Soluvit N

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Soluvit N

pó do preparação de solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Soluvit N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Soluvit N
• 3. Como tomar o Soluvit N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Soluvit N
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Soluvit N e para que é utilizado

O Soluvit N é um medicamento que contém vitaminas solúveis em água, administradas por via intravenosa, quando a alimentação oral é impossível. As vitaminas são substâncias orgânicas necessárias em pequena quantidade para o funcionamento normal do organismo.
O Soluvit N é indicado para uso como componente da dieta clínica intravenosa, juntamente com proteínas, gorduras, carboidratos, sais e outras vitaminas.

2. Informações importantes antes de tomar o Soluvit N

Quando não tomar o Soluvit N

Não deve tomar o Soluvit N:

• se tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Nos doentes que tomam o Soluvit N, o médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde.
O Soluvit N contém 60 μg de biotina por frasco (ou seja, 6,0 μg por 1 ml após diluição). Se o doente tiver que realizar exames laboratoriais, deve informar o médico ou o pessoal laboratorial de que tomou recentemente o Soluvit N, pois a biotina pode interferir com os resultados desses exames.
Dependendo do exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente baixos devido à presença de biotina.
O médico pode aconselhar a interrupção da administração do Soluvit N antes de realizar exames laboratoriais. Além disso, deve lembrar que outros produtos que possam estar a tomar, como suplementos multivitamínicos ou suplementos dietéticos utilizados para melhorar o estado do cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina e afetar os resultados dos exames laboratoriais. Se o doente estiver a tomar esses produtos, deve informar o médico ou o pessoal laboratorial.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico:

• se estiver a tomar fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia);
• se estiver a tomar levodopa (medicamento utilizado no tratamento de doença de Parkinson);
• se estiver a tomar hidroxocobalamina por via intravenosa (medicamento utilizado no tratamento de deficiência de vitamina B e algumas doenças oculares).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o Soluvit N deve ser utilizado em mulheres durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Soluvit N não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O Soluvit N contém metilparahidroxibenzoato

Medicamentos que contenham metilparahidroxibenzoato podem causar reacções alérgicas (possíveis reacções tardias) e, excepcionalmente, broncoespasmo (não observado com o Soluvit N).

3. Como tomar o Soluvit N

O Soluvit N dissolvido e diluído é administrado por infusão intravenosa (gotejamento intravenoso).
A dosagem é determinada pelo médico para cada doente.

Dosagem

Doentes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg

A dose diária habitual para doentes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg é o conteúdo de 1 frasco (dissolvido em 10 ml de solução).

Crianças com peso corporal inferior a 10 kg

Crianças com peso corporal inferior a 10 kg devem receber 1 ml de solução por quilograma de peso corporal por dia.

Administração de dose superior à recomendada

O médico ou enfermeiro controlará o estado de saúde do doente durante a infusão,
por isso, a probabilidade de administração de dose superior à recomendada é baixa. No entanto, se o doente achar que recebeu uma dose superior à recomendada, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Soluvit N pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Podem ocorrer reacções alérgicas, incluindo reacções anafilácticas graves em doentes sensíveis a qualquer componente do Soluvit N, como ácido fólico, tiamina ou metilparahidroxibenzoato (frequência desconhecida).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua …
…
Telefone: …
Fax: …
Sítio da internet: …
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Soluvit N

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.

O médico ou enfermeiro são responsáveis por garantir as condições adequadas de conservação, administração e eliminação do Soluvit N.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Soluvit N

• As substâncias ativas do Soluvit N são: nitrito de tiamina (correspondente a 2,5 mg de vitamina B1), fosfato de riboflavina sódica (correspondente a 3,6 mg de vitamina B2), 3,1 mg de nicotinamida, 40 mg de piridoxina cloridrato (correspondente a 4,0 mg de vitamina B6), 4,9 mg de pantotenato de sódio (correspondente a 15,0 mg de ácido pantotênico), 16,5 mg de askorbinato de sódio (correspondente a 100 mg de vitamina C), 113 mg de biotina, 60 μg de ácido fólico e 0,40 mg de cianocobalamina.

Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicina, edetato dissódico, metilparahidroxibenzoato.

A osmolaridade em 10 ml de água é de aproximadamente 490 mOsm/kg de água, e o pH em 10 ml de água é de 5,8.

Como é o Soluvit N e que conteúdo tem o embalagem

O Soluvit N é um pó amarelo para preparação de solução para infusão.
Após dissolução, cada frasco contém 10 ml de solução.
O Soluvit N é apresentado em frascos de vidro embalados em caixas de cartão contendo 10 frascos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo:

Titular da autorização de introdução no mercado na Holanda, país de exportação:

Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E
3712 BC Huis ter Heide, Holanda

Fabricante:

Pfizer Puurs
2870 Puurs, Bélgica
Fresenius Kabi
751 74 Uppsala
Suécia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Holanda, país de exportação: RVG 09077

Número da autorização de importação paralela: 349/22 Data de aprovação do folheto: 23.09.2022

[Informação sobre marca registada]

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Precauções e advertências para a administração

O Soluvit N não pode ser administrado sem dissolução.
Se for utilizado um solvente aquoso para a dissolução, a mistura deve ser protegida da luz.
Isso não é necessário se o Soluvit N for dissolvido em emulsão lipídica, como Intralipid 10% ou Intralipid 20%, devido ao efeito protector da emulsão.

Dosagem e modo de administração

Dosagem
Doentes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg
O conteúdo de um frasco cobre as necessidades diárias de doentes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg.
Crianças com peso corporal inferior a 10 kg
Crianças com peso corporal inferior a 10 kg devem receber 1/10 do conteúdo do frasco/kg de peso corporal/dia.
Modo de administração
As instruções para a reconstituição do medicamento antes da administração estão no ponto: Preparação do medicamento para administração.

Sobredosagem

Não há relatos de efeitos não desejados associados à sobredosagem de vitaminas solúveis em água, exceto em casos de administração parenteral de doses muito elevadas.
Não há relatos de sobredosagem de medicamentos utilizados como suplemento de vitaminas solúveis em água durante a nutrição parenteral.
Não é necessário tratamento específico.

Preparação do medicamento para administração

Durante a mistura com outros medicamentos, devem ser seguidas as regras de assepsia.
Doentes adultos e crianças a partir de 11 anos
O conteúdo de um frasco de Soluvit N deve ser dissolvido adicionando 10 ml de um dos seguintes medicamentos:

• 1. Vitalipid N Adulto
• 2. Intralipid 10% ou Intralipid 20%
• 3. água para injeção
• 4. solução de glicose para infusão (5% a 50%).

O Soluvit N pode ser adicionado a medicamentos utilizados para nutrição parenteral que contenham carboidratos, gorduras, aminoácidos, eletrólitos e oligoelementos, desde que tenha sido comprovada a compatibilidade farmacêutica e a estabilidade da mistura resultante.
Crianças até 11 anos
O conteúdo de um frasco de Soluvit N deve ser dissolvido adicionando 10 ml de um dos seguintes medicamentos:

• 1. Vitalipid N Infantil (crianças com peso corporal superior a 10 kg)
• 2. Intralipid 10% ou Intralipid 20%
• 3. água para injeção
• 4. solução de glicose para infusão (5% a 50%).

Crianças com peso corporal inferior a 10 kg devem receber 1 ml da mistura resultante/kg de peso corporal/dia.
Crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg devem receber 10 ml (um frasco) de medicamento por dia.
A mistura resultante da dissolução do Soluvit N em Vitalipid N Infantil não é recomendada para crianças com peso corporal inferior a 10 kg, devido às diferenças na dosagem.
O Soluvit N pode ser adicionado a medicamentos utilizados para nutrição parenteral que contenham carboidratos, gorduras, aminoácidos, eletrólitos e oligoelementos, desde que tenha sido comprovada a compatibilidade farmacêutica e a estabilidade da mistura resultante.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados no ponto: Preparação do medicamento para administração.

Condições de conservação

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem. Proteger da luz.

Eliminação de resíduos de medicamento

Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou desperdiçados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.