Sortis 10

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

SORTIS 10

10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento SORTIS 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SORTIS 10
• 3. Como tomar o medicamento SORTIS 10
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento SORTIS 10
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento SORTIS 10 e para que é utilizado

O medicamento SORTIS 10 pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento SORTIS 10 é utilizado para reduzir a concentração de lípidos designados como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento SORTIS 10 também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo quando a concentração de colesterol é normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SORTIS 10

Quando não tomar o medicamento SORTIS 10:

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento SORTIS 10, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento SORTIS 10 pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas musculares semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo excessivo de álcool,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em doentes com mais de 70 anos,
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Nos doentes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento SORTIS 10 e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento SORTIS 10 e outros medicamentos").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento com o medicamento SORTIS 10, o médico irá monitorizar o doente para detectar a possibilidade de desenvolver diabetes ou um risco aumentado de desenvolver diabetes. Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão podem ter um risco aumentado de desenvolver diabetes.

Medicamento SORTIS 10 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento SORTIS 10 ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento SORTIS 10.

• 10. Este tipo de interação pode causar uma redução da eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo lesões musculares graves conhecidas como rabdomiólise, descritas no ponto 4:
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetocanazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com o medicamento SORTIS 10, como a ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: extrato de mil-folhas,
• se o doente precisar tomar ácido fusídico em forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento SORTIS 10. O médico informará o doente sobre quando pode retomar o tratamento com o medicamento SORTIS 10. A tomada do medicamento SORTIS 10 em combinação com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Medicamento SORTIS 10 com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a tomada do medicamento SORTIS 10 podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento SORTIS 10.
Álcool
Enquanto estiver a tomar o medicamento SORTIS 10, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações mais detalhadas sobre este assunto podem ser encontradas no ponto 2 "Advertências e precauções".

Gravidez e amamentação

A tomada do medicamento SORTIS 10 por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A tomada do medicamento SORTIS 10 por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que utilizem métodos contraceptivos eficazes.
A tomada do medicamento SORTIS 10 durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da tomada do medicamento SORTIS 10 durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a tomada do medicamento afetar a sua capacidade de a utilizar.

Medicamento SORTIS 10 contém lactose

Doentes que o médico informou que têm intolerância a certaines açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento SORTIS 10 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento SORTIS 10 contém ácido benzoico

Este medicamento contém 0,00004 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Como tomar o medicamento SORTIS 10

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento SORTIS 10, o médico recomendará a adoção de uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento SORTIS 10.
A dose inicial usual do medicamento SORTIS 10 para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima do medicamento SORTIS 10 é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento SORTIS 10 devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Este medicamento deve sempre ser utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento SORTIS 10 é determinado pelo médico.

Se o doente sentir que a ação do medicamento SORTIS 10 é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento SORTIS 10

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da tomada do medicamento SORTIS 10

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento SORTIS 10

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento SORTIS 10 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades respiratórias.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor vermelho-marrom. Se ocorrer simultaneamente com mal-estar ou febre alta, pode ser devido à decomposição muscular (rabdomiólise). A decomposição muscular não sempre se resolve, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• Se o doente apresentar sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento SORTIS 10:

Comum: pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento da concentração de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar a glicose no sangue), aumento da concentração de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, redução da concentração de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar a glicose no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios). Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com o medicamento SORTIS 10, o médico realizará exames adequados no doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento SORTIS 10

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento SORTIS 10

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio. A película do medicamento SORTIS 10 contém: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco, emulsão de simeticona contendo simeticona, emulsificantes estearínicos (polissorbato 65, estearato de macrogol 400, monosteareto de glicerol 40-50), agentes espessantes (metilcelulose, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico e ácido sulfúrico.

Este medicamento contém 0,00004 mg de ácido benzoico por comprimido.

Como é o medicamento SORTIS 10 e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, redondos, revestidos, com um diâmetro de 5,6 mm, com a inscrição "10" de um lado e "ATV" do outro lado.
Blister de folha de alumínio/PVC//alumínio/vinil em caixa de cartão.
O medicamento SORTIS 10 está disponível em blisters contendo 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estabelecimento de Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha
Mylan Hungary Kft.
Rua Mylan, 1
2900 Komárom
Hungria
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Estabelecimento de produção de Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua de Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Polónia

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua de Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Polónia
CEFEA, S.A.
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Polónia
Pharma Innovations, Lda.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
Polónia
Synoptis Industrial, Lda.
Rua Szosa Bydgoska, 58
87-100 Toruń
Polónia
CANPOLAND S.A.
Rua Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Polónia
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 31/233/99-C
Número da autorização de importação paralela: 230/21

Data de aprovação do folheto: 10.12.2024

[Informação sobre a marca registada]