Smofkabiven Peripheral

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

SmofKabiven Peripheral, emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é SmofKabiven Peripheral e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento SmofKabiven Peripheral
• 3. Como usar SmofKabiven Peripheral
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar SmofKabiven Peripheral
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é SmofