Sortis 20

Folheto informativo para o utilizador

SORTIS 10, 10 mg, comprimidos para mastigar e engolir

SORTIS 20, 20 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento SORTIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SORTIS
• 3. Como tomar o medicamento SORTIS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento SORTIS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento SORTIS e para que é utilizado

O SORTIS pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo.
O SORTIS é utilizado para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O SORTIS também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SORTIS

Quando não tomar o medicamento SORTIS:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas,
• se o paciente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam a usar métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres a amamentar,
• se o paciente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento SORTIS, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento SORTIS pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise).
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento SORTIS e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "SORTIS e outros medicamentos").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento com o medicamento SORTIS, o médico irá monitorizar o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

SORTIS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento SORTIS ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento SORTIS.
Este tipo de interação pode causar uma redução da eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• certos antibióticos ou antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• certos bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• certos medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com o medicamento SORTIS incluem a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, estiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazon (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: ervas de centeio,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento SORTIS. O médico informará o paciente sobre quando pode reiniciar o tratamento com o medicamento SORTIS. A administração concomitante do medicamento SORTIS com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de partes moles complicadas e bacterianas no sangue).

SORTIS com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a administração do medicamento SORTIS podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento SORTIS.
Álcool
Enquanto estiver a tomar o medicamento SORTIS, deve evitar beber álcool em excesso.
Informações detalhadas sobre este assunto podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A administração do medicamento SORTIS em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A administração do medicamento SORTIS em mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam a usar métodos contraceptivos eficazes.
A administração do medicamento SORTIS durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da administração do medicamento SORTIS durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de a utilizar.

SORTIS contém aspartamo

10 mg, comprimido para mastigar e engolir
Este medicamento contém 1,25 mg de aspartamo por comprimido para mastigar e engolir.
20 mg, comprimido para mastigar e engolir
Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo por comprimido para mastigar e engolir.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. A fenilalanina pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

SORTIS contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para mastigar e engolir, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento SORTIS

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento SORTIS.
A dose inicial usual do medicamento SORTIS em adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima do medicamento SORTIS é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento SORTIS podem ser mastigados ou engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Este medicamento deve sempre ser utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento com o medicamento SORTIS é determinada pelo médico.

Se o paciente sentir que a ação do medicamento SORTIS é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento SORTIS

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da administração do medicamento SORTIS

Se o paciente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento SORTIS

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento SORTIS pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor castanho-avermelhada. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular não sempre é reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos não desejados possíveis do medicamento SORTIS:

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dores de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dores articulares, dores musculares e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos no exame de urina

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente
• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios). Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nos braços ou pernas, especialmente após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros efeitos não desejados possíveis relatados durante o tratamento com estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.
• diabetes; a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento SORTIS

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento SORTIS

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina.

SORTIS 10: Cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado)
SORTIS 20: Cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado)

• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose, amido de milho, manitol, aspartamo (E 951), sucralose, aroma de uva (maltodextrina, suco de uva concentrado, goma arábica, suco de abacaxi concentrado, ácido cítrico, aroma natural) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento SORTIS e que contenções o pacote tem

SORTIS 10, 10 mg, comprimidos para mastigar e engolir: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, para mastigar e engolir, com pontos cor-de-rosa a roxo, com o número "10" gravado de um lado e a inscrição "LCT" do outro.
SORTIS 20, 20 mg, comprimidos para mastigar e engolir: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, para mastigar e engolir, com pontos cor-de-rosa a roxo, com o número "20" gravado de um lado e a inscrição "LCT" do outro.
O medicamento está disponível em blister contendo 30 comprimidos para mastigar e engolir.

Titular da autorização de comercialização

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.

telefone: 21 412 33 00
Data da última revisão do folheto:01/2025