Sortis 20

Folheto informativo para o utilizador

SORTIS 10, 10 mg, comprimidos revestidos

SORTIS 20, 20 mg, comprimidos revestidos

SORTIS 40, 40 mg, comprimidos revestidos

SORTIS 80, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento SORTIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SORTIS
• 3. Como tomar o medicamento SORTIS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento SORTIS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento SORTIS e para que é utilizado

O SORTIS pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo.
O SORTIS é utilizado para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O SORTIS também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar com a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SORTIS

Quando não tomar o medicamento SORTIS:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doenças hepáticas atuais ou anteriores,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam, se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C viral.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento SORTIS, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento SORTIS pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou não explicadas, ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em parentes,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento SORTIS e, se possível, durante o tratamento, para monitorar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "SORTIS e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar essa condição.
Durante o tratamento com o medicamento SORTIS, o médico monitorará o paciente para detectar o desenvolvimento de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada podem estar em risco de desenvolver diabetes.

SORTIS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento SORTIS ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento SORTIS.
Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestipol,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C viral, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• para outros medicamentos conhecidos por interagir com o medicamento SORTIS, incluem a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, o stiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), a cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), o fenazon (um medicamento analgésico), a colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: a erva-de-são-joão,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento SORTIS. O médico informará quando pode reiniciar o tratamento com o medicamento SORTIS com segurança. A combinação do medicamento SORTIS com o ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles, bem como infecções bacterianas no sangue).

SORTIS com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a ingestão do medicamento SORTIS podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento SORTIS.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento SORTIS, deve evitar consumir álcool em excesso.
Informações detalhadas sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento SORTIS por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicado.
O uso do medicamento SORTIS por mulheres em idade fértil é contraindicado, a menos que elas utilizem métodos contraceptivos eficazes.
O uso do medicamento SORTIS durante a amamentação é contraindicado.
A segurança do uso do medicamento SORTIS durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Além disso, não deve operar máquinas se o uso do medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo.

SORTIS contém lactose

Pacientes que o médico informou que têm intolerância a certains açúcares devem consultar o médico antes de tomar o medicamento.

SORTIS contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

SORTIS contém ácido benzoico

10 mg, comprimido revestido
Este medicamento contém 0,00004 mg de ácido benzoico por comprimido.
20 mg, comprimido revestido
Este medicamento contém 0,00008 mg de ácido benzoico por comprimido.
40 mg, comprimido revestido
Este medicamento contém 0,00016 mg de ácido benzoico por comprimido.
80 mg, comprimido revestido
Este medicamento contém 0,00032 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Como tomar o medicamento SORTIS

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento SORTIS.
A dose inicial usual do medicamento SORTIS para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até a dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, no mínimo, 4 semanas. A dose máxima do medicamento SORTIS é de 80 mg por dia.

• A dose máxima do medicamento SORTIS é de 80 mg por dia.

Os comprimidos do medicamento SORTIS devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento SORTIS é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento SORTIS é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento SORTIS

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão da dose do medicamento SORTIS

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento SORTIS

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento SORTIS pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou avermelhadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor marrom-avermelhada. Se também houver mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular não sempre é reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais. Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes
• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento SORTIS:

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náusea, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômito, refluxo, dor no estômago, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados ou anormais
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente
• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios). Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre
• diabetes; a probabilidade de desenvolver essa doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com o medicamento SORTIS, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento SORTIS

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento SORTIS

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. SORTIS 10: Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de tri-hidratado de sal de cálcio). SORTIS 20: Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de tri-hidratado de sal de cálcio). SORTIS 40: Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de tri-hidratado de sal de cálcio). SORTIS 80: Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de tri-hidratado de sal de cálcio).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

A cobertura do medicamento SORTIS contém: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco, emulsão de simeticona contendo simeticona, emulsificantes estearínicos (polissorbato 65, estearato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-50), agentes espessantes (metilcelulose, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico e ácido sulfúrico.

Como é o medicamento SORTIS e o que o pacote contém

SORTIS 10: Comprimidos brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de 5,6 mm, com a inscrição "10" de um lado e "ATV" do outro lado.
SORTIS 20: Comprimidos brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de 7,1 mm, com a inscrição "20" de um lado e "ATV" do outro lado.
SORTIS 40: Comprimidos brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de 9,5 mm, com a inscrição "40" de um lado e "ATV" do outro lado.
SORTIS 80: Comprimidos brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de 11,9 mm, com a inscrição "80" de um lado e "ATV" do outro lado.
Os blister são feitos de folha de poliamida/folha de alumínio/folha de cloruro de polivinila e uma folha traseira feita de folha de alumínio/vinil termo-soldável.
A garrafa é feita de HDPE, contém um agente dessecante e é equipada com uma tampa de "girar e fechar" segura para crianças.
O medicamento SORTIS está disponível em blister com 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos; embalagens hospitalares com 50, 84, 100, 200 (10 x 20) ou 500 comprimidos revestidos; e garrafas com 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Friburgo em Brisgóvia
Alemanha
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungria
MEDIS INTERNATIONAL a.s., fábrica de Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Tcheca
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

telefone: 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:01/2025