Storvas Crt

1. O que é o Storvas CRT e para que é utilizado

O Storvas CRT pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O Storvas CRT é utilizado para reduzir os níveis de lípidos (colesterol e triglicéridos) no sangue,
quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O Storvas CRT também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o Storvas CRT

Quando não tomar o Storvas CRT

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes;
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar;
• em mulheres que amamentam;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C viral.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Storvas CRT, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injecção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico, ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior;
• em caso de problemas renais
• em caso de hipotireoidismo;
• dores musculares recorrentes ou não explicadas, ou se elas ocorreram anteriormente em familiares do doente;
• problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• consumo regular de álcool em grandes quantidades;
• doenças hepáticas;
• idade superior a 70 anos.

Em doentes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um teste de sangue antes de iniciar o tratamento com Storvas CRT e, provavelmente, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de rabdomiólise é maior quando são tomados certos medicamentos (ver abaixo "Outros medicamentos e Storvas CRT").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários testes e medicamentos adicionais.

Outros medicamentos e Storvas CRT

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do Storvas CRT ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo Storvas CRT. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos.
Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo danos musculares graves, chamados rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina;

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• alguns antibióticos e antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, colestiramina;
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, utilizados para angina de peito ou hipertensão, por exemplo, amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiodarona;
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus;
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, por exemplo, telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir;
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com o Storvas CRT, incluem ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), varfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio);
• medicamentos disponíveis sem receita médica: erva-de-são-joão;
• se for necessário tratar uma infecção bacteriana com ácido fusídico por via oral, deve interromper temporariamente a tomada do Storvas CRT. O médico prescreverá a retomada da atorvastatina quando for seguro. A tomada concomitante de atorvastatina com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise) rara. Ver ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e infecções causadas por bactérias no sangue).

Storvas CRT com alimentos e bebidas

As informações sobre a tomada do Storvas CRT estão no ponto 3.
No entanto, deve ter em atenção as seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do Storvas CRT.
Álcool
Enquanto estiver a tomar o medicamento, deve evitar consumir álcool em excesso. Para mais informações, ver ponto 2, "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A tomada do Storvas CRT por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A tomada do Storvas CRT por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que utilizem métodos contraceptivos eficazes.
A tomada do Storvas CRT durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da tomada do Storvas CRT durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

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Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de concentração. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a tomada do medicamento afetar a sua capacidade de as utilizar.

Storvas CRT contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O Storvas CRT contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Storvas CRT

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante a tomada do Storvas CRT.
Em crianças com mais de 10 anos, jovens e adultos, o tratamento geralmente começa com 10 mg de Storvas CRT por dia.
A dose máxima é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do Storvas CRT devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tempo de tomada do Storvas CRT é determinado pelo médico.

Se o doente sentir que a ação do Storvas CRT é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Storvas CRT

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária recomendada, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da tomada do Storvas CRT

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do Storvas CRT

Se o doente tiver alguma dúvida sobre o medicamento ou quiser interromper a tomada, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Storvas CRT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
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Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar;
• doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelhas (especialmente nas palmas das mãos ou pés), que podem descamar;
• fraqueza muscular, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor castanha, especialmente se o doente também tiver mau estar ou febre alta, pode ser causada por uma doença muscular (rabdomiólise), que nem sempre desaparece, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina. A rabdomiólise muscular pode ser fatal e causar danos nos rins.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes

• se o doente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de disfunção hepática. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, disfunção articular e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do Storvas CRT:

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal;
• reações alérgicas;
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a controlar os níveis de glicose no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue;
• dores de cabeça;
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia;
• dores nas articulações, dores musculares e dor nas costas;
• resultados dos testes de sangue que indicam disfunção hepática.

Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 doentes

• perda de apetite (anorexia), aumento de peso, diminuição dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a controlar os níveis de glicose no sangue);
• pesadelos, insónia;
• tontura, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade ao dor e toque, alteração do paladar, perda de memória;
• visão turva;
• zumbido nos ouvidos ou na cabeça;
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal);
• hepatite;
• erupção cutânea, coceira, urticária, perda de cabelo;
• dor no pescoço, sensação de fraqueza muscular;
• sensação de fadiga, mau estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, aumento da temperatura corporal;
• presença de glóbulos brancos na urina.

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Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• distúrbios da visão;
• sangramento ou hematomas inesperados;
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• lesões nos tendões;
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide);
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite).

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir respiração ofegante e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque;
• perda de audição;
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens e mulheres).

Efeitos não desejados com frequência desconhecida incluem:

• fraqueza muscular persistente.
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados, relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo), incluem:

• distúrbios sexuais;
• depressão;
• dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre;
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorizará o doente durante a tomada do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Storvas CRT

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
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Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no pacote e blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Storvas CRT

Substância ativado medicamento é a atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada). Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina.
Outros componentessão:
núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, butilhidroxianisola, butilhidroxitolueno.
revestimento: Opadry YS-1-7040 Branco, hipromelose 6 cp, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco.

Como é o Storvas CRT e que contenções tem o pacote

Storvas CRT, 10 mg:
Comprimido revestido branco a branco-amarelado, oval, com cerca de 6,1 mm de largura e 8,6 mm de comprimento, com a inscrição "A30" de um lado e liso do outro.
Storvas CRT, 20 mg:
Comprimido revestido branco a branco-amarelado, oval, com cerca de 6,6 mm de largura e 12,1 mm de comprimento, com a inscrição "A31" de um lado e liso do outro.
Storvas CRT, 40 mg:
Comprimido revestido branco a branco-amarelado, oval, com cerca de 8,1 mm de largura e 16,9 mm de comprimento, com a inscrição "A32" de um lado e liso do outro.
Storvas CRT, 80 mg:
Comprimido revestido branco a branco-amarelado, oval, com cerca de 10,8 mm de largura e 21,7 mm de comprimento, com a inscrição "A33" de um lado e liso do outro.
O Storvas CRT está disponível em embalagens de:
blister de alumínio laminado a frio OPA/Alumínio/PVC revestido com folha de alumínio endurecida a quente, lacada.
A embalagem contém 30 comprimidos revestidos em blisters em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polônia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp, Holanda
FI/H/1031/001-004/IA/040
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca, Romênia
Unipharm AD, 3 Trayko Stanoev Str, 1797 Sofia, Bulgária
Data da última atualização do folheto: 01.10.2024