Solvetusan

Folheto informativo do paciente

Solvetusan

60 mg, comprimidos

Levodropropizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Solvetusan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solvetusan
• 3. Como tomar o medicamento Solvetusan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Solvetusan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Solvetusan e para que é utilizado

O medicamento Solvetusan contém a substância ativa levodropropizina com ação antitussígena e broncodilatadora.
Solvetusan é indicado para o tratamento sintomático da tosse não produtiva (seca).
Muitos dados indicam que este medicamento inibe eficazmente a tosse de diversas origens, como por exemplo,
tosse associada a infecções das vias respiratórias superiores e inferiores, coqueluche ou tosse
no curso do cancro do pulmão.
O medicamento Solvetusan é indicado para uso em adultos e crianças com peso corporal acima de 30 kg.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solvetusan

Quando não tomar o medicamento Solvetusan

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em pessoas com secreção abundante das vias respiratórias e distúrbios da função ciliar do epitélio respiratório (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• em mulheres grávidas ou em lactação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solvetusan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Solvetusan é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da tosse não produtiva (seca)
e só pode ser utilizado em espera do diagnóstico da causa da tosse e (ou) efeito do tratamento
da doença que causa essa tosse.

Pacientes idosos

Deve ter especial cuidado ao administrar levodropropizina a pessoas idosas (acima de 65 anos),
pois existem evidências de alteração da sensibilidade a muitos medicamentos neste grupo
de pacientes.

Pacientes com distúrbios da função renal

Recomenda-se cautela ao administrar o medicamento a pacientes com insuficiência renal grave (depuração
de creatinina <35 ml min).< p>

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com peso corporal abaixo de 30 kg.

Solvetusan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Nos estudos em humanos, não foram detectadas alterações no registro da curva EEG durante a administração
de levodropropizina em combinação com benzodiazepinas (medicamentos sedativos).
Em pessoas particularmente sensíveis, deve ter cuidado ao tomar medicamentos sedativos.

Solvetusan com alimentos e bebidas

Devido à falta de informações sobre o efeito das refeições na absorção do medicamento, recomenda-se
tomá-lo entre as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou que planejam engravidar, bem como durante
a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos que avaliem a capacidade de conduzir veículos e (ou) operar máquinas.
No entanto, como em casos raros o medicamento pode causar sonolência (ver também ponto 4.
Efeitos não desejados), deve ter cuidado em pacientes que pretendam conduzir veículos ou operar
equipamentos mecânicos e informá-los sobre essa possibilidade.

O medicamento Solvetusan contém lactose monohidratada e sódio

Lactose monohidratada
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Solvetusan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Solvetusan por mais de 7 dias sem consultar o médico.

Dose recomendada

Adultos e crianças com peso corporal acima de 30 kg:
1 comprimido de 2 a 3 vezes ao dia, em intervalos de pelo menos 6 horas.
O medicamento Solvetusan deve ser tomado por via oral.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra para uma deglutição mais fácil, e não a divisão
em doses iguais.
O tratamento deve ser continuado até a cessação da tosse ou de acordo com as instruções do médico.
Em qualquer caso, se a tosse não cessar após 7 dias de tratamento, deve interromper a tomada do medicamento
e procurar aconselhamento médico. Deve lembrar que a tosse é um sintoma de doença e deve ser diagnosticada,
e subsequentemente tratada a doença que é a sua causa.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Solvetusan

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico
ou farmacêutico. Em caso de superdose com sintomas clínicos, o médico iniciará imediatamente o tratamento
dos sintomas e, se necessário, aplicará o procedimento de emergência padrão (lavagem gástrica, carvão ativado,
administração parenteral de líquidos, etc.).

Omissão da tomada do medicamento Solvetusan

Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Solvetusan, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Durante o tratamento com o medicamento Solvetusan, os efeitos não desejados ocorrem muito raramente. Na maioria dos casos, não são complicações graves, e os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento, às vezes apenas requerendo tratamento farmacológico específico.

Deve interromper a tomada do medicamento Solvetusan e contactar imediatamente o médico ou procurar atendimento no serviço de emergência do hospital mais próximo, se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos não desejados:

• reação alérgica ocorrendo dentro de 20 minutos após a tomada do medicamento (erupção cutânea, inchaço facial, lábios ou garganta, dificuldade para respirar, falar ou engolir, diminuição súbita da pressão arterial, taquicardia ou bradicardia, palidez, ansiedade, suor, tontura, perda de consciência, parada respiratória e cardíaca) - ocorre muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes);
• angioedema (reação alérgica grave - inchaço súbito dos lábios, língua, garganta, face, membros ou articulações sem coceira ou dor). Inchaço na área da cabeça e pescoço pode causar dificuldade para engolir e respirar - ocorre muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes);
• reações cutâneas graves (urticária, coceira) ou doenças da pele, como por exemplo, com formação de bolhas (eritema multiforme) - frequência desconhecida;
• distúrbios do ritmo cardíaco (atividade cardíaca irregular, risco de ocorrência de bigeminia atrial) - frequência desconhecida;
• coma hipoglicêmico (perda de consciência devido à diminuição significativa do nível de açúcar no sangue) - frequência desconhecida;
• desmaio - frequência desconhecida;
• convulsões - frequência desconhecida.

Deve contactar imediatamente o médico se o paciente apresentar qualquer um dos efeitos não desejados mencionados,
pois podem causar consequências que ameaçam a vida.
Além disso, podem ocorrer:

• urticária, rubor, exantema, coceira, reações cutâneas;
• dor abdominal, dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia;
• mal-estar geral;
• tontura, distúrbios do equilíbrio, tremores, formigamento, dormência;
• distúrbios cardíacos (palpitações, taquicardia), diminuição da pressão arterial;
• irritabilidade, sonolência, despersonalização (sensação de estranheza de si mesmo);
• dificuldade para respirar, tosse, inchaço da mucosa das vias respiratórias;
• astenia (fraqueza geral do organismo) e fraqueza dos membros inferiores.

Muito raro(menos de 1 em 10.000 pacientes):

• estomatite aftosa com febre;
• colestase hepática (estado inflamatório causado pela retenção da bile no fígado);
• casos de edema generalizado, desmaio e fraqueza;
• convulsões: grande mal (convulsões tônico-clônicas) e pequeno mal (não convulsivo, também conhecido como petit mal);
• dilatação da pupila e perda da capacidade de visão. Em ambos os casos, os sintomas desapareceram após a interrupção do medicamento;
• sonolência, diminuição do tônus muscular e vômitos em recém-nascidos, que foi atribuída à transferência de levodropropizina para o organismo da criança através do leite materno. Os sintomas apareceram após a amamentação e desapareceram espontaneamente após a omissão de algumas amamentações;
• edema palpebral.

A tomada do medicamento Solvetusan de acordo com as instruções fornecidas neste folheto para o paciente reduz o risco de ocorrência de efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Solvetusan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Solvetusan

• A substância ativa do medicamento é a levodropropizina. Cada comprimido contém 60 mg de levodropropizina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Solvetusan e o que contém a embalagem

O medicamento Solvetusan são comprimidos não revestidos, redondos, convexos em ambos os lados com uma linha de divisão em um lado, brancos, com diâmetro de 9,0 mm. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra para uma deglutição mais fácil, e não a divisão em doses iguais.
A embalagem do medicamento é: 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polónia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polónia Sp. z o. o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: