Staloral

Folheto informativo para o doente

STALORALExtratos alergénicos de origem vegetal
STALORALExtratos alergénicos de origem animal
STALORALExtratos alergénicos de ácaros do pó domestic
STALORALExtratos alergénicos de fungos (fungos bolores, dermatófitos, leveduras)
STALORALMisturas de extratos alergénicos (de origem vegetal, animal, ácaros, fungos)
Solução para administração sublingual e oral
10; 100 IR/ml ou 10; 100 IC/ml

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento STALORAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento STALORAL
• 3. Como tomar o medicamento STALORAL
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar o medicamento STALORAL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento STALORAL e para que é utilizado

STALORAL é um medicamento para imunoterapia específica, utilizado em doentes alérgicos a alérgenos de origem vegetal (pólen), animal, ácaros do pó domestic ou fungos. A lista completa de alérgenos está anexa a este folheto.

Indicações

Doenças alérgicas de caráter sazonal ou permanente, caracterizadas por rinite (espirros, coriza, nariz entupido), conjuntivite (olhos prurientes e lacrimejantes) ou asma (leve ou moderada) em adultos e crianças (acima de 5 anos). O objetivo do tratamento com STALORAL é aumentar a tolerância imunológica aos alérgenos, reduzindo assim as reações alérgicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento STALORAL

Quando não tomar o medicamento STALORAL

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doenças ou distúrbios do sistema imunológico;
• se o doente tiver câncer;
• se o doente tiver asma grave ou não controlada;
• se o doente tiver estomatite.

Apenas um médico pode determinar se existem contraindicações para o uso do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve-se estabilizar os sintomas alérgicos com tratamento sintomático adequado, se necessário. Antes de iniciar o tratamento com STALORAL, deve-se informar o médico ou farmacêutico:

• se o doente apresentar sintomas clínicos graves de alergia no momento do início do tratamento - nesse caso, o tratamento deve ser adiado;
• se o doente tiver tido outras doenças recentemente ou se a alergia tiver piorado recentemente;
• se o doente for submetido a uma cirurgia oral ou se um dente for extraído. O tratamento com STALORAL deve ser interrompido até que a boca esteja completamente curada;
• se o doente tiver tido eosinofilia esofágica no passado;
• se durante o tratamento o doente apresentar dor abdominal forte ou persistente, dificuldade para engolir ou dor no peito;
• se o doente seguir uma dieta com baixo teor de sódio, pois o medicamento contém cloreto de sódio (ver ponto "STALORAL contém cloreto de sódio");
• se o doente estiver tomando medicamentos beta-bloqueadores (incluindo gotas para os olhos ou pomadas).

Interacções com outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo os que não precisam de prescrição médica. Antes de iniciar o tratamento, deve-se informar o médico:

• se o doente estiver tomando certos medicamentos antidepressivos (antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase - MAO), pois existe um risco maior de efeitos colaterais graves se for necessário usar epinefrina (prescrita em caso de reações alérgicas graves) com consequências fatais;
• se o doente tiver uma vacinação profilática contra doenças infecciosas planejada. A vacinação pode ser realizada sem interromper o tratamento, mas apenas após avaliar o estado geral de saúde do doente.

O tratamento sintomático (por exemplo, com medicamentos antihistamínicos e/ou corticosteroides nasais) pode ser usado concomitantemente com STALORAL.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas, que suspeitam estar grávidas ou planejam engravidar, devem consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres que amamentam devem consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não há experiência com o uso de STALORAL em mulheres grávidas ou em período de amamentação, por isso não se deve iniciar a imunoterapia em mulheres grávidas ou em período de amamentação, a menos que o médico considere necessário. As mulheres que engravidam ou começam a amamentar durante o tratamento devem consultar um médico sobre a continuação do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há contraindicações para a condução de veículos ou uso de máquinas durante o tratamento com STALORAL.

STALORAL contém cloreto de sódio

Em caso de doentes com dieta com baixo teor de sódio, deve-se considerar a presença de cloreto de sódio no medicamento (uma ampola de 10 ml de solução contém 590 mg de cloreto de sódio). Ver ponto "Precauções e advertências".

3. Como tomar o medicamento STALORAL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. A imunoterapia específica é mais eficaz quando iniciada na fase inicial da doença. A dose não depende da idade, mas da reatividade individual do doente. No caso de alergia sazonal, recomenda-se iniciar o tratamento antes da temporada de pólen e continuar até o final da temporada de pólen. No caso de alergia permanente, recomenda-se continuar o tratamento durante todo o ano. O tratamento divide-se em duas fases:

• tratamento de manutenção - com dose estável.

Antes de cada administração do medicamento, deve-se verificar atentamente as informações na embalagem e certificar-se de que os dados estão de acordo com a prescrição médica (receita): nome do doente, composição e concentração do medicamento, bem como verificar a data de validade do medicamento.

Tratamento de manutenção com aumento da dose

O medicamento é administrado diariamente, aumentando a dose diariamente até atingir a dose de manutenção, de acordo com o esquema abaixo: O esquema de dosagem acima deve ser considerado como uma orientação e exemplo de tratamento. O tratamento pode ser modificado de acordo com o estado do doente e sua reação ao tratamento.

Tratamento de manutenção - dose estável

A dose máxima bem tolerada deve ser administrada diariamente ou 3 vezes por semana.

Duração do tratamento

Em geral, o tratamento de dessensibilização é realizado por 3 a 5 anos. O médico reavaliará o tratamento se não houver melhora significativa dos sintomas após 1 ano (alergia permanente) ou após a primeira temporada de pólen (alergia sazonal).

Modo de administração

Para garantir a segurança do uso do medicamento, deve-se seguir estritamente as recomendações do médico. STALORAL é administrado sublingualmente. O medicamento deve ser tomado durante o dia, com a boca vazia, sem comida ou bebida. Antes de cada administração do medicamento, deve-se verificar a data de validade e certificar-se de que a ampola utilizada está de acordo com a prescrição médica (receita). Deve-se usar o mecanismo da bomba dosadora para administrar a quantidade correta de solução diretamente na boca, sob a língua. Deve-se esperar 2 minutos antes de engolir a solução. O médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente, dependendo do estado do doente e sua reação ao tratamento. STALORAL deve ser administrado a crianças por adultos. Informações sobre a primeira administração do medicamento: Por razões de segurança e para garantir que a ampola permaneça intacta, as ampolas são fechadas hermeticamente com cápsulas de plástico e alumínio.

Na primeira administração, deve-se seguir os passos abaixo:

• 1. Remover a parte plástica colorida da cápsula.
• 2. Puxar a tampa metálica e remover completamente a cápsula de alumínio.
• 3. Remover a tampa cinza.

• 4. Retirar a bomba dosadora da capa plástica. Colocar a ampola sobre uma superfície plana e, segurando-a firmemente com uma mão, pressionar a bomba dosadora no lugar correto.
• 5. Remover o anel de segurança roxo.
• 6.

Ativar a bomba dosadora pressionando 5 vezes o êmbolo.

A solução que sai deve ser descartada. A bomba dosadora mede 1 dose completa do medicamento apenas após 5 pressões.

• 7. Colocar a ponta da bomba dosadora na boca, diretamente sob a língua.
• 8. Pressionar o êmbolo da bomba dosadora com um movimento uniforme até parar. Use o dedo que pode pressionar com mais força.
• 9. Liberar completamente a pressão sobre o êmbolo da bomba dosadora. Deve-se garantir que haja um intervalo de pelo menos 2 segundos entre as pressões.
• 10. Deve-se repetir o procedimento acima até atingir o número de pressões prescrito pelo médico. Deve-se manter a solução sob a língua por 2 minutos e engolir.
• 11. Após o uso, limpar a ponta da bomba dosadora e colocar o anel de proteção.

Nas administrações subsequentes, deve-se remover o anel de proteção e repetir os passos a partir do ponto 7.

Uso em crianças

A imunoterapia alérgica não é recomendada em crianças com menos de 5 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada de STALORAL

Deve-se informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, aumenta o risco de efeitos colaterais, incluindo reações alérgicas graves ou locais.

Omissão da administração de STALORAL

Recomenda-se tomar o medicamento na dose usual no dia seguinte. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se esquecer de tomar várias doses consecutivas, deve-se consultar o médico que prescreveu o tratamento para estabelecer um novo esquema de tratamento.

Interrupção da administração de STALORAL

Em caso de interrupção do tratamento por menos de uma semana, pode-se continuar o tratamento com a última dose. Em caso de interrupção do tratamento por mais de uma semana, deve-se consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes. Durante o tratamento com STALORAL, o doente estará exposto a substâncias que podem causar reações alérgicas no local de administração e/ou sintomas que podem afetar todo o organismo. Essas reações podem ocorrer no início do tratamento ou mais tarde, durante o tratamento.

