Softacort

Folheto informativo para o doente

Softacort, 3,35 mg/ml, gotas para os olhos, solução em embalagem de dose única
Fosfato de hidrocortisona sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Softacort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Softacort
• 3. Como usar o Softacort
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Softacort
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Softacort e para que é usado

Este medicamento é uma gota para os olhos em embalagens de dose única, que contém a substância hidrocortisona. Esta substância é um corticosteroide, que reduz os sintomas de inflamação.
O medicamento é usado para tratar condições alérgicas ou inflamatórias leves da superfície do olho (conjuntiva).
O olho não deve estar infectado (ver "Quando não usar o Softacort").

2. Informações importantes antes de usar o Softacort

Quando não usar o Softacort:

• Se o doente for alérgico à substância ativa (hidrocortisona) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver pressão alta no globo ocular (hipertensão intraocular) causada por glicocorticoides (um grupo de corticosteroides) ou por outros fatores.
• Se o doente tiver infecções virais agudas, como a varicela, ou outras doenças virais em estágio de ulceração (a menos que a infecção esteja sendo tratada com medicamentos antivirais).
• Se o doente tiver conjuntivite com ulceração da córnea (ceratite), mesmo em estágio inicial.
• Se o doente tiver infecção bacteriana nos olhos (infecção purulenta aguda, conjuntivite, blefarite ou hordeolum).
• Se o doente tiver infecção fúngica nos olhos (micose ocular).
• Se o doente tiver tuberculose, que afeta os olhos (tuberculose ocular).

Precauções e advertências

• Antes de começar a usar este medicamento, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente tiver vermelhidão nos olhos, que não foi diagnosticada, não deve usar este medicamento.
• Se o doente tiver infecção viral nos olhos (varicela), este medicamento só pode ser usado se o tratamento antiviral estiver em curso, e é necessário um monitoramento rigoroso do estado dos olhos do doente.
• Se o doente tiver uma doença que causa afinamento da parte externa do olho (córnea e esclera), pode haver um risco maior de perfuração devido ao uso de corticosteroides tópicos nos olhos.
• Se o doente tiver usado ou estiver usando um medicamento do grupo dos corticosteroides por um longo período e tiver feridas nos olhos (ulceração da córnea), pode ser suspeitado de infecção fúngica.
• Durante o tratamento, é necessário um monitoramento rigoroso do estado dos olhos. Foi demonstrado que o uso prolongado de corticosteroides causa aumento da pressão intraocular e desenvolvimento de glaucoma, especialmente em doentes com pressão intraocular alta ou com risco de desenvolver tal condição durante o tratamento tópico com esteroides (ver "Efeitos não desejados"), e causa opacidade do cristalino (catarata), especialmente em crianças e idosos.
• O uso de corticosteroides pode causar infecções oportunistas nos olhos. Além disso, os corticosteroides usados topicamente nos olhos podem estimular, agravar ou mascarar os sintomas de infecções oportunistas nos olhos.
• Deve evitar o uso de lentes de contato durante o tratamento com este medicamento.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Crianças

Não há dados sobre a segurança e eficácia do uso deste medicamento em crianças.
O tratamento contínuo e prolongado com corticosteroides em crianças pode causar supressão da função adrenal.
O aumento da pressão intraocular em crianças ocorre com mais frequência, é mais grave e ocorre mais rapidamente do que em doentes adultos.

Softacort e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando ou planeia usar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Softacort, por isso o médico pode realizar um monitoramento rigoroso se o doente estiver usando tais medicamentos (incluindo alguns medicamentos usados no tratamento da HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário e o tratamento seja realizado sob supervisão rigorosa.
• Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. O médico decidirá se o medicamento pode ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

A visão turva ou outros distúrbios da visão podem afetar a condução de veículos e o uso de máquinas. Não deve conduzir veículos ou usar máquinas até que a visão normal seja restaurada.

Softacort contém fosfatos

O medicamento contém 0,227 mg de fosfatos em cada gota.

3. Como usar o Softacort

Dose

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 2 gotas no olho afetado (olhos afetados), de 2 a 4 vezes ao dia, dependendo do esquema de dosagem prescrito. Para evitar a recorrência da doença, é recomendado reduzir gradualmente a dose. O tratamento geralmente dura de alguns dias a um máximo de 14 dias.
Em adultos e doentes idosos, a mesma dose de medicamento é usada.

Uso em crianças

A eficácia e segurança do uso deste medicamento em crianças não foram estabelecidas.

Modo de usar

Este medicamento é destinado a uso nos olhos.
Para administrar as gotas, deve seguir as instruções:

• 1. Lavar as mãos, ficar de pé ou sentar-se confortavelmente.
• 2. Abrir o sachê que contém 10 embalagens de dose única. Anotar a data de abertura do sachê.
• 3. Separar uma embalagem de dose única da tira.

• 4. Para abrir a embalagem de dose única, girar a parte superior da embalagem, como mostrado na figura. Não tocar na ponta da embalagem após a abertura.

• 5. Inclinar suavemente a pálpebra inferior do olho afetado.
• 6. Colocar a ponta da embalagem de dose única perto do olho, sem tocar a superfície do olho.
• 7. Pressionar suavemente a embalagem de dose única para que duas gotas caiam no olho, e então soltar a pálpebra inferior.

• 8. Pressionar o canto interno do olho afetado na base do nariz. Manter por 1 minuto, com os olhos fechados.

• 9. Repetir os passos para o outro olho, se o médico recomendar. Cada embalagem de dose única contém quantidade suficiente de solução para administrar em ambos os olhos.
• 10. Descartar a embalagem de dose única após o uso. Não guardar para uso posterior.
• 11. Colocar as embalagens de dose única não abertas de volta no sachê, e o sachê aberto na caixa. As embalagens de dose única não abertas devem ser usadas dentro de 1 mês após a abertura do sachê.

Se estiver usando outras gotas para os olhos, deve administrá-las com um intervalo de pelo menos 5 minutos após a administração deste medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do Softacort

Em caso de administração de dose excessiva no olho e ocorrer irritação prolongada, deve lavar o olho com água esterilizada.
Deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do Softacort

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Softacort

Não deve interromper abruptamente o tratamento. Deve sempre consultar um médico se planeja interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• desconforto transitório (ardor, picada) após a instilação.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com medicamentos da mesma classe (corticosteroides) usados no tratamento de distúrbios oculares.

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações alérgicas,
• curação retardada de feridas,
• opacidade do cristalino (catarata subcapsular posterior),
• infecções oportunistas (virais, como varicela, infecção fúngica),
• aumento da pressão nos olhos (glaucoma),
• dilatação da pupila (midríase),
• ptose,
• inflamação no olho (uveíte),
• alterações na espessura da parte frontal do olho (córnea),
• inflamação da córnea (ceratopatia cristalina)
• visão turva.

Em doentes com lesões graves na parte transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Softacort

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, sachê e embalagem de dose única após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Após a abertura do sachê:prazo de validade das embalagens de dose única – 1 mês.
Conservar as embalagens de dose única no sachê para proteger da luz.
Anote a data de abertura do sachê.
Após a abertura da embalagem de dose única:use imediatamente e descarte a embalagem de dose única após o uso.
Como não é possível manter a esterilidade após a abertura de uma embalagem de dose única, qualquer solução restante deve ser descartada imediatamente após o uso.
Não descarte medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Softacort

• A substância ativa é o fosfato de hidrocortisona sódica. 1 ml de gotas para os olhos, solução, contém 3,35 mg de fosfato de hidrocortisona sódica.
• Os outros componentes são: fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato sódico monohidratado, cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico, água para injeção.

Como é o Softacort e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de gotas para os olhos, solução, em embalagem de dose única.
A solução é praticamente clara, incolor ou ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas. O medicamento é embalado em sachês de 10 unidades. Cada embalagem de dose única contém 0,4 ml de produto.
O tamanho da embalagem é de 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) ou 60 (6x10) embalagens de dose única.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França

Fabricante

Laboratoire Unither
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
França
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Índice de países:

Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Islândia, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido Softacort
Bélgica, Luxemburgo, Holanda ............................................................................................................... Softacor
Itália .................................................................................................................................................. Sofacor
Irlanda ................................................................................................................................................... Zoftacot

Data da última atualização do folheto: 15-09-2023

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site www.urpl.gov.pl