Storvas Crt

1. O que é Storvas CRT e para que é utilizado

Storvas CRT pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
Storvas CRT é utilizado para reduzir os níveis de lípidos no sangue, como o colesterol e os triglicerídeos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. Storvas CRT também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar Storvas CRT

Quando não tomar Storvas CRT

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• em mulheres em idade fértil que não usem métodos eficazes de prevenção da gravidez;
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar;
• em mulheres que amamentam;
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

MT/H/0125/005-006/IA/057

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Storvas CRT, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver insuficiência respiratória grave.
• Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com Storvas CRT pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise).
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo excessivo de álcool,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em doentes com mais de 70 anos,
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Em doentes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Storvas CRT e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2, "Storvas CRT e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento com Storvas CRT, o médico irá monitorizar o doente para detectar a possibilidade de desenvolver diabetes ou um risco aumentado de diabetes. Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão podem ter um risco aumentado de desenvolver diabetes.

Storvas CRT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem alterar a ação de Storvas CRT ou a ação destes medicamentos pode ser alterada por Storvas CRT. Este tipo de interação pode causar uma redução da eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestipol,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão,

MT/H/0125/005-006/IA/057
como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,

• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• para outros medicamentos que se sabe que interagem com Storvas CRT, incluem a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: ervas de centeio,
• se o doente precisar tomar ácido fusídico em forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com Storvas CRT. O médico informará quando o doente pode retomar o tratamento com Storvas CRT de forma segura. A combinação de Storvas CRT com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles causadas por bactérias e infecções sanguíneas).

Storvas CRT com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração de Storvas CRT podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação de Storvas CRT.
Álcool
Enquanto estiver a tomar o medicamento, deve evitar beber álcool em excesso. Informações detalhadas sobre este assunto podem ser encontradas no ponto 2, "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

• A administração de Storvas CRT a mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
• A administração de Storvas CRT a mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que usem métodos eficazes de prevenção da gravidez.
• A administração de Storvas CRT durante a amamentação é contraindicada.

A segurança da administração de Storvas CRT durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.

Storvas CRT contém lactose e sódio

Doentes que tenham sido informados pelo médico sobre a intolerância a certos açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento.
MT/H/0125/005-006/IA/057
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Storvas CRT

Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante a administração de Storvas CRT.
A dose inicial usual de Storvas CRT para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas.
A dose máxima de Storvas CRT é de 80 mg por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tempo de administração de Storvas CRT é determinado pelo médico.

Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Storvas CRT

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão da administração de Storvas CRT

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Storvas CRT

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Storvas CRT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente experimentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar;
• doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas (especialmente nas palmas das mãos ou nos pés), que podem descamar;
• fraqueza muscular, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor castanha, especialmente se o doente também tiver má saúde ou febre alta, pode ser causada pela decomposição muscular (rabdomiólise). A decomposição muscular não sempre desaparece, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina, e também pode ser fatal e causar problemas renais.
  Muito raro (pode afetar menos de 1 em 10.000 doentes):

MT/H/0125/005-006/IA/057
Se o doente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de anormalidades hepáticas. Deve consultar o médico o mais rápido possível.

• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos não desejados possíveis de Storvas CRT:

Comuns (pode afetar até 1 em 10 doentes) incluem:

• infecção dos seios nasais, dor de garganta, sangramento nasal;
• reações alérgicas;
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue;
• dores de cabeça;
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia;
• dores articulares, dores musculares e dor nas costas;
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Não muito comuns (pode afetar até 1 em 100 doentes) incluem:

• perda de apetite (anorexia), ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue);
• pesadelos, insónia;
• tonturas, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória;
• visão turva;
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça;
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal);
• hepatite;
• erupção cutânea, coceira, urticária, perda de cabelo;
• dor no pescoço, fadiga muscular;
• fadiga, má saúde, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada;
• presença de glóbulos brancos no exame de urina.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes) incluem:

• distúrbios da visão;
• sangramento ou hematoma inesperado ou anormal;
• icterícia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos);
• ruptura de tendão;
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide);
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite).

Muito raro (pode afetar menos de 1 em 10.000 doentes) incluem:

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir respiração ofegante e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque;
• perda de audição;

MT/H/0125/005-006/IA/057

• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente.
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros efeitos não desejados possíveis, relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo), incluem:

• distúrbios sexuais;
• depressão;
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre;
• diabetes; a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará os exames necessários no doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Storvas CRT

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Frasco de HDPE:
Após a primeira abertura, o frasco deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco que contém 28 comprimidos é de 28 dias.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco que contém 100 comprimidos é de 100 dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

MT/H/0125/005-006/IA/057

O que contém Storvas CRT

A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 30 mg ou 60 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, simeticona, emulsão 30%, cera de candelila
revestimento: Opadry YS-1-7040 Branco [hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco].

Como é Storvas CRT e que conteúdo tem o pacote

Storvas CRT, 30 mg:

Comprimido revestido branco a branco-amarelado, oval, com a inscrição "AS 30" de um lado e liso do outro.

Storvas CRT, 60 mg:

Comprimido revestido branco a branco-amarelado, oval, com a inscrição "AS 60" de um lado e liso do outro.
Blisterformado a frio laminado OPA/Alumínio/PVC revestido com folha de alumínio endurecida, termosoldado, lacado, em caixa de cartão.
Frascosde HDPE de cor branca com fecho de segurança para crianças e sachê com dessecante em caixa de cartão. O pacote contém 28 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado:

Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13
2790-132 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Terapia SA, Rua Fabricii, 124, 400632 Cluj-Napoca, Roménia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Holanda
Data da última revisão do folheto:10.10.2024