Soluvit N

Folheto informativo para o utilizador

SOLUVIT N, pó de vitamina para solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é SOLUVIT N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar SOLUVIT N
• 3. Como tomar SOLUVIT N
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar SOLUVIT N
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é SOLUVIT N e para que é utilizado

SOLUVIT N é um medicamento que contém vitaminas solúveis em água, administradas por via intravenosa, quando a alimentação oral é impossível. As vitaminas são substâncias orgânicas necessárias em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo.
SOLUVIT N é indicado para uso como componente da dieta clínica para administração intravenosa, juntamente com proteínas, gorduras, carboidratos, sais e outras vitaminas.

2. Informações importantes antes de tomar SOLUVIT N

Quando não tomar SOLUVIT N

Não deve tomar SOLUVIT N:

• se tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Nos doentes que tomam SOLUVIT N, o médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde.
SOLUVIT N contém 60 µg de biotina por frasco (ou seja, 6,0 µg por ml após diluição). Se o doente for submetido a exames laboratoriais, deve informar o médico ou o pessoal laboratorial de que tomou recentemente SOLUVIT N, pois a biotina pode alterar os resultados desses exames. Dependendo do exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente baixos devido à presença de biotina.
O médico pode aconselhar a interrupção da administração de SOLUVIT N antes de realizar exames laboratoriais. Além disso, deve lembrar que outros produtos que possam ser tomados, como suplementos multivitamínicos ou suplementos dietéticos utilizados para melhorar o estado do cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina e afetar os resultados dos exames laboratoriais. Se o doente tomar esses produtos, deve informar o médico ou o pessoal laboratorial.

SOLUVIT N e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico:

• se estiver tomando fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia);
• se estiver tomando levodopa (medicamento utilizado no tratamento de doença de Parkinson);
• se estiver tomando hidroxocobalamina por via intravenosa (medicamento utilizado no tratamento de deficiência de vitamina B e algumas doenças oculares).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se SOLUVIT N deve ser utilizado em mulheres durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

SOLUVIT N não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

SOLUVIT N contém metilparahidroxibenzoato

Medicamentos que contêm metilparahidroxibenzoato podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) e, raramente, broncoespasmo (não observado com SOLUVIT N).

3. Como tomar SOLUVIT N

SOLUVIT N dissolvido e diluído é administrado por infusão intravenosa (gotejamento intravenoso).
A dosagem é determinada pelo médico para cada paciente.

Dosagem

Pacientes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg

A dose diária usual para pacientes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg é o conteúdo de 1 frasco (dissolvido em 10 ml de solução).

Crianças com peso corporal inferior a 10 kg

Crianças com peso corporal inferior a 10 kg devem receber 1 ml de solução por quilograma de peso corporal por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada de SOLUVIT N

O médico ou enfermeiro monitorará o estado de saúde do paciente durante a infusão, portanto, a probabilidade de administração de dose maior do que a recomendada é baixa. No entanto, se o paciente acreditar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de SOLUVIT N, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas graves em pacientes sensíveis a qualquer componente do medicamento SOLUVIT N, como ácido fólico, tiamina ou metilparahidroxibenzoato (freqüência desconhecida).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar SOLUVIT N

Medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.

O médico ou enfermeiro é responsável por garantir as condições adequadas de conservação, administração e eliminação do medicamento SOLUVIT N.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém SOLUVIT N

• As substâncias ativas do medicamento são: nitrito de tiamina (correspondente a 2,5 mg de vitamina B1) 3,1 mg

fosfato de riboflavina sódica
(correspondente a 3,6 mg de vitamina B2)
4,9 mg
nicotinamida
40 mg
cloridrato de piridoxina
(correspondente a 4,0 mg de vitamina B6)
4,9 mg
pantotenato de sódio
(correspondente a 15,0 mg de ácido pantotênico)
16,5 mg
ascorbato de sódio
(correspondente a 100 mg de vitamina C)
113 mg
biotina
60 μg
ácido fólico
citamina B12
0,40 mg
5,0 μg

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicina, edetato dissódico, metilparahidroxibenzoato.

Osmolalidade em 10 ml de água: aproximadamente 490 mOsm/kg de água, pH em 10 ml de água: 5,8.

Como é SOLUVIT N e o que a embalagem contém

O medicamento é um pó amarelo para solução para infusão.
Após dissolução, cada frasco contém 10 ml de solução.
SOLUVIT N é fornecido em frascos de vidro fechados com rolhas de borracha clorobutílica, embalados em caixas de cartão com 10 unidades.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Precauções e advertências para a administração

SOLUVIT N não pode ser administrado em forma não dissolvida.
Se os solventes aquosos forem utilizados para a dissolução, a mistura deve ser protegida da luz.
Isso não é necessário se SOLUVIT N for dissolvido em emulsão lipídica, como Intralipid 10% ou Intralipid 20%, devido ao efeito protetor da emulsão.

Dosagem e modo de administração

Dosagem
Pacientes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg
O conteúdo de um frasco cobre as necessidades diárias de pacientes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg.
Crianças com peso corporal inferior a 10 kg
Crianças com peso corporal inferior a 10 kg devem receber 1/10 do conteúdo do frasco/kg de peso corporal/dia.
Modo de administração
As instruções para a reconstituição do medicamento antes da administração estão no ponto: Preparação do medicamento para administração.

Sobredosagem

Não há relatos de efeitos secundários associados à sobredosagem de vitaminas solúveis em água, exceto em casos de administração parenteral de doses muito altas.
Não há relatos de sobredosagem de medicamentos utilizados como suplemento de vitaminas solúveis em água durante a nutrição parenteral.
Não é necessário tratamento específico.

Preparação do medicamento para administração

Durante a mistura com outros medicamentos, devem ser seguidas as regras de assepsia.
Pacientes adultos e crianças a partir de 11 anos
O conteúdo de um frasco de SOLUVIT N deve ser dissolvido adicionando 10 ml de um dos seguintes medicamentos:

• 1. Vitalipid N Adulto
• 2. Intralipid 10% ou Intralipid 20%
• 3. água para injeção
• 4. solução de glicose para infusão (5% a 50%).

SOLUVIT N pode ser adicionado a medicamentos utilizados para nutrição parenteral que contenham carboidratos, gorduras, aminoácidos, eletrólitos e oligoelementos, desde que seja comprovada a compatibilidade farmacêutica e a estabilidade da mistura resultante.
Crianças até 11 anos
O conteúdo de um frasco de SOLUVIT N deve ser dissolvido adicionando 10 ml de um dos seguintes medicamentos:

• 1. Vitalipid N Infantil (crianças com peso corporal superior a 10 kg)
• 2. Intralipid 10% ou Intralipid 20%
• 3. água para injeção
• 4. solução de glicose para infusão (5% a 50%).

Crianças com peso corporal inferior a 10 kg devem receber 1 ml da mistura resultante/kg de peso corporal/dia.
Crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg devem receber 10 ml (um frasco) de medicamento por dia.
A mistura resultante da dissolução de SOLUVIT N em Vitalipid N Infantil não é recomendada para uso em crianças com peso corporal inferior a 10 kg, devido às diferenças na dosagem.
SOLUVIT N pode ser adicionado a medicamentos utilizados para nutrição parenteral que contenham carboidratos, gorduras, aminoácidos, eletrólitos e oligoelementos, desde que seja comprovada a compatibilidade farmacêutica e a estabilidade da mistura resultante.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados no ponto: Preparação do medicamento para administração.

Condições de conservação

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Eliminação de resíduos de medicamento

Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.