Storvas Crt

1. O que é Storvas CRT e para que é utilizado

Storvas CRT pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo.
Storvas CRT é utilizado para reduzir os níveis de lipídios (colesterol e triglicéridos) no sangue,
quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. Storvas CRT também pode ser
utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar Storvas CRT

Quando não tomar Storvas CRT

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes;
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar;
• em mulheres que amamentam;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• se o doente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Storvas CRT, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior;
• em caso de problemas renais
• em caso de hipotireoidismo;
• dor muscular recorrente ou não explicada, ou se já ocorreu em familiares do doente;
• problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem piorar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• consumo regular de álcool em grandes quantidades;
• doenças hepáticas;
• idade superior a 70 anos.

Em doentes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Storvas CRT e, provavelmente, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados musculares. É conhecido que o risco de rabdomiólise é maior quando são tomados certos medicamentos (ver abaixo "Outros medicamentos e Storvas CRT").
Deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos.
Durante o tratamento, o médico avaliará se o doente tem ou pode desenvolver diabetes. O risco de diabetes é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Storvas CRT

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição. Alguns medicamentos podem alterar a ação de Storvas CRT ou a ação desses medicamentos pode ser alterada por Storvas CRT. Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos.
Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo rabdomiólise grave, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina;

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• certos antibióticos e antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• outros medicamentos que regulam os níveis de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestipol;
• certos medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona;
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus;
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.;
• certos medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir;
• outros medicamentos que interagem com Storvas CRT, incluindo a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio);
• medicamentos disponíveis sem prescrição: a erva-de-são-joão;
• se for necessário tratar uma infecção bacteriana com ácido fusídico por via oral, deve interromper temporariamente o tratamento com Storvas CRT. O médico prescreverá a retomada da atorvastatina quando for seguro. A combinação de atorvastatina com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles causadas por bactérias).

Storvas CRT com alimentos e bebidas

As informações sobre a administração de Storvas CRT estão no ponto 3.
No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação de Storvas CRT.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento, deve evitar o consumo excessivo de álcool. Para obter mais informações, ver ponto 2, "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

O uso de Storvas CRT por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicado.
O uso de Storvas CRT por mulheres em idade fértil é contraindicado, a menos que estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes.
O uso de Storvas CRT durante a amamentação é contraindicado.
A segurança do uso de Storvas CRT durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

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Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de concentração. Não deve utilizar nenhuma ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

Storvas CRT contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Storvas CRT contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Storvas CRT

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com Storvas CRT.
Em crianças com mais de 10 anos, adolescentes e adultos, normalmente se inicia com 10 mg de Storvas CRT por dia.
A dose pode ser aumentada pelo médico se necessário. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais.
A dose máxima é de 80 mg por dia.
Os comprimidos de Storvas CRT devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com Storvas CRT é determinado pelo médico.

Se o doente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Storvas CRT

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária recomendada, deve consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose de Storvas CRT

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Storvas CRT

Se o doente tiver alguma dúvida sobre o medicamento ou quiser interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Storvas CRT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
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Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar;
• doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelhas (especialmente nas palmas das mãos ou pés), que podem descamar;
• fraqueza muscular, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor castanha, especialmente se o doente estiver se sentindo mal ou tiver febre alta, pode ser causada por uma doença muscular (rabdomiólise), que nem sempre melhora, mesmo se o doente parar de tomar a atorvastatina. A rabdomiólise pode ser fatal e causar danos nos rins.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes

• se o doente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados de Storvas CRT:

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal;
• reações alérgicas;
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de açúcar no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue;
• dor de cabeça;
• náusea, constipação, inchaço, indigestão, diarreia;
• dor articular, dor muscular e dor nas costas;
• resultados de exames de sangue que indicam problemas hepáticos.

Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 doentes

• perda de apetite (anorexia), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de açúcar no sangue);
• pesadelos, insônia;
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória;
• visão turva;
• zumbido nos ouvidos ou na cabeça;
• vômito, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (que causa dor abdominal);
• hepatite;
• erupção cutânea, coceira, urticária, perda de cabelo;
• dor no pescoço, sensação de fraqueza muscular;
• sentimento de fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, aumento da temperatura corporal;
• presença de glóbulos brancos na urina.

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Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• problemas de visão;
• sangramento ou hematomas inesperados;
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• lesões nos tendões;
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide);
• manchas roxas na pele (sinais de vasculite).

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir respiração ofegante e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque;
• perda de audição;
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens e mulheres).

Efeitos não desejados com frequência desconhecida:

• fraqueza muscular persistente.
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados, relatados durante o tratamento com outras estatinas (medicamentos do mesmo tipo), incluem:

• problemas sexuais;
• depressão;
• dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre;
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Storvas CRT

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
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Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Storvas CRT

Substância ativado medicamento é a atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada). Cada
comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina.
Outros componentessão:
núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, butilhidroxianisola, butilhidroxitolueno.
revestimento: Opadry YS-1-7040 Branco, hipromelose 6 cp, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco.

Como é Storvas CRT e que contenção tem o pacote

Storvas CRT, 10 mg:
Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com cerca de 6,1 mm de largura e 8,6 mm de comprimento, com a inscrição "A30" de um lado e liso do outro lado.
Storvas CRT, 20 mg:
Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com cerca de 6,6 mm de largura e 12,1 mm de comprimento, com a inscrição "A31" de um lado e liso do outro lado.
Storvas CRT, 40 mg:
Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com cerca de 8,1 mm de largura e 16,9 mm de comprimento, com a inscrição "A32" de um lado e liso do outro lado.
Storvas CRT, 80 mg:
Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com cerca de 10,8 mm de largura e 21,7 mm de comprimento, com a inscrição "A33" de um lado e liso do outro lado.
Storvas CRT está disponível em embalagem:
blister de alumínio laminado a frio OPA/Alumínio/PVC revestido com folha de alumínio anodizado quente, lacado.
A embalagem contém 30 comprimidos revestidos em blisters em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
Rua Idzikowskiego, 16
00-710 Varsóvia
Polônia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp, Holanda
FI/H/1031/001-004/IA/040
Terapia SA, Rua Fabricii, 124, 400632 Cluj-Napoca, Romênia
Unipharm AD, Rua Trayko Stanoev, 3, 1797 Sófia, Bulgária
Data da última atualização do folheto: 01.10.2024