Sortis 80

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

SORTIS 10, 10 mg, comprimidos revestidos

SORTIS 20, 20 mg, comprimidos revestidos

SORTIS 40, 40 mg, comprimidos revestidos

SORTIS 80, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento SORTIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SORTIS
• 3. Como tomar o medicamento SORTIS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento SORTIS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento SORTIS e para que é utilizado

O SORTIS pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo.
O SORTIS é utilizado para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O SORTIS também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SORTIS

Quando não tomar o medicamento SORTIS:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas,
• se o paciente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos eficazes de prevenção da gravidez,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam, se o paciente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C viral.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento SORTIS, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento SORTIS pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro, ou se houver uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou não explicadas, ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em parentes,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento SORTIS e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "SORTIS e outros medicamentos").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e a administração de outros medicamentos.
Durante o tratamento com o medicamento SORTIS, o médico irá monitorizar cuidadosamente o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

SORTIS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento SORTIS ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento SORTIS.
Este tipo de interação pode causar uma redução da eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestipol,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C viral, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• para outros medicamentos que se sabe que interagem com o medicamento SORTIS, incluem a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: ervas de centaurea,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento SORTIS. O médico informará quando é seguro reiniciar o tratamento com o medicamento SORTIS. A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento SORTIS pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles, bem como infecções bacterianas no sangue).

SORTIS com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento SORTIS podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento SORTIS.
Álcool
Enquanto estiver a tomar o medicamento SORTIS, deve evitar consumir álcool em excesso.
Informações mais detalhadas podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A administração do medicamento SORTIS a mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A administração do medicamento SORTIS a mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam utilizando métodos eficazes de prevenção da gravidez.
A administração do medicamento SORTIS durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da administração do medicamento SORTIS durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.

SORTIS contém lactose

Pacientes que o médico informou que têm intolerância a certains açúcares, devem contactar o médico antes de tomar o medicamento.

SORTIS contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

SORTIS contém ácido benzoico

10 mg, comprimido revestido
Este medicamento contém 0,00004 mg de ácido benzoico por comprimido.
20 mg, comprimido revestido
Este medicamento contém 0,00008 mg de ácido benzoico por comprimido.
40 mg, comprimido revestido
Este medicamento contém 0,00016 mg de ácido benzoico por comprimido.
80 mg, comprimido revestido
Este medicamento contém 0,00032 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Como tomar o medicamento SORTIS

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento SORTIS, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento SORTIS.
A dose inicial usual do medicamento SORTIS para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima do medicamento SORTIS é de 80 mg por dia.

• 4 a 6 semanas.

Os comprimidos do medicamento SORTIS devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento SORTIS é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento SORTIS é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento SORTIS

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da administração do medicamento SORTIS

Se o paciente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento SORTIS

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento SORTIS pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor vermelho-marrom. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular não sempre é reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais. Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes
• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento SORTIS:

Comum: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes

• perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilação e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente
• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios). Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; o risco de desenvolver esta doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com o medicamento SORTIS, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento SORTIS

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento SORTIS

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. SORTIS 10: Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de tri-hidratado de cálcio). SORTIS 20: Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de tri-hidratado de cálcio). SORTIS 40: Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de tri-hidratado de cálcio). SORTIS 80: Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de tri-hidratado de cálcio).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

A cobertura do medicamento SORTIS contém: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco, emulsão de simeticona contendo simeticona, emulsificantes estearínicos (polissorbato 65, estearato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-50), agentes espessantes (metilcelulose, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico e ácido sulfúrico.

Como é o medicamento SORTIS e o que contém o pacote

SORTIS 10: Comprimidos brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de 5,6 mm, com a inscrição "10" de um lado e "ATV" do outro lado.
SORTIS 20: Comprimidos brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de 7,1 mm, com a inscrição "20" de um lado e "ATV" do outro lado.
SORTIS 40: Comprimidos brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de 9,5 mm, com a inscrição "40" de um lado e "ATV" do outro lado.
SORTIS 80: Comprimidos brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de 11,9 mm, com a inscrição "80" de um lado e "ATV" do outro lado.
Os blister são feitos de folha de poliamida/folha de alumínio/policloreto de vinila e uma folha traseira feita de folha de alumínio/vinila termo-soldável.
A garrafa é feita de HDPE, contém um agente dessecante e é equipada com uma tampa de "girar e fechar" segura para crianças.
O medicamento SORTIS está disponível em blister com 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos; embalagens hospitalares com 50, 84, 100, 200 (10 x 20) ou 500 comprimidos revestidos; e garrafas com 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Friburgo em Brisgóvia
Alemanha
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungria
MEDIS INTERNATIONAL a.s., fábrica de Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Tcheca
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

telefone: 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:01/2025