24 horas após a ingestão de qualquer medicamento que contenha ergotamina. No entanto, os medicamentos que contenham ergotamina podem ser administrados 6 horas após a administração de sumatriptano.
Podem ocorrer interações raras entre o sumatriptano e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados no tratamento da depressão).

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.
Gravidez
Não há estudos adequados em humanos. O uso do medicamento em mulheres grávidas deve ser limitado a casos em que os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.
Amamentação
O sumatriptano passa para o leite materno. Durante as 12 horas após a administração de sumatriptano, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com sumatriptano, pode ocorrer sonolência, que pode ter um efeito adverso nas atividades que exigem uma atenção aumentada, coordenação precisa e tomada rápida de decisões (por exemplo, durante a condução de veículos, operação de máquinas, trabalhos em alturas, etc.). Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas durante 24 horas após a administração.

O medicamento Sumatriptan Medical Valley contém aspartamo e lactose

O medicamento contém aspartamo, uma substância que aumenta a quantidade de fenilalanina. Pode, portanto, ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria.
O medicamento contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Sumatriptan Medical Valley

Adultos:
A dose recomendada de sumatriptano é de 1 comprimido de 50 mg. No entanto, por vezes é recomendada uma dose de 100 mg. Se não houver resposta à primeira dose, a administração de uma segunda dose durante o mesmo ataque de enxaqueca não é necessária. Em caso de recorrência dos sintomas, pode-se administrar novamente uma dose do medicamento Sumatriptan Medical Valley, e em casos raros, até duas doses do medicamento em 24 horas, considerando que o intervalo mínimo entre as doses é de 2 horas. A dose diária máxima não pode exceder 300 mg.
O sumatriptano deve ser tomado o mais cedo possível após o início do ataque de enxaqueca, mas o medicamento é igualmente eficaz quando administrado em qualquer estágio do ataque de dor de cabeça. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Para abrir, deve-se dobrar um quadrado único do blister com o comprimido e, em seguida, separá-lo ao longo da linha de perfuração. Para remover o comprimido, deve-se remover cuidadosamente a folha de proteção de alumínio. A folha deve ser removida a partir da borda com superfície lisa. Não se deve empurrar o comprimido através da folha.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sumatriptan Medical Valley

Deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Sumatriptan Medical Valley

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Frequentes(em mais de 1 em 100, menos de 1 em 10 doentes): dor, sensação de formigamento, calor ou frio, sensação de peso, distensão ou compressão (geralmente transitória, pode ser intensa e pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta), sensação de fraqueza e fadiga (na maioria dos casos, são leves a moderados), sonolência, tontura, rubor facial, aumento transitório da pressão arterial logo após a administração do medicamento e ondas de calor, náuseas, vômitos, dispneia, dor muscular.
Muito raros(em menos de 1 em 10.000 doentes): distúrbios da função hepática. Se o doente tiver exames de sangue para verificar a função hepática, deve informar o seu médico ou enfermeiro de que está a tomar o medicamento Sumatriptan Medical Valley.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações de hipersensibilidade – desde reações cutâneas de hipersensibilidade até casos raros de choque anafilático (cujos sintomas são inchaço facial, lingual ou laríngeo, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar), convulsões, que ocorreram em pessoas com convulsões no passado ou com fatores de risco associados, bem como em pessoas sem fatores de risco, tremores, distonia (distúrbio do estado natural de tensão muscular e (ou) vascular), nistagmo, escotoma, sensação de luzes piscantes, visão dupla, piora da visão, perda de visão com casos de déficits visuais permanentes, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, alterações transitórias isquémicas no eletrocardiograma, espasmo das artérias coronárias, angina de peito, infarto do miocárdio, hipotensão, fenómeno de Raynaud (dor, palidez, seguida de cianose dos dedos das mãos e dos pés, geralmente causada pela exposição ao frio ou estresse), isquemia intestinal, diarreia, rigidez cervical, dor articular, ansiedade, sudorese excessiva. Em doentes que tiveram lesões recentes ou que têm uma condição inflamatória (como artrite reumatoide ou doença inflamatória intestinal), pode ocorrer dor ou piora da dor no local da lesão ou condição inflamatória.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
AO notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar Sumatriptan Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não utilizar este medicamento após o termo da validade impresso na embalagem.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Sumatriptan Medical Valley

• A substância activa do medicamento é o sumatriptano na forma de succinato de sumatriptano.
• Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, substância para melhorar o sabor e cheiro de hortelã, talco, aspartamo, povidona, estearato de magnésio.

Como é Sumatriptan Medical Valley e o que contém a embalagem

Embalagens disponíveis:
2, 4, 6 comprimidos

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
Höllviken, 236 32
Suécia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, No 7, poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha
Data da última actualização do folheto:29.09.2020