Deve-se interromper imediatamente o STALORAL e procurar ajuda médica em caso de ocorrência ou observação dos seguintes sintomas:

Reação alérgica grave com início rápido dos sintomas, que afeta todo o organismo, por exemplo, prurido intenso ou erupção cutânea, dificuldade para respirar, dor abdominal, ou sintomas relacionados à queda da pressão arterial, como tontura, mal-estar. A tolerância a uma dose pode mudar com o tempo, dependendo do estado de saúde e do ambiente do doente. Em caso de ocorrência de um efeito colateral, deve-se consultar um médico, que pode alterar o esquema de tratamento. O médico pode prescrever um tratamento prévio com medicamentos antialérgicos para reduzir a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.

Foram observados também os seguintes efeitos colaterais:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 doentes)
Distúrbios da boca (por exemplo, edema, desconforto, formigamento, prurido, dormência, bolhas, úlceras), edema da língua, garganta com desconforto ou dor ou edema ou irritação, rinite (nariz entupido, coriza, espirros, nariz pruriente, desconforto no nariz), tosse, distúrbios das glândulas salivares, olhos prurientes, ouvidos prurientes, náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, eritema ou prurido da pele.
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes)
Distúrbios oculares (vermelhidão, irritação ocular, lacrimejamento ocular), herpes, rouquidão, dificuldade para respirar, asma, urticária, sintomas alérgicos cutâneos atípicos (queimadura, formigamento, picada), gastrite, espasmos do esôfago.
Raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes)
Dor de cabeça, eczema, dor articular, dor muscular, fraqueza, linfonodos aumentados, febre. Além disso, foram relatados os seguintes efeitos colaterais: Distúrbios do paladar, secura na boca, tontura, edema facial, reações alérgicas graves, esofagite.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento STALORAL

Antes de abrir: Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Após a primeira abertura: Conservar na geladeira (2°C - 8°C) por 30 dias. Durante o transporte, as ampolas devem ser sempre transportadas na posição vertical. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou após 30 dias da primeira abertura. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento STALORAL

A substância ativa do medicamento é extratos alergénicos ou misturas de extratos alergénicos em combinação com manitol. A quantidade de manitol não excede 40 mg/ml. 1 ampola (10 ml) de solução contém extratos alergénicos (conforme anexo 1) com concentração: 10; 100 IR*/ml (extrato alergénico padronizado) ou 10; 100 IC**/ml (extrato alergénico não padronizado). A composição qualitativa da substância ativa pode ser selecionada individualmente para o doente, dentro da gama de alérgenos listados no anexo 1. */**) A atividade do alérgeno correspondente expressa em unidades IR/ml ou IC/ml é indicada na etiqueta.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento STALORAL e o que contém a embalagem

STALORAL é uma solução clara e incolor ou com coloração amarelo-marrom, dependendo do tipo de alérgeno e sua concentração. O conjunto para tratamento de manutenção contém: 2 ampolas de 10 ml (concentração 10 IR/ml ou 10 IC/ml; concentração 100 IR/ml ou 100 IC/ml) e 2 bombas dosadoras. tampa azul concentração: 10 IR/ml ou 10 IC/ml tampa vermelha concentração: 100 IR/ml ou 100 IC/ml O conjunto para tratamento de manutenção contém: 2 ampolas de 10 ml (concentração 100 IR/ml ou 100 IC/ml) - tampas vermelhas. 2 bombas dosadoras.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony, França Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal: STALLERGENES, Lda. telefone: 22 620 29 98

Data da última atualização do folheto:

STALORAL ANEXO 1

I. Extratos alergénicos de origem vegetal

Plantas daninhas

641 Alfafa (Medicago sativa) IC/ml 664 Taraxacum vulgare IC/ml 623 Chenopodium album IC/ml 673 Solidago canadensis IC/ml 636 Humulus lupulus IC/ml 605 Artemisia vulgaris IR/ml 646 Brassica nigra IC/ml 654 Urtica dioica IC/ml 643 Chrysanthemum leucanthemum IC/ml 665 Plantago IC/ml 604 Ambrosia elatior IR/ml 625 Brassica oleifera IC/ml 710 Salsola kali IC/ml 655 Rumex acetosa IC/ml 678 Helianthus annus IC/ml 657 Parietaria officinalis IR/ml

Gramíneas

601 Agrostis vulgaris IC/ml 705 Cynodon dactylon IR/ml 627 Dactylis glomerata IR/ml 624 Agropyron repens IC/ml 630 Festuca elatior IC/ml 658 Poa pratensis IR/ml 638 Lolium perenne IR/ml 631 Anthoxantum odoratum IR/ml 661 Phleum pratense IR/ml 637 Holcus lanatus IC/ml

Cereais

652 Hordeum vulgare IC/ml 642 Zea mays IC/ml 610 Avena sativa IC/ml 671 Secale cereale IR/ml 614 Triticum vulgare IC/ml 106 Triticum aestivum IC/ml

Árvores

609 Alnus glutinosa IR/ml 632 Fraxinus excelsior IC/ml 635 Fagus sylvatica IC/ml 615 Betula alba IR/ml 620 Castanea sativa IC/ml 626 Cupressus sempervirens IC/ml 675 Sambucus nigra IC/ml 653 Ulmus campestris IC/ml 667 Robinia pseudoacacia IC/ml 649 Corylus avellana IR/ml 619 Carpinus betulus IR/ml 644 Aesculus hippocastanum IC/ml 634 Juniperus communis IC/ml 677 Tilia platyphyllos IC/ml 629 Acer pseudoplatanus IC/ml 645 Acacia dealbata IC/ml 647 Morus alba IC/ml 621 Quercus robur IC/ml 651 Olea europea IR/ml 662 Pinus sylvestris IC/ml 666 Platanus vulgaris IC/ml 659 Populus alba IC/ml 680 Ligustrum vulgare IC/ml 650 Juglans regia IC/ml 669 Salix caprea IC/ml

Tabaco

904 Tabaco (folhas) IC/ml II. Extratos alergénicos de origem animal(pelos, escamas, insetos)

Animais

507 Gato IR/ml 509 Cão IC/ml 508 Cabra IC/ml 510 Porquinho-da-índia IC/ml 511 Hamster IC/ml 516 Cavalo IC/ml 512 Coelho IC/ml 505 Lã de ovelha IC/ml

Insetos

301 Barata IC/ml 303 Gorgulho do trigo IC/ml 310 Mosca-do-cavalo IC/ml 307 Mosquito IC/ml

III. Extratos alergénicos de ácaros do pó domestic

325 Acarus siro IC/ml 314 Dermatophagoides farinae IR/ml 315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/ml 326 Euroglyphus maynei IC/ml 324 Glyciphagus domesticus IC/ml 317 Lepidoglyphus destructor IC/ml 318 Tyrophagus putrescentiae IC/ml IV. Extratos alergénicos de fungos(fungos bolores, leveduras, dermatófitos)

402 Botrytis cinerea IC/ml 403 Candida albicans IC/ml 407 Chaetomium globosum IC/ml 409 Epicoccum IC/ml 410 Epidermophyton IC/ml 411 Fusarium IC/ml 413 Helminthosporium IC/ml 447 Merulius lacrymans IC/ml 417 Mucor racemosus IC/ml 425 Pullularia pullulans IC/ml 426 Rhizopus nigricans IC/ml 432 Stemphylium botryosum IC/ml 435 Trichophyton IC/ml 405 Trichothecium roseum (Cephalothecium) IC/ml

V. Misturas de extratos alergénicos * de origem animal

506 Mistura de penas (pato, ganso, galinha) IC/ml * de origem vegetala) Plantas daninhas719 Mistura I - Compositae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, Ox-eye-daisy) IC/ml 714 Mistura II - Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed) IC/ml 706 Mistura III - Mistura de plantas daninhas (Alfafa, Trevo vermelho, Mostarda, Urtiga, Azeda) IC/ml b) Gramíneas701 3 gramíneas - (Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense) IR/ml 688 5 gramíneas - (Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne, Anthoxantum odoratum, Phleum pratense) IR/ml 689 12 gramíneas - (Agrostis vulgaris, Cynodon dactylon, Bromus, Dactylis glomerata, Festuca elatior, Poa pratensis, Avena, Lolium perenne, Anthoxantum odoratum, Phleum pratense, Avena fatua, Holcus lanatus) IR/ml 690 5 gramíneas/4 cereais - (Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne, Anthoxantum odoratum, Phleum pratense)/(cevada, milho, aveia, trigo) IR/ml 687 4 cereais - (cevada, milho, aveia, trigo) IR/ml c) Árvores702 Betulaceae (alnus, betula, corylus, carpinus) IR/ml 696 Fagaceae (fagus, castanea, quercus) IC/ml 716 Cupressaceae (cupressus, juniperus) IC/ml 715 Oleaceae (fraxinus, olea, ligustrum) IC/ml 717 Salicaceae (populus, salix) IC/ml 718 Mistura de árvores (acer, aesculus, platanus, robinia, tilia) IC/ml 917 Pó de madeira (quercus, fagus, prunus, pinus) IC/ml * de ácaros350 D. pteronyssinus + D. farinae IR/ml 330 Ácaros de armazenamento (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae) IC/ml * de fungos400 Alternaria (alternatalongipes) IC/ml 414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC/ml 401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger) IC/ml 422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC/ml 445 Mistura de leveduras (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC/ml 446 Mistura de carvão (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae) IC/ml