Stomezul

Folheto informativo: informação para o doente

Stomezul, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Stomezul e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Stomezul
• 3. Como tomar Stomezul
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Stomezul
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Stomezul e para que é utilizado

Stomezul contém a substância ativa ezomeprazol, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de prótons. Estes medicamentos reduzem a produção de ácido estomacal.

Stomezul é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Adultos

Doença de refluxo gastroesofágico. Ocorre quando o conteúdo ácido do estômago entra no esôfago (parte do tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.

Úlcera gástrica ou duodenal causada pela infecção com a bactéria Helicobacter pylori. Nesse caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e curar a úlcera.

Úlcera gástrica causada pelo uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Stomezul também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras gástricas em pacientes que tomam AINEs.

Produção excessiva de ácido estomacal devido a alterações no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Tratamento de longo prazo após a prevenção de sangramentos recorrentes de úlceras gastrointestinais com ezomeprazol em forma intravenosa.

Adolescentes (a partir de 12 anos)

Doença de refluxo gastroesofágico. Ocorre quando o conteúdo ácido do estômago entra no esôfago (parte do tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.

Úlcera gástrica ou duodenal causada pela infecção com a bactéria Helicobacter pylori. Nesse caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e curar a úlcera.

2. Informações importantes antes de tomar Stomezul

Quando não tomar Stomezul

se o doente tiver alergiaao ezomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

se o doente tiver alergiaa medicamentos semelhantes que contenham substâncias ativas com o sufixo -prazol (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol);

se o doente estiver tomando medicamentos que contenham a substância ativa nelfinavir, utilizada no tratamento da infecção por HIV.

se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de Stomezul ou outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar Stomezul.

Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Stomezul, o doente deve discutir com o médico se:

tiver doença hepática grave

tiver doença renal grave

tiver que realizar um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A)

tiver tido uma reação cutânea após a administração de um medicamento que reduz a produção de ácido estomacal, semelhante ao Stomezul.

Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, toxidermia epidermal necrolítica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em associação com o tratamento com Stomezul. O doente deve parar de tomar o medicamento e procurar orientação médica imediatamente após observar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

Se o doente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Stomezul. O doente também deve informar sobre qualquer outro efeito não desejado, como dor articular.

Stomezul pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, o doente deve procurar um médico imediatamente se, antes ou durante o tratamento com Stomezul, apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

perda de peso significativa e inapetência,

dor abdominal ou dispepsia,

vômitos com sangue ou conteúdo alimentar,

fezes escuras (sangue oculto).

Se o doente estiver tomando o medicamento ocasionalmente, deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou mudarem de caráter.

A tomada de inibidores da bomba de prótons (como Stomezul), especialmente por mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Se o doente tiver osteoporose ou estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de desenvolver osteoporose), deve informar o médico.

Crianças

O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos devido à falta de dados suficientes.

Stomezul e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Stomezul e outros medicamentos podem interagir entre si.

Não se deve tomar Stomezul se o doente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Os seguintes medicamentos e Stomezul podem interagir entre si:

atazanavir(medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);

ketokonazol, itraconazolou voriconazol(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas);

Se necessário, o médico ajustará a dose de Stomezul em pacientes que tomam o medicamento de forma contínua e em pacientes com doença hepática grave.

erlotinibe(medicamento utilizado no tratamento do câncer);

medicamentos metabolizados por um enzima específico, como:

• - diazepam(medicamento utilizado como sedativo e para facilitar o sono)
• - citalopram, imipramina, clomipramina(medicamentos utilizados no tratamento da depressão)
• - fenitoína(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e de alguns tipos de dor). Se necessário, o médico pode reduzir a dose desses medicamentos, especialmente se forem tomados ocasionalmente. Em pacientes que tomam fenitoína, o médico monitorará os níveis de fenitoína no sangue, especialmente no início e após a interrupção do tratamento com Stomezul. warfarina, fenprocumona, acenocumarol(medicamentos utilizados para prevenir a coagulação sanguínea). O médico monitorará os parâmetros de coagulação sanguínea, especialmente no início e após a interrupção do tratamento com Stomezul. cilostazol(medicamento utilizado no tratamento da claudicação intermitente - uma doença que causa dor nas pernas durante a caminhada devido à falta de fluxo sanguíneo); cisaprida(medicamento utilizado no tratamento de doenças gastrointestinais); metotrexato(medicamento utilizado em doses altas na quimioterapia do câncer). Se o doente receber doses altas de metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária do tratamento com Stomezul. rifampicina(antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose); erva-de-são-joão(medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão); digoxina(medicamento utilizado no tratamento de várias doenças cardíacas); clopidogrel(medicamento utilizado para prevenir eventos relacionados à formação de coágulos, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral); taclimo(medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos).

Se o médico prescrever, além de Stomezul, dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina)para tratar a doença ulcerosa causada pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante informar o médico sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O médico decidirá se é recomendado tomar Stomezul durante a gravidez.

Amamentação

Não se sabe se Stomezul passa para o leite materno. Portanto, não se deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que Stomezul afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura e visão turva (ver ponto 4). Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Stomezul contém glicose e sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Stomezul

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Não se recomenda tomar Stomezul em crianças com menos de 12 anos.

Se o doente tomar o medicamento por um longo período (especialmente mais de um ano), o médico monitorará o tratamento.

Se o médico prescrever a tomada ocasional do medicamento (quando necessário), o doente deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas da doença.

Quantidade de medicamento a tomar

O médico informará a quantidade de comprimidos a tomar e por quanto tempo tomar o medicamento. Isso depende da doença do doente, da idade e da função hepática.

Abaixo estão as doses usualmente recomendadas.

Adultos

Tratamento da azia causada pela doença de refluxo gastroesofágico

Se o médico diagnosticar uma lesão leve na mucosa do esôfago, a dose usual de Stomezul é de 40 mg. O medicamento é tomado uma vez ao dia por 4 semanas. Se as lesões no esôfago não se curarem nesse período, o médico pode prescrever a continuação do tratamento com a mesma dose por mais 4 semanas.

Após a cura do esôfago, a dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se a mucosa do esôfago não estiver lesada, a dose usual é de um comprimido de 20 mg tomado diariamente. Após o controle dos sintomas da doença, o médico pode prescrever a tomada do medicamento ocasionalmente, com um máximo de um comprimido de 20 mg por dia.

Se o doente tiver doença hepática grave, o médico pode prescrever uma dose menor.

Tratamento da doença ulcerosa associada à infecção por Helicobacter pylori e prevenção de recorrências

A dose usual é de um comprimido de 20 mg duas vezes ao dia por uma semana.

O médico também prescreverá a tomada de dois antibióticos, como amoxicilina e claritromicina.

Tratamento da doença ulcerosa gástrica causada pelo uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas.

Prevenção da doença ulcerosa gástrica em pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento da produção excessiva de ácido estomacal devido a alterações no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison)

A dose usual é de um comprimido de 40 mg duas vezes ao dia.

O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do doente e determinará por quanto tempo o medicamento deve ser tomado. A dose máxima é de 80 mg tomados duas vezes ao dia.

Tratamento de longo prazo após a prevenção de sangramentos recorrentes de úlceras gastrointestinais com ezomeprazol em forma intravenosa

A dose usual é de 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas.

Adolescentes (a partir de 12 anos)

Tratamento da azia causada pela doença de refluxo gastroesofágico

Se o médico diagnosticar uma lesão leve na mucosa do esôfago, a dose usual de Stomezul é de um comprimido de 40 mg tomado uma vez ao dia por 4 semanas. Se as lesões no esôfago não se curarem nesse período, o médico pode prescrever a continuação do tratamento com a mesma dose por mais 4 semanas.

Após a cura do esôfago, a dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se a mucosa do esôfago não estiver lesada, a dose usual é de um comprimido de 20 mg tomado diariamente. Após o controle dos sintomas da doença, o médico pode prescrever a tomada do medicamento ocasionalmente, com um máximo de um comprimido de 20 mg por dia.

Se o doente tiver doença hepática grave, o médico pode prescrever uma dose menor.

Tratamento da doença ulcerosa associada à infecção por Helicobacter pylori e prevenção de recorrências

A dose usual é de um comprimido de 20 mg duas vezes ao dia por uma semana.

O médico também prescreverá a tomada de dois antibióticos, como amoxicilina e claritromicina.

Como tomar o medicamento

O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou partido, pois contêm pellets revestidos que protegem o medicamento do suco gástrico.

É importante não danificar os pellets.

Instruções para dividir o comprimido

O comprimido deve ser dividido da seguinte maneira:

O que fazer em caso de dificuldade para engolir

Se o doente tiver dificuldade para engolir o comprimido:

• colocar o comprimido em um copo com água não gaseificada. Não usar outros líquidos.
• mexer até que o comprimido se desfaça (o líquido não será transparente). Beber o líquido imediatamente ou dentro de 15 minutos após a preparação. O líquido deve ser mexido imediatamente antes de beber.
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, encher o copo com água até a metade, mexer e beber o líquido. As partículas não dissolvidas contêm o medicamento - não as mastigue ou parta. se o doente não puder engolir sozinho, o comprimido pode ser misturado com uma pequena quantidade de água e administrado por uma seringa através de um tubo de alimentação diretamente no estômago.

O que fazer em caso de superdose de Stomezul

Em caso de superdose de Stomezul, o doente deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

O que fazer em caso de esquecimento de uma dose de Stomezul

A dose esquecida deve ser tomada assim que o doente se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não se deve tomar a dose esquecida.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Stomezul

O medicamento deve ser tomado sempre por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento ou a tomada irregular do medicamento pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Stomezul pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente:

Respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua ou garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave) (raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes).

Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação da pele. Pode ocorrer também formação de bolhas, sangramento na boca, olhos, boca, nariz e genitálias ou febre alta e dor articular. Essa condição é conhecida como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes).

Erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento), ocorre muito raramente.

Ictericia, urina escura e sensação de fadiga - podem ser sintomas de doença hepática (muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes).

Este medicamento pode afetar raramente a contagem de glóbulos brancos, causando uma redução da imunidade.

Se o doente tiver uma infecção com sintomas como febre com gravepiora do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve procurar um médico imediatamente para realizar exames de sangue e descartar a possibilidade de agranulocitose (redução da contagem de glóbulos brancos) (muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes).

Outros efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça
• efeitos no estômago e intestinos: diarreia, dor abdominal, constipação, inchaço com flatulência
• náuseas ou vômitos
• pólipos gástricos leves

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• insônia
• tontura
• sensação de formigamento
• sonolência
• secura na boca
• alterações nos exames de sangue que controlam a função hepática
• coceira
• erupção cutânea
• erupção cutânea elevada (urticária)
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (se o medicamento for tomado em doses altas ou por um longo período)
• sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• alterações na contagem de glóbulos sanguíneos, como redução da contagem de glóbulos brancos ou plaquetas (o que pode causar fraqueza, formação de hematomas ou aumentar a suscetibilidade a infecções)
• baixo nível de sódio no sangue (o que pode causar fraqueza, vômitos e câimbras musculares)
• sensação de agitação, confusão ou depressão
• alterações no paladar
• visão turva
• respiração sibilante repentina ou falta de ar (broncoconstrição)
• estomatite
• infecções fúngicas do trato gastrointestinal (candidíase)
• perda de cabelo
• erupção cutânea após exposição ao sol, aumento da sensibilidade ao sol
• dor articular ou muscular
• mal-estar geral
• aumento da sudorese

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• falta de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas
• agressividade
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• fraqueza muscular
• doenças renais graves
• aumento do tamanho das mamas em homens

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Se o doente tomar o medicamento por mais de três meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue. A redução do nível de magnésio pode causar sensação de fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.

A redução do nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue.

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.

• colite microscópica (uma inflamação do intestino grosso que pode causar diarreia)
• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de dor articular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Portugal. Telefone: +351 21 798 7000. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao fabricante do medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Stomezul

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, protegido da luz e do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Embais: Não armazenar acima de 25°C.

Frascos de HDPE:

Antes da primeira abertura: não armazenar acima de 30°C.

Após a primeira abertura: não armazenar acima de 30°C.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses.

Manter o frasco bem fechado para proteger do umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras comuns. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Stomezul

• A substância ativado medicamento é ezomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de ezomeprazol (na forma de ezomeprazol magnésico di-hidratado).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: sacarose, glicose líquida, amido de milho, hidroxipropilcelulose, povidona, talco, dióxido de titânio (E171), copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30%, monostearato de glicerila, propilenoglicol, estearato de magnésio, polissorbato 80, simeticona, celulose microcristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é Stomezul e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos gastrorresistentes rosados, ovais, com uma linha de divisão em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O medicamento está disponível em embalagens de 28, 30 e 60 comprimidos gastrorresistentes, bem como em frascos de HDPE contendo 28, 30 e 100 comprimidos gastrorresistentes.

Detentor da autorização de comercialização e fabricante

Detentor da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemanha

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia, Polônia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovênia

S.C. Sandoz S.R.L

4 e 7A Livezeni Street,

540472, Târgu Mureș, Condado de Mureș

Romênia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Liubliana, Eslovênia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Eslovênia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da União Europeia, por favor, contate:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 5 - 6º

1050-013 Lisboa, Portugal

Telefone: +351 21 358 31 00

Logo Sandoz

Data da última atualização do folheto:06/2025

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Administração do medicamento por sonda gástrica

Se o doente não puder engolir, os comprimidos podem ser dissolvidos em água não gaseificada e administrados por sonda gástrica. É importante verificar se a sonda e a seringa adequadas foram escolhidas.

Administração do medicamento por sonda gástrica

• 1. Colocar o comprimido na seringa apropriada e encher a seringa com cerca de 25 ml de água e cerca de 5 ml de ar. No caso de algumas sondas, é necessário dissolver o comprimido em 50 ml de água para evitar o entupimento da sonda pelos pellets.
• 2. Agitar a seringa imediatamente após adicionar a água por cerca de 2 minutos, até que o comprimido se desfaça.
• 3. Segurar a seringa com a ponta para cima e verificar se a ponta não está entupida.
• 4. Conectar a seringa à sonda na posição descrita acima.
• 5. Agitar a seringa e invertê-la com a ponta para baixo. Administrar imediatamente 5-10 ml do conteúdo na sonda. Após a administração, inverta a seringa para cima e agite. Segure a seringa com a ponta para cima para evitar o entupimento.
• 6. Inverta a seringa com a ponta para baixo e administre imediatamente os próximos 5-10 ml na sonda. Repita esses passos até que a seringa esteja vazia.
• 7. Encher a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar. Se necessário, repita os passos descritos no ponto 5 para lavar a seringa e evitar o entupimento. No caso de algumas sondas, é necessário adicionar 50 ml de água.