Storvas Crt

1. O que é Storvas CRT e para que é utilizado

Storvas CRT pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo.
Storvas CRT é utilizado para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. Storvas CRT também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar Storvas CRT

Quando não tomar Storvas CRT

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• em mulheres em idade fértil que não usem métodos contraceptivos eficazes;
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar;
• em mulheres que amamentam;
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

MT/H/0125/005-006/IA/057

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Storvas CRT, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver insuficiência respiratória grave.
• Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com Storvas CRT pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise).
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo excessivo de álcool,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em doentes com mais de 70 anos,
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Nos doentes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um teste de sangue antes de iniciar o tratamento com Storvas CRT e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos secundários nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos secundários nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2, "Storvas CRT e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários testes e medicamentos adicionais.

Storvas CRT e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem alterar a ação de Storvas CRT ou a ação desses medicamentos pode ser alterada por Storvas CRT. Este tipo de interação pode causar uma redução na eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos secundários graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios, como a gemfibrozil, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão,

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como a amlodipina, diltiazem; e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,

• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus da citomegalia,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com Storvas CRT, incluindo a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazon (um analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: a erva-de-são-joão,
• se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com Storvas CRT. O médico informará o doente quando poderá retomar o tratamento com Storvas CRT de forma segura. A combinação de Storvas CRT com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de partes moles complicadas e infecções causadas por bactérias no sangue).

Storvas CRT com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a administração de Storvas CRT podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação de Storvas CRT.
Álcool
Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 2, "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

• A administração de Storvas CRT a mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
• A administração de Storvas CRT a mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes.
• A administração de Storvas CRT durante a amamentação é contraindicada.

A segurança da administração de Storvas CRT durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.

Storvas CRT contém lactose e sódio

Doentes que tenham sido informados pelo médico sobre a intolerância a certos açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento.
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Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Storvas CRT

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante a administração de Storvas CRT.
A dose inicial usual de Storvas CRT para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas.
A dose máxima de Storvas CRT é de 80 mg por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tempo de administração de Storvas CRT é determinado pelo médico.

Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Storvas CRT

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da administração de Storvas CRT

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Storvas CRT

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Storvas CRT pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente experimentar algum dos efeitos secundários graves ou sintomas, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro (pode ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes):

• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar;
• doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas (especialmente nas palmas das mãos ou nos pés), que podem descamar;
• fraqueza muscular, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor castanha, especialmente se ocorrer má saúde ou febre alta, pode ser causada pela decomposição muscular (rabdomiólise). A decomposição muscular

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não sempre desaparece, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina, e também pode ser fatal e causar problemas renais.
Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes):

• Se o doente experimentar sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos secundários possíveis de Storvas CRT:

Comuns (pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes) incluem:

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal;
• reações alérgicas;
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue;
• dores de cabeça;
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia;
• dores articulares, dores musculares e dores nas costas;
• resultados de testes de sangue que indicam disfunção hepática.

Não muito comuns (pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes) incluem:

• perda de apetite (anorexia), ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue);
• pesadelos, insónia;
• tonturas, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória;
• visão turva;
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça;
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal);
• hepatite;
• erupção cutânea, coceira, urticária, perda de cabelo;
• dor no pescoço, fadiga muscular;
• fadiga, má saúde, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada;
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raro (pode ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes) inclui:

• alterações da visão;
• sangramento ou hematomas inesperados ou anormais;
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• ruptura de tendões;
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide);
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite).

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes) inclui:

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir respiração ofegante e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque;
• perda de audição;

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• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente.
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros efeitos secundários possíveis, relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo), incluem:

• distúrbios sexuais;
• depressão;
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre;
• diabetes; a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará os exames necessários no doente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Storvas CRT

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Frascos de HDPE:
Após a primeira abertura, o frasco deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco que contém 28 comprimidos é de 28 dias.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco que contém 100 comprimidos é de 100 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

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O que contém Storvas CRT

O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 30 mg ou 60 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, simeticona, emulsão 30%, cera de candelila
revestimento: Opadry YS-1-7040 Branco [hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco].

Como é Storvas CRT e que contenções o pacote tem

Storvas CRT, 30 mg:

Comprimido revestido branco ou quase branco, oval, com a inscrição "AS 30" de um lado e liso do outro.

Storvas CRT, 60 mg:

Comprimido revestido branco ou quase branco, oval, com a inscrição "AS 60" de um lado e liso do outro.
Blisterformado a frio laminado OPA/Alumínio/PVC revestido com folha de alumínio endurecida, selado a quente, lacado, em uma caixa de cartão. O pacote contém 30 comprimidos revestidos.
Frascosde HDPE branco com fecho de segurança para crianças e um sachê de dessecante em uma caixa de cartão. O frasco contém 28 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polônia

Fabricante:

Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca, Romênia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Holanda
Data da última atualização do folheto:10.10.2024