Sobicor

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Sobycor, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Sobycor, 5 mg, comprimidos revestidos

Sobycor, 10 mg, comprimidos revestidos

bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sobycor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sobycor
• 3. Como tomar o medicamento Sobycor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sobycor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sobycor e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Sobycor é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e torna o coração mais eficaz na bombagem de sangue para todo o organismo. Ao mesmo tempo, o bisoprolol diminui a necessidade de oxigênio e o fluxo sanguíneo para o coração. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo. O medicamento Sobycor é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial (hipertensão),
• angina de peito,
• insuficiência cardíaca crônica estável. É utilizado em combinação com outros medicamentos administrados para esta doença (como inibidores da enzima conversora de angiotensina - inibidores da ECA, diuréticos e glicosídeos cardíacos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sobycor

Quando não tomar o medicamento Sobycor

Não deve tomar o medicamento Sobycor se apresentar algum dos seguintes estados:

• alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• asma brônquica grave,
• distúrbios circulatórios graves nos membros (como a doença de Raynaud) que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés,
• tumor de feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal,
• acidose metabólica, ou seja, um estado em que ocorre um acúmulo excessivo de ácidos no sangue.

Não deve tomar o medicamento Sobycor se apresentar algum dos seguintes problemas cardíacos:

• insuficiência cardíaca aguda,
• agravamento da insuficiência cardíaca que requer administração intravenosa de medicamentos que melhoram a contratilidade do músculo cardíaco,
• hipotensão arterial,
• algumas doenças cardíacas que causam uma atividade cardíaca muito lenta ou irregular,
• choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave e aguda da função cardíaca, que é acompanhada de hipotensão arterial e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sobycor, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se apresentar algum dos seguintes estados, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Sobycor; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controles mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• algumas doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal),
• doenças renais ou hepáticas,
• distúrbios circulatórios leves nos membros,
• asma brônquica leve ou doença pulmonar crônica,
• história de psoríase (psoríase),
• tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma),
• distúrbios da tireoide,
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (um estado em que os sinais nervosos que chegam ao coração estão perturbados, o que pode causar a omissão de uma contração cardíaca ou uma atividade cardíaca irregular).

Além disso, deve informar o médico se:

• está planejando uma desensibilização (por exemplo, para prevenir a febre do feno), pois o medicamento Sobycor pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar sua gravidade,
• está planejando uma anestesia (por exemplo, para uma operação), pois o medicamento Sobycor pode afetar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Sobycor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Sem uma recomendação especial do médico, não deve tomar os seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Sobycor:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de uma atividade cardíaca irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou atividade cardíaca irregular (antagonistas do cálcio, como a verapamil ou a diltiazem),
• alguns medicamentos anti-hipertensivos, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentossem consultar previamente o médico.

Antes de tomar algum dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Sobycor, deve consultar o médico, pois pode ser necessário um controle médico mais frequente:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou atividade cardíaca irregular (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridínico, como a nifedipina, a felodipina, a amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da atividade cardíaca irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);

beta-bloqueadores utilizados topicamente (como gotas para os olhos com timolol utilizadas no tratamento do glaucoma);

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (medicamentos parassimpaticomiméticos, como a tacrina ou a carbachol) ou medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas agudas (medicamentos simpaticomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo a insulina;
• medicamentos anestésicos (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco);
• qualquer medicamento que possa diminuir a pressão arterial como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos tricíclicos antidepressivos, como a imipramina ou a amitriptilina), alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como o fenobarbital) ou alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas que causam perda de contato com a realidade (fenotiazinas, como a lempromazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B), como a moclobemida;
• moxisilito, utilizado no tratamento de distúrbios circulatórios, como a doença de Raynaud.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a administração do medicamento Sobycor durante a gravidez possa ser prejudicial ao feto. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Sobycor durante a gravidez. Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Portanto, não é recomendado amamentar durante a administração do medicamento Sobycor.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Sobycor em crianças e adolescentes.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, dependendo do grau de tolerância do paciente ao tratamento. Deve ter cuidado especial durante o período de início do tratamento, aumento da dose ou mudança do medicamento, bem como em combinação com álcool.

Sobycor contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sobycor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, com um pouco de água, com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos. O tratamento com o medicamento Sobycor requer um controle médico regular. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e quando o tratamento for interrompido. O tratamento com o medicamento Sobycor é geralmente de longa duração. Hipertensão arterial e angina de peito

Adultos, incluindo pacientes idosos

A dose deve ser ajustada individualmente. A dose diária usual de bisoprolol é de 10 mg. Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode diminuir a dose para 5 mg ou aumentá-la para 20 mg. Não deve tomar uma dose maior que 20 mg por dia. Insuficiência cardíaca crônica estável

Adultos, incluindo pacientes idosos

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa e aumentada gradualmente. O médico decidirá como aumentar a dose, geralmente da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico). A dose diária máxima recomendada de bisoprolol é de 10 mg. Dependendo do grau de tolerância do paciente ao tratamento, o médico pode prolongar o tempo entre os aumentos das doses. Se o estado do paciente piorar ou não tolerar o medicamento, pode ser necessário diminuir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol pode ser eficaz. O médico decidirá como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido completamente, o médico geralmente recomendará a diminuição gradual da dose, caso contrário, o estado do paciente pode piorar.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função renal ou hepática, geralmente não há necessidade de modificar a dose. Em pacientes com distúrbios graves da função renal (clearance de creatinina <20 ml min) e em pacientes com distúrbios graves da função hepática, não deve tomar doses maiores que 10 mg de bisoprolol por dia.< p>

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Sobycor em crianças.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sobycor

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sobycor, deve informar o médico imediatamente. O médico decidirá sobre as próximas etapas. Os sintomas de superdose podem incluir:

• atividade cardíaca lenta,
• dificuldades respiratórias graves,
• tontura ou tremores (devido à diminuição do nível de açúcar no sangue).

Omissão de uma dose do medicamento Sobycor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada na manhã seguinte.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sobycor

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sobycor sem consultar o médico. Caso contrário, o estado do paciente pode piorar. Especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica, não deve interromper o tratamento com bisoprolol de forma abrupta. Se estiver considerando interromper o tratamento completamente, o médico geralmente recomendará a diminuição gradual da dose. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Para prevenir efeitos não desejados graves, deve consultar o médico imediatamente se o efeito não desejado for grave, ocorrer subitamente ou piorar rapidamente. Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados à atividade cardíaca:

• diminuição da atividade cardíaca (pode ocorrer em até 1 paciente em 10),
• agravamento da insuficiência cardíaca (pode ocorrer em até 1 paciente em 10),
• atividade cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em até 1 paciente em 100). Em caso de tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Os outros efeitos não desejados são listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência. Frequentes(podem ocorrer em até 1 paciente em 10):

• fadiga, fraqueza, tontura, dor de cabeça
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés
• hipotensão arterial
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 paciente em 100):

• distúrbios do sono
• depressão
• tontura ao levantar
• dificuldade respiratória em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica
• fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros(podem ocorrer em até 1 paciente em 1000):

• distúrbios da audição
• rhinite alérgica
• diminuição da produção de lágrimas (olhos secos)
• hepatite que pode causar icterícia da pele ou brancos dos olhos
• resultados anormais de alguns exames de sangue realizados para avaliar a função hepática ou o nível de lipídios
• reações de tipo alérgico, como coceira, vermelhidão, erupção cutânea. Deve consultar o médico imediatamente em caso de reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade respiratória.
• distúrbios da ereção
• pesadelos, alucinações
• desmaio.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 paciente em 10.000):

• irritação e vermelhidão do olho (conjuntivite)
• perda de cabelo
• aparecimento ou agravamento de erupção cutânea de tipo psoríase; psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sobycor

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O número do lote é impresso na embalagem após a abreviação "Lote". Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do produto farmacêutico. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sobycor

• -A substância ativa do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona (K-30), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose 2910, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg. Ver ponto 2 "Sobycor contém sódio".

Como é o medicamento Sobycor e o que contém a embalagem

2,5 mg: brancos a quase brancos, ovais, levemente convexos, comprimidos revestidos (comprimidos) com uma linha de divisão em um lado (comprimento: 8,3-8,7 mm, largura: 5,5 mm, espessura: 2,8-3,6 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 5 mg: amarelo-bege claro, ovais, levemente convexos, comprimidos revestidos (comprimidos) com uma linha de divisão em um lado (comprimento: 8,3-8,7 mm, largura: 5,5 mm, espessura: 2,8-3,6 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 10 mg: amarelo-bege claro, redondos, levemente convexos, comprimidos revestidos (comprimidos) com arestas chanfradas e uma linha de divisão em um lado (diâmetro: 10,0-10,3 mm, espessura: 2,8-3,6 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Embalagens:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo produto: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsóvia Tel. 22 57 37 500 Data da última atualização do folheto:10.12.2021