Stomezul

se o doente já teve uma reação cutânea após a administração de um medicamento que reduz a produção de ácido estomacal, semelhante a Stomezul.

Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), foram relatadas em associação com o tratamento com Stomezul.

O doente deve parar de tomar Stomezul e procurar orientação médica imediatamente após observar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

Se o doente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Stomezul.

Stomezul pode mascarar os sintomas de outras doenças.

Portanto, é importante que o doente procure imediatamente o médico se, antes ou durante o tratamento com Stomezul, ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

perda de peso significativa e inesperada e dificuldade em engolir,

dor abdominal ou náusea,

vômito de alimentos ou sangue,

fezes escuras (com sangue).

Se o doente estiver tomando o medicamento ocasionalmente, deve consultar o médico se os sintomas persistirem ou mudarem de caráter.

A tomada de inibidores da bomba de prótons (como Stomezul), especialmente por mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.

Se o doente tiver osteoporose ou estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de desenvolver osteoporose), deve informar o médico.

Crianças

O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos devido à falta de dados suficientes.

Stomezul e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Stomezul e outros medicamentos podem interagir entre si.

Não se deve tomar Stomezul se o doente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Os seguintes medicamentos e Stomezul podem interagir entre si:

atazanavir(medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);

cetoconazol, itraconazolou voriconazol(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas);

Se necessário, o médico ajustará a dose de Stomezul em pacientes que tomam o medicamento de forma contínua e em pacientes com doença hepática grave.

erlotinib(medicamento utilizado no tratamento do câncer);

medicamentos metabolizados por um enzima específico, como:

• - diazepam(medicamento utilizado como sedativo e para facilitar o sono)
• - citalopram, imipramina, clomipramina(medicamentos utilizados no tratamento da depressão)
• - fenitoína(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e de alguns tipos de dor).

Se o médico prescrever, além de Stomezul, dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina)para tratar a doença ulcerosa causada pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante informar o médico sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O médico decidirá se é apropriado tomar Stomezul durante a gravidez.

Amamentação

Não se sabe se Stomezul passa para o leite materno.

Portanto, não se deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que Stomezul afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura e visão turva (ver ponto 4).

Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Stomezul contém glicose e sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Stomezul

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Não se recomenda a tomada de Stomezul em crianças com menos de 12 anos.

Se o doente estiver tomando o medicamento por um longo período (especialmente mais de um ano), o médico monitorará o tratamento.

Se o médico prescrever a tomada ocasional do medicamento (quando necessário), deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas da doença.

Quantidade de medicamento a tomar

O médico informará a quantidade de comprimidos a tomar e por quanto tempo tomar o medicamento.

Isso depende da doença do doente, da sua idade e da função hepática.

Abaixo estão as doses usualmente recomendadas.

Adultos

Tratamento da azia causada pela doença de refluxo gastroesofágico

Se o médico diagnosticar uma lesão leve na mucosa do esófago, a dose usual de Stomezul é de 40 mg.

O medicamento é tomado uma vez ao dia durante 4 semanas.

Se as lesões no esófago não se curarem nesse período, o médico pode prescrever a tomada do medicamento na mesma dose por mais 4 semanas.

Após a cura do esófago, a dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se a mucosa do esófago não estiver lesada, a dose usual é de um comprimido de 20 mg tomado diariamente.

Após o controle dos sintomas da doença, o médico pode prescrever a tomada do medicamento ocasionalmente (quando necessário), com um máximo de um comprimido de 20 mg por dia.

Se o doente tiver doença hepática grave, o médico pode prescrever uma dose menor.

Tratamento da doença ulcerosa associada à infecção por Helicobacter pylori e prevenção de recorrências

A dose usual é de um comprimido de 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.

O médico também prescreverá dois antibióticos, como amoxicilina e claritromicina.

Tratamento da doença ulcerosa gástrica causada pelo uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção da doença ulcerosa gástrica em pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento da produção excessiva de ácido estomacal devido a alterações no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison)

A dose usual é de um comprimido de 40 mg duas vezes ao dia.

O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do doente e determinará por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.

A dose máxima é de 80 mg tomados duas vezes ao dia.

Tratamento de longo prazo após a prevenção de sangramentos recorrentes de úlceras gastrointestinais com ezomeprazol em forma intravenosa

A dose usual é de 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Adolescentes (a partir de 12 anos)

Tratamento da azia causada pela doença de refluxo gastroesofágico

Se o médico diagnosticar uma lesão leve na mucosa do esófago, a dose usual de Stomezul é de um comprimido de 40 mg tomado uma vez ao dia durante 4 semanas.

Se as lesões no esófago não se curarem nesse período, o médico pode prescrever a tomada do medicamento na mesma dose por mais 4 semanas.

Após a cura do esófago, a dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se a mucosa do esófago não estiver lesada, a dose usual é de um comprimido de 20 mg tomado diariamente.

Após o controle dos sintomas da doença, o médico pode prescrever a tomada do medicamento ocasionalmente (quando necessário), com um máximo de um comprimido de 20 mg por dia.

Se o doente tiver doença hepática grave, o médico pode prescrever uma dose menor.

Tratamento da doença ulcerosa associada à infecção por Helicobacter pylori e prevenção de recorrências

A dose usual é de um comprimido de 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.

O médico também prescreverá dois antibióticos, como amoxicilina e claritromicina.

Tomada do medicamento

O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Os comprimidos não devem ser mastigados ou partido, pois contêm pellets revestidos que são protegidos por uma camada que os protege do suco gástrico.

É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir

Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido:

• colocar o comprimido em um copo com água não gaseificada.
• mexer até que o comprimido se desfaça (a solução não será transparente).
• beber a solução imediatamente ou dentro de 15 minutos após a preparação.
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, encher o copo com água até a metade, mexer e beber a solução.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Stomezul

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Stomezul, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Stomezul

A dose omitida deve ser tomada assim que possível.

Se já estiver próximo o horário da próxima dose, não se deve tomar a dose omitida.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Stomezul

O medicamento deve ser tomado sempre por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Interromper o tratamento ou tomar o medicamento de forma intermitente sem consultar o médico pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Stomezul pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente o médico:

respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua ou garganta ou corpo, erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave) (raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes).

vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação da pele.

podem ocorrer também bolhas, sangramento na boca e garganta ou órgãos genitais ou febre alta e dor nas articulações.

Essa condição é conhecida como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes).

erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento), ocorre muito raramente.

icterícia, urina escura e sensação de fadiga - podem ser sintomas de doença hepática (muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes).

Este medicamento pode afetar raramente a contagem de glóbulos brancos, causando uma redução da imunidade.

Se o doente tiver uma infecção com sintomas como febre com deterioração significativa do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou dificuldade em urinar, deve procurar imediatamente o médico para realizar exames de sangue para excluir a redução da contagem de glóbulos brancos (agranulocitose).

É importante informar o médico sobre o medicamento que está tomando (muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes).

Outros efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça
• efeitos no estômago e intestinos: diarreia, dor abdominal, constipação, inchaço com flatulência
• náusea ou vômito
• pólipos gástricos leves

Menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• insônia
• tontura
• sensação de formigamento
• sonolência
• secura na boca
• alterações nos resultados dos exames de sangue que controlam a função hepática
• coceira
• erupção cutânea
• erupção cutânea elevada (urticária)
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (se o medicamento for tomado em doses altas ou por um longo período)
• sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• alterações na contagem de glóbulos sanguíneos, como redução da contagem de glóbulos brancos ou plaquetas (o que pode causar fraqueza, formação de hematomas ou aumentar a suscetibilidade a infecções)
• baixo nível de sódio no sangue (o que pode causar fraqueza, vômito e cãibras musculares)
• sensação de agitação, confusão ou depressão
• alterações no paladar
• visão turva
• respiração sibilante repentina ou falta de ar (broncoespasmo)
• inflamação da mucosa da boca
• infecções fúngicas do trato gastrointestinal (candidíase)
• perda de cabelo
• erupção cutânea após exposição ao sol
• dor nas articulações ou musculos
• mal-estar geral
• suor excessivo

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• falta de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas
• agressividade
• visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações)
• fraqueza muscular
• doenças renais graves
• aumento do tamanho das mamas em homens

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se o doente tomar este medicamento por mais de três meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue.

Um nível baixo de magnésio pode causar sensação de fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento da frequência cardíaca.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Um nível baixo de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue.

O médico pode prescrever exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.

• inflamação do intestino grosso (colite microscópica) que pode causar diarreia
• erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país].

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Stomezul

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem de cartão e no blister ou frasco.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Blister: Não armazenar acima de 25°C.

Frascos de HDPE:

Antes da primeira abertura: não armazenar acima de 30°C.

Após a primeira abertura: não armazenar acima de 30°C.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses.

Manter o frasco bem fechado para proteger do umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Stomezul

• A substância ativa do medicamento é ezomeprazol.
• Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de ezomeprazol (na forma de ezomeprazol magnésico di-hidratado).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose líquida), hidroxipropilcelulose, povidona, talco, dióxido de titânio (E171), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, monosteato de glicerila, propilenoglicol, ácido esteárico, polissorbato 80, simeticona, celulose microcristalina, macrogol 6000, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho e amarelo (E172).

Como é Stomezul e conteúdo da embalagem

Comprimidos gastrorresistentes rosados claros e ovais.

O medicamento está disponível em blister contendo 28, 30 e 60 comprimidos gastrorresistentes e em frascos de HDPE contendo 28, 30 e 100 comprimidos gastrorresistentes.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemanha

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia, Polônia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovênia

S.C. Sandoz S.R.L

4 e 7A Livezeni Street

540472, Târgu Mureș, Condado de Mureș

Romênia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Liubliana, Eslovênia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Eslovênia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Comunidade Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia, Polônia

telefone: 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data da última atualização do folheto:06/2025

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Administração do medicamento através de sonda gástrica

Se o doente não puder engolir, os comprimidos podem ser dissolvidos em água não gaseificada e administrados através de uma sonda gástrica.

É importante verificar se a sonda e a seringa escolhidas são adequadas.

Administração do medicamento através de sonda gástrica

• 1. Colocar o comprimido na seringa apropriada e encher a seringa com cerca de 25 ml de água e 5 ml de ar.
• 2. Agitar a seringa por cerca de 2 minutos até que o comprimido se desfaça.
• 3. Segurar a seringa com a ponta para cima e verificar se a ponta não está obstruída.
• 4. Conectar a seringa à sonda na posição descrita acima.
• 5. Agitar a seringa e invertê-la com a ponta para baixo.
• 6. Injetar 5-10 ml do conteúdo na sonda.
• 7. Encher a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar.