Sonlax

Folheto informativo para o doente

Sonlax, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Zopiclona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Sonlax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Sonlax
• 3. Como tomar Sonlax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Sonlax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Sonlax e para que é utilizado

Sonlax pertence a um grupo de medicamentos para dormir. O medicamento contém zopiclona - uma substância semelhante às benzodiazepinas.
Sonlax é indicado para o tratamento a curto prazo da insónia em adultos – transitória, a curto prazo ou crónica (incluindo dificuldades em adormecer, sono leve, acordar cedo). A utilização de benzodiazepinas e substâncias semelhantes às benzodiazepinas é indicada apenas em casos de distúrbios graves, incapacidade de funcionar normalmente ou estado que causa grande exaustão no doente.

2. Informações importantes antes de tomar Sonlax

Quando não tomar o medicamento Sonlax:

• se o doente tiver alergia à zopiclona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia - uma doença que causa fraqueza muscular;
• se o doente tiver insuficiência respiratória;
• se o doente tiver apneia do sono (distúrbios respiratórios durante o sono);
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• em doentes com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sonlax, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Dependência
A utilização de benzodiazepinas e outros medicamentos semelhantes às benzodiazepinas pode causar dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta se a dose do medicamento for grande e o tratamento for longo. Além disso, o risco é maior em doentes que abusaram de álcool ou medicamentos no passado e em doentes com distúrbios de personalidade graves.
Na dependência física, após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade intensa, tensão, ansiedade, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer: desrealização (falta de sensação de realidade), despersonalização (distúrbio da sensação de identidade), hiperestesia, formigamento e dormência dos membros, hipersensibilidade à luz, som ou toque, alucinações ou convulsões.
Insónia de rebote
Após a interrupção do tratamento com benzodiazepinas ou substâncias semelhantes às benzodiazepinas, os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas ou substâncias semelhantes às benzodiazepinas podem piorar temporariamente. Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer outras reações, incluindo mudanças de humor, ansiedade e irritabilidade. Devido ao risco de ocorrerem sintomas de abstinência ou sintomas de rebote, é recomendado reduzir gradualmente a dose.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser o mais curto possível, não mais de 4 semanas, incluindo o período de redução gradual da dose. O médico informará o doente sobre a duração do tratamento e como reduzir a dose.
Tolerância
A ação sedativa de benzodiazepinas e medicamentos com ação semelhante às benzodiazepinas pode diminuir após algumas semanas de tratamento. No caso da zopiclona, este efeito não ocorre durante o tratamento que dura até 4 semanas.
Amnésia anterógrada
As benzodiazepinas e os medicamentos com ação semelhante às benzodiazepinas podem causar amnésia anterógrada (relativa ao período após a administração do medicamento), especialmente algumas horas após a ingestão. Deve-se garantir que o doente tenha um sono ininterrupto durante 7-8 horas após a ingestão do medicamento, para reduzir o risco de ocorrerem estes sintomas.
Reações psíquicas e paradoxais
Durante o tratamento com benzodiazepinas e medicamentos semelhantes às benzodiazepinas, podem ocorrer: ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, delírios, acessos de fúria, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros distúrbios do comportamento. Se estes sintomas ocorrerem, deve-se contactar imediatamente o médico para interromper o tratamento com zopiclona. Estes efeitos não desejados ocorrem com mais frequência em crianças e doentes idosos.
Sonambulismo e comportamentos semelhantes
Nos doentes que tomaram zopiclona e não acordaram completamente, podem ocorrer distúrbios como: sonambulismo e distúrbios do comportamento relacionados, como dirigir veículos durante o sono, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas durante o sono sem memória das ações realizadas. Parece que a ingestão de álcool ou a administração de outros medicamentos com ação depressora no sistema nervoso central, juntamente com a zopiclona, aumenta o risco de ocorrerem tais comportamentos, assim como a utilização de zopiclona em doses maiores do que a dose máxima recomendada. Os doentes que relatam tais comportamentos devem interromper a utilização de zopiclona (ver pontos "Sonlax e outros medicamentos" e "Efeitos não desejados").
Grupos especiais de doentes
A dosagem do medicamento em doentes idosos é descrita no ponto 3. "Como tomar Sonlax".
Nos doentes com insuficiência respiratória crónica, o médico pode recomendar a utilização de uma dose menor do medicamento.
As benzodiazepinas e os medicamentos semelhantes às benzodiazepinas não são adequados para o tratamento de doentes com insuficiência hepática grave.
Nos doentes com psicose, não se recomenda a utilização de benzodiazepinas e medicamentos semelhantes como medicamentos de primeira linha.
No tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão, não se deve utilizar benzodiazepinas e substâncias semelhantes como medicamentos exclusivos.
Nos doentes que abusam de álcool ou outros medicamentos, os medicamentos desta classe terapêutica devem ser utilizados com grande precaução.
Antes de iniciar o tratamento com zopiclona, o médico deve determinar a causa da insónia. Deve-se falar com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Sonlax e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A zopiclona pode potenciar a ação depressora no sistema nervoso central de medicamentos como: medicamentos antipsicóticos (neurolepticos), medicamentos para dormir, ansiolíticos/medicamentos tranquilizantes, medicamentos antidepressivos, analgésicos opioides, medicamentos antiepilépticos, medicamentos para anestesia geral e medicamentos antihistamínicos com ação sedativa.
A zopiclona pode potenciar a ação de medicamentos que causam relaxamento muscular. Medicamentos como a cetocanazol, eritromicina, claritromicina, itraconazol, ritonavir e nefazodona, que inibem o metabolismo da zopiclona no organismo, podem potenciar a sua ação.
A eritromicina acelera a absorção da zopiclona e pode potenciar a sua ação sedativa.
As concentrações de zopiclona no sangue podem diminuir durante a administração concomitante de medicamentos como a rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).
Neste caso, o médico pode aumentar a dose do medicamento Sonlax.

Sonlax com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Sonlax deve ser tomado sempre antes de dormir.
Durante o tratamento com Sonlax, não se deve consumir álcool, pois o álcool potencia a ação sedativa da zopiclona.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve utilizar o medicamento Sonlax em mulheres grávidas. Se a paciente planeia uma gravidez ou suspeita que está grávida, deve contactar imediatamente o seu médico para interromper o tratamento com zopiclona.
Se a paciente utilizou zopiclona nos últimos três meses de gravidez ou antes do parto, deve informar o seu médico. Devido ao risco de dependência física, nos recém-nascidos de mães que utilizaram zopiclona por um longo período nos últimos meses de gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência.
A zopiclona passa para o leite materno. Embora a concentração de zopiclona no leite materno seja muito baixa, as mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Sonlax.
A zopiclona passa pela placenta e, portanto, no recém-nascido pode ocorrer hipotermia (diminuição da temperatura corporal), diminuição do tônus muscular e distúrbios respiratórios.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A zopiclona pode afetar a capacidade de reação. Pode ocorrer sedação, amnésia, distúrbios da concentração e da função muscular, que diminuem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O risco aumenta se o doente consumir álcool ou dormir muito pouco.

Sonlax contém lactose monoidratada

Se foi diagnosticada previamente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Sonlax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Sonlax

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com Sonlax deve ser o mais curto possível, e a duração do tratamento será determinada pelo médico. O medicamento deve ser tomado antes de dormir.
A duração do tratamento é geralmente de alguns dias a 2 semanas, máximo 4 semanas, incluindo o período de redução gradual da dose. O médico pode decidir prolongar a duração do tratamento após reavaliar o doente.
Duração do tratamento:
Insónia transitória: 2 a 5 dias.
Insónia a curto prazo: 2 a 3 semanas.
A dose recomendada para doentes adultos é de 7,5 mg (um comprimido). Não se deve utilizar uma dose maior.
Nos doentes idosos, com insuficiência hepática ou insuficiência respiratória crónica, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 3,75 mg, ou seja, metade de um comprimido.
Nos doentes com insuficiência renal, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 3,75 mg.
Os comprimidos podem ser divididos da seguinte forma:

• colocar o comprimido sobre uma mesa,
• com os polegares ou dedos indicadores, pressionar ambos os lados da ranhura de divisão.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Sonlax

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve-se contactar imediatamente o médico, hospital ou farmacêutico. Após a superdose, podem ocorrer tonturas, letargia e ataxia (dificuldade de coordenação). A superdose de benzodiazepinas ou outros medicamentos semelhantes pode causar sonolência ou coma.

Omissão da dose de Sonlax

Deve-se tomar a próxima dose no horário habitual, no dia seguinte. O medicamento deve ser sempre tomado à noite, para facilitar o adormecimento. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Sonlax

A utilização de benzodiazepinas e outros medicamentos semelhantes às benzodiazepinas pode causar dependência física e psíquica.
Em caso de dependência física, após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade intensa, tensão, ansiedade, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer: desrealização (falta de sensação de realidade), despersonalização (distúrbio da sensação de identidade), hiperestesia, formigamento e dormência dos membros, hipersensibilidade à luz, som ou toque, alucinações ou convulsões.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Distúrbios psíquicos
Diminuição da sensibilidade, confusão, mudança do impulso sexual, depressão, ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, delírios, acessos de fúria, pesadelos, alucinações, psicose, distúrbios do comportamento, dependência.
Ver também abaixo: "Depressão", "Reações psíquicas e paradoxais" e "Dependência".
Distúrbios do sistema nervoso
Amnésia, sonolência no dia seguinte, diminuição da vigilância, dores de cabeça, tonturas, ataxia (ocorre principalmente no início do tratamento e geralmente desaparece após a administração repetida).
Ver também abaixo "Amnésia".
Distúrbios oculares
Visão dupla (ocorre principalmente no início do tratamento e geralmente desaparece após a administração repetida).
Distúrbios gastrointestinais
Sintomas gastrointestinais (incluindo náuseas e vómitos, secura na boca). Sabor amargo ou metálico.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Reações cutâneas e alérgicas (incluindo urticária).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Fraqueza muscular.
Distúrbios gerais e locais
Fadiga.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema e reações anafiláticas).
Em alguns doentes, durante o tratamento com Sonlax, podem ocorrer:

• amnésia anterógrada (relativa ao período após a administração do medicamento) - o risco de ocorrer este sintoma aumenta com a dose. Além da amnésia, pode ocorrer comportamento inadequado;
• depressão - que não ocorria antes do tratamento com Sonlax;
• reações psíquicas e paradoxais - como ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, delírios, acessos de fúria, pesadelos, alucinações, psicose, sonambulismo, comportamento inadequado e outros distúrbios do comportamento. Por vezes, podem ser graves. O risco destas reações é maior em crianças e doentes idosos;
• dependência - a utilização do medicamento pode causar dependência física, mesmo que as doses sejam terapêuticas: a interrupção do tratamento pode levar a sintomas de abstinência e ao fenómeno de rebote, ou seja, retorno da insónia. Além disso, pode ocorrer dependência psíquica.

Em caso de ocorrência de qualquer efeito não desejado, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed: Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao centro de notificação de efeitos adversos do medicamento.

5. Como conservar Sonlax

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. Conservar no embalagem original para proteger da luz e humidade.
O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar o medicamento Sonlax após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "VAL".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sonlax

• A substância ativa do medicamento é a zopiclona. Cada comprimido contém 7,5 mg de zopiclona.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico anidro, amido de batata, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, Opadry 33G28707 Branco (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 3000, triacetina)

Como é o Sonlax e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, redondos, convexos de um lado, com uma linha de divisão gravada no outro lado, embalados em blisters e caixas de cartão.
O pacote contém 10 ou 20 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Letónia

Data da última revisão do folheto: