Sterofundin Iso

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sterofundin ISO solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é Sterofundin ISO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Sterofundin ISO
• 3. Como tomar Sterofundin ISO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Sterofundin ISO
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É STEROFUNDIN ISO E PARA QUE É UTILIZADO

Sterofundin ISO é uma solução para infusão administrada por via intravenosa.
A solução complementa os líquidos perdidos do sistema circulatório. Pode ser utilizado em situações em que
o pH do sangue possa tornar-se ou tenha tornado-se ligeiramente ácido.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR STEROFUNDIN ISO

O doente não tomará Sterofundin ISO,

se tiver

• –excesso de líquidos no sistema circulatório;
• –doença cardíaca grave com falta de ar e inchaço dos pés ou pernas;
• –doença renal grave e não consegue eliminar urina;
• –inchaço dos tecidos do organismo devido ao acúmulo de líquidos;
• –níveis elevados de potássio ou cálcio no sangue;
• –ou se o sangue do doente tiver um pH muito alcalino.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Sterofundin ISO, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar Sterofundin ISO, se o doente tiver

• –qualquer doença que exija restrição de sal, como doença cardíaca ligeira ou moderada, inchaço dos tecidos ou acúmulo de líquidos nos pulmões;
• –sarcoidose (doença crónica do sistema imunológico que afeta os gânglios linfáticos e os tecidos conjuntivos);
• –pressão arterial ligeiramente ou moderadamente elevada;
• –desidratação aguda, por exemplo, após lesões extensas dos tecidos devido a queimaduras graves, ou associada a distúrbios da função das glândulas supra-renais;
• –níveis elevados de sódio ou cloreto no sangue; Página 1
• –pré-eclâmpsia (complicação que ocorre durante a gravidez);
• –distúrbio ligeiro ou moderado da função renal;
• –distúrbios respiratórios;
• –qualquer doença ou medicamento que o doente esteja a tomar, que possam levar a uma redução da excreção de sódio.

Se algum dos casos acima se aplicar ao doente, o médico avaliará cuidadosamente se a solução é adequada para ele.
Durante a administração de Sterofundin ISO, será realizada uma monitorização do conteúdo de líquidos no
organismo e dos níveis de sal no sangue, para garantir que sejam normais.

Sterofundin ISO e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É especialmente importante que o médico saiba sobre a administração, uso ou tomada de:

• ●medicamentos que causam retenção de sódio e água no organismo, como
• –hormonas esteroides ou
• –carbenoxolona. Se estes medicamentos forem administrados com Sterofundin ISO, o conteúdo de água no organismo e os níveis de sódio no sangue podem aumentar, levando a inchaço e pressão arterial elevada.
• ●medicamentos que afetam os níveis de potássio no sangue, como
• –suxametonio;
• –alguns diuréticos que reduzem a excreção de potássio, como amilorida, espironolactona, triamtereno;
• –tacrolimo, ciclosporina (medicamentos utilizados, por exemplo, para evitar a rejeição de órgãos transplantados) Se forem administrados com Sterofundin ISO, os níveis de potássio no sangue podem aumentar, o que pode afetar negativamente a função cardíaca. Esta situação é mais provável em caso de distúrbios da função renal.
• ●preparados de digital (como digoxina), utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca A ação destes medicamentos será mais forte se os níveis de cálcio no sangue aumentarem. Podem ocorrer efeitos não desejados, como ritmo cardíaco irregular. Por isso, será necessário ajustar a dose de digoxina pelo médico.
• ●vitamina D: pode levar a um aumento dos níveis de cálcio no sangue.

O médico está ciente dos efeitos não desejados que podem ocorrer quando Sterofundin ISO é combinado com
os medicamentos acima mencionados. Prestará atenção para administrar a infusão com a dose correta.
Alguns medicamentos não devem ser misturados com Sterofundin ISO. O médico apenas adicionará outros medicamentos a Sterofundin ISO se tiver certeza de que podem ser combinados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a solução é adequada para a paciente durante a gravidez.
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O medicamento é utilizado com cautela em caso de toxemia da gravidez, uma complicação que pode ocorrer
durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sterofundin ISO não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sterofundin ISO contém sódio

Os doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta devem estar cientes de que este medicamento contém
145 mmol de sódio por 1000 ml.

3. COMO TOMAR STEROFUNDIN ISO

Via de administração

Este medicamento é administrado por via intravenosa, utilizando um sistema de gotejamento.

Posologia

O médico determinará a quantidade de solução necessária.
Em adultos, idosos e jovens, pode ser de 500 mililitros a 3 litros por dia.
A dose diária em lactentes e crianças pode ser de 20 a 100 mililitros por quilograma de peso corporal por dia.

Velocidade de administração

O médico também determinará a velocidade à qual a solução será administrada por gotejamento, com base
no peso corporal e no estado do doente.

Duração do tratamento

O médico determinará por quanto tempo o doente receberá esta solução.
Durante a infusão, será monitorizado o conteúdo de líquidos e sal no organismo, bem como o equilíbrio
ácido-básico do sangue.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Sterofundin ISO

Como a posologia é verificada pelo médico ou enfermeiro, é improvável que o doente receba demasiada
solução.
No entanto, se o doente receber acidentalmente demasiada solução, ou se a solução for administrada
demasiado rapidamente, o doente pode apresentar sintomas como:

• –aumento da tensão da pele;
• –estase venosa e inchaço;
• –acúmulo de líquidos nos pulmões;
• –falta de ar;
• –teor anormal de água e sal nos líquidos corporais.

Um nível elevado de componentes de Sterofundin ISO no sangue pode estar associado a sintomas específicos,
sobre os quais o médico estará atento.
Em caso de sobredosagem, a infusão será interrompida imediatamente e será iniciado um tratamento
corretivo.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou
farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

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Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos
os doentes.
Alguns efeitos não desejados podem ser causados pela forma como o medicamento é administrado. Podem
incluir reações febrís, infecção no local da punção, dor ou reação local, irritação venosa, trombose venosa
ou flebite que se espalha a partir do local da punção.
Às vezes, foram relatadas reações alérgicas sob a forma de erupções cutâneas devido às sales de magnésio
administradas por infusão. Não é possível determinar a frequência destas reações com base nos dados
disponíveis.
Após a administração de sulfato de magnésio por infusão, foram relatados raros casos de paralisia intestinal.
Este efeito não desejado pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula,
deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de
Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR STEROFUNDIN ISO

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Frascos de vidro e frascos de polietileno: não conservar no frigorífico nem congelar.
Sacos de plástico: não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não conservar no frigorífico nem
congelar.
Não utilizar o medicamento se a solução contiver partículas sólidas, se a solução estiver turva ou
corada. Não utilizar o medicamento se o recipiente estiver danificado ou vazando.
Este medicamento é destinado a uma utilização única; não é possível reconectar recipientes parcialmente
esvaziados.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta ou na caixa, após:
EXP.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém STEROFUNDIN ISO

Os princípios ativos de Sterofundin ISO são:

1000 ml de medicamento contém:
cloreto de sódio
6,8 g
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cloreto de potássio
0,3 g
cloreto de magnésio hexaidratado
0,2 g
cloreto de cálcio diidratado
0,37 g
acetato de sódio triidratado
3,27 g
ácido málico
0,67 g

Os outros componentes são:

água para injeção, hidróxido de sódio (para ajustar o pH)

Como é Sterofundin ISO e que conteúdo tem a embalagem

Sterofundin ISO é uma solução para infusão (administração por via intravenosa utilizando um sistema de
gotejamento). É uma solução transparente e incolor.
Sterofundin ISO está disponível nos seguintes tipos e tamanhos de embalagens:

• frascos de plástico com capacidade de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, disponíveis em embalagens que contêm 1 ou 10 frascos;
• sacos de plástico com capacidade de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, disponíveis em embalagens que contêm 1 ou 20 sacos (250 ml e 500 ml), ou que contêm 1 ou 10 sacos (1000 ml);
• frascos de vidro com capacidade de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, disponíveis em embalagens que contêm 1 ou 10 frascos (250 ml e 500 ml), ou que contêm 1 ou 6 frascos (1000 ml);

Responsável e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Morada:34212 Melsungen 34209 Melsungen

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Fabricantes

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen
• B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen, Alemanha
• B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações do medicamento

Áustria
Sterofundin ISO Infusõesolução
Bélgica
Sterofundin ISO solução para infusão
Bulgária
Sterofundin ISO
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Chipre
Sterofundin ISO
República Checa
Ringerfundin B.Braun
Dinamarca
Ringerfundin
Estónia
Sterofundin ISO
Finlândia
Ringerfundin infusiólíquido
França
Isofundina, solução para perfusão
Alemanha
Sterofundin ISO Infusõesolução
Grécia
Sterofundin ISO
Hungria
Ringerfundin B. Braun infusão
Itália
Sterofundin
Letónia
Sterofundin ISO
Lituânia
Sterofundin ISO infusão solução
Luxemburgo
Sterofundin Iso solução para perfusão
Malta
Sterofundin ISO
Países Baixos
Sterofundin ISO
Noruega
Ringerfundin infusão solução

Data da última revisão da bula: fevereiro de 2018

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Sintomas associados à sobredosagem de componentes da solução

• ●Sintomas de hiperpotassemia: parestesias dos membros, fraqueza muscular, paralisia, arritmia, asistolia, confusão.
• ●Sintomas de hipermagnesemia: perda de reflexos tendinosos e falta de ar, náuseas, vómitos, rubor, sede, diminuição da pressão arterial, sonolência, confusão, fraqueza muscular, bradicardia, coma, parada cardíaca.
• ●Sintomas de hipercloremia: perda de bicarbonato, acidose.
• ●Sintomas de hipercalcemia: inapetência, náuseas, vómitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, distúrbios psíquicos, polidipsia, poliúria, nefrocalcinose e, em casos graves, arritmia e coma. A injeção rápida de sal de cálcio pode causar um sabor a cal e rubor.
• ●Sintomas de sobredosagem de acetato e málico: alcalose metabólica, que pode levar a alterações de humor, fadiga, falta de ar, fraqueza muscular e arritmia, e, em níveis baixos de cálcio, também a tremores e espasmos.

Administração
A solução deve ser administrada utilizando linhas de infusão estéreis e técnica asséptica.
A linha de infusão deve ser preenchida com a solução para evitar a entrada de ar no sistema.
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Se estiverem a utilizar sacos de plástico, o saco exterior deve ser removido imediatamente antes do uso.
Se a administração for realizada por infusão rápida sob pressão, o ar deve ser removido do recipiente de
plástico e do conjunto de infusão antes da infusão. Caso contrário, existe o risco de formação de um
embolismo aéreo durante a infusão.
Durante a administração, deve ser monitorizado o balanço de líquidos, os níveis de eletrólitos no soro e o pH.
O medicamento Sterofundin ISO pode ser administrado enquanto houver indicação para a reposição de
líquidos.
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