Staloral 300

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

STALORAL 300

Extratos alergénicos de origem vegetal (pólen de plantas)
Extratos alergénicos de ácaros da poeira doméstica
Misturas de extratos alergénicos
Solução para administração sublingual
10 IR/ml; 300 IR/ml

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento STALORAL 300 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento STALORAL 300
• 3. Como tomar o medicamento STALORAL 300
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento STALORAL 300
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento STALORAL 300 e para que é usado

Medicamento para imunoterapia específica. É usado em pacientes alérgicos a alérgenos de origem vegetal (pólen de plantas) ou ácaros da poeira doméstica, cuja lista está anexa a este folheto.

Indicações para uso

Doenças alérgicas de caráter sazonal ou todo o ano, caracterizadas por rinite (espirros, coriza ou nariz entupido, coceira no nariz), conjuntivite (olhos coçados e lacrimejados) ou asma (leve ou moderada) em adultos e crianças (acima de 5 anos).
O objetivo do tratamento com o medicamento STALORAL 300 é aumentar a tolerância imunológica aos alérgenos, e assim aliviar as reações alérgicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento STALORAL 300

Quando não usar o medicamento STALORAL 300

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento STALORAL 300 (ver ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios ou doenças do sistema imunológico;
• se o paciente tiver doença oncológica;
• se o paciente tiver asma grave ou não controlada;
• se o paciente tiver estomatite.

Apenas um médico pode determinar se existem contraindicações para o uso do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve-se estabilizar os sintomas da alergia com tratamento sintomático apropriado, se necessário.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento STALORAL 300, deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o paciente apresentar sintomas clínicos graves de alergia no momento do início do tratamento - o tratamento deve ser adiado;
• se o paciente tiver tido outras doenças recentemente ou se a alergia tiver piorado recentemente;
• se o paciente for submetido a uma cirurgia oral ou se um dente for extraído. O tratamento deve ser interrompido até que a boca esteja completamente curada;
• se o paciente tiver tido eosinofilia esofágica no passado;
• se durante o tratamento o paciente apresentar dor abdominal forte ou persistente, dificuldade para engolir ou dor no peito;
• se o paciente seguir uma dieta com baixo teor de sódio, pois o medicamento contém cloreto de sódio (ver ponto "O medicamento STALORAL 300 contém cloreto de sódio");
• se o paciente estiver tomando medicamentos beta-adrenolíticos (incluindo gotas para os olhos ou pomadas).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico:

• se o paciente estiver tomando certos medicamentos antidepressivos (tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase - MAO), pois existe um risco maior de efeitos colaterais se for necessário usar epinefrina (prescrita em caso de reações alérgicas graves) mesmo com consequências fatais;
• se o paciente tiver uma vacinação profilática contra doenças infecciosas planejada. A vacinação pode ser feita sem interromper o tratamento, mas apenas após avaliar o estado geral de saúde do paciente.

O tratamento sintomático (por exemplo, com anti-histamínicos e/ou corticosteroides nasais) pode ser usado concomitantemente com o medicamento STALORAL 300.

Gravidez e amamentação

Pacientes que estão grávidas, suspeitam que estão grávidas ou planejam engravidar devem consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Pacientes que estão amamentando devem consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há experiência com o uso do medicamento STALORAL 300 em mulheres grávidas ou amamentando, portanto não deve ser iniciada a imunoterapia em mulheres grávidas ou amamentando, a menos que o médico considere necessário.
Pacientes que engravidam ou começam a amamentar durante o tratamento com o medicamento STALORAL 300 devem consultar um médico sobre a continuação do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há contraindicações para a condução de veículos ou uso de máquinas durante o tratamento com o medicamento STALORAL 300.

O medicamento STALORAL 300 contém cloreto de sódio

Em pacientes com dieta com baixo teor de sódio, deve-se considerar a presença de cloreto de sódio no medicamento (uma ampola de 10 ml de solução contém 590 mg de cloreto de sódio). Ver ponto "Precauções e advertências".

3. Como tomar o medicamento STALORAL 300

Dose recomendada

O medicamento STALORAL 300 deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar novamente o médico ou farmacêutico. Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento STALORAL 300 ou em caso de omissão de uma dose de STALORAL 300,
deve-se ler as informações nos pontos apropriados do folheto.
A imunoterapia específica é mais eficaz quando iniciada na fase inicial da doença.
O tamanho da dose não depende da idade, mas do grau de reatividade individual do paciente.
Em caso de alergia sazonal, recomenda-se iniciar o tratamento antes da temporada de pólen e continuar até o final da temporada de pólen.
Em caso de alergia todo o ano, recomenda-se continuar o tratamento durante todo o ano.
O tratamento divide-se em duas fases:

• tratamento de base - com aumento gradual da dose
• tratamento de manutenção - com dose constante.

No tratamento, são usadas soluções de alérgenos com diferentes concentrações, para as quais as embalagens diferem pela cor da tampa:
Cor da tampa: azul – concentração 10 IR/ml
Cor da tampa: roxa – concentração 300 IR/ml

Tratamento de base com aumento da dose

A dose do medicamento deve ser medida sob a língua por meio da pressão do êmbolo da bomba dosadora e, após 2 minutos, deve ser engolida.
O medicamento é usado diariamente, aumentando cada vez a dose, até atingir a dose de manutenção de acordo com o esquema abaixo:

O esquema de dosagem acima deve ser considerado como uma orientação e exemplo de tratamento. O tratamento pode ser modificado de acordo com o estado do paciente e sua reação ao tratamento.

Tratamento de manutenção - dose constante

A dose máxima bem tolerada deve ser tomada diariamente ou três vezes por semana.
A dosagem recomendada do medicamento é de pelo menos 4 pressões 3 vezes por semana ou 2 a 4 pressões tomadas diariamente, usando a solução com concentração de 300 IR/ml.
Estudos clínicos com o uso do medicamento STALORAL 300 com diferentes alérgenos mostraram que a dose diária de 300 IR é bem tolerada.

Duração do tratamento

Em geral, o tratamento de dessensibilização é usado por um período de 3 a 5 anos.
O médico fará uma reavaliação do tratamento em caso de falta de melhora significativa dos sintomas após um ano (alergia todo o ano) ou após a primeira temporada de pólen (alergia sazonal).

Modo de usar

Para garantir a segurança do uso do medicamento, deve-se seguir rigorosamente as recomendações do médico.
O medicamento STALORAL 300 é administrado sublingualmente.
Antes de tomar o medicamento, deve-se verificar cuidadosamente as informações na embalagem e certificar-se de que os dados estão de acordo com a prescrição médica (receita): nome do paciente, composição e concentração do medicamento, bem como verificar a data de validade do medicamento.
O medicamento deve ser tomado durante o dia, com a boca vazia, sem comida e bebida.
A dose do medicamento deve ser medida sob a língua por meio da pressão do êmbolo da bomba dosadora e, após 2 minutos, deve ser engolida.
O médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente dependendo do estado do paciente e sua reação ao tratamento.
O medicamento STALORAL 300 deve ser administrado a crianças por adultos.
Instruções para o primeiro uso do medicamento:
Ao usar o medicamento pela primeira vez, deve-se seguir os pontos abaixo:

• 1. Retirar a parte plástica colorida da cápsula.
• 2. Puxar a trava metálica e remover completamente a cápsula de alumínio.
• 3. Remover o plugue cinza.
• 4. Retirar a bomba dosadora da capa plástica. Colocar a ampola em uma superfície plana e, segurando firmemente com uma mão, pressionar fortemente a bomba no lugar correto.
• 5. Remover o anel de segurança roxo.
• 6. Bombear, repetindo as pressões do êmbolo da bomba. Após 5 pressões, a bomba mede 1 dose completa do medicamento.
• 7. Colocar a ponta da bomba dosadora na boca, diretamente sob a língua. Pressionar firmemente para obter a dose completa. Repetir a ação para obter o número de doses prescrito pelo médico. Manter a solução sob a língua por 2 minutos e engolir.
• 8. Após o uso, limpar a ponta da bomba dosadora e recolocar o anel de proteção.
• 9. Nas usas subsequentes, deve-se remover o anel de proteção e repetir as ações 7 e 8.

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Em geral, o tratamento de dessensibilização é usado por 3 a 5 anos. Em caso de alergia sazonal, a imunoterapia específica pode ser realizada por vários anos consecutivos.

Uso em crianças

A imunoterapia alergênica não é recomendada em crianças com menos de 5 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento STALORAL 300

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, aumenta o risco de ocorrência de mais efeitos colaterais ou com maior gravidade.

Omissão do uso do medicamento STALORAL 300

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
O tratamento deve ser continuado no dia seguinte, tomando a dose estabelecida.

Interrupção do uso do medicamento STALORAL 300

Em caso de interrupção do tratamento por menos de uma semana, pode-se continuar o tratamento usando a última dose. Em caso de interrupção do tratamento por mais de uma semana, deve-se consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento STALORAL 300, o paciente estará exposto à ação de substâncias que podem causar reações alérgicas no local de administração e/ou sintomas que podem afetar todo o organismo.
Reações como essas podem ocorrer no início do tratamento ou mais tarde, durante o tratamento.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento STALORAL 300 e procurar ajuda médica em caso de ocorrência ou observação dos seguintes sintomas:

Reação alérgica grave com início rápido dos sintomas, que afeta todo o organismo, como coceira intensa ou erupção cutânea, dificuldade para respirar, dor abdominal, ou sintomas relacionados à queda da pressão arterial, como tontura, mal-estar.
A tolerância a uma dose específica pode mudar com o tempo, dependendo do estado de saúde e do ambiente do paciente.
Em caso de ocorrência de um efeito colateral, deve-se consultar um médico, que pode alterar o esquema de tratamento.
O médico pode prescrever um tratamento prévio com medicamentos anti-alérgicos para reduzir a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.

Efeitos colaterais adicionais

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pacientes)
Distúrbios da boca (por exemplo, inchaço, desconforto, formigamento, coceira, dormência, bolhas, úlceras), inchaço da língua, desconforto na garganta ou dor ou inchaço ou irritação, rinite (nariz entupido, coriza, espirros, coceira no nariz, desconforto no nariz), tosse, distúrbios das glândulas salivares, olhos coçados, orelhas coçadas, náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, vermelhidão ou coceira da pele.
Não muito frequentes (afetam menos de 1 em 100 pacientes)
Distúrbios oculares (vermelhidão, irritação ocular, lacrimejamento ocular), herpes, rouquidão, dificuldade para respirar, asma, urticária, sintomas alérgicos cutâneos atípicos (queimadura, formigamento, picada), gastrite, espasmos do esôfago.
Raros (afetam menos de 1 em 1000 pacientes)
Dor de cabeça, eczema, dor nas articulações, dor muscular, fraqueza, linfonodos aumentados (glândulas), febre.
Também foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Distúrbios do paladar, sensação de secura na boca, tontura, inchaço facial, reações alérgicas graves, esofagite.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento STALORAL 300

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Antes de abrir: Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Após abertura:
10 IR/ml: Armazenar na geladeira (2°C - 8°C) por até 30 dias.
300 IR/ml: Armazenar em temperatura abaixo de 25°C por até 30 dias ou na geladeira (2°C - 8°C) por até 30 dias.
Durante o transporte, as ampolas devem ser sempre transportadas na posição vertical.
Não use este medicamento por mais de 30 dias após a abertura e após a data de validade indicada na caixa após "Validade". A data de validade indica o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6 Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento STALORAL 300

A substância ativa do medicamento é extratos alergênicos ou suas misturas com concentração de 10 ou 300 IR/ml (conforme anexo 1) em combinação com manitol. A quantidade de manitol não excede 40 mg/ml.
A composição qualitativa da substância ativa pode ser selecionada individualmente para o paciente no âmbito dos alérgenos listados no anexo 1.
A atividade do alérgeno apropriado expressa em unidades IR*/ml está indicada na etiqueta.
* IR (índice de reatividade): o extrato alergênico tem atividade igual a 100 IR/ml, se no teste cutâneo puntiforme com agulha de picada Stallerpoint causa a formação de uma erupção cutânea com diâmetro de 7mm em 30 pessoas alérgicas ao alérgeno específico.
Além disso, a sensibilidade das pessoas testadas é confirmada por uma reação positiva ao fosfato de codeína 9% ou ao cloreto de histamina 10 mg/ml no teste cutâneo puntiforme.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, glicerol, água purificada

Como é o medicamento STALORAL 300 e o que contém a embalagem

Kit para tratamento de base:
3 ampolas de 10 ml (concentração 10 IR/ml, concentração 300 IR/ml, concentração 300 IR/ml)
+ 3 bombas dosadoras
Kit para tratamento de manutenção:
2 ampolas de 10 ml (concentração 300 IR/ml, concentração 300 IR/ml)
+ 2 bombas dosadoras

Responsável e fabricante

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, França
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do responsável no território da Polônia:
STALLERGENES Sp. z o.o.
telefone: 22 620 29 98
Data da última atualização do folheto: 02/2024

STALORAL 300

ANEXO NR 1

I. EXTRATOS ALERGÊNICOS DE ORIGEM VEGETAL (PÓLEN DE PLANTAS)

Gramíneas e cereais:

661Timoteia dos prados (Phleum pratense)

Árvores:

609Alnus glutinosa (Alnus glutinosa)
615Bétula branca (Betula alba)
651Oliveira europeia (Olea europea)
649Avelã (Corylus avellana)

II. EXTRATOS ALERGÊNICOS DE ÁCAROS DA POEIRA DOMÉSTICA

315Dermatophagoides pteronyssinus
314Dermatophagoides farinae

III. MISTURAS DE EXTRATOS ALERGÊNICOS

De origem vegetal:

6885 gramíneas (cupim, tomilho, aveia, aveia dos prados, timoteia dos prados)

De ácaros da poeira doméstica:

350Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae