Sobicor

Folheto informativo: informação para o doente

Sobycor, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Sobycor, 5 mg, comprimidos revestidos

Sobycor, 10 mg, comprimidos revestidos

bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sobycor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sobycor
• 3. Como tomar o Sobycor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sobycor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Sobycor e para que é utilizado

A substância ativa do Sobycor é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores. Estes medicamentos influenciam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e torna o coração mais eficaz na bombagem de sangue para todo o organismo. Ao mesmo tempo, o bisoprolol diminui a necessidade de oxigénio e o fluxo sanguíneo para o coração. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo. O Sobycor é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial (hipertensão arterial),
• angina de peito,
• insuficiência cardíaca crónica estável. É utilizado em combinação com outros medicamentos administrados para esta doença (como inibidores da enzima de conversão da angiotensina - inibidores da ECA, diuréticos e glicosídeos digitálicos).

2. Informações importantes antes de tomar o Sobycor

Quando não tomar o Sobycor

Não deve tomar o Sobycor se tiver algum dos seguintes estados:

• alergia à substância ativa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• asma brônquica grave,
• distúrbios graves da circulação nos membros (como a doença de Raynaud) que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés,
• tumor de feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal,
• acidose metabólica, ou seja, um estado em que ocorre um acúmulo excessivo de ácidos no sangue.

Não deve tomar o Sobycor se tiver alguma das seguintes doenças cardíacas:

• insuficiência cardíaca aguda,
• agravamento da insuficiência cardíaca que exige administração intravenosa de medicamentos que melhoram a contratilidade do músculo cardíaco,
• hipotensão arterial,
• algumas doenças cardíacas que causam uma atividade cardíaca muito lenta ou irregular,
• choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave e aguda da função cardíaca, cujas consequências são hipotensão arterial e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Sobycor, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico antes de começar a tomar o Sobycor; o médico pode considerar que é necessária uma precaução especial (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controlos mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• algumas doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal),
• doenças renais ou hepáticas,
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros não muito graves,
• asma brônquica ligeira ou doença pulmonar crónica,
• história de psoríase (psoríase),
• tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma),
• distúrbios da tireoide,
• bloqueio cardíaco de 1.º grau (estado em que os sinais nervosos que chegam ao coração estão perturbados, o que pode causar a omissão de uma contração cardíaca ou uma atividade cardíaca irregular).

Além disso, deve informar o médico se:

• estiver a planear uma desensibilização (por exemplo, para prevenir a febre do feno), pois o Sobycor pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar a sua gravidade,
• estiver a planear uma anestesia (por exemplo, para uma operação), pois o Sobycor pode influenciar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Sobycor e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar. Sem uma recomendação especial do médico, não deve tomar os seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o Sobycor:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de uma atividade cardíaca irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou atividade cardíaca irregular (antagonistas do cálcio, como a verapamila ou a diltiazem),
• alguns medicamentos anti-hipertensivos, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentossem antes consultar o médico.

Antes de tomar algum dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o Sobycor, deve consultar o médico, pois pode ser necessário um controlo médico mais frequente:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou atividade cardíaca anormal (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina, como a nifedipina, a felodipina, a amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de uma atividade cardíaca irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);

beta-bloqueadores utilizados topicamente (como gotas para os olhos com timolol utilizadas no tratamento do glaucoma);

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (medicamentos parassimpaticomiméticos, como a tacrina ou a carbachol) ou medicamentos utilizados em caso de doenças cardíacas agudas (medicamentos simpaticomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo a insulina;
• medicamentos anestésicos (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos digitálicos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco);
• quaisquer medicamentos que possam diminuir a pressão arterial como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos tricíclicos antidepressivos, como a imipramina ou a amitriptilina), alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como o fenobarbital) ou alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas que causam perda de contacto com a realidade (fenotiazinas, como a lempromazina);
• mefloquina utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, denominados inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B), como a moclobemida;
• moxisilito utilizado no tratamento de distúrbios da circulação, como a doença de Raynaud.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a administração do Sobycor durante a gravidez possa ser prejudicial para o feto. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o Sobycor durante a gravidez. Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda a amamentação durante a administração do Sobycor.

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do Sobycor a crianças e jovens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode influenciar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, dependendo do grau de tolerância do tratamento pelo doente. Deve ter especial cuidado durante o período de início do tratamento, aumento da dose ou mudança de medicamento, bem como em combinação com álcool.

Sobycor contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Sobycor

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os comprimidos devem ser tomados de manhã, com um pouco de água, com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados. O tratamento com o Sobycor requer controlos médicos regulares. Isso é especialmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e quando se interrompe o tratamento. O tratamento com o Sobycor é geralmente de longa duração. Hipertensão arterial e angina de peito

Doentes adultos, incluindo doentes idosos

A dose deve ser ajustada individualmente. A dose diária usual de bisoprolol é de 10 mg. Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode diminuir a dose para 5 mg ou aumentá-la para 20 mg. Não deve tomar uma dose superior a 20 mg por dia. Insuficiência cardíaca crónica estável

Doentes adultos, incluindo doentes idosos

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa e aumentada gradualmente. O médico decidirá como aumentar a dose, geralmente da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez por dia no tratamento de manutenção (crónico). A dose diária máxima recomendada de bisoprolol é de 10 mg. Dependendo do grau de tolerância do tratamento pelo doente, o médico pode prolongar o tempo entre os aumentos das doses. Se o estado do doente piorar ou o doente não tolerar o medicamento, pode ser necessário diminuir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser eficaz uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol. O médico decidirá como proceder. Se o tratamento tiver de ser interrompido completamente, o médico geralmente recomendará a diminuição gradual da dose, caso contrário o estado do doente pode piorar.

Utilização em doentes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

Nos doentes com distúrbios leves a moderados da função renal ou hepática, geralmente não há necessidade de modificar a dose. Nos doentes com distúrbios graves da função renal (depuração da creatinina <20 ml min) e nos doentes com distúrbios graves da função hepática, não se deve administrar doses superiores a 10 mg de bisoprolol por dia.< p>

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a administração do Sobycor a crianças.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Sobycor

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Sobycor, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá o que fazer em seguida. Os sintomas de sobredose podem ser os seguintes: atividade cardíaca lenta, dificuldades respiratórias graves, tontura ou tremor (devido à diminuição do nível de açúcar no sangue).

Omitir uma dose de Sobycor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte de manhã.

Interromper a administração do Sobycor

Não deve interromper a administração do Sobycor sem antes consultar o médico. Caso contrário, o estado do doente pode piorar. Especialmente nos doentes com doença cardíaca isquêmica, não se deve interromper o tratamento com bisoprolol de forma abrupta. Se se considerar a interrupção completa do tratamento, o médico geralmente recomendará a diminuição gradual da dose. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Sobycor pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Para prevenir efeitos não desejados graves, deve consultar imediatamente o médico se o efeito não desejado for grave, ocorrer subitamente ou piorar rapidamente. Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados com a atividade cardíaca:

• diminuição da atividade cardíaca (pode ocorrer em não mais de 1 doente em 10),
• agravamento da insuficiência cardíaca (pode ocorrer em não mais de 1 doente em 10),
• atividade cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em não mais de 1 doente em 100). Se ocorrer tontura, fraqueza ou dificuldades respiratórias, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Os outros efeitos não desejados são listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência. Comuns(podem ocorrer em não mais de 1 doente em 10):

• fadiga, fraqueza, tontura, dor de cabeça
• sensação de frio ou formigamento nos braços ou pernas
• hipotensão arterial
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

Não muito comuns(podem ocorrer em não mais de 1 doente em 100):

• distúrbios do sono
• depressão
• tontura ao levantar
• dificuldades respiratórias em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar crónica
• fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros(podem ocorrer em não mais de 1 doente em 1000):

• distúrbios da audição
• rhinite alérgica
• diminuição da produção de lágrimas (olhos secos)
• hepatite que pode causar icterícia da pele ou brancos dos olhos
• resultados anormais de alguns exames de sangue, realizados para avaliar a função hepática ou o nível de lípidos
• reações de tipo alérgico, como prurido, rubor, erupção cutânea. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou faringe, ou dificuldades respiratórias.
• distúrbios da ereção
• pesadelos, alucinações
• desmaio.

Muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 doente em 10 000):

• irritação e rubor do olho (conjuntivite)
• perda de cabelo
• aparecimento ou agravamento de erupção cutânea de tipo psoríase; psoríase pustulosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sobycor

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado na embalagem após "Lote". Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger contra a luz e a humidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sobycor

• -A substância ativa do Sobycor é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona (K-30), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose 2910, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg. Ver ponto 2 "Sobycor contém sódio".

Como é o Sobycor e que embalagens estão disponíveis

2,5 mg: brancos a quase brancos, ovais, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos (comprimidos) com uma linha de divisão de um lado (comprimento: 8,3-8,7 mm, largura: 5,5 mm, espessura: 2,8-3,6 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 5 mg: amarelo-branco, ovais, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos (comprimidos) com uma linha de divisão de um lado (comprimento: 8,3-8,7 mm, largura: 5,5 mm, espessura: 2,8-3,6 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 10 mg: amarelo-branco, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos (comprimidos) com arestas chanfradas e uma linha de divisão de um lado (diâmetro: 10,0-10,3 mm, espessura: 2,8-3,6 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Embalagens:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500 Data da última revisão do folheto:10.12.2021