Staloral

Folheto informativo para o doente

STALORALExtratos alergénicos de origem vegetal
STALORALExtratos alergénicos de origem animal
STALORALExtratos alergénicos de ácaros do pó domestic
STALORALExtratos alergénicos de fungos (fungos de mofo, dermatófitos, leveduras)
STALORALMisturas de extratos alergénicos (de origem vegetal, animal, ácaros, fungos)
Solução para administração sublingual e oral
10; 100 IR/ml ou 10; 100 IC/ml

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento STALORAL e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento STALORAL
• 3. Como tomar o medicamento STALORAL
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento STALORAL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento STALORAL e para que é usado

STALORAL é um medicamento para imunoterapia específica, utilizado em doentes alérgicos a alérgenos de origem vegetal (pólen de plantas), animal, ácaros do pó domestic ou fungos. A lista completa de alérgenos está anexa ao presente folheto.

Indicações

Doenças alérgicas de caráter sazonal ou permanente, caracterizadas por rinite (espirros, corrimento nasal ou nariz entupido), conjuntivite (olhos picados ou lacrimejantes) ou asma (leve ou moderada) em adultos e crianças (com mais de 5 anos). O objetivo do tratamento com o medicamento STALORAL é aumentar a tolerância imunológica aos alérgenos, reduzindo assim as reações alérgicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento STALORAL

Quando não tomar o medicamento STALORAL

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doenças ou distúrbios do sistema imunológico;
• se o doente tiver câncer;
• se o doente tiver asma grave ou não controlada;
• se o doente tiver estomatite.

Apenas um médico pode determinar se existem contraindicações para o uso do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve-se estabilizar os sintomas da alergia com tratamento sintomático adequado, se necessário. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento STALORAL, deve-se informar o médico ou farmacêutico:

• se o doente apresentar sintomas clínicos graves de alergia no momento do início do tratamento - nesse caso, o tratamento deve ser adiado;
• se o doente tiver tido outras doenças recentemente ou se a alergia tiver piorado recentemente;
• se o doente for submetido a uma intervenção cirúrgica na boca ou se tiver um dente extraído. O tratamento com o medicamento STALORAL deve ser interrompido até que a boca esteja completamente curada;
• se o doente tiver tido eosinofilia esofágica no passado;
• se durante o tratamento o doente apresentar dor abdominal forte ou persistente, dificuldade em engolir ou dor no peito;
• se o doente seguir uma dieta com baixo teor de sódio, pois o medicamento contém cloreto de sódio (ver ponto "STALORAL contém cloreto de sódio");
• se o doente estiver tomando medicamentos beta-adrenolíticos (incluindo gotas para os olhos ou pomadas).

Interacções com outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo os que não precisam de prescrição médica. Antes de iniciar o tratamento, deve-se informar o médico:

• se o doente estiver tomando certos medicamentos antidepressivos (tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase - MAO), pois existe um risco maior de efeitos colaterais graves em caso de necessidade de administração de epinefrina (prescrita em caso de reações alérgicas graves) e até mesmo com consequências fatais;
• se o doente tiver uma vacinação profilática contra doenças infecciosas planejada. A vacinação pode ser realizada sem interromper o tratamento, mas apenas após avaliar o estado geral de saúde do doente.

O tratamento sintomático (por exemplo, com medicamentos antihistamínicos e/ou corticosteroides nasais) pode ser administrado concomitantemente com o medicamento STALORAL.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas, que suspeitam estar grávidas ou planejam engravidar, devem consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres que amamentam devem consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não há experiência com o uso do medicamento STALORAL em mulheres grávidas ou em período de amamentação, por isso não se deve iniciar a imunoterapia em mulheres grávidas ou em período de amamentação, a menos que o médico considere necessário. As mulheres que engravidam ou começam a amamentar durante o tratamento devem consultar um médico sobre a continuação do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há contraindicações para a condução de veículos ou uso de máquinas durante o tratamento com o medicamento STALORAL.

STALORAL contém cloreto de sódio

Em caso de doentes com dieta com baixo teor de sódio, deve-se considerar a presença de cloreto de sódio no medicamento (uma ampola de 10 ml de solução contém 590 mg de cloreto de sódio). Ver ponto "Precauções e advertências".

3. Como tomar o medicamento STALORAL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. A imunoterapia específica é mais eficaz quando iniciada na fase inicial da doença. A dose não depende da idade, mas da reatividade individual do doente. No caso de alergia sazonal, recomenda-se iniciar o tratamento antes da temporada de pólen e continuar até o final da temporada de pólen. No caso de alergia permanente, recomenda-se continuar o tratamento durante todo o ano. O tratamento divide-se em duas fases:

• tratamento de manutenção - com aumento gradual da dose
• tratamento de manutenção - com dose fixa.

Antes de cada administração do medicamento, deve-se verificar atentamente as informações na embalagem e certificar-se de que os dados coincidem com a prescrição médica (receita): nome do doente, composição e concentração do medicamento, bem como verificar a data de validade do medicamento.

Tratamento de manutenção com aumento gradual da dose

O medicamento é administrado diariamente, com aumento da dose diário, até atingir a dose de manutenção, de acordo com o esquema abaixo: O esquema de dosagem acima deve ser considerado como uma orientação e exemplo de tratamento. O tratamento pode ser modificado de acordo com o estado do doente e sua reação ao tratamento.

Tratamento de manutenção - dose fixa

A dose máxima bem tolerada deve ser administrada diariamente ou 3 vezes por semana.

Duração do tratamento

Em geral, o tratamento de dessensibilização é administrado durante 3 a 5 anos. O médico reavaliará o tratamento em caso de falta de melhoria significativa dos sintomas após um ano (alergia permanente) ou após a primeira temporada de pólen (alergia sazonal).

Modo de administração

Para garantir a segurança da administração do medicamento, deve-se seguir estritamente as recomendações do médico. STALORAL é administrado sublingualmente. O medicamento deve ser tomado durante o dia, com a boca vazia, sem comida ou bebida. Antes de cada administração do medicamento, deve-se verificar a data de validade e certificar-se de que a ampola utilizada coincide com a prescrição médica (receita). Deve-se usar o mecanismo da bomba dosadora para administrar a quantidade adequada de solução diretamente na boca, sob a língua. Deve-se esperar 2 minutos antes de engolir a solução. O médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente, dependendo do estado do doente e sua reação ao tratamento. STALORAL deve ser administrado a crianças por adultos. Informações sobre a primeira administração do medicamento: Por razões de segurança e para garantir que a ampola permaneça intacta, as ampolas são fechadas hermeticamente com cápsulas de plástico e alumínio.

Na primeira administração, deve-se seguir os passos abaixo:

• 1. Remover a parte plástica colorida da cápsula.
• 2. Puxar a aba metálica e remover completamente a cápsula de alumínio.
• 3. Remover a tampa cinza.

• 4. Retirar a bomba dosadora da capa plástica. Colocar a ampola sobre uma superfície plana e, segurando-a firmemente com uma mão, pressionar a bomba no lugar correto.
• 5. Remover o anel de segurança roxo.
• 6.

Ativar a bomba pressionando 5 vezes o êmbolo.

A solução que sai deve ser descartada. A bomba dosadora mede 1 dose completa do medicamento apenas após 5 pressões.

• 7. Colocar a ponta da bomba dosadora na boca, diretamente sob a língua.
• 8. Pressionar o êmbolo da bomba com um movimento uniforme até parar. Use o dedo que pode pressionar com mais força.
• 9. Liberar completamente a pressão no êmbolo da bomba. Deve-se garantir que haja um intervalo de pelo menos 2 segundos entre as pressões.
• 10. Deve-se repetir o procedimento acima até atingir o número de pressões prescrito pelo médico. Deve-se manter a solução sob a língua por 2 minutos e engolir.
• 11. Após o uso, limpar a ponta da bomba dosadora e colocar o anel de proteção.

Nas administrações subsequentes, deve-se remover o anel de proteção e repetir os passos a partir do ponto 7.

Uso em crianças

A imunoterapia alérgica não é recomendada em crianças com menos de 5 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento STALORAL

Deve-se informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, aumenta o risco de efeitos colaterais, incluindo reações alérgicas graves ou locais.

Omissão da administração do medicamento STALORAL

Recomenda-se tomar o medicamento na dose usual no dia seguinte. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se esquecer de tomar várias doses consecutivas, deve-se consultar o médico que prescreveu o tratamento para estabelecer um novo esquema de tratamento.

Interrupção da administração do medicamento STALORAL

Em caso de interrupção do tratamento por menos de uma semana, pode-se continuar o tratamento com a última dose administrada. Em caso de interrupção do tratamento por mais de uma semana, deve-se consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes. Durante o tratamento com o medicamento STALORAL, o doente estará exposto ao efeito de substâncias que podem causar reações alérgicas no local de administração e/ou sintomas que podem afetar todo o organismo. Essas reações podem ocorrer no início do tratamento ou mais tarde, durante o tratamento.

Deve-se interromper imediatamente o STALORAL e procurar ajuda médica em caso de ocorrência ou observação dos seguintes sintomas:

Reação alérgica grave com início rápido dos sintomas, que afeta todo o organismo, por exemplo, coceira intensa ou erupção cutânea, dificuldade em respirar, dor abdominal ou sintomas relacionados à queda da pressão arterial, como tontura, mal-estar. A tolerância a uma dose determinada pode mudar com o tempo, dependendo do estado de saúde e do ambiente do doente. Em caso de ocorrência de um efeito colateral, deve-se consultar o médico, que pode alterar o esquema de tratamento. O médico pode prescrever um tratamento prévio com medicamentos antialérgicos para reduzir a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.

Foram também observados os seguintes efeitos colaterais:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 doentes)
Distúrbios da boca (por exemplo, inchaço, desconforto, formigamento, coceira, dormência, bolhas, úlceras), inchaço da língua, dor ou desconforto na garganta, rinite (nariz entupido, corrimento nasal, espirros, coceira no nariz, desconforto no nariz), tosse, distúrbios das glândulas salivares, olhos coçados, orelhas coçadas, náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, vermelhidão ou coceira na pele.
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes)
Distúrbios oculares (vermelhidão, irritação ocular, lacrimejamento ocular), herpes, rouquidão, dificuldade em respirar, asma, urticária, sintomas alérgicos cutâneos atípicos (queimadura, formigamento, picada), gastrite, espasmos do esôfago.
Raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes)
Dor de cabeça, eczema, dor nas articulações, dor muscular, fraqueza, linfonodos aumentados, febre. Além disso, foram relatados os seguintes efeitos colaterais: Distúrbios do paladar, secura na boca, tontura, inchaço facial, reações alérgicas graves, esofagite.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Os efeitos colaterais podem ser notificados também ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento STALORAL

Antes de abrir: Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Após a primeira abertura: Armazenar na geladeira (2°C - 8°C) por 30 dias. Durante o transporte, as ampolas devem ser sempre transportadas na posição vertical. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou após 30 dias da primeira abertura. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento STALORAL

A substância ativa do medicamento é extratos alergénicos ou misturas de extratos alergénicos em combinação com manitol. A quantidade de manitol não excede 40 mg/ml. 1 ampola (10 ml) de solução contém extratos alergénicos (conforme anexo 1) com concentração: 10; 100 IR*/ml (extrato alergénico padronizado) ou 10; 100 IC**/ml (extrato alergénico não padronizado). A composição qualitativa da substância ativa pode ser escolhida individualmente para o doente, dentro da gama de alérgenos listados no anexo 1. */**) A atividade do alérgeno correspondente expressa em unidades IR/ml ou IC/ml é indicada na etiqueta.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento STALORAL e o que contém a embalagem

STALORAL é uma solução clara e incolor ou com coloração amarela-avermelhada, dependendo do tipo de alérgeno e sua concentração. O kit para tratamento de manutenção contém: 2 ampolas de 10 ml (concentração 10 IR/ml ou 10 IC/ml; concentração 100 IR/ml ou 100 IC/ml) e 2 bombas dosadoras. tampa azul concentração: 10 IR/ml ou 10 IC/ml tampa vermelha concentração: 100 IR/ml ou 100 IC/ml O kit para tratamento de manutenção contém: 2 ampolas de 10 ml (concentração 100 IR/ml ou 100 IC/ml) - tampas vermelhas. 2 bombas dosadoras.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony, França Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal: STALLERGENES, Lda. telefone: 22 620 29 98

Data da última atualização do folheto:

STALORAL ANEXO 1

I. Extratos alergénicos de origem vegetal

Plantas daninhas

641 Alfafa (Medicago sativa) IC/ml 664 Dente-de-leão (Taraxacum vulgare) IC/ml 623 Chenopódio-branco (Chenopodium album) IC/ml 673 Solidago (Solidago canadensis) IC/ml 636 Lupulo (Humulus lupulus) IC/ml 605 Losna (Artemisia vulgaris) IR/ml 646 Mostarda-preta (Brassica nigra) IC/ml 654 Urtiga (Urtica dioica) IC/ml 643 Margarida (Chrysanthemum leucanthemum) IC/ml 665 Tanchagem (Plantago) IC/ml 604 Ambrosia (Ambrosia elatior) IR/ml 625 Couve (Brassica oleifera) IC/ml 710 Salsola (Salsola kali) IC/ml 655 Azeda (Rumex acetosa) IC/ml 678 Girassol (Helianthus annus) IC/ml 657 Parietária (Parietaria officinalis) IR/ml

Gramíneas

601 Grama-comum (Agrostis vulgaris) IC/ml 705 Grama-bermuda (Cynodon dactylon) IR/ml 627 Azevém (Dactylis glomerata) IR/ml 624 Grama-de-pé (Agropyron repens) IC/ml 630 Festuca (Festuca elatior) IC/ml 658 Grama-azul (Poa pratensis) IR/ml 638 Azevinho (Lolium perenne) IR/ml 631 Aveia (Anthoxantum odoratum) IR/ml 661 Coda-de-cavalo (Phleum pratense) IR/ml 637 Avenca (Holcus lanatus) IC/ml

Cereais

652 Cevada (Hordeum vulgare) IC/ml 642 Milho (Zea mays) IC/ml 610 Aveia (Avena sativa) IC/ml 671 Centeio (Secale cereale) IR/ml 614 Trigo (Triticum vulgare) IC/ml 106 Farinha de trigo IC/ml

Árvores

609 Alnus (Alnus glutinosa) IR/ml 632 Freixo (Fraxinus excelsior) IC/ml 635 Faia (Fagus sylvatica) IC/ml 615 Bétula (Betula alba) IR/ml 620 Castanheira (Castanea vulgaris) IC/ml 626 Cipreste (Cupressus sempervirens) IC/ml 675 Sabugueiro (Sambucus nigra) IC/ml 653 Olmeiro (Ulmus campestris) IC/ml 667 Robinia (Robinia pseudoacacia) IC/ml 649 Avelã (Corylus avellana) IR/ml 619 Carvalho (Carpinus betulus) IR/ml 644 Castanheira-da-índia (Aesculus hippocastanum) IC/ml 634 Junípero (Juniperus communis) IC/ml 677 Tília (Tilia platyphyllos) IC/ml 629 Bordo (Acer pseudoplatanus) IC/ml 645 Acácia (Acacia dealbata) IC/ml 647 Morera (Morus alba) IC/ml 621 Carvalho-roble (Quercus robur) IC/ml 651 Oliveira (Olea europea) IR/ml 662 Pinheiro (Pinus sylvestris) IC/ml 666 Plátano (Platanus vulgaris) IC/ml 659 Álamo-branco (Populus alba) IC/ml 680 Ligustro (Ligustrum vulgare) IC/ml 650 Nogueira (Juglans regia) IC/ml 669 Salgueiro (Salix caprea) IC/ml

Tabaco

904 Tabaco (folhas) IC/ml II. Extratos alergénicos de origem animal(pelo, escamas, insetos)

Animais

507 Gato IR/ml 509 Cão IC/ml 508 Cabra IC/ml 510 Porquinho-da-índia IC/ml 511 Hamster IC/ml 516 Cavalo IC/ml 512 Coelho IC/ml 505 Lã de ovelha IC/ml

Insetos

301 Barata IC/ml 303 Caruncho IC/ml 310 Mosca-de-cavalo IC/ml 307 Mosquito IC/ml

III. Extratos alergénicos de ácaros do pó domestic

325 Ácaro siro IC/ml 314 Dermatophagoides farinae IR/ml 315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/ml 326 Euroglyphus maynei IC/ml 324 Glyciphagus domesticus IC/ml 317 Lepidoglyphus destructor IC/ml 318 Tyrophagus putrescentiae IC/ml IV. Extratos alergénicos de fungos(fungos de mofo, leveduras, dermatófitos)

402 Botrytis cinerea IC/ml 403 Candida albicans IC/ml 407 Chaetomium globosum IC/ml 409 Epicoccum IC/ml 410 Epidermophyton IC/ml 411 Fusarium IC/ml 413 Helminthosporium IC/ml 447 Merulius lacrymans IC/ml 417 Mucor racemosus IC/ml 425 Pullularia pullulans IC/ml 426 Rhizopus nigricans IC/ml 432 Stemphylium botryosum IC/ml 435 Trichophyton IC/ml 405 Trichothecium roseum (Cephalothecium) IC/ml

V. Misturas de extratos alergénicos * de origem animal

506 Mistura de penas (pato, ganso, galinha) IC/ml * de origem vegetala) Plantas daninhas719 Mistura I - Compostae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, Ox-eye-daisy) IC/ml 714 Mistura II - Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed) IC/ml 706 Mistura III - Mistura de plantas daninhas (Alfafa, Trevo-vermelho, Mostarda, Urtiga, Azeda) IC/ml b) Gramíneas701 3 gramíneas- (Azevém, Azevinho, Coda-de-cavalo) IR/ml 688 5 gramíneas- (Azevém, Grama-azul, Azevinho, Aveia, Coda-de-cavalo) IR/ml 689 12 gramíneas- (Grama-comum, Grama-bermuda, Bromus, Azevém, Festuca, Grama-azul, Azevinho, Aveia, Coda-de-cavalo, Avenca, Carvalho-roble) IR/ml 690 5 gramíneas/4 cereais- (Azevém, Grama-azul, Azevinho, Aveia, Coda-de-cavalo)/(cevada, milho, aveia, trigo) IR/ml 687 4 cereais- (cevada, milho, aveia, trigo) IR/ml c) Árvores702 Betulaceae (alnus, bétula, avelã, carvalho) IR/ml 696 Fagaceae (faia, castanheira, carvalho) IC/ml 716 Cupressaceae (cipreste, junípero) IC/ml 715 Oleaceae (freixo, oliveira, ligustro) IC/ml 717 Salicaceae (álamo, salgueiro) IC/ml 718 Mistura de árvores (bordo, castanheira-da-índia, plátano, robinia, tília) IC/ml 917 Pó de madeira (carvalho, faia, cerejeira, pinheiro) IC/ml * de ácaros350 D. pteronyssinus + D. farinae IR/ml 330 Ácaro do pó (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae) IC/ml * de fungos400 Alternaria (Alternatalongipes) IC/ml 414 Cladosporium (Cladosporioides, herbarum) IC/ml 401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger) IC/ml 422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC/ml 445 Mistura de leveduras (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC/ml 446 Mistura de Ustilago (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae) IC/ml