Starazolin

Folheto informativo para o paciente

Starazolin, 0,5 mg/ml, gotas para os olhos

Hidroclorido de tetrizolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Starazolin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Starazolin
• 3. Como usar o medicamento Starazolin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Starazolin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Starazolin e para que é usado

O medicamento Starazolin contém a substância ativa tetrizolina, que é uma amina simpaticomimética, derivada da imidazolina.
Após a aplicação tópica do medicamento nos olhos, os pequenos vasos sanguíneos se contraem, o que reduz a congestão e o edema da conjuntiva.

Indicações

No tratamento sintomático de condições caracterizadas por edema e congestão da conjuntiva, causadas por fatores irritantes, tais como: poeira, fumaça, lentes de contato, vento, luz solar intensa, água clorada, cosméticos, bem como em condições alérgicas inflamatórias, como: rinite alérgica e sensibilidade a pólen.
Starazolin alivia os sintomas associados: ardor, coceira, dor, lacrimejamento excessivo e irritação.
O medicamento não é eficaz no tratamento de reações alérgicas de tipo tardio, como, por exemplo, conjuntivite de contato e dermatite de contato.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Starazolin

Quando não usar o medicamento Starazolin

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de tetrizolina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças abaixo de 2 anos;
• se o paciente tiver glaucoma, especialmente com ângulo de filtração estreito ou outras doenças oculares graves;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Starazolin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O tratamento deve ser interrompido se os sintomas da condição inflamatória piorarem durante o uso do medicamento. O medicamento é destinado ao tratamento de irritações da conjuntiva de gravidade moderada.
• Não é recomendado usar o medicamento durante infecções, lesões da córnea ou dor intensa.
• O paciente deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico se, após 2 dias de uso do medicamento, não houver melhoria significativa.
• O uso prolongado do medicamento pode causar irritação secundária e congestão, sintomas de ardor e coceira, bem como alterações atróficas, causadas pela hipóxia crônica da mucosa ocular.
• Deve haver cautela em pacientes com doenças cardiovasculares graves (por exemplo, doença coronariana) e hipertensão arterial, tumor de células cromafins, pacientes com diabetes e hipertireoidismo, tratados com inibidores da monoamina oxidase e outros medicamentos que podem aumentar a pressão arterial.
• Durante o uso do medicamento, deve interromper o uso de lentes de contato moles (ver ponto "O medicamento Starazolin contém cloreto de benzalcônio").
• O medicamento, na dose recomendada, não causa dilatação da pupila, no entanto, durante o uso excessivo, existe o risco de dilatação da pupila, especialmente em pacientes com íris azul.
• Em caso de dor ocular intensa, cefaleia, perda de visão, aparição súbita de flashes no campo de visão, vermelhidão ocular, dor causada pela luz ou visão dupla, deve contactar imediatamente o médico.
• O medicamento não é eficaz no tratamento de reações alérgicas de tipo tardio, como, por exemplo, conjuntivite de contato e dermatite de contato.

Crianças

Deve evitar o uso prolongado do medicamento, especialmente em crianças.
O uso do medicamento em crianças abaixo de 2 anos é contraindicado.

Starazolin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

• O medicamento usado concomitantemente com inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos, guanetidina ou reserpina pode aumentar a pressão arterial. No caso do uso desses medicamentos, o medicamento Starazolin pode ser usado apenas após consulta ao médico.
• Durante o uso concomitante de anestésicos, insulina, sulfato de atropina ou propranolol com tetrizolina, pode haver um aumento do efeito desses medicamentos no sistema cardiovascular.
• Em caso de uso concomitante de outras gotas para os olhos, deve haver um intervalo de 15 minutos entre as instilações.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
A segurança do uso de tetrizolina durante a gravidez não foi estabelecida.
O medicamento Starazolin pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Amamentação
Não há dados sobre a passagem de tetrizolina para o leite materno. As mulheres que amamentam devem usar o medicamento com cautela e após considerar os riscos e benefícios do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Starazolin na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, no entanto, deve-se considerar a condição inflamatória da conjuntiva, a dilatação da pupila e a visão turva, o que pode limitar a capacidade psicofísica. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Starazolin contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes da instilação e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou alterações da córnea (camada transparente da frente do olho). Em caso de sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve contactar o médico.

3. Como usar o medicamento Starazolin

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças acima de 2 anos

Geralmente, instila-se de 1 a 2 gotas do medicamento, 2 a 3 vezes ao dia.
Deve evitar o uso prolongado do medicamento, especialmente em crianças.
O uso do medicamento em crianças abaixo de 2 anos é contraindicado.
Via de administração
Administração ocular.

Aviso

O medicamento Starazolin é uma solução estéril.
Não deve tocar a ponta do frasco, e após a instilação, fechar imediatamente a tampa do frasco.
Antes de usar o medicamento, deve remover as lentes de contato e colocá-las novamente após cerca de 15 minutos da instilação do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Starazolin

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A superdose do medicamento pode causar:

• inibição da atividade do sistema nervoso central,
• sonolência, diminuição da temperatura corporal,
• bradicardia (frequência cardíaca lenta), diminuição da pressão arterial,
• parada respiratória, coma.

Após a ingestão acidental do medicamento, os sintomas de superdose mais comuns são:

• dilatação da pupila, náusea, cianose;
• aumento da temperatura corporal, convulsões, taquicardia (frequência cardíaca rápida);
• alterações do ritmo cardíaco, parada cardíaca, aumento da pressão arterial;
• edema pulmonar, alterações respiratórias, alterações psíquicas.

Omissão da dose do medicamento Starazolin

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível. Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
O uso excessivo do medicamento (por tempo prolongado ou com frequência excessiva) pode levar a dor ou ardor nos olhos, congestão reativa, visão turva, irritação da conjuntiva ou, raramente, dilatação da pupila. Em casos isolados, o medicamento pode causar efeitos simpaticomiméticos sistêmicos (aumento da pressão arterial, frequência cardíaca rápida, respiração rápida).
Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pacientes):

• congestão reativa, ardor da mucosa, secura da mucosa, efeitos sistêmicos (por exemplo, palpitações, cefaleia, tremores, fraqueza, sudorese excessiva, aumento da pressão arterial).

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• ceratose seborreica com fechamento dos punti lacrimais e lacrimejamento excessivo.

Pode ocorrer visão turva, irritação da conjuntiva, raramente dilatação da pupila.
Existe o risco, especialmente em recém-nascidos e crianças até 2 anos, de efeitos associados à absorção do medicamento, incluindo também após a ingestão. Os principais efeitos secundários são: alterações do sistema nervoso central, como aumento da pressão arterial, alterações do ritmo cardíaco, taquicardia (frequência cardíaca rápida), taquiarritmia (irregularidade da frequência cardíaca), bradicardia reativa (frequência cardíaca lenta).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Starazolin

Não armazenar acima de 25ºC.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O medicamento é adequado para uso durante 28 dias após a primeira abertura do frasco.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Starazolin

• A substância ativa do medicamento é a tetrizolina. Cada ml de gotas contém 0,5 mg de hidroclorido de tetrizolina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, tetraborato de sódio, ácido bórico, água purificada.

Como é o medicamento Starazolin e o que contém a embalagem

Frascos de polietileno contendo 5 ml de gotas para os olhos, embalados em caixas de cartão com 2 unidades.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croácia

Data da última atualização do folheto: