Sobicor

Folheto informativo: informação para o doente

Sobycor, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Sobycor, 5 mg, comprimidos revestidos

Sobycor, 10 mg, comprimidos revestidos

bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sobycor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sobycor
• 3. Como tomar o Sobycor
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Sobycor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Sobycor e para que é utilizado

A substância ativa do Sobycor é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores. Estes medicamentos influenciam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e torna o coração mais eficaz na bombagem de sangue para todo o organismo. Ao mesmo tempo, o bisoprolol diminui a necessidade de oxigênio e o fluxo sanguíneo para o coração. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo. O Sobycor é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial (hipertensão arterial),
• angina de peito,
• insuficiência cardíaca crónica estável. É utilizado em combinação com outros medicamentos administrados para esta doença (como inibidores da enzima conversora de angiotensina - inibidores da ECA, diuréticos e glicosídeos digitálicos).

2. Informações importantes antes de tomar o Sobycor

Quando não tomar o Sobycor

Não deve tomar o Sobycor se tiver algum dos seguintes estados:

• alergia à substância ativa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• asma brônquica grave,
• distúrbios circulatórios graves nos membros (como a doença de Raynaud) que possam causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés,
• tumor de feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal,
• acidose metabólica, ou seja, um estado em que ocorre um acúmulo excessivo de ácidos no sangue.

Não deve tomar o Sobycor se tiver alguma das seguintes doenças cardíacas:

• insuficiência cardíaca aguda,
• agudização da insuficiência cardíaca que exige administração intravenosa de medicamentos que melhoram a contratilidade do músculo cardíaco,
• hipotensão arterial,
• algumas doenças cardíacas que causam uma atividade cardíaca muito lenta ou irregular,
• choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação aguda e grave da função cardíaca, cujas consequências são hipotensão arterial e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Sobycor, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver algum dos seguintes estados, deve informar o seu médico antes de começar a tomar o Sobycor; o médico pode considerar que é necessária uma precaução especial (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controlos mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• algumas doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal),
• doenças renais ou hepáticas,
• distúrbios circulatórios leves nos membros,
• asma brônquica leve ou doença pulmonar crónica,
• história de psoríase (psoríase),
• tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma),
• distúrbios da tiróide,
• bloqueio cardíaco de 1.º grau (estado em que os sinais nervosos que chegam ao coração estão perturbados, o que pode causar a omissão de uma contração cardíaca ou uma atividade cardíaca irregular).

Além disso, deve informar o seu médico se planeia:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para prevenir a febre do feno), pois o Sobycor pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar a sua gravidade,
• anestesia (por exemplo, para uma operação), pois o Sobycor pode influenciar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Sobycor e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar. Sem recomendação especial do médico, não deve tomar os seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o Sobycor:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de uma atividade cardíaca irregular ou anormal (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou atividade cardíaca irregular (antagonistas do cálcio, como a verapamil ou a diltiazem),
• alguns medicamentos anti-hipertensivos, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração destes medicamentossem consultar previamente o seu médico.

Antes de tomar algum dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o Sobycor, deve consultar o seu médico, pois pode ser necessário um controlo médico mais frequente:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou atividade cardíaca irregular (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina, como a nifedipina, a felodipina, a amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de uma atividade cardíaca irregular ou anormal (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);

beta-bloqueadores utilizados topicamente (como gotas para os olhos com timolol utilizadas no tratamento do glaucoma);

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (medicamentos parasimpaticomiméticos, como a tacrina ou a carbachol) ou medicamentos utilizados em caso de doenças cardíacas agudas (medicamentos simpaticomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo a insulina;
• medicamentos anestésicos (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos digitálicos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco);
• quaisquer medicamentos que possam diminuir a pressão arterial como efeito desejado ou indesejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (antidepressivos tricíclicos, como a imipramina ou a amitriptilina), alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como o fenobarbital) ou alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas que causam perda de contato com a realidade (fenotiazinas, como a lempromazina);
• mefloquina utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, denominados inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B), como a moclobemida;
• moxisilito utilizado no tratamento de distúrbios circulatórios, como a doença de Raynaud.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a administração do Sobycor durante a gravidez possa ser prejudicial ao feto. Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se pode tomar o Sobycor durante a gravidez. Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda a amamentação durante a administração do Sobycor.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do Sobycor a crianças e adolescentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode influenciar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, dependendo do grau de tolerância do tratamento pelo doente. Deve ter especial cuidado durante o período de início do tratamento, aumento da dose ou mudança de medicamento, bem como em combinação com álcool.

Sobycor contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Sobycor

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, com um pouco de água, com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados. A administração do Sobycor requer controlos médicos regulares. Isso é especialmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e quando se interrompe o tratamento. A administração do Sobycor é geralmente de longa duração. Hipertensão arterial e angina de peito

Doentes adultos, incluindo doentes idosos

A dose deve ser ajustada individualmente. A dose diária usual de bisoprolol é de 10 mg. Dependendo da reação do doente ao tratamento, o médico pode diminuir a dose para 5 mg ou aumentá-la para 20 mg. Não deve tomar uma dose maior que 20 mg por dia. Insuficiência cardíaca crónica estável

Doentes adultos, incluindo doentes idosos

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa e aumentada gradualmente. O médico decidirá como aumentar a dose, geralmente da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez por dia no tratamento de manutenção (crónico). A dose diária máxima recomendada de bisoprolol é de 10 mg. Dependendo do grau de tolerância do tratamento pelo doente, o médico pode prolongar o tempo entre os aumentos das doses. Se o estado do doente piorar ou não tolerar o medicamento, pode ser necessário diminuir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser eficaz uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol. O médico decidirá como proceder. Se o tratamento tiver de ser interrompido completamente, o médico geralmente recomendará a diminuição gradual da dose, caso contrário o estado do doente pode piorar.

Administração a doentes com distúrbios da função hepática e/ou renal

Nos doentes com distúrbios leves a moderados da função renal ou hepática, geralmente não é necessário modificar a dose. Nos doentes com distúrbios graves da função renal (depuração da creatinina <20 ml min) e nos doentes com distúrbios graves da função hepática, não se deve administrar doses maiores que 10 mg de bisoprolol por dia.< p>

Administração a crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do Sobycor a crianças.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Sobycor

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Sobycor, deve informar imediatamente o seu médico. O médico decidirá o que fazer em seguida. Os sintomas de sobredose podem incluir:

• atividade cardíaca lenta,
• dificuldades respiratórias graves,
• tontura ou tremores (devido à diminuição do nível de açúcar no sangue).

Omissão de uma dose de Sobycor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada na manhã seguinte.

Interrupção da administração do Sobycor

Não deve interromper a administração do Sobycor sem consultar o seu médico. Caso contrário, o estado do doente pode piorar. Especialmente nos doentes com doença cardíaca isquémica, não se deve interromper o tratamento com bisoprolol de forma abrupta. Se se considerar a interrupção completa do tratamento, o médico geralmente recomendará a diminuição gradual da dose. Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Sobycor pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Para prevenir efeitos secundários graves, deve consultar imediatamente o seu médico se o efeito secundário for grave, ocorrer subitamente ou piorar rapidamente. Os efeitos secundários mais graves estão relacionados com a atividade cardíaca:

• desaceleração da atividade cardíaca (pode ocorrer em até 1 doente em 10),
• agravamento da insuficiência cardíaca (pode ocorrer em até 1 doente em 10),
• atividade cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em até 1 doente em 100). Se ocorrer tontura, fraqueza ou dificuldades respiratórias, deve contactar o seu médico o mais rápido possível.

Os outros efeitos secundários são listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência. Frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• fadiga, fraqueza, tontura, dor de cabeça
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés
• hipotensão arterial
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• distúrbios do sono
• depressão
• tontura ao levantar
• dificuldades respiratórias em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar crónica
• fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1000):

• distúrbios da audição
• rhinite alérgica
• diminuição da produção de lágrimas (olhos secos)
• hepatite que pode causar icterícia da pele ou brancos dos olhos
• resultados anormais de alguns exames de sangue, realizados para avaliar a função hepática ou o nível de lípidos
• reações de tipo alérgico, como prurido, rubor, erupção cutânea. Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou faringe, ou dificuldades respiratórias.
• distúrbios da ereção
• pesadelos, alucinações
• desmaio.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 doente em 10 000):

• irritação e rubor do olho (conjuntivite)
• perda de cabelo
• aparecimento ou agravamento de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção cutânea de tipo psoríase.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto:10.12.2021