Sumamigren Control

Folheto informativo do utilizador

Sumamigren Control, 50 mg, comprimidos revestidos

Sumatriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sumamigren Control e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamigren Control
• 3. Como tomar o medicamento Sumamigren Control
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sumamigren Control
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sumamigren Control e para que é utilizado

O medicamento Sumamigren Control é utilizado no tratamento de ataques de enxaqueca com ou sem aura.
O medicamento Sumamigren Control deve ser utilizado apenas após a ocorrência de sintomas de ataque de enxaqueca. Não
deve ser utilizado como preventivo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamigren Control

Quando não tomar o medicamento Sumamigren Control

• se o doente for alérgico ao sumatriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver apresentado: sintomas de doença cardíaca isquêmica, angina de Prinzmetal (tipo de doença cardíaca isquêmica), doenças vasculares periféricas, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
• se o doente tiver apresentado insuficiência hepática grave
• se o doente tiver apresentado hipertensão arterial moderada ou grave ou hipertensão arterial leve não controlada
• se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham ergotamina ou seus derivados, incluindo metisergida (medicamentos vasoconstritores, utilizados no tratamento da enxaqueca) ou qualquer outro medicamento da classe dos triptanos ou outros agonistas do receptor 5-HT (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca)
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso, principalmente no tratamento da depressão).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sumamigren Control, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente apresentar:

• dor de cabeça, mas nunca foi diagnosticado com enxaqueca
• dor de cabeça diferente da que normalmente ocorre durante um ataque de enxaqueca
• dificuldade respiratória, dor ou sensação de pressão no peito (que pode irradiar para o queixo ou ombros) de causa desconhecida
• fatores de risco de doenças cardíacas (homens com mais de 40 anos, mulheres pós-menopáusicas, pessoas com excesso de peso, diabetes, níveis elevados de colesterol, fumantes, história de doenças cardíacas na família)
• distúrbios da função hepática ou renal
• história de convulsões ou suscetibilidade às convulsões
• alergia a medicamentos da classe dos sulfonamidas, pois existe a possibilidade de ocorrência de reações alérgicas de diferentes gravidades: desde erupções cutâneas até choque anafilático
• hipertensão arterial leve controlada, pois pode ocorrer um aumento transitório da pressão arterial e resistência vascular periférica.
• dor aguda ou crônica ou outras condições tratadas com buprenorfina. A administração concomitante deste medicamento com o medicamento Sumamigren Control pode levar à ocorrência de síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ameaçar a vida (ver ponto "Sumamigren Control e outros medicamentos").

Durante a administração concomitante de sumatriptano e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) foram relatados casos raros de ocorrência de síndrome serotoninérgica, que inclui alterações do estado mental, distúrbios vegetativos (distúrbios relacionados com o funcionamento anormal da parte do sistema nervoso que regula as funções involuntárias, como distúrbios gastrointestinais, distúrbios cardiovasculares, sudorese excessiva, salivação excessiva) e distúrbios neuromusculares. A ocorrência de síndrome serotoninérgica também foi relatada durante a administração concomitante de medicamentos da classe dos triptanos e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, bem como buprenorfina.
Se a administração concomitante de sumatriptano e um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou buprenorfina for clinicamente justificada, o doente deve ser monitorizado de perto pelo médico.
Durante a administração concomitante de sumatriptano e produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum) podem ocorrer efeitos não desejados com mais frequência.
Ao tomar medicamentos em excesso para o tratamento de ataques de enxaqueca, incluindo triptanos e medicamentos analgésicos, pode estar relacionado com o agravamento das dores de cabeça em doentes sensíveis (dor de cabeça devido ao uso excessivo de medicamentos, em inglês, medication overuse headache, MOH). Em cada doente que apresentar um aumento na frequência ou gravidade da enxaqueca durante o tratamento, o médico deve considerar o diagnóstico de dor de cabeça devido ao uso excessivo de medicamentos. Nesses doentes pode ser necessário interromper o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Sumamigren Control em crianças e adolescentes.

Doentes idosos

Não se recomenda a administração do medicamento Sumamigren Control em doentes idosos (mais de
65 anos).

