Solvetusan

Folheto informativo para o paciente

Solvetusan

60 mg/10 ml, xarope

Levodropropizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Solvetusan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solvetusan
• 3. Como tomar o medicamento Solvetusan
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Solvetusan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Solvetusan e para que é utilizado

O medicamento Solvetusan contém a substância ativa levodropropizina com ação antitussígena e broncodilatadora.
Solvetusan é indicado para o tratamento sintomático da tosse não produtiva (seca).
Muitos dados indicam que este medicamento inibe eficazmente a tosse de diversas origens, como por exemplo, tosse no curso do cancro do pulmão, tosse associada a infecções das vias respiratórias superiores e inferiores ou coqueluche.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solvetusan

Quando não tomar o medicamento Solvetusan:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com secreção abundante das vias respiratórias e distúrbios da função ciliar do epitélio respiratório (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solvetusan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Solvetusan é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da tosse não produtiva (seca) e pode ser utilizado apenas enquanto se aguarda o diagnóstico da causa da tosse e (ou) o efeito do tratamento da doença que causa essa tosse.

Pacientes idosos

Deve ter especial cuidado ao administrar levodropropizina a pacientes idosos (acima de 65 anos), pois existem evidências de alteração da sensibilidade a muitos medicamentos neste grupo de pacientes.

Pacientes com distúrbios da função renal

Recomenda-se cautela ao administrar o medicamento a pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <35 ml min).< p>

Crianças

Não administrar a crianças com menos de 2 anos.

Solvetusan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Nos estudos em humanos, não se verificaram alterações no registo da curva EEG durante a administração de levodropropizina em associação com benzodiazepinas (medicamentos sedativos).
Em pacientes particularmente sensíveis, deve ter cuidado ao tomar medicamentos sedativos.

Uso do medicamento Solvetusan com alimentos e bebidas

Devido à falta de informações sobre o efeito das refeições na absorção do medicamento, recomenda-se tomá-lo entre as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou em período de amamentação, bem como em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos que avaliem a capacidade de conduzir veículos e (ou) operar máquinas.
No entanto, como em casos raros o medicamento pode causar sonolência (ver também ponto 4 - Efeitos colaterais possíveis), deve ter cuidado nos pacientes que pretendam conduzir veículos ou operar equipamentos mecânicos e informá-los sobre essa possibilidade.

O medicamento Solvetusan contém sacarose, parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de metilo, álcool benzílico, propilenoglicol e etanol

Sacarose

10 ml de xarope de Solvetusan contêm 4 g de sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de metilo

O medicamento contém parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de metilo, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias), como dermatite de contato, raramente: reações imediatas, como urticária ou broncoespasmo.

Álcool benzílico

O medicamento contém 0,2 mg de álcool benzílico em 10 ml de xarope.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Não administrar a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem recomendação médica ou farmacêutica.
As mulheres grávidas ou em período de amamentação devem contactar o médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no organismo e causar efeitos colaterais (acidose metabólica).
Os pacientes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no organismo e causar efeitos colaterais (acidose metabólica).

Propilenoglicol

O medicamento contém 13 mg de propilenoglicol em 10 ml de xarope.

Etanol

O medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool) (4 mg/10 ml de xarope).

3. Como tomar o medicamento Solvetusan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Solvetusan por mais de 7 dias sem consultar o médico.

Dose recomendada

Crianças com mais de 2 anos
10-20 kg: 3 ml de xarope 3 vezes ao dia;
21-30 kg: 5 ml de xarope 3 vezes ao dia;
31-40 kg: 8 ml de xarope 3 vezes ao dia.
Adultos e jovens com mais de 12 anos e peso corporal acima de 40 kg:
10 ml de xarope até 3 vezes ao dia.

Modo de uso:

O medicamento Solvetusan deve ser tomado por via oral, 3 vezes ao dia, com intervalos de pelo menos 6 horas.
Ao frasco de xarope é fornecida uma medida que permite medir a dose do medicamento, nomeadamente 3, 5 e 10 ml.
O frasco é equipado com um dispositivo de segurança adicional, uma tampa com fecho de segurança para crianças. Para abrir o frasco, deve pressionar a tampa e girá-la na direção indicada pela seta.
O tratamento deve ser continuado até que a tosse desapareça ou de acordo com as recomendações do médico.
Em qualquer caso, se a tosse não desaparecer após 7 dias de tratamento, recomenda-se interromper a tomada do medicamento e consultar o médico. Deve lembrar que a tosse é um sintoma de uma doença e que a doença que a causa deve ser diagnosticada e tratada.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Solvetusan

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de overdose com sintomas clínicos, o médico iniciará imediatamente o tratamento sintomático e, se necessário, aplicará o procedimento padrão de emergência (lavagem gástrica, carvão ativado, administração parenteral de líquidos, etc.).

Omissão da tomada de Solvetusan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Solvetusan, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante o tratamento com o medicamento Solvetusan, os efeitos colaterais são muito raros. Na maioria dos casos, não são complicações graves e os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento, às vezes apenas necessitando de tratamento farmacológico específico.

Deve interromper a tomada do medicamento Solvetusan e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais:

• reação alérgica ocorrendo dentro de 20 minutos após a tomada do medicamento (erupção cutânea, inchaço facial, lábios ou garganta, dificuldade em respirar, falar ou engolir, diminuição súbita da pressão arterial, taquicardia ou bradicardia, palidez, ansiedade, suor, tontura, perda de consciência, parada respiratória e cardíaca);
• angioedema (reação alérgica grave - inchaço súbito dos lábios, língua, garganta, face, membros ou articulações sem coceira ou dor). O inchaço na área da cabeça e do pescoço pode causar dificuldade em engolir e respirar;
• reações cutâneas graves (urticária, coceira) ou doenças da pele, como a epidermólise;
• distúrbios do ritmo cardíaco (atividade cardíaca irregular, risco de ocorrência de bigeminia auricular);
• coma hipoglicêmico;
• desmaio;
• convulsões.

Deve contactar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos efeitos colaterais listados, pois podem ter consequências que ameaçam a vida.
Além disso, podem ocorrer:

• Muito raros(menos de 1 em 10 000 pacientes):
• urticária, rubor, exantema, coceira, reações cutâneas;
• dor abdominal, dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia;
• mal-estar geral;
• tontura, distúrbios do equilíbrio, tremores, formigamento, entorpecimento;
• distúrbios cardíacos (palpitações, taquicardia), hipotensão;
• irritabilidade, sonolência, despersonalização (sensação de estranheza de si mesmo);
• dificuldade respiratória, tosse, inchaço da mucosa das vias respiratórias;
• astenia (fraqueza geral) e fraqueza dos membros inferiores.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• glossite e estomatite aftosa com febre;
• colestase hepática (estado inflamatório causado pela retenção da bile no fígado);
• casos de angioedema generalizado, desmaio e fraqueza;
• convulsões: convulsões tônico-clônicas (grandes convulsões) e convulsões não convulsivas (pequenas convulsões, também conhecidas como convulsões do tipo petit mal);
• dilatação da pupila e perda da capacidade de visão. Em ambos os casos, os sintomas desapareceram após a interrupção do medicamento;
• sonolência, diminuição do tônus muscular e vômitos em recém-nascidos, que foram atribuídos à transferência de levodropropizina para o organismo da criança através do leite materno. Os sintomas apareceram após a amamentação e desapareceram espontaneamente após a omissão de algumas amamentações;
• inchaço das pálpebras.

A tomada do medicamento Solvetusan de acordo com as recomendações fornecidas neste folheto para o paciente reduz o risco de ocorrência de efeitos colaterais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum dos efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Solvetusan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Não armazenar no refrigerador ou congelar.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Solvetusan

• A substância ativa do medicamento é a levodropropizina. 10 ml de xarope contêm 60 mg de levodropropizina.
• Os outros componentes são: sacarose, ácido cítrico monohidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de cereja (acetato de etila, acetato de isoamila, benzaldeído, álcool benzílico, eugenol, vanilina, etanol, propilenoglicol), hidróxido de sódio, solução 32%, água purificada.

Como é o medicamento Solvetusan e o que contém o pacote

O medicamento Solvetusan é um xarope, incolor a ligeiramente amarelo, com sabor e aroma a cereja.
O pacote consiste em um frasco de vidro laranja da classe III fechado com uma tampa de LDPE/PP protegida contra a abertura por crianças e uma medida de PP com capacidade de 15 ml, graduada em 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, em uma caixa de cartão.
O pacote contém 150 ml ou 200 ml de xarope.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o. o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante

ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Via Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea
Itália

Data da última atualização do folheto: