Sortis 10

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

SORTIS 10, 10 mg, comprimidos para mastigar e engolir

SORTIS 20, 20 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento SORTIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SORTIS
• 3. Como tomar o medicamento SORTIS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento SORTIS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento SORTIS e para que é utilizado

O SORTIS pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo.
O SORTIS é utilizado para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O SORTIS também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SORTIS

Quando não tomar o medicamento SORTIS:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doenças hepáticas atuais ou anteriores,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento SORTIS, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento SORTIS pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise).
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Em pacientes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento SORTIS e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2 "SORTIS e outros medicamentos").
Se o paciente apresentar fraqueza muscular persistente, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar esta condição.
Durante o tratamento com o medicamento SORTIS, o médico irá monitorizar o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

SORTIS e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento SORTIS ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento SORTIS.
Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com o medicamento SORTIS incluem a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, estiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: erva-de-São-João,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico em forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento SORTIS. O médico informará o paciente sobre quando pode retomar o tratamento com o medicamento SORTIS. A combinação do medicamento SORTIS com o ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles causadas por bactérias e infecções sanguíneas).

SORTIS com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a ingestão do medicamento SORTIS podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento SORTIS.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento SORTIS, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre este assunto podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A ingestão do medicamento SORTIS por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A ingestão do medicamento SORTIS por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes.
A ingestão do medicamento SORTIS durante a amamentação é contraindicada.
A segurança do medicamento SORTIS durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se a ingestão do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

SORTIS contém aspartamo

10 mg, comprimido para mastigar e engolir
Este medicamento contém 1,25 mg de aspartamo por comprimido para mastigar e engolir.
20 mg, comprimido para mastigar e engolir
Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo por comprimido para mastigar e engolir.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. A fenilalanina pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

SORTIS contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para mastigar e engolir, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento SORTIS

Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento SORTIS.
A dose inicial usual do medicamento SORTIS para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima do medicamento SORTIS é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento SORTIS podem ser mastigados ou engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento SORTIS é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento SORTIS é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento SORTIS

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento SORTIS

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento SORTIS

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento SORTIS pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor vermelho-marrom. Se ocorrer simultaneamente com mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular não sempre se resolve, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos não desejados possíveis do medicamento SORTIS:

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento do nível de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar o nível de glicose no sangue), aumento do nível de creatina quinase no sangue
• dores de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dores articulares, dores musculares e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição do nível de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar o nível de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos no exame de urina

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide)
• manchas roxas na pele (sinais de vasculite)

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente
• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios). Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros efeitos não desejados possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.
• diabetes; a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará os exames necessários no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento SORTIS

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento SORTIS

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina.

SORTIS 10: Cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de tri-hidratado de sal de cálcio)
SORTIS 20: Cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de tri-hidratado de sal de cálcio)

• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose, amido de milho, manitol, aspartamo (E 951), sucralose, aroma de uva (malto-dextrina, concentrado de suco de uva, goma arábica, concentrado de suco de abacaxi, ácido cítrico, aroma natural) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento SORTIS e que contenções o pacote tem

SORTIS 10, 10 mg, comprimidos para mastigar e engolir: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, para mastigar e engolir, com pontos rosados a roxos, com o número "10" gravado de um lado e a inscrição "LCT" do outro.
SORTIS 20, 20 mg, comprimidos para mastigar e engolir: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, para mastigar e engolir, com pontos rosados a roxos, com o número "20" gravado de um lado e a inscrição "LCT" do outro.
Este medicamento está disponível em blister contendo 30 comprimidos para mastigar e engolir.

Titular da autorização de comercialização

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Friburgo em Brisgóvia
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

telefone: 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:01/2025