Sumamigren

Folheto informativo para o paciente

Sumamigren, 50 mg, comprimidos revestidos

Sumamigren, 100 mg, comprimidos revestidos

Sumatriptano

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Guarde este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sumamigren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamigren
• 3. Como tomar o medicamento Sumamigren
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sumamigren
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sumamigren e para que é utilizado

O Sumamigren é indicado para o tratamento de ataques de enxaqueca.
O Sumamigren contém sumatriptano como substância ativa, que pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanas. O sumatriptano tem efeito anti-enxaqueca, reduzindo a dilatação dos vasos sanguíneos na área de irrigação da artéria cervical. A dilatação desses vasos é provavelmente a causa da enxaqueca. O sumatriptano alivia a dor de cabeça e outros sintomas associados à enxaqueca, incluindo náuseas, sensibilidade à luz e som.
O efeito do medicamento começa cerca de 30 minutos após a administração.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamigren

Quando não tomar o medicamento Sumamigren:

se o paciente for alérgico ao sumatriptano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
não use profilaticamente - o Sumamigren deve ser tomado apenas após o início dos sintomas da enxaqueca
em pacientes com idade inferior a 18 ou superior a 65 anos
se o paciente tiver doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, doença coronariana ou sintomas relacionados, angina de peito, espasmo das artérias coronárias (conhecido como angina de Prinzmetal)
se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios no passado
se o paciente tiver hipertensão arterial leve ou for tratado por hipertensão arterial moderada ou grave
se o paciente tiver doenças hepáticas graves
se o paciente tiver doenças vasculares, espasmos nas pernas ao caminhar ou se o médico diagnosticar doença vascular periférica
no caso de uso de medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase usados no tratamento da depressão (como a fenelzina, izocarboxazida, tranilcipromina). O Sumamigren pode ser tomado após um mínimo de 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da monoamina oxidase.
no caso de uso de outros medicamentos anti-enxaqueca, incluindo outros triptanas (medicamentos que contenham sumatriptano ou zolmitriptano, rizatriptano ou naratriptano), medicamentos que contenham ergotamina ou seus derivados, como a metisergida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sumamigren, discuta com o seu médico ou farmacêutico.
Informar o médico se:

• o paciente tiver tido convulsões ou for submetido a fatores que reduzam o limiar de convulsões (por exemplo, tomar medicamentos antidepressivos, antipsicóticos)
• o paciente tiver fatores de risco para doenças cardiovasculares, como:
• homem com idade superior a 40 anos
• mulher na pós-menopausa
• fumante ou usuário de substitutos de nicotina
• obesidade
• o paciente tiver dor de cabeça do tipo enxaqueca, mas não foi diagnosticado com enxaqueca anteriormente, e se o paciente com enxaqueca tiver dor de cabeça atípica, pois pode ser causada por uma doença neurológica
• o paciente tiver sido diagnosticado com enxaqueca hemiplégica, basilar ou oculofaríngea
• o paciente tiver tido doenças hepáticas ou renais
• o paciente for alérgico (tenha alergia) a sulfonamidas. Em pacientes alérgicos a sulfonamidas, após a administração do medicamento Sumamigren, podem ocorrer reações alérgicas de diferentes graus, desde erupções cutâneas até choque anafilático (cujo sintomas incluem: dificuldade respiratória, edema da laringe e faringe, coceira na pele e vermelhidão, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada, até perda de consciência; em casos graves, pode ser fatal).
• o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos que contenham inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRS e ISRN) (ver "Medicamento Sumamigren e outros medicamentos" abaixo)
• o paciente tiver hipertensão arterial leve controlada, pois pode ocorrer um aumento transitório da pressão arterial e aumento da resistência vascular periférica.
• o paciente tiver intolerância a certains açúcares (ver "O medicamento Sumamigren contém lactose" abaixo)
• o paciente tiver dor aguda ou crônica ou outras condições tratadas com buprenorfina. A administração concomitante deste medicamento com o Sumamigren pode levar à síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ser fatal (ver ponto "Sumamigren e outros medicamentos").

Deve parar de tomar o medicamento e procurar orientação médica se:

• o paciente tiver dor de cabeça atípica, pois pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou hemorragia cerebral. Em pacientes com enxaqueca, há um risco aumentado de ocorrer essas doenças.
• após a administração do medicamento Sumamigren, o paciente tiver dor e sensação de "aperto" no peito e garganta. Geralmente, esses sintomas ocorrem dentro de 30 minutos após a administração do medicamento e duram até 2 horas. Esses sintomas podem indicar doença coronariana, portanto, o paciente deve procurar atendimento médico imediatamente.
• o paciente tiver dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar de (ou devido ao) uso regular do medicamento Sumamigren.

Não deve tomar o medicamento Sumamigren concomitantemente com preparados que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), pois efeitos adversos podem ocorrer com mais frequência.

Medicamento Sumamigren e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Os medicamentos listados abaixo podem ser comercializados sob diferentes nomes. Portanto, é importante verificar o nome da substância ativa no rótulo e no folheto do medicamento que está tomando.
O medicamento Sumamigren não deveser tomado com:

• medicamentos que contenham ergotamina e seus derivados (por exemplo, metisergida), usados no tratamento da enxaqueca. Antes de tomar o medicamento Sumamigren, deve-se esperar pelo menos 24 horas após a administração de qualquer medicamento que contenha ergotamina ou outros triptanas (zolmitriptano, rizatriptano ou naratriptano). Já os medicamentos que contenham ergotamina podem ser tomados pelo menos 6 horas após a administração do medicamento Sumamigren. Outros triptanas podem ser tomados pelo menos 24 horas após a administração do medicamento Sumamigren. medicamentos que contenham inibidores da monoamina oxidase (usados no tratamento da depressão). O Sumamigren pode ser tomado após um mínimo de 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da monoamina oxidase. medicamentos que contenham inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento de certas doenças psiquiátricas, incluindo a depressão), como a citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, medicamentos que contenham inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, como a venlafaxina, e também com a buprenorfina. Durante a administração concomitante de sumatriptano e desses medicamentos, foram relatados casos de síndrome serotoninérgica, que se caracteriza por sintomas como: rigidez muscular, movimentos involuntários, contrações musculares rítmicas, incluindo movimentos oculares, dilatação das pupilas, convulsões, tremores, aumento dos reflexos, alucinações, ansiedade, agitação, sonolência, sudorese excessiva, aumento da temperatura corporal (acima de 38°C) e pressão arterial, vômitos, diarreia. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente. Se a administração concomitante desses medicamentos for necessária, o paciente deve estar sob controle médico rigoroso. preparados que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), pois efeitos adversos podem ocorrer com mais frequência.

Medicamento Sumamigren com alimentos e bebidas

O Sumamigren pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Sumamigren não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação (a menos que o médico o prescreva).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Sumamigren, pode ocorrer sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sumamigren 50 mg contém 123,5 mg de lactose monohidratada, laca vermelha de quinoleína e sódio

Medicamento Sumamigren 100 mg contém 247 mg de lactose monohidratada e sódio

Lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Laca vermelha de quinoleína (E124)

A laca vermelha de quinoleína pode causar reações alérgicas.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sumamigren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento é determinada pelo médico, com base no estado do paciente.

Não tomar o medicamento Sumamigren profilaticamente.

O Sumamigren é recomendado para o tratamento de ataques de enxaqueca e não deve ser tomado concomitantemente com outros medicamentos que contenham sumatriptano ou outros triptanas (zolmitriptano, rizatriptano ou naratriptano) e medicamentos que contenham ergotamina ou seus derivados (incluindo a metisergida).
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Adultos com idade entre 18 e 65 anos

A dose recomendada é de 50 mg, tomada o mais rápido possível após o início do ataque de enxaqueca (o medicamento também é eficaz durante o ataque). Em alguns pacientes, pode ser necessária uma dose de 100 mg.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Se a administração de uma dose do medicamento (1 comprimido) não aliviar os sintomas, não deve tomar um segundo comprimido do Sumamigren durante o mesmo ataque de enxaqueca. Nesse caso, durante o ataque, pode tomar paracetamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. O próximo comprimido pode ser tomado durante o próximo ataque.

Se a administração de uma dose do medicamento aliviar os sintomas, mas o ataque de enxaqueca

retornar,pode tomar uma segunda dose (1 comprimido) dentro de 24 horas, desde que haja um intervalo de pelo menos 2 horas entre as duas doses. Não deve tomar uma dose maior que 300 mg por dia, e em pacientes com disfunção hepática leve ou moderada, a dose máxima diária é de 50 mg.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

O medicamento não deve ser tomado por crianças e adolescentes.

Pacientes idosos (com idade superior a 65 anos)

O medicamento não deve ser tomado por pacientes idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sumamigren

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar atendimento médico imediatamente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Sumamigren pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
A frequência dos efeitos adversos foi determinada de acordo com a seguinte convenção:
Frequente: em menos de 1 em 10 pacientes
Muito raro: em menos de 1 em 10.000 pacientes
Desconhecido: a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Deve procurar atendimento médico imediatamentese ocorrerem os seguintes efeitos adversos (se não for especificado de outra forma, ocorrem com frequência desconhecida):

• respiração sibilante, dificuldade para respirar, sensação de "aperto", edema da face, pálpebras, lábios, língua, garganta e laringe, erupção cutânea pruriginosa (urticária), tontura, desorientação e síncope, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático;
• convulsões;
• síndrome de Raynaud, que pode se manifestar como palidez ou cianose da pele e (ou) dor nos dedos das mãos ou pés, orelhas, nariz ou queixo devido ao frio ou estresse;
• isquemia intestinal (parte do intestino), que pode se manifestar como dor na parte esquerda da região abdominal e (ou) diarreia sanguinolenta;
• aumento ou persistência da sensação de peso, aumento da pressão arterial, dor e "aperto" no peito, garganta ou outras partes do corpo, sensação de picada, formigamento, queimadura (efeitos adversos frequentes). Esses sintomas podem ocorrer dentro de 30 minutos após a administração do medicamento e não são geralmente persistentes. No entanto, se persistirem por mais de 2 horas ou piorarem (especialmente a dor no peito) deve procurar atendimento médico imediatamente, pois podem ser sintomas de infarto do miocárdio (ver advertências no ponto 2).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer após a administração do medicamento Sumamigren

Frequente:

• rubor facial súbito, tontura, sensação de fraqueza, fadiga e sonolência (importante em caso de condução de veículos ou operação de máquinas).
• Náuseas ou vômitos - se não forem parte da enxaqueca.
• Dor muscular.
• Alterações sensoriais, incluindo anestesia (perda de sensibilidade).
• Dor, sensação de calor ou frio, tensão.
• Dificuldade respiratória.

Muito raro:

• Alterações nos resultados de exames laboratoriais que avaliam a função hepática.

Frequência desconhecida:

• Alterações visuais, incluindo fosfenos, visão dupla, alterações no campo visual, nistagmo. Também foram observados casos de perda de visão, incluindo déficits visuais permanentes.
• Hipotensão, que pode levar à síncope, especialmente ao levantar.
• Bradicardia ou taquicardia, palpitações, alterações do ritmo cardíaco, dor no peito.
• Tremores ou movimentos involuntários.
• Diarreia.
• Sudorese excessiva.
• Dor articular.
• Rigidez cervical.
• Ansiedade.
• Em pacientes que tiveram lesões ou condições inflamatórias (como reumatismo ou doença inflamatória intestinal), pode ocorrer dor ou piora da dor na área lesionada ou inflamada.
• Dificuldade para engolir.

Em alguns pacientes, durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer outros efeitos adversos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20051-000
Telefone: +55 21 3974 0300
Fax: +55 21 3974 0301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sumamigren

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister, após: VENC.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código VENC indica a data de validade, e após o código LOTE, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sumamigren

• A substância ativa do medicamento é o sumatriptano na forma de succinato. Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de sumatriptano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício coloidal anidro. revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), trietil citrato e (apenas para os comprimidos de 50 mg) laca vermelha de quinoleína (E124).

Como é o medicamento Sumamigren e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos de 50 mg são alongados, convexos dos dois lados, de cor rosa clara, com uma linha. A linha no comprimido não é para partir o comprimido.
Os comprimidos revestidos de 100 mg são alongados, convexos dos dois lados, de cor branca.
A embalagem contém:
2, 6, 9, 12 ou 18 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio/alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: