Storvas Crt

1. O que é Storvas CRT e para que é utilizado

Storvas CRT pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
Storvas CRT é utilizado para reduzir os níveis de lípidos (colesterol e triglicéridos) no sangue,
quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. Storvas CRT também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar Storvas CRT

Quando não tomar Storvas CRT

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• em mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes;
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar;
• em mulheres que amamentam;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• se o doente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Storvas CRT, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode causar danos musculares graves (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior;
• em caso de problemas renais
• em caso de hipotireoidismo;
• dores musculares recorrentes ou não explicados, ou se já ocorreram em familiares do doente;
• problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• consumo regular de álcool em grandes quantidades;
• doenças hepáticas;
• idade superior a 70 anos.

Em doentes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Storvas CRT e, provavelmente, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de rabdomiólise é maior quando são tomados certos medicamentos (ver abaixo "Outros medicamentos e Storvas CRT").
Deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.

Outros medicamentos e Storvas CRT

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação de Storvas CRT ou a ação desses medicamentos pode ser alterada por Storvas CRT. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos.
Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo danos musculares graves, chamados rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• alguns antibióticos e antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina;
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona;
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus;
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir;
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com Storvas CRT, incluindo a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, estiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio);
• medicamentos disponíveis sem receita médica: ervas de centeio;
• se for necessário tratar uma infecção bacteriana com ácido fusídico por via oral, deve interromper temporariamente a tomada de Storvas CRT. O médico prescreverá a retomada da atorvastatina quando for seguro. A tomada concomitante de atorvastatina com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise) rara, mas grave. Ver ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles, bem como infecções bacterianas no sangue).

Storvas CRT com alimentos e bebidas

As informações sobre a tomada de Storvas CRT estão no ponto 3.
No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação de Storvas CRT.
Álcool
Enquanto estiver tomando Storvas CRT, deve evitar consumir álcool em excesso. Para obter mais informações, ver ponto 2, "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A tomada de Storvas CRT por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A tomada de Storvas CRT por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes.
A tomada de Storvas CRT durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da tomada de Storvas CRT durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

FI/H/1031/001-004/IA/040
Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de concentração. Não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se a tomada do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

Storvas CRT contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Storvas CRT contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Storvas CRT

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante a tomada de Storvas CRT.
Em crianças com mais de 10 anos, adolescentes e adultos, normalmente se inicia com 10 mg de Storvas CRT por dia.
A dose máxima é de 80 mg por dia.
Os comprimidos de Storvas CRT devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tempo de tomada de Storvas CRT é determinado pelo médico.

Se o doente achar que a ação de Storvas CRT é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Storvas CRT

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos de Storvas CRT do que a dose diária recomendada, deve consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da tomada de Storvas CRT

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Storvas CRT

Se o doente tiver alguma dúvida sobre o medicamento ou quiser interromper a tomada, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Storvas CRT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
FI/H/1031/001-004/IA/040

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar;
• doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas (especialmente nas palmas das mãos ou pés), que podem descamar;
• fraqueza muscular, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor castanha, especialmente se o doente estiver se sentindo mal ou tiver febre alta, pode ser causada por uma doença - rabdomiólise, que não sempre desaparece, mesmo se o doente parar de tomar a atorvastatina. A rabdomiólise pode ser fatal e causar danos nos rins.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes

• se o doente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de disfunção hepática. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, disfunção articular e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados de Storvas CRT:

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal;
• reações alérgicas;
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue;
• dor de cabeça;
• náusea, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia;
• dor articular, dor muscular e dor nas costas;
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 doentes

• perda de apetite (anorexia), aumento de peso, diminuição dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue);
• pesadelos, insônia;
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade ao dor e toque, alteração do paladar, perda de memória;
• visão turva;
• zumbido nos ouvidos ou na cabeça;
• vômito, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal);
• hepatite;
• erupção cutânea, coceira na pele, urticária, perda de cabelo;
• dor no pescoço, sensação de fraqueza muscular;
• sensação de fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, aumento da temperatura corporal;
• presença de glóbulos brancos na urina.

FI/H/1031/001-004/IA/040

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• distúrbios da visão;
• sangramento ou hematomas inesperados;
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• lesões nos tendões;
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide);
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite).

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir respiração ofegante e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque;
• perda da audição;
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens e mulheres).

Efeitos não desejados com frequência desconhecida incluem:

• fraqueza muscular persistente.
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados, relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo), incluem:

• distúrbios sexuais;
• depressão;
• dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre;
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Storvas CRT

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
FI/H/1031/001-004/IA/040
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Storvas CRT

Substância ativado medicamento é a atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada). Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina.
Outros componentessão:
núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, butilhidroxianisola, butilhidroxitolueno.
revestimento: Opadry YS-1-7040 Branco, hipromelose 6 cp, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco.

Como é Storvas CRT e que embalagem contém

Storvas CRT, 10 mg:
Comprimido revestido branco a branco-amarelado, oval, com cerca de 6,1 mm de largura e 8,6 mm de comprimento, com a inscrição "A30" de um lado e liso do outro lado.
Storvas CRT, 20 mg:
Comprimido revestido branco a branco-amarelado, oval, com cerca de 6,6 mm de largura e 12,1 mm de comprimento, com a inscrição "A31" de um lado e liso do outro lado.
Storvas CRT, 40 mg:
Comprimido revestido branco a branco-amarelado, oval, com cerca de 8,1 mm de largura e 16,9 mm de comprimento, com a inscrição "A32" de um lado e liso do outro lado.
Storvas CRT, 80 mg:
Comprimido revestido branco a branco-amarelado, oval, com cerca de 10,8 mm de largura e 21,7 mm de comprimento, com a inscrição "A33" de um lado e liso do outro lado.
Storvas CRT está disponível em embalagem:
blister de alumínio laminado a frio OPA/Alumínio/PVC revestido com folha de alumínio endurecida e selado a quente, lacado.
A embalagem contém 30 comprimidos revestidos em blisters em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
Rua Idzikowskiego, 16
00-710 Varsóvia
Polônia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue, 87, 2132JH- Hoofddorp, Holanda
FI/H/1031/001-004/IA/040
Terapia SA, Rua Fabricii, 124, 400632 Cluj-Napoca, Romênia
Unipharm AD, Rua Trayko Stanoev, 3, 1797 Sófia, Bulgária
Data da última atualização do folheto: 01.10.2024