Ficha técnica de Stomezul – Polónia

Como usar Stomezul

Folheto informativo: informação para o doente

Stomezul, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1. O que é Stomezul e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar Stomezul
3. Como tomar Stomezul
4. Efeitos não desejados
5. Como conservar Stomezul
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Stomezul e para que é utilizado

Stomezul contém a substância ativa ezomeprazol, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de prótons. Estes medicamentos reduzem a produção de ácido estomacal.

Stomezul é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Adultos

Doença de refluxo gastroesofágico. Ocorre quando o conteúdo ácido do estômago entra no esófago (parte do tubo digestivo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.

Úlcera gástrica ou duodenal causada pela infecção com a bactéria Helicobacter pylori. Neste caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e curar a úlcera.

Úlcera gástrica causada pelo uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Stomezul também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras gástricas em pacientes que tomam AINEs.

Produção excessiva de ácido estomacal devido a alterações no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Tratamento de longo prazo após a prevenção de sangramentos recorrentes de úlceras gastrointestinais com ezomeprazol em forma intravenosa.

Adolescentes (a partir de 12 anos)

Doença de refluxo gastroesofágico. Ocorre quando o conteúdo ácido do estômago entra no esófago (parte do tubo digestivo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.

Úlcera gástrica ou duodenal causada pela infecção com a bactéria Helicobacter pylori. Neste caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e curar a úlcera.

2. Informações importantes antes de tomar Stomezul

Quando não tomar Stomezul

se o doente tiver alergiaao ezomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

se o doente tiver alergiaa medicamentos semelhantes que contenham substâncias ativas com o sufixo -prazol (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol);

se o doente estiver tomando medicamentos que contenham a substância ativa nelfinavir, utilizados no tratamento da infecção por HIV.

se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca e garganta após a administração de Stomezul ou outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar Stomezul.

Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Stomezul, deve discutir com o médico se:

se o doente já teve uma reação cutânea após a administração de um medicamento que reduz a produção de ácido estomacal, semelhante a Stomezul.

Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), foram relatadas em associação com o tratamento com Stomezul.

O doente deve parar de tomar Stomezul e procurar orientação médica imediatamente após observar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

Se o doente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Stomezul.

Stomezul pode mascarar os sintomas de outras doenças.

Portanto, é importante que o doente procure imediatamente o médico se, antes ou durante o tratamento com Stomezul, ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

perda de peso significativa e inesperada e dificuldade em engolir,

dor abdominal ou náusea,

vômito de alimentos ou sangue,

fezes escuras (com sangue).

Se o doente estiver tomando o medicamento ocasionalmente, deve consultar o médico se os sintomas persistirem ou mudarem de caráter.

A tomada de inibidores da bomba de prótons (como Stomezul), especialmente por mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.

Se o doente tiver osteoporose ou estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de desenvolver osteoporose), deve informar o médico.

Crianças

O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos devido à falta de dados suficientes.

Stomezul e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Stomezul e outros medicamentos podem interagir entre si.

Não se deve tomar Stomezul se o doente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Os seguintes medicamentos e Stomezul podem interagir entre si:

atazanavir(medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);

cetoconazol, itraconazolou voriconazol(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas);

Se necessário, o médico ajustará a dose de Stomezul em pacientes que tomam o medicamento de forma contínua e em pacientes com doença hepática grave.

erlotinib(medicamento utilizado no tratamento do câncer);

medicamentos metabolizados por um enzima específico, como:

- diazepam(medicamento utilizado como sedativo e para facilitar o sono)
- citalopram, imipramina, clomipramina(medicamentos utilizados no tratamento da depressão)
- fenitoína(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e de alguns tipos de dor).

Se o médico prescrever, além de Stomezul, dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina)para tratar a doença ulcerosa causada pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante informar o médico sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O médico decidirá se é apropriado tomar Stomezul durante a gravidez.

Amamentação

Não se sabe se Stomezul passa para o leite materno.

Portanto, não se deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas
É pouco provável que Stomezul afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura e visão turva (ver ponto 4).
Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Stomezul contém glicose e sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Stomezul

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Não se recomenda a tomada de Stomezul em crianças com menos de 12 anos.

Se o doente estiver tomando o medicamento por um longo período (especialmente mais de um ano), o médico monitorará o tratamento.

Se o médico prescrever a tomada ocasional do medicamento (quando necessário), deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas da doença.

Quantidade de medicamento a tomar

O médico informará a quantidade de comprimidos a tomar e por quanto tempo tomar o medicamento.

Isso depende da doença do doente, da sua idade e da função hepática.

Abaixo estão as doses usualmente recomendadas.

Adultos

Tratamento da azia causada pela doença de refluxo gastroesofágico

Se o médico diagnosticar uma lesão leve na mucosa do esófago, a dose usual de Stomezul é de 40 mg.

O medicamento é tomado uma vez ao dia durante 4 semanas.

Se as lesões no esófago não se curarem nesse período, o médico pode prescrever a tomada do medicamento na mesma dose por mais 4 semanas.

Após a cura do esófago, a dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se a mucosa do esófago não estiver lesada, a dose usual é de um comprimido de 20 mg tomado diariamente.

Após o controle dos sintomas da doença, o médico pode prescrever a tomada do medicamento ocasionalmente (quando necessário), com um máximo de um comprimido de 20 mg por dia.

Se o doente tiver doença hepática grave, o médico pode prescrever uma dose menor.

Tratamento da doença ulcerosa associada à infecção por Helicobacter pylori e prevenção de recorrências

A dose usual é de um comprimido de 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.

O médico também prescreverá dois antibióticos, como amoxicilina e claritromicina.

Tratamento da doença ulcerosa gástrica causada pelo uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção da doença ulcerosa gástrica em pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento da produção excessiva de ácido estomacal devido a alterações no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison)

A dose usual é de um comprimido de 40 mg duas vezes ao dia.

O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do doente e determinará por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.

A dose máxima é de 80 mg tomados duas vezes ao dia.

Tratamento de longo prazo após a prevenção de sangramentos recorrentes de úlceras gastrointestinais com ezomeprazol em forma intravenosa

A dose usual é de 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Adolescentes (a partir de 12 anos)

Tratamento da azia causada pela doença de refluxo gastroesofágico

Se o médico diagnosticar uma lesão leve na mucosa do esófago, a dose usual de Stomezul é de um comprimido de 40 mg tomado uma vez ao dia durante 4 semanas.