Sumamigren Control e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Após a administração do medicamento Sumamigren Control, não se deve tomar qualquer medicamento que contenha ergotamina ou seus derivados durante 6 horas, e medicamentos da classe dos triptanos ou outros agonistas do receptor 5-HT durante 24 horas. No entanto, após a administração de qualquer medicamento que contenha ergotamina, outro medicamento da classe dos triptanos ou outros agonistas do receptor 5-HT, não se deve tomar o medicamento Sumamigren Control durante pelo menos 24 horas.
Não se deve tomar o medicamento Sumamigren Control concomitantemente com inibidores da MAO e durante duas semanas após a interrupção do tratamento com medicamentos desta classe.
Durante a administração concomitante de sumatriptano e produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum) podem ocorrer efeitos não desejados com mais frequência.
Durante a administração concomitante de sumatriptano e medicamentos que contenham inibidores seletivos da recaptação de serotonina foram relatados casos raros de ocorrência de síndrome serotoninérgica (que inclui alterações do estado mental, distúrbios vegetativos e distúrbios neuromusculares). A ocorrência de síndrome serotoninérgica também foi relatada durante a administração concomitante de medicamentos da classe dos triptanos e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ver: Advertências e precauções).
Não se deve tomar o medicamento Sumamigren Control concomitantemente com buprenorfina sem consultar previamente o médico. Este medicamento pode interagir com o medicamento Sumamigren Control e pode causar a ocorrência de sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de contração muscular, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, sudorese excessiva, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se o doente apresentar esses sintomas, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O sumatriptano passa para o leite materno. Portanto, durante as 12 horas após a administração do medicamento Sumamigren Control, recomenda-se evitar a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como resultado de um ataque de enxaqueca ou após a administração do medicamento Sumamigren Control, pode ocorrer sonolência.
Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Sumamigren Control contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Sumamigren Control contém lac cermífero (E 124)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Sumamigren Control contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sumamigren Control

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Sumamigren Control deve ser tomado apenas após a ocorrência de sintomas de ataque de enxaqueca, não deve ser tomado como preventivo. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. A linha no comprimido não é para partir o comprimido.
Não se deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
A dose recomendada do medicamento Sumamigren Control para adultos é de 50 mg, tomada o mais rápido possível após a ocorrência dos primeiros sintomas de enxaqueca, no entanto, o medicamento administrado em qualquer estágio do ataque de dor é igualmente eficaz. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 100 mg - deve seguir as recomendações do médico.
Se os sintomas do ataque de enxaqueca não desaparecerem após a administração da primeira dose, a administração de uma segunda dose durante o mesmo ataque não é necessária. Nesse caso, pode-se administrar um tratamento com paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroide.
Se os sintomas do ataque de enxaqueca retornarem, pode-se administrar doses adicionais do medicamento Sumamigren Control, mas não antes de 2 horas após a primeira dose.
Não se deve tomar uma dose maior que 300 mg em 24 horas.
Não se recomenda a administração do medicamento Sumamigren Control em crianças, adolescentes e doentes idosos (mais de 65 anos).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sumamigren Control

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Foram relatados efeitos não desejados com as seguintes frequências:

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• dor, formigamento, sensação de queimadura, frio ou calor, sensação de peso, tensão em diferentes partes do corpo, incluindo o peito e a garganta.

Esses sintomas podem ser fortes, mas são transitórios e geralmente de curta duração. Se os sintomas persistirem e piorarem, deve contactar imediatamente o médico. Não se deve tomar doses adicionais do medicamento Sumamigren Control antes de consultar o médico.
Outros efeitos não desejados que ocorrem com frequência:

• tontura
• fadiga
• sonolência
• fraqueza
• aumento transitório da pressão arterial logo após a administração do medicamento
• rubor
• dificuldade respiratória
• náuseas e vômitos
• dor muscular.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• alterações da função hepática (em caso de realização de exames da função hepática, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Sumamigren Control, pois pode afetar os resultados desses exames).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico:

• dor muito forte no peito que irradia para o queixo e membros superiores
• respiração ofegante ou pressão no peito de causa desconhecida
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• choque anafilático (queda da pressão arterial, fraqueza, desmaio)
• convulsões
• erupção cutânea em forma de manchas vermelhas ou urticária
• dor abdominal inferior e (ou) sangramento retal intenso.

Outros efeitos não desejados cuja frequência é desconhecida:

• tremores
• distonia (distúrbio da tensão muscular)
• distúrbios da visão, como nistagmo, escotoma, fosfenos, visão dupla, alterações do campo visual, perda de visão, incluindo perdas visuais permanentes (distúrbios da visão podem ser parte de um ataque de enxaqueca)
• batimento cardíaco lento ou acelerado ou sensação de batimento cardíaco irregular e (ou) forte
• hipotensão (queda excessiva da pressão arterial)
• alteração da coloração normal dos dedos das mãos e pés
• dor articular
• rigidez do pescoço
• sudorese excessiva
• diarreia
• sensação de ansiedade
• em doentes que tiveram lesões recentes ou que apresentam condições inflamatórias (como reumatismo ou doença inflamatória intestinal), pode ocorrer dor ou piora da dor no local da lesão ou condição inflamatória
• dificuldade de deglutição.

Em caso de ocorrência desses sintomas, não é necessário parar de tomar o medicamento, deve apenas informar o médico durante a próxima consulta.
Em caso de cianose persistente das mãos ou pés, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas não desejados, incluindo qualquer um dos sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sumamigren Control

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sumamigren Control:

• A substância ativa do medicamento é o sumatriptano na forma de sumatriptano succinato. Cada comprimido revestido contém 50 mg de sumatriptano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício coloidal anidro. revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), trietil citrato e lac cermífero (E 124).

Como é o medicamento Sumamigren Control e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos, alongados, convexos em ambos os lados, de cor rosa clara, com uma linha em um dos lados.
A linha no comprimido não é para partir o comprimido.
Cada pacote contém 2 comprimidos revestidos embalados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: