Betadrin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

BETADRIN (1 mg +0,33 mg)/ml, gotas para os olhos, solução
Cloridrato de difenidramina + Nitrato de nafazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betadrin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betadrin
• 3. Como tomar o medicamento Betadrin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betadrin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betadrin e para que é utilizado

O medicamento Betadrin é um medicamento composto que contém duas substâncias ativas
na sua composição: difenidramina (com ação antialérgica) e nafazolina (com ação vasoconstritora
nas veias sangüíneas). O medicamento elimina os sintomas locais de inflamação da conjuntiva (vermelhidão, dor, lacrimejamento),
especialmente se a causa for uma alergia.
O medicamento Betadrin é utilizado:

• em casos agudos de inflamação da conjuntiva no curso da alergia sazonal e alergia perennial;
• em casos de inflamação associados à irritação da conjuntiva devido ao uso de lentes de contato, radiação solar, fumo de tabaco, contato com água na piscina, etc.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betadrin

Quando não tomar o medicamento Betadrin:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de difenidramina e/ou nitrato de nafazolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver glaucoma com ângulo estreito (pressão elevada nos olhos);
• se o doente for alérgico a medicamentos adrenérgicos (grupo de medicamentos ao qual pertence a nafazolina).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betadrin, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O medicamento não deve ser utilizado em caso de conjuntivite crônica. Pode ser utilizado por curto período em caso de exacerbação da conjuntivite crônica.
• Em doentes com hipertensão, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertireoidismo, hiperplasia da próstata, idosos, deve-se ter cuidado devido à possibilidade de efeitos sistêmicos.
• A persistência de sintomas de irritação ou dor no olho por mais de 72 horas é um indicador para interromper o medicamento.
• Deve-se respeitar o tempo de tratamento prescrito e não exceder as doses recomendadas, pois pode ocorrer aumento do edema e do lacrimejamento, bem como alterações permanentes na córnea do olho.
• Não se recomenda o uso do medicamento em lactentes e crianças com menos de 6 anos.

Betadrin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento concomitantemente com medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores
da monoamina oxidase (por exemplo, selegilina) ou medicamentos antidepressivos tricíclicos
(por exemplo, imipramina, amitriptilina).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe
superar o risco potencial para o feto.
Em mulheres que amamentam, o medicamento Betadrin deve ser utilizado com cautela.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de visão e, portanto, deve ser utilizado com cautela em pessoas
que conduzem veículos e operam máquinas.

O medicamento Betadrin contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução. O cloreto de benzalcônio
pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar a sua coloração. Deve-se remover as lentes de contato
antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente. O cloreto de benzalcônio
também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios
da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor
no olho após a administração do medicamento, deve-se consultar um médico.

3. Como tomar o medicamento Betadrin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser utilizado nos olhos.

Uso em adultos e crianças com mais de 6 anos:

1-2 gotas no saco conjuntival, conforme necessário, a cada 6-8 horas.
Sem recomendação do médico, o medicamento não deve ser utilizado por mais de 3-5 dias.

Método de administração

O medicamento é destinado apenas para uso externo - localmente no saco conjuntival.
Não deve-se tocar a ponta do frasco, pois isso pode contaminar o conteúdo do frasco.

• 1. Antes de instilar o medicamento, deve-se lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Desrosquear a tampa que se encontra no frasco.

• 3. Inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior para baixo, para criar um bolsão entre a pálpebra e o globo ocular.
• 4. Inverter o frasco e pressionar suavemente com o polegar ou dedo indicador na parede do frasco, até que uma gota do medicamento seja liberada no olho. Não deve-se tocar a ponta do frasco no olho ou nas pálpebras. Se a gota não atingir o olho, deve-se instilar outra.
• 5. Após a instilação do medicamento Betadrin, deve-se pressionar suavemente o canto interno do olho por cerca de 2 minutos. Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 6. Se o médico prescrever a instilação do medicamento também no outro olho, deve-se repetir as ações dos pontos 3, 4 e 5.
• 7. O frasco é projetado para medir gotas com precisão, por isso não deve-se aumentar o orifício do frasco.
• 8. Após a instilação, deve-se rosquear a tampa do frasco. No entanto, não deve-se rosquear demasiado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betadrin

Não há dados sobre a superdose aguda de gotas utilizadas localmente nos olhos.
A administração prolongada ou frequente do medicamento em crianças pequenas pode levar à depressão
do sistema nervoso central, hipotermia (baixa temperatura corporal), coma, dilatação prolongada da pupila.
A ingestão acidental do conteúdo do frasco pode causar, em casos raros, uma queda súbita da pressão arterial,
taquicardia.

Omissão da dose do medicamento Betadrin

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos.
Os efeitos secundários mais comuns são:

• ardor;
• coceira;
• congestão da conjuntiva;
• dor nos olhos;
• alterações da visão.

Raramente podem ocorrer:

• sonolência;
• palpitações;
• hipertensão;
• dor de cabeça e tontura;
• náuseas;
• aumento da pressão nos olhos.

Se ocorrerem reações gerais ou persistirem irritações locais, o medicamento deve ser interrompido.
A administração prolongada do medicamento pode levar a um aumento do edema e do lacrimejamento,
bem como a alterações locais na córnea do olho.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados
neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betadrin

Armazenar em temperatura abaixo de 25 ° C.
Armazenar o frasco bem fechado.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve-se utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco. A data de validade
indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot indica o número
de série.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 4 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betadrin

• -As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de difenidramina e nitrato de nafazolina. Cada ml de solução contém 1 mg de cloridrato de difenidramina e 0,33 mg de nitrato de nafazolina.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, solução; edetato dissódico; ácido bórico; hidróxido de sódio 10% (para ajustar o pH); água purificada.

Como é o medicamento Betadrin e o que contém o embalagem

O medicamento Betadrin é um medicamento estéril para os olhos, na forma de líquido incolor e transparente.
O embalagem contém 2 frascos de polietileno de 5 ml de solução, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Rua Karolkowa 22/24, 01-207 Varsóvia
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Rua Karolkowa 22/24, 01-207 Varsóvia
tel. 22 691 39 00

Data da última atualização do folheto: