Soluvit N

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Soluvit N

pó do preparo de solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Soluvit N e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Soluvit N
• 3. Como usar o medicamento Soluvit N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Soluvit N
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Soluvit N e para que é usado

O medicamento Soluvit N é um medicamento que contém vitaminas solúveis em água, administradas por via intravenosa, quando a alimentação oral é impossível. As vitaminas são substâncias orgânicas necessárias em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo.
O medicamento Soluvit N é indicado para uso como componente da dieta clínica intravenosa, juntamente com proteínas, gorduras, carboidratos, sais e outras vitaminas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Soluvit N

Quando não usar o medicamento Soluvit N

Não use o medicamento Soluvit N:

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Nos pacientes que usam o medicamento Soluvit N, o médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde.
O medicamento Soluvit N contém 60 μg de biotina por frasco (ou seja, 6,0 μg em 1 ml após diluição). Se o paciente for submetido a exames de laboratório, deve informar o médico ou o pessoal de laboratório de que usou recentemente o medicamento Soluvit N, pois a biotina pode afetar os resultados desses exames.
Dependendo do exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente baixos devido à presença de biotina.
O médico pode solicitar a interrupção do uso do medicamento Soluvit N antes de realizar exames de laboratório. Além disso, deve lembrar que outros produtos que possam ser usados, como suplementos multivitamínicos ou suplementos dietéticos usados para melhorar a saúde do cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina e afetar os resultados dos exames de laboratório. Se o paciente usar esses produtos, deve informar o médico ou o pessoal de laboratório.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Deve informar o médico:

• se o paciente estiver a usar fenitoína (medicamento usado no tratamento de epilepsia);
• se o paciente estiver a usar levodopa (medicamento usado no tratamento de doença de Parkinson);
• se o paciente estiver a usar hidroxocobalamina por via intravenosa (medicamento usado no tratamento de deficiência de vitamina B e algumas doenças oculares).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento Soluvit N pode ser usado em mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Soluvit N não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

O medicamento Soluvit N contém metilparahidroxibenzoato (E 218)

Medicamentos que contêm metilparahidroxibenzoato podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) e, raramente, broncoespasmo (não observado com o medicamento Soluvit N).

3. Como usar o medicamento Soluvit N

O medicamento Soluvit N dissolvido e diluído é administrado por infusão intravenosa (gotejamento intravenoso).
A dosagem é determinada pelo médico para cada paciente.

Dosagem

Pacientes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg

A dose diária usual para pacientes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg é o conteúdo de 1 frasco (dissolvido em 10 ml de solução).

Crianças com peso corporal inferior a 10 kg

Crianças com peso corporal inferior a 10 kg devem receber 1 ml de solução por quilograma de peso corporal por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Soluvit N

O médico ou enfermeiro monitorará o estado de saúde do paciente durante a infusão,
a probabilidade de administração de uma dose maior do que a recomendada é, portanto, baixa. No entanto, se o paciente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Soluvit N, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.
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4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Podem ocorrer reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas graves em pacientes sensíveis a qualquer componente do medicamento Soluvit N, como ácido fólico, tiamina ou metilparahidroxibenzoato (frequência desconhecida).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos,
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1000-282 Lisboa
telefone: +351 21 798 7000
fax: +351 21 798 7099
site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Soluvit N

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

O médico ou enfermeiro são responsáveis por garantir as condições adequadas de conservação, uso e eliminação do medicamento Soluvit N.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Soluvit N

• As substâncias ativas do medicamento são: nitrito de tiamina (correspondente a 2,5 mg de vitamina B1), fosfato de riboflavina sódica (correspondente a 3,6 mg de vitamina B2), 3,1 mg

4,9 mg
nicotinamida
40 mg
cloridrato de piridoxina
(correspondente a 4,0 mg de vitamina B6)
4,9 mg
pantotenato de sódio
(correspondente a 15,0 mg de ácido pantoténico)
16,5 mg
ascorbato de sódio
(correspondente a 100 mg de vitamina C)
113 mg
biotina
60 μg
ácido fólico
citamina
0,40 mg
5,0 μg
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• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicina, edetato dissódico, metilparahidroxibenzoato (E 218).

Osmolalidade em 10 ml de água: aproximadamente 490 mOsm/kg de água, pH em 10 ml de água: 5,8.

Como é o medicamento Soluvit N e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de pó amarelo para preparo de solução para infusão.
Após reconstituição, cada frasco contém 10 ml de solução.
O medicamento Soluvit N está disponível em frascos de vidro, fechados com rolhas de borracha clorobutil, embalados em caixas de cartão de 10 unidades.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo:

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua da Cidade, 133
2675-211 Odivelas
Portugal

Fabricante:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE - 751 74 Uppsala
Suécia

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
2675-228 Odivelas
Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
2675-228 Odivelas
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal: 12057/2019/01

Número da autorização de importação paralela: 877/12 Data de aprovação do folheto: 29.11.2022

[Informação sobre marca registada]
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Precauções e advertências para a administração

O medicamento Soluvit N não pode ser administrado em forma não dissolvida.
Se os solventes aquosos forem usados para a reconstituição, a mistura deve ser protegida da luz.
Isso não é necessário se o medicamento Soluvit N for dissolvido em emulsão lipídica, como Intralipid 10% ou Intralipid 20%, devido ao efeito protetor da emulsão.

Dosagem e modo de administração

Dosagem
Pacientes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg
O conteúdo de um frasco cobre as necessidades diárias de pacientes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg.
Crianças com peso corporal inferior a 10 kg
Crianças com peso corporal inferior a 10 kg devem receber 1/10 do conteúdo do frasco/kg de peso corporal/dia.
Modo de administração
As instruções para a reconstituição do medicamento antes da administração estão no ponto: Preparação do medicamento para administração.

Sobredosagem

Não há relatos de efeitos não desejados associados à sobredosagem de vitaminas solúveis em água, exceto em casos de administração parenteral de doses muito elevadas.
Não há relatos de sobredosagem de medicamentos usados como suplemento de vitaminas solúveis em água durante a nutrição parenteral.
Não é necessário tratamento específico.

Preparação do medicamento para administração

Durante a mistura com outros medicamentos, devem ser seguidas as regras de assepsia.
Pacientes adultos e crianças a partir de 11 anos
O conteúdo de um frasco do medicamento Soluvit N deve ser dissolvido adicionando 10 ml de um dos seguintes medicamentos:

• 1. Vitalipid N Adulto
• 2. Intralipid 10% ou Intralipid 20%
• 3. água para injeção
• 4. solução de glicose para infusão (5% a 50%).

O medicamento Soluvit N pode ser adicionado a medicamentos usados para nutrição parenteral que contenham carboidratos, gorduras, aminoácidos, eletrólitos e oligoelementos, desde que tenha sido comprovada a compatibilidade farmacêutica e a estabilidade da mistura resultante.
Crianças até 11 anos
O conteúdo de um frasco do medicamento Soluvit N deve ser dissolvido adicionando 10 ml de um dos seguintes medicamentos:

• 1. Vitalipid N Infantil (crianças com peso corporal superior a 10 kg)
• 2. Intralipid 10% ou Intralipid 20%
• 3. água para injeção
• 4. solução de glicose para infusão (5% a 50%).

Crianças com peso corporal inferior a 10 kg devem receber 1 ml da mistura resultante/kg de peso corporal/dia.
Crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg devem receber 10 ml (um frasco) do medicamento por dia.
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A mistura resultante da dissolução do medicamento Soluvit N em Vitalipid N Infantil não é recomendada para uso em crianças com peso corporal inferior a 10 kg, devido às diferenças na dosagem.
O medicamento Soluvit N pode ser adicionado a medicamentos usados para nutrição parenteral que contenham carboidratos, gorduras, aminoácidos, eletrólitos e oligoelementos, desde que tenha sido comprovada a compatibilidade farmacêutica e a estabilidade da mistura resultante.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados no ponto: Preparação do medicamento para administração.

Condições de conservação

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C no embalagem original, para proteger da luz.

Eliminação de resíduos de medicamento

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
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