Staloral 300

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

STALORAL 300

Extratos alergénicos de origem vegetal (pólen de plantas)
Extratos alergénicos de ácaros do pólen doméstico
Misturas de extratos alergénicos
Solução para administração sublingual
10 IR/ml; 300 IR/ml

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento STALORAL 300 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento STALORAL 300
• 3. Como tomar o medicamento STALORAL 300
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento STALORAL 300
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento STALORAL 300 e para que é utilizado

Medicamento para imunoterapia específica. É utilizado em pacientes alérgicos a alérgenos de origem vegetal (pólen de plantas) ou ácaros do pólen doméstico, cuja lista está anexa a este folheto.

Indicações

Doenças alérgicas de caráter sazonal ou todo o ano, caracterizadas por rinite (espirros, coriza ou nariz entupido, coceira no nariz), conjuntivite (olhos coçados e lacrimejados) ou asma (leve ou moderada) em adultos e crianças (com mais de 5 anos).
O objetivo do tratamento com o medicamento STALORAL 300 é aumentar a tolerância imunológica aos alérgenos, e assim, aliviar as reações alérgicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento STALORAL 300

Quando não tomar o medicamento STALORAL 300

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento STALORAL 300 (ver ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios ou doenças do sistema imunológico;
• se o paciente tiver doença oncológica;
• se o paciente tiver asma grave ou não controlada;
• se o paciente tiver estomatite.

Apenas um médico pode determinar se existem contraindicações para o uso do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve estabilizar os sintomas alérgicos com tratamento sintomático apropriado, se necessário.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento STALORAL 300, deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente apresentar sintomas clínicos graves de alergia no momento do início do tratamento - o tratamento deve ser adiado;
• se o paciente tiver tido outras doenças recentemente ou se a alergia tiver piorado recentemente;
• se o paciente for submeter a uma cirurgia oral ou se um dente for extraído. O tratamento com o medicamento STALORAL 300 deve ser interrompido até que a boca esteja completamente curada;
• se o paciente tiver tido eosinofilia esofágica no passado;
• se durante o tratamento o paciente apresentar dor abdominal forte ou persistente, dificuldade em engolir ou dor no peito;
• se o paciente seguir uma dieta com baixo teor de sódio, pois o medicamento contém cloreto de sódio (ver ponto "O medicamento STALORAL 300 contém cloreto de sódio");
• se o paciente estiver tomando medicamentos beta-adrenolíticos (incluindo gotas para os olhos ou pomadas).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

• se o paciente estiver tomando certos medicamentos antidepressivos (tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase - MAO), pois existe um risco maior de efeitos não desejados se for necessário usar epinefrina (prescrita em caso de reações alérgicas graves) mesmo com risco de morte;
• se o paciente tiver uma vacinação profilática contra doenças infecciosas planejada. A vacinação pode ser realizada sem interromper o tratamento, mas apenas após avaliar o estado geral de saúde do paciente.

O tratamento sintomático (por exemplo, com medicamentos antihistamínicos e/ou corticosteroides nasais) pode ser usado concomitantemente com o medicamento STALORAL 300.

Gravidez e amamentação

Pacientes que estão grávidas, suspeitam que estão grávidas ou planejam engravidar devem consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Pacientes que estão amamentando devem consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há experiência com o uso do medicamento STALORAL 300 em mulheres grávidas ou amamentando, portanto, não deve ser iniciada a imunoterapia em mulheres grávidas ou amamentando, a menos que o médico considere necessário.
Pacientes que engravidam ou começam a amamentar durante o tratamento com o medicamento STALORAL 300 devem consultar um médico sobre a continuação do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há contraindicações para a condução de veículos ou uso de máquinas durante o tratamento com o medicamento STALORAL 300.

O medicamento STALORAL 300 contém cloreto de sódio

Em pacientes com dieta com baixo teor de sódio, deve-se considerar a presença de cloreto de sódio no medicamento (uma ampola de 10 ml de solução contém 590 mg de cloreto de sódio). Ver ponto "Precauções e advertências".

3. Como tomar o medicamento STALORAL 300

Dose recomendada

O medicamento STALORAL 300 deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento STALORAL 300 ou em caso de omissão de uma dose de STALORAL 300,
deve ler as informações nos pontos correspondentes do folheto.
A imunoterapia específica é mais eficaz quando iniciada na fase inicial da doença.
O tamanho da dose não depende da idade, mas do grau de reatividade individual do paciente.
Em caso de alergia sazonal, é recomendado iniciar o tratamento antes da temporada de pólen e continuar até o final da temporada de pólen.
Em caso de alergia todo o ano, é recomendado continuar o tratamento durante todo o ano.
O tratamento é dividido em duas fases:

• tratamento de base - com aumento gradual da dose
• tratamento de manutenção - com dose fixa.

No tratamento, são usadas soluções de alérgenos com diferentes concentrações, para as quais os pacotes têm diferentes cores de tampa:
Cor da tampa: azul – concentração 10 IR/ml
Cor da tampa: roxa – concentração 300 IR/ml

Tratamento de base com aumento da dose

A dose do medicamento deve ser medida sob a língua através da pressão do botão da bomba dosadora e, após 2 minutos, deve ser engolida.
O medicamento é tomado diariamente, aumentando a dose cada vez, até atingir a dose de manutenção de acordo com o esquema abaixo:

O esquema de dosagem acima deve ser considerado como uma orientação e exemplo de tratamento. O tratamento pode ser modificado de acordo com o estado do paciente e sua reação ao tratamento.

Tratamento de manutenção - dose fixa

A dose máxima bem tolerada deve ser tomada diariamente ou três vezes por semana.
A dosagem recomendada do medicamento é de pelo menos 4 pressões 3 vezes por semana ou 2 a 4 pressões tomadas diariamente, usando a solução com concentração 300 IR/ml.
Estudos clínicos com o uso do medicamento STALORAL 300 com diferentes alérgenos mostraram que a dose diária de 300 IR é bem tolerada.

Duração do tratamento

Em geral, o tratamento de dessensibilização é realizado por um período de 3 a 5 anos.
O médico fará uma reavaliação do tratamento em caso de falta de melhora significativa dos sintomas após um ano (alergia todo o ano) ou após a primeira temporada de pólen (alergia sazonal).

Modo de administração

Para garantir a segurança do uso do medicamento, deve-se seguir rigorosamente as recomendações do médico.
O medicamento STALORAL 300 é administrado sublingualmente.
Antes de tomar o medicamento, deve-se verificar atentamente as informações no pacote e certificar-se de que os dados estão de acordo com a prescrição médica (receita): nome do paciente, composição e concentração do medicamento, bem como verificar a data de validade do medicamento.
O medicamento deve ser tomado durante o dia, com a boca vazia, sem comida e bebida.
A dose do medicamento deve ser medida sob a língua através da pressão do botão da bomba dosadora e, após 2 minutos, deve ser engolida.
O médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente dependendo do estado do paciente e sua reação ao tratamento.
O medicamento STALORAL 300 deve ser administrado a crianças por adultos.
Instruções para o primeiro uso do medicamento:
Durante o primeiro uso, deve-se seguir os pontos abaixo:

• 1. Retirar a parte plástica colorida da tampa.
• 2. Puxar a trava metálica e remover completamente a tampa de alumínio.
• 3. Remover o plugue cinza.
• 4. Retirar a bomba dosadora da capa plástica. Colocar a ampola em uma superfície plana e, em seguida, segurando firmemente com uma mão, pressionar firmemente a bomba no lugar correto.
• 5. Remover o anel de segurança roxa.
• 6. Bombear, repetindo as pressões do botão da bomba. Após 5 pressões, a bomba mede 1 dose completa do medicamento.
• 7. Colocar a ponta da bomba dosadora na boca, diretamente sob a língua. Pressionar firmemente para obter a dose completa. Repetir a ação para obter o número de doses prescrito pelo médico. Manter a solução sob a língua por 2 minutos e engolir.
• 8. Após o uso, limpar a ponta da bomba dosadora e recolocar o anel de proteção.
• 9. Nas utilizações subsequentes, deve-se remover o anel de proteção e repetir as ações 7 e 8.

7

Em geral, o tratamento de dessensibilização é realizado por 3 a 5 anos. Em caso de alergia sazonal, a imunoterapia específica pode ser realizada por vários anos consecutivos.

Uso em crianças

A imunoterapia alérgica não é recomendada em crianças com menos de 5 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento STALORAL 300

Deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, aumenta o risco de ocorrência de mais efeitos não desejados ou com maior gravidade.

Omissão de uma dose do medicamento STALORAL 300

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
O tratamento deve ser continuado no dia seguinte, tomando a dose estabelecida.

Interrupção do uso do medicamento STALORAL 300

Em caso de interrupção do tratamento por menos de uma semana, pode continuar o tratamento com a última dose. Em caso de interrupção do tratamento por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento STALORAL 300, o paciente estará exposto à ação de substâncias que podem causar reações alérgicas no local de administração e/ou sintomas que podem afetar todo o organismo.
Reações dessas podem ocorrer no início do tratamento ou mais tarde, durante o tratamento.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento STALORAL 300 e procurar ajuda médica em caso de ocorrência ou observação dos seguintes sintomas:

Reação alérgica grave com início rápido dos sintomas, que afeta todo o organismo, por exemplo, coceira intensa ou erupção cutânea, dificuldade em respirar, dor abdominal, ou sintomas relacionados à queda da pressão arterial, como tontura, mal-estar.
A tolerância a uma dose pode mudar com o tempo, dependendo do estado de saúde e do ambiente do paciente.
Em caso de ocorrência de um efeito não desejado, deve consultar um médico, que pode alterar o esquema de tratamento.
O médico pode prescrever um tratamento prévio com medicamentos antialérgicos para reduzir a frequência e a gravidade dos efeitos não desejados.

Efeitos não desejados adicionais

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pacientes)
Distúrbios da boca (por exemplo, inchaço, desconforto, formigamento, coceira, dormência, bolhas, úlceras), inchaço da língua, desconforto na garganta ou dor ou inchaço ou irritação, rinite (nariz entupido, coriza, espirros, coceira no nariz, desconforto no nariz), tosse, distúrbios das glândulas salivares, olhos coçados, ouvidos coçados, náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, vermelhidão ou coceira da pele.
Não muito frequentes (afetam menos de 1 em 100 pacientes)
Distúrbios oculares (vermelhidão, irritação ocular, lacrimejamento ocular), herpes, rouquidão, dificuldade em respirar, asma, urticária, sintomas alérgicos cutâneos não típicos (queimadura, formigamento, picada), gastrite, espasmos do esôfago.
Raros (afetam menos de 1 em 1000 pacientes)
Dor de cabeça, eczema, dor nas articulações, dor muscular, fraqueza, linfonodos aumentados (glândulas), febre.
Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Distúrbios do paladar, secura na boca, tontura, inchaço facial, reações alérgicas graves, esofagite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento STALORAL 300

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Antes de abrir: Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Após abertura:
10 IR/ml: Conservar na geladeira (2°C - 8°C) por 30 dias.
300 IR/ml: Conservar em temperatura abaixo de 25°C por 30 dias ou na geladeira (2°C - 8°C) por 30 dias.
Durante o transporte, as ampolas devem ser sempre transportadas na posição vertical.
Não use este medicamento por mais de 30 dias após a abertura e após a data de validade impressa na caixa após "Validade". A data de validade indica o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento STALORAL 300

A substância ativa do medicamento é extratos alergénicos ou misturas de extratos alergénicos com concentração de 10 ou 300 IR/ml (conforme anexo 1) em combinação com manitol. A quantidade de manitol não excede 40 mg/ml.
A composição qualitativa da substância ativa pode ser selecionada individualmente para o paciente no âmbito dos alérgenos listados no anexo 1.
A atividade do alérgeno apropriado expressa em unidades IR*/ml é indicada na etiqueta.
* IR (índice de reatividade): o extrato alergénico tem atividade igual a 100 IR/ml, se no teste cutâneo puntiforme com agulha de Stallerpoint causa a formação de uma erupção cutânea com diâmetro de 7mm em 30 pessoas alérgicas ao alérgeno em questão.
Além disso, a sensibilidade das pessoas testadas é confirmada por uma reação positiva ao fosfato de codeína 9% ou cloreto de histamina 10 mg/ml no teste cutâneo puntiforme.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, glicerol, água purificada

Como é o medicamento STALORAL 300 e que conteúdo tem o pacote

Kit para tratamento de base:
3 ampolas de 10 ml (concentração 10 IR/ml, concentração 300 IR/ml, concentração 300 IR/ml)
+ 3 bombas dosadoras
Kit para tratamento de manutenção:
2 ampolas de 10 ml (concentração 300 IR/ml, concentração 300 IR/ml)
+ 2 bombas dosadoras

Titular da autorização de comercialização e fabricante

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, França
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
STALLERGENES, Lda.
telefone: 22 620 29 98
Data da última atualização do folheto: 02/2024

STALORAL 300

ANEXO NR. 1

I. EXTRATOS ALERGÉNICOS DE ORIGEM VEGETAL (PÓLEN DE PLANTAS)

Gramíneas e cereais:

661Timoteia dos prados (Phleum pratense)

Árvores:

609Alnus glutinosa (Alnus glutinosa)
615Bétula branca (Betula alba)
651Oliveira europeia (Olea europea)
649Avelã (Corylus avellana)

II. EXTRATOS ALERGÉNICOS DE ÁCAROS DO PÓLEN DOMÉSTICO

315Dermatophagoides pteronyssinus
314Dermatophagoides farinae

III. MISTURAS DE EXTRATOS ALERGÉNICOS

De origem vegetal:

6885 gramíneas (cupim, tomilho, aveia, aveia dos prados, timoteia dos prados)

De ácaros do pólen doméstico:

350Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae