Bibloc

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Bibloc, 2,5 mg comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Eles protegem o coração de uma atividade excessiva.
O Bibloc é utilizado no tratamento:

• de insuficiência cardíaca, caracterizada por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Nesse caso, o Bibloc pode ser utilizado como tratamento adicional para a insuficiência cardíaca, tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

Se o paciente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o paciente tiver choque cardiogênico - uma perturbação grave do coração com batimento cardíaco rápido, fraco, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
Se o paciente tiver apresentado asma brônquica grave ou bronquite asmática, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
Se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Se o paciente tiver pressão arterial muito baixa.
Se o paciente tiver perturbações graves da circulação (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou sua palidez ou cianose).
Se o paciente tiver perturbações graves do ritmo cardíaco.
Se o paciente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca descompensada que exija tratamento hospitalar.
Se o paciente tiver apresentado acidose metabólica. O médico fornecerá informações sobre isso.
Se o paciente tiver um tumor na medula adrenal (tumor feocromocitoma) não tratado.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, deve consultar o médico:
se o paciente tiver asma brônquica ou dificuldade em respirar (asma), deve tomar medicamentos que dilatem os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético.
se o paciente tiver diabetes. Os comprimidos de Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como batimento cardíaco rápido, palpitações ou suor excessivo).
se o paciente não comer alimentos com consistência regular.
se o paciente estiver a ser tratado com medicamentos anti-alérgicos. O Bibloc pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
se o paciente tiver um bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (perturbação da condução no coração).
se o paciente tiver angina de Prinzmetal (dor no peito causada por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco).
se o paciente tiver perturbações da circulação nos dedos das mãos e pés.
se o paciente for submeter a uma operação sob anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está a tomar.
se o paciente tiver psoríase (doença de pele que causa descamação e erupção cutânea seca).
se o paciente tiver um tumor feocromocitoma (tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico deve tratar adequadamente.
se o paciente tiver perturbações da função da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.
Até ao momento, não há experiência terapêutica sobre o uso do medicamento Bibloc na insuficiência cardíaca em pacientes com:

• diabetes tipo 1 tratados com insulina
• doença renal grave
• doença hepática grave
• algumas doenças cardíacas
• que tenham sofrido um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc exige controlo médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
Não se deve interromper a administração do medicamento Bibloc de forma abrupta sem uma necessidade absoluta.
Deve consultar o médico se alguma das advertências descritas se aplicar ao paciente ou se aplicar a situações que ocorreram no passado.

Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o Bibloc, e outros podem exigir alterações, como a dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a administração ou recebimento, além do medicamento Bibloc, dos seguintes medicamentos:
medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
medicamentos sedativos e medicamentos utilizados no tratamento de psicose (doença mental), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento de vômitos e náuseas);
medicamentos utilizados no tratamento de depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
medicamentos utilizados na anestesia durante operações (ver também "Precauções e advertências");
alguns medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
medicamentos utilizados no tratamento de asma brônquica, congestão nasal ou algumas doenças oculares, como glaucoma (pressão aumentada no globo ocular) ou dilatação da pupila;
alguns medicamentos utilizados no tratamento de choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
mefloquina (medicamento utilizado no tratamento de malária);
rifampicina (antibiótico);
derivados da ergotamina (utilizados no tratamento de enxaqueca).
Todos esses medicamentos e o medicamento Bibloc podem afetar a pressão arterial e (ou) a função cardíaca.
insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos. Existe a possibilidade de aumento do efeito de redução do nível de açúcar no sangue e mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e (ou) no feto. Aumenta-se a probabilidade de parto prematuro, aborto, nível baixo de açúcar no sangue do bebê e diminuição da frequência cardíaca do bebê. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a administração do medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento ou quando se consome álcool.

Bibloc contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o paciente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.
O médico informará a quantidade de comprimidos que deve tomar. O medicamento deve ser tomado de manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.
A dose usual é:

Insuficiência cardíaca (diminuição da força de contração do coração)

Antes de iniciar a administração do medicamento Bibloc, o paciente geralmente já está tomando um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o paciente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determinará a dose ótima para o paciente com base, entre outros fatores, nos efeitos não desejados.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico controlará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do paciente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idade avançada
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser colocado em uma superfície dura e plana, com a incisão para cima.
Pressione o polegar no centro do comprimido. O comprimido se partirá ao meio.
Duração do tratamento
O medicamento Bibloc é geralmente utilizado por um longo período.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não se recomenda o seu uso nesse grupo etário.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, confusão, fadiga, dificuldade respiratória e (ou) respiração ofegante. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, força de contração cardíaca insuficiente e nível baixo de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Omissão da administração do medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual assim que se lembrar e, no dia seguinte, retornar ao esquema de administração normal.

Interrupção da administração do medicamento Bibloc

Não se deve interromper a administração do medicamento Bibloc de forma abrupta. Se a administração for interrompida de forma abrupta, a doença pode piorar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se o efeito não desejado for grave, ocorrer de forma súbita ou piorar rapidamente, deve contatar imediatamente o médico para evitar reações graves.
Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados à função cardíaca:
diminuição da frequência cardíaca (pode ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas)
piora da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas)
frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas)
Se o paciente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade em respirar, deve contatar o médico o mais rápido possível.
Se o paciente apresentar reações de hipersensibilidade graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, lábios ou garganta, ou dificuldade em respirar, deve contatar imediatamente o médico.
Os seguintes efeitos não desejados são listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas):
sentimento de fadiga, exaustão
tontura
dor de cabeça
sentimento de frio ou formigamento nos dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz; ocorrência mais frequente de cãibra na perna durante a caminhada
pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca
náuseas, vômitos
diarreia
constipação
Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas):
diminuição da pressão arterial durante a mudança de posição, o que pode causar tontura, confusão ou desmaio
perturbações do sono
depressão
frequência cardíaca irregular
dificuldade em respirar em pacientes com asma brônquica ou perturbações respiratórias no passado
fraqueza muscular e cãibra muscular
Raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pessoas):
pesadelos
alucinações
desmaio
perda de audição
congestão nasal, causando corrimento aquoso do nariz com irritação da pele
reações alérgicas cutâneas (como coceira, vermelhidão súbita da pele, erupção cutânea)
secura nos olhos devido à diminuição da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo para pacientes que usam lentes de contato)
hepatite, causando dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele, bem como urina escura
diminuição da potência sexual (disfunção erétil)
aumento do nível de lipídios no sangue (triglicerídeos) e aumento da atividade das enzimas hepáticas
Muito raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pessoas):
aumento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante, bem como perda de cabelo
coceira ou vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como conservar o medicamento Bibloc

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento em frasco após 6 meses da primeira abertura.
Blister: Não há recomendações especiais para armazenamento.
Fraco: Não há recomendações especiais para armazenamento.
Após a primeira abertura: Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

• A substância ativa é bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000.

Como é o medicamento Bibloc e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, redondos, revestidos com uma incisão, marcados com "BIS 2,5" de um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou em frascos de HDPE e colocados em uma caixa de cartão.
Os blisters contêm 30, 60 ou 90 comprimidos.
Os frascos contêm 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polônia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:03/2022
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