Spersallerg

Folheto informativo do utilizador

Spersallerg, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml, gotas para os olhos
Antazolina hidroclorido + Tetryzolina hidroclorido

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Spersallerg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Spersallerg
• 3. Como utilizar o medicamento Spersallerg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Spersallerg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Spersallerg e para que é utilizado

O medicamento Spersallerg é utilizado no tratamento de condições alérgicas inflamatórias da conjuntiva, nomeadamente condições inflamatórias da conjuntiva associadas à febre dos fenos e reação a alérgenos polínicos.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Spersallerg

Quando não utilizar o medicamento Spersallerg

• se o doente for alérgico à antazolina e/ou tetryzolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da MAO.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Spersallerg, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado ao utilizar o medicamento Spersallerg:

• em doentes idosos com doenças cardiovasculares graves, doentes com arritmia, hipertensão mal controlada ou diabetes,
• em doentes com diabetes,
• em doentes com hipertensão,
• em doentes com hipertireoidismo,
• em doentes com arritmias ou taquicardia,
• em doentes com melanomas.
• em doentes com síndrome do olho seco,
• em doentes com glaucoma de ângulo fechado (o uso excessivo de medicamentos vasoconstritores pode causar recorrência de congestão após a interrupção do tratamento). Se os sintomas persistirem por mais de 3 a 4 dias, piorarem ou se ocorrer dor nos olhos e visão turva durante o tratamento com o medicamento Spersallerg, o doente deve procurar aconselhamento médico.

Crianças

Não se deve utilizar o medicamento Spersallerg em crianças com menos de 2 anos de idade.

Spersallerg e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os medicamentos da classe dos inibidores da MAO prolongam e intensificam a ação anticolinérgica dos medicamentos antihistamínicos.
Os medicamentos antihistamínicos com ação sedativa podem intensificar o efeito sedativo dos medicamentos com ação depressora do SNC, incluindo álcool, medicamentos para dormir, opioides analgésicos, medicamentos ansiolíticos e medicamentos antipsicóticos.
A administração concomitante de outros medicamentos antimuscarínicos, como a atropina e alguns medicamentos antidepressivos (tanto tricíclicos como inibidores da MAO), pode intensificar a ação antimuscarínica.
Como é possível a absorção sistémica do medicamento, deve ter cuidado ao administrar o medicamento Spersallerg com estes produtos medicinais.
Se for necessário administrar mais de um medicamento no mesmo olho, deve esperar pelo menos 5 minutos antes de administrar o próximo medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento.
Não se deve utilizar o medicamento Spersallerg durante a gravidez, a menos que seja recomendado pelo médico.
Não se sabe se as substâncias ativas do medicamento Spersallerg passam para o leite materno. Deve ter cuidado ao utilizar o medicamento Spersallerg durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Spersallerg pode causar sonolência, tonturas, letargia ou distúrbios da visão.
Os doentes que apresentem estes efeitos secundários não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

Spersallerg contém cloreto de benzalcônio

Por este motivo, o medicamento pode causar irritação nos olhos.
Deve evitar o contacto do medicamento com lentes de contato macias.
Deve remover as lentes de contato antes de administrar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de as colocar novamente. A substância pode alterar a coloração das lentes de contato.
Não se devem colocar lentes de contato em caso de irritação nos olhos.

3. Como utilizar o medicamento Spersallerg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Spersallerg é:
Adultos e jovens:1 gota, 2 a 3 vezes por dia, durante 14 dias.
Crianças (com mais de 2 anos de idade):Deve ter cuidado e limitar a dose a 1 a 2 gotas por dia. Não se deve utilizar o medicamento Spersallerg em crianças com menos de 2 anos de idade.
Não há estudos adequados sobre a utilização do medicamento Spersallerg em doentes idosos.
Não se deve utilizar o medicamento Spersallerg por um período superior a 14 dias, pois isso pode causar recorrência de congestão e conjuntivite tóxica granulomatosa.
Após a administração do medicamento, é recomendável pressionar o canto interno do olho com o dedo indicador ou fechar os olhos durante 3 minutos. Isso evita a passagem do medicamento para o canal lacrimal e aumenta a quantidade de medicamento que permanece no olho e age localmente.
Modo de utilização:

• incline a cabeça para trás;
• pegue a garrafa aberta com uma mão e, com o dedo da outra mão, levante ligeiramente a pálpebra inferior;
• direcione a ponta do aplicador para o olho, sem tocá-lo;
• pressione suavemente a garrafa para libertar 1 gota no canto do olho;
• pressione suavemente o canto da pálpebra fechada durante 1 a 2 minutos, para evitar que a gota entre no canal lacrimal;
• após a utilização do medicamento, feche imediatamente a garrafa.

Para evitar a contaminação do conteúdo da embalagem, não deve tocar a ponta do aplicador no olho, na pálpebra ou em qualquer outra superfície.

Sobredosagem

A ingestão acidental do conteúdo de uma garrafa do medicamento Spersallerg não deve ter consequências graves em um adulto. Em crianças, especialmente em crianças com menos de 2 anos de idade, podem ocorrer náuseas, sonolência, arritmia e/ou taquicardia e, possivelmente, choque. Após a sobredosagem de tetryzolina, ocorreu depressão do SNC, choque em forma de hipotensão e coma.
Em caso de sobredosagem acidental por via oral, deve induzir o vómito. Deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
O efeito secundário mais comum após a administração do medicamento é a sensação de ardor e/ou picada, que é leve e transitória.

Distúrbios do olho

Sensação de ardor e/ou picada após a administração, bem como sintomas objetivos e subjetivos que indicam uma reação alérgica local. Também podem ocorrer: dispersão do pigmento da íris, dilatação da pupila, visão turva, conjuntivite aguda, conjuntivite crônica, conjuntivite tóxica granulomatosa, secura nos olhos, recorrência de congestão após a interrupção do tratamento, congestão reativa, glaucoma de ângulo fechado.

Distúrbios do sistema nervoso

Podem ocorrer: dores de cabeça, sonolência, tonturas, tremores e excitação do SNC.

Distúrbios cardíacos

Podem ocorrer: angina de peito, hipertensão e taquicardia.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Foram relatados casos de sensação de ardor no olho. Também pode ocorrer suor.

Distúrbios do sistema imunológico

Raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde –
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
E-mail: ...
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Spersallerg

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Após 1 mês após a abertura da garrafa, o medicamento não utilizado deve ser descartado.
Não se deve utilizar após a data de validade impressa na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Spersallerg

• As substâncias ativas do medicamento são antazolina hidroclorido e tetryzolina hidroclorido. 1 ml da solução contém 0,5 mg de antazolina hidroclorido e 0,4 mg de tetryzolina hidroclorido.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico diluído, hipromelose, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

O medicamento Spersallerg, gotas para os olhos, é uma solução aquosa transparente, incolor e inodora.
Está disponível em uma garrafa de polietileno, com um aplicador, fechada com uma tampa, em uma caixa de cartão.
A garrafa contém 10 ml da solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
LABORATOIRES THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França
Fabricante:
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
França
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Itália

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Thea Portugal, Lda.
Rua: ...
Telefone: ...

Data da última atualização do folheto: