Soluvit N

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Soluvit N

pó do preparação de solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Soluvit N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o Soluvit N
• 3. Como usar o Soluvit N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Soluvit N
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Soluvit N e para que é utilizado

O Soluvit N é um medicamento que contém vitaminas solúveis em água, administradas por via intravenosa, quando a alimentação oral é impossível. As vitaminas são substâncias orgânicas necessárias em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo.
O Soluvit N é indicado para uso como componente da dieta clínica intravenosa, juntamente com proteínas, gorduras, carboidratos, sais e outras vitaminas.

2. Informações importantes antes de usar o Soluvit N

Quando não usar o Soluvit N

Não use o Soluvit N:

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Nos doentes que recebem Soluvit N, o médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde.
O Soluvit N contém 60 μg de biotina por frasco (ou seja, 6,0 μg por 1 ml após diluição). Se o doente tiver de realizar exames laboratoriais, deve informar o médico ou o pessoal laboratorial de que recebeu recentemente Soluvit N, pois a biotina pode interferir com os resultados desses exames.
Dependendo do exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente baixos devido à presença de biotina.
O médico pode aconselhar a interrupção do uso do Soluvit N antes de realizar exames laboratoriais. Além disso, deve lembrar que outros produtos que possam estar a ser utilizados, como suplementos multivitamínicos ou suplementos dietéticos utilizados para melhorar o estado do cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina e afetar os resultados dos exames laboratoriais. Se o doente estiver a usar esses produtos, deve informar o médico ou o pessoal laboratorial.

Soluvit N e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
Deve informar o médico:

• se o doente estiver a usar fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia);
• se o doente estiver a usar levodopa (medicamento utilizado no tratamento de doença de Parkinson);
• se o doente estiver a usar hidroxocobalamina por via intravenosa (medicamento utilizado no tratamento de deficiência de vitamina B e algumas doenças oculares).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se o Soluvit N deve ser utilizado em mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Soluvit N não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Soluvit N contém metilparahidroxibenzoato (E 218)

Medicamentos que contêm metilparahidroxibenzoato (E 218) podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) e, excepcionalmente, broncoespasmo (não observado com o Soluvit N).

3. Como usar o Soluvit N

O Soluvit N dissolvido e diluído é administrado por infusão intravenosa (gotejamento intravenoso).
A dosagem é determinada pelo médico para cada doente.

Dosagem

Doentes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg

A dose diária habitual para doentes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg é o conteúdo de 1 frasco (dissolvido em 10 ml de solução).

Crianças com peso corporal inferior a 10 kg

Crianças com peso corporal inferior a 10 kg devem receber 1 ml de solução por quilograma de peso corporal por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do Soluvit N

O médico ou enfermeiro controlará o estado de saúde do doente durante a infusão,
a probabilidade de administração de uma dose maior do que a recomendada é, portanto, baixa. No entanto, se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do Soluvit N, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Soluvit N pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Podem ocorrer reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas graves em doentes sensíveis a qualquer um dos componentes do Soluvit N, como ácido fólico, tiamina ou metilparahidroxibenzoato (E 218) (frequência desconhecida).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos,
Rua X, n.º Y, 1000-100 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567
fax: +351 21 123 4568
site da internet: https://www.infomed.pt
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Soluvit N

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.

O médico ou enfermeiro são responsáveis por garantir as condições de conservação, administração e eliminação do Soluvit N.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Soluvit N

• As substâncias ativas do Soluvit N são: nitrito de tiamina (correspondente a 2,5 mg de vitamina B1), fosfato de riboflavina sódica (correspondente a 3,6 mg de vitamina B2), 3,1 mg

4,9 mg
nicotinamida
40 mg
cloridrato de piridoxina
(correspondente a 4,0 mg de vitamina B6)
4,9 mg
pantotenato de sódio
(correspondente a 15,0 mg de ácido pantotênico)
16,5 mg
ascorbato de sódio
(correspondente a 100 mg de vitamina C)
113 mg
biotina
60 μg
ácido fólico
cyanocobalamina
0,40 mg
5,0 μg

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicina, edetato dissódico, metilparahidroxibenzoato (E 218).

Osmolalidade em 10 ml de água: cerca de 490 mOsm/kg de água, pH em 10 ml de água: 5,8.

Como é o Soluvit N e o que contém o embalagem

O Soluvit N tem a forma de pó amarelo para preparação de solução para infusão.
Após dissolução, cada frasco contém 10 ml de solução.
O Soluvit N é apresentado em frascos de vidro com rolhas de borracha, cápsulas de alumínio e tampas de plástico azul, embalados em caixas de cartão de 10 unidades.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo:

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Suécia

Fabricante:

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Suécia

Importador paralelo:

Delfarma, Lda, Rua X, n.º Y, 1000-100 Lisboa

Reembalado por:

Delfarma, Lda, Rua X, n.º Y, 1000-100 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: PT/XX/XXXX/XX-XX
Data de aprovação do folheto: 05.04.2023

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Precauções e advertências para a administração

O Soluvit N não pode ser administrado em forma não dissolvida.
Se os solventes aquosos forem utilizados para a dissolução, a mistura deve ser protegida da luz.
Isso não é necessário se o Soluvit N for dissolvido em emulsão lipídica, como Intralipid 10% ou Intralipid 20%, devido ao efeito protector da emulsão.

Dosagem e modo de administração

Dosagem
Doentes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg
O conteúdo de um frasco cobre as necessidades diárias de doentes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg.
Crianças com peso corporal inferior a 10 kg
Crianças com peso corporal inferior a 10 kg devem receber 1/10 do conteúdo do frasco/kg de peso corporal/dia.
Modo de administração
As instruções para a reconstituição do medicamento antes da administração estão no ponto: Preparação do medicamento para administração.

Sobredosagem

Não há relatos de efeitos não desejados associados à sobredosagem de vitaminas solúveis em água, excepto na administração parenteral de doses muito elevadas.
Não há relatos de sobredosagem de medicamentos utilizados como suplemento de vitaminas solúveis em água durante a nutrição parenteral.
Não é necessário tratamento específico.

Preparação do medicamento para administração

Durante a mistura com outros medicamentos, devem ser seguidas as regras de assepsia.
Doentes adultos e crianças a partir de 11 anos
O conteúdo de um frasco de Soluvit N deve ser dissolvido adicionando 10 ml de um dos seguintes medicamentos:

• 1. Vitalipid N Adulto
• 2. Intralipid 10% ou Intralipid 20%
• 3. água para injeção
• 4. solução de glicose para infusão (5% a 50%).

O Soluvit N pode ser adicionado a medicamentos utilizados para nutrição parenteral que contenham carboidratos, gorduras, aminoácidos, eletrólitos e oligoelementos, desde que tenha sido comprovada a compatibilidade farmacêutica e a estabilidade da mistura resultante.
Crianças até 11 anos
O conteúdo de um frasco de Soluvit N deve ser dissolvido adicionando 10 ml de um dos seguintes medicamentos:

• 1. Vitalipid N Infantil (crianças com peso corporal superior a 10 kg)
• 2. Intralipid 10% ou Intralipid 20%
• 3. água para injeção
• 4. solução de glicose para infusão (5% a 50%).

Crianças com peso corporal inferior a 10 kg devem receber 1 ml da mistura resultante/kg de peso corporal/dia.
Crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg devem receber 10 ml (um frasco) de Soluvit N por dia.
A mistura resultante da dissolução do Soluvit N em Vitalipid N Infantil não é recomendada para uso em crianças com peso corporal inferior a 10 kg, devido às diferenças na dosagem.
O Soluvit N pode ser adicionado a medicamentos utilizados para nutrição parenteral que contenham carboidratos, gorduras, aminoácidos, eletrólitos e oligoelementos, desde que tenha sido comprovada a compatibilidade farmacêutica e a estabilidade da mistura resultante.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, excepto os mencionados no ponto: Preparação do medicamento para administração.

Condições de conservação

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Eliminação de resíduos de medicamento

Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou outros resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.