Bibloc

Folheto informativo para o doente

Bibloc, 1,25 mg comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Eles protegem o coração de uma atividade excessiva.
O Bibloc é utilizado no tratamento de:

• insuficiência cardíaca, que se manifesta por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Nesse caso, o Bibloc pode ser utilizado como tratamento adicional para a insuficiência cardíaca, que é tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

Se o doente tiver alergia ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente tiver choque cardiogênico - uma perturbação grave do coração com batimento cardíaco rápido, fraco, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
Se o doente tiver apresentado asma brônquica grave ou broncoespasmo no passado, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
Se o doente tiver apresentado frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Se o doente tiver pressão arterial muito baixa.
Se o doente tiver apresentado perturbações graves da circulação (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou sua palidez ou cianose).
Se o doente tiver apresentado perturbações graves do ritmo cardíaco.
Se o doente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca descompensada que exija tratamento hospitalar.
Se o doente tiver apresentado acidose metabólica. O médico fornecerá informações sobre isso.
Se o doente tiver um tumor na medula adrenal (tumor de feocromocitoma) que não está sendo tratado.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, deve consultar o médico:
se o doente tiver asma brônquica ou dificuldades respiratórias, deve tomar medicamentos que dilatem os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético.
se o doente tiver diabetes. Os comprimidos de Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como batimento cardíaco rápido, palpitações ou suor excessivo).
se o doente não consumir alimentos com consistência fixa.
se o doente estiver sendo tratado com medicamentos anti-alérgicos. O Bibloc pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
se o doente tiver apresentado bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (perturbação da condução no coração).
se o doente tiver apresentado angina de Prinzmetal (dor no peito causada por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco).
se o doente tiver apresentado perturbações da circulação nos dedos das mãos e pés.
se o doente for submeter a uma cirurgia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está tomando.
se o doente tiver psoríase (doença de pele que causa descamação e erupções cutâneas secas).
se o doente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico deve tratar a condição.
se o doente tiver apresentado perturbações da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.
Até o momento, não há experiência terapêutica sobre o uso do medicamento Bibloc em insuficiência cardíaca em pacientes com:

• diabetes tipo 1 tratado com insulina
• doença renal grave
• doença hepática grave
• algumas doenças cardíacas
• que tiveram um infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc exige controle médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Bibloc de forma abrupta. Deve consultar o médico se alguma das advertências descritas se aplica ao doente ou se aplicou no passado.

Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o Bibloc, e outros podem exigir alterações, como a dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a ingestão ou administração, além do medicamento Bibloc, dos seguintes medicamentos:
medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
medicamentos sedativos e utilizados no tratamento de psicose (doença mental), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento de vômitos e náuseas);
medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
medicamentos utilizados para anestesia durante operações (ver também "Precauções e advertências");
alguns analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
medicamentos utilizados no tratamento da asma brônquica, congestão nasal ou algumas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no globo ocular) ou dilatação da pupila;
alguns medicamentos utilizados no tratamento do choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
mefloquina (medicamento utilizado no tratamento da malária);
rifampicina (antibiótico);
derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca).
Todos esses medicamentos e o medicamento Bibloc podem afetar a pressão arterial e (ou) a função cardíaca.
insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos. Existe a possibilidade de aumento do efeito de redução do nível de glicose e mascaramento dos sintomas de baixo nível de glicose no sangue.

Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e (ou) no feto. Aumenta-se a probabilidade de parto prematuro, aborto, redução do nível de glicose no sangue do filho e redução da frequência cardíaca. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do filho. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a ingestão do medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento ou quando se consome álcool.

Bibloc contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares no passado, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará a quantidade de comprimidos a ser tomada. O medicamento deve ser tomado pela manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.
A dose usual é:

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, o doente geralmente já está tomando um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o doente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determinará a dose ótima para o doente com base, entre outros fatores, nos efeitos não desejados.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico verificará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do doente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idade avançada
Ajuste da dose não é geralmente necessário.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
Duração do tratamento
O medicamento Bibloc é geralmente utilizado por um longo período.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não se recomenda o seu uso nesse grupo etário.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto para que o pessoal médico saiba qual medicamento foi ingerido. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, confusão, fadiga, dificuldade respiratória e (ou) broncoespasmo. Também pode ocorrer redução da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, fraqueza cardíaca e baixo nível de glicose no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Omissão da dose do medicamento Bibloc

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual assim que lembrar e, no dia seguinte, retornar ao esquema de tratamento normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bibloc

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Bibloc de forma abrupta. Se o tratamento for interrompido de forma repentina, a doença pode piorar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o efeito não desejado for grave, ocorrer de forma repentina ou piorar rapidamente, deve contatar imediatamente o médico para evitar reações graves.
Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados à função cardíaca:
redução da frequência cardíaca (pode ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)
piora da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)
frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)
Se o doente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve contatar o médico o mais rápido possível.
Se o doente apresentar reações graves de hipersensibilidade, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, lábios ou garganta, ou dificuldade respiratória, deve contatar imediatamente o médico.
Os seguintes efeitos não desejados são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):
sentimento de fadiga, exaustão
tontura
dores de cabeça
sentimento de frio ou formigamento nos dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz; ocorência mais frequente de cãibra nos músculos das pernas ao caminhar
pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca
náuseas, vômitos
diarreia
constipação
Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):
redução da pressão arterial ao levantar, o que pode causar tontura, confusão ou desmaio
perturbações do sono
depressão
frequência cardíaca irregular
dificuldade respiratória em doentes com asma brônquica ou perturbações respiratórias no passado
fraqueza muscular e cãibra muscular
Raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes):
pesadelos
alucinações
desmaio
perda auditiva
congestão nasal, que causa corrimento aquoso do nariz com irritação da pele
reações alérgicas cutâneas (como coceira, vermelhidão súbita da pele, erupções cutâneas)
secura nos olhos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contato)
hepatite, que causa dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e da pele, bem como urina escura
redução da potência sexual (disfunção erétil)
aumento do nível de lipídios no sangue (triglicérides) e aumento da atividade das enzimas hepáticas
Muito raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes):
aumento dos sintomas da psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante, bem como perda de cabelo
coceira ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite)
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua Alexandre, 181C, 02222-000, São Paulo
telefone: +55 11 3207 6000/fax: +55 11 3207 6001/site da internet: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Bibloc

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento em frasco após 6 meses da primeira abertura.
Blíster: Não há recomendações especiais para armazenamento.
Frasco: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Após a primeira abertura: Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

• A substância ativa é bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Bibloc e o que o pacote contém

Comprimidos brancos, redondos e revestidos, gravados com "BIS 1,25" de um lado.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de alumínio ou em frascos de HDPE e colocados em uma caixa de cartão.
Os blisters contêm 30, 60 ou 90 comprimidos.
Os frascos contêm 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da União Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:03/2022
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