Solderol

Folheto informativo para o utilizador

Solderol, 7000 UI, comprimidos revestidos
Solderol, 30 000 UI, comprimidos revestidos
Cholecalciferol (Vitamina D)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Solderol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solderol
• 3. Como tomar o medicamento Solderol
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Solderol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Solderol e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Solderol é a vitamina D.
A vitamina D ajuda o organismo a absorver cálcio, aumenta a formação de ossos e diminui a concentração do hormônio
paratireoide (PTH).
Este medicamento é recomendado:

• em certos estados ósseos, como a diminuição da massa óssea (osteoporose), quando o medicamento será administrado com outros medicamentos;
• na prevenção ou tratamento da deficiência de vitamina D. A deficiência de vitamina D pode ocorrer quando a dieta ou o estilo de vida não fornecem quantidade suficiente de vitamina D ou quando o organismo precisa de mais vitamina D (por exemplo, durante a gravidez).

O medicamento Solderol é destinado a ser utilizado em adultos, idosos e jovens.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solderol

Quando não tomar o medicamento Solderol:

• se o paciente tiver alergia à vitamina D ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se houver uma concentração alta de cálcio no sangue ou na urina,
• se houver cálculos renais ou calcificações nos rins,
• se houver insuficiência renal grave,
• se o paciente estiver tomando vitamina D adicionalmente (por exemplo, em forma de preparados multivitamínicos ou suplementos dietéticos que contenham vitamina D).

Precauções e advertências

Deve informar o médico se:

• o paciente tiver tendência a formar cálculos renais,
• o paciente tiver câncer ou outra doença que possa afetar os ossos,
• o paciente tiver uma perturbação do equilíbrio do hormônio paratireoide (pseudo-hipoparatiroidismo).

Se o paciente apresentar algum dos seguintes estados, o médico irá controlar a concentração de cálcio ou fosfatos no sangue ou a concentração de cálcio na urina:

• no caso de tratamento de longa duração com este medicamento,
• se o paciente tiver perturbações da função renal,
• se o paciente tiver sarcoidose, uma doença do sistema imunológico que pode afetar o fígado, os pulmões, a pele ou os gânglios linfáticos.

Medicamento Solderol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem prescrição.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) - a concentração de cálcio no sangue será controlada regularmente,
• corticosteroides ("esteroides" por exemplo, prednisolona, dexametasona) - pode ser necessário aumentar a dose de vitamina D,
• colestiramina (medicamento que diminui a concentração de colesterol) ou laxantes (por exemplo, óleo mineral) - esses medicamentos diminuem a absorção de vitamina D,
• medicamentos cardíacos (glicosídeos cardíacos) - o paciente deve ser monitorado por um médico que irá controlar o eletrocardiograma e a concentração de cálcio no sangue,
• medicamentos anticonvulsivantes (usados no tratamento de epilepsia), sedativos (por exemplo, hidantoina, barbitúricos) ou primidona - esses medicamentos diminuem a ação da vitamina D,
• calcitonina, etidronato, nitrato de gálio, pamidronato ou plikamicina - esses medicamentos diminuem a concentração de cálcio no sangue,
• produtos que contenham cálcio em grandes doses: podem aumentar o risco de concentração alta de cálcio no sangue,
• produtos que contenham magnésio (por exemplo, antiácidos) - não devem ser usados durante o tratamento com vitamina D devido ao risco de concentração alta de magnésio no sangue,
• produtos que contenham fósforo em grandes doses - aumentam o risco de concentração alta de fosfatos no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Se a paciente estiver amamentando, o médico irá controlar a concentração de cálcio ou fosfatos no sangue ou a concentração de cálcio na urina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido qualquer efeito do medicamento na condução de veículos e operação de máquinas.

Medicamento Solderol contém lactose e sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Solderol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Solderol com alimentos e bebidas

O medicamento Solderol pode ser tomado com ou sem alimentos.

Dose recomendada

A dose de vitamina D dependerá da concentração de vitamina D no organismo do paciente e da resposta ao tratamento.
Deve ser considerado que o medicamento Solderol 7000 UI e o medicamento Solderol 30 000 UI contêm uma quantidade equivalente a doses semanais e mensais de vitamina D, respectivamente.
Prevenção da deficiência de vitamina D (terapia de manutenção):

• em adultos e idosos: 800 a 1600 UI por dia, ou dose equivalente semanal ou mensal.
• em adultos e idosos com osteoporose: até 2000 UI por dia, ou dose equivalente semanal ou mensal.
• Tratamento da deficiência de vitamina D em adultos e idosos (dose inicial): 800 a 4000 UI por dia, ou dose equivalente semanal ou mensal.

Se não for possível obter a dose recomendada usando o medicamento Solderol, deve ser usado outro medicamento disponível no mercado que contenha colecalciferol em doses menores, como 800 UI e 1000 UI.
A dose adequada do medicamento Solderol para o paciente será determinada pelo médico.

Pacientes com perturbações da função renal

O médico pode recomendar exames de sangue e urina regulares.

Uso em crianças

O medicamento Solderol não é destinado a ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Em jovens (12-18 anos):

• 800 UI por dia, dependendo da gravidade da doença e da resposta ao tratamento. O medicamento deve ser usado apenas sob controle médico.

A obtenção da dose de 800 UI é possível usando outro medicamento disponível que contenha colecalciferol.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Solderol

Pode ocorrer os seguintes sintomas: perda de apetite, aumento da sede, náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, confusão, aumento da frequência urinária, dor óssea, perturbações da função renal e, em casos graves, arritmia cardíaca, coma ou até morte.
Em caso de ingestão de muitas tabletas, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve-se levar o pacote do medicamento e as tabletas não usadas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve parar de tomar o medicamento Solderol e procurar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica grave, como:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• concentração alta de cálcio no sangue (hipercalcemia) - sintomas incluem náuseas, vômitos, perda de apetite, constipação, dor abdominal, dor óssea, sede excessiva, frequência urinária aumentada, fraqueza muscular, sonolência e confusão,
• concentração alta de cálcio na urina (hipercalciúria).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• coceira, erupção cutânea e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Solderol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Blister: Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Para proteger da luz, armazenar no pacote original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Solderol

A substância ativa do medicamento é o colecalciferol (vitamina D).
Solderol, 7000 UI, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 175 microgramas de colecalciferol (equivalente a 7000 UI de vitamina D).
Solderol, 30 000 UI, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 750 microgramas de colecalciferol (equivalente a 30 000 UI de vitamina D).
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: cellactose 80 (lactose monoidratada e celulose em pó (E460), amido de milho modificado, amido de milho, croscarmelose sódica (E468), sacarose, dióxido de silício coloidal anidro (E551), dióxido de silício coloidal hidratado (E551), estearato de magnésio (E572), ascrobato de sódio (E301), triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, alfa-tocoferol (E307).
• Revestimento: Opadry II Yellow 85F 32659: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b), amarelo quinolina, laca (E104), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Solderol e o que contém o pacote

Solderol, 7000 UI, comprimidos revestidos:
amarelo, redondo, comprimido revestido com diâmetro de 7,2 mm com superfície lisa e convexa em ambos os lados
e a letra 'W' gravada em um dos lados.
Tamanhos do pacote: 4, 8, 12 ou 32 comprimidos revestidos em blister não transparente de PVC/PVdC-Alu
fechado em caixa.
Solderol, 30 000 UI, comprimidos revestidos:
amarelo, redondo, comprimido revestido com diâmetro de 13,2 mm com superfície lisa e convexa em ambos os lados.
Tamanhos do pacote: 1, 2, 3, 4, 6, 8 ou 12 comprimidos revestidos em blister não transparente de PVC/PVdC-Alu
fechado em caixa.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Empresa Farmacêutica LEK-AM Ltda.
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX

Fabricante

Pharma Patent Kft.
Rua X, nº Y
Cidade, País
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Países Baixos
Cholespark 800 UI comprimidos revestidos
Cholespark 1000 UI comprimidos revestidos
Cholespark 7000 UI comprimidos revestidos
Cholespark 30000 UI comprimidos revestidos
Irlanda
Colecalciferol 800 UI comprimidos revestidos
Colecalciferol 1000 UI comprimidos revestidos
Colecalciferol 7000 UI comprimidos revestidos
Colecalciferol 30000 UI comprimidos revestidos
Lituânia
Solfelix 800 UI comprimidos revestidos
Solfelix 1000 UI comprimidos revestidos
Solfelix 7000 UI comprimidos revestidos
Solfelix 30000 UI comprimidos revestidos
República Tcheca
Vitamina D3 Axonia 1000 UI comprimidos revestidos
Vitamina D3 Axonia 7000 UI comprimidos revestidos
Vitamina D3 Axonia 30000 UI comprimidos revestidos
Eslováquia:
Vitamina D3 Axonia 1000 UI comprimidos revestidos
Vitamina D3 Axonia 7000 UI comprimidos revestidos
Vitamina D3 Axonia 30000 UI comprimidos revestidos
Reino Unido
Colecalciferol 800 UI comprimidos revestidos
Colecalciferol 1000 UI comprimidos revestidos
Colecalciferol 7000 UI comprimidos revestidos
Colecalciferol 30000 UI comprimidos revestidos
Polônia
Solderol, 7000 UI, comprimidos revestidos
Solderol, 30 000 UI, comprimidos revestidos
Data da última atualização do folheto:06.03.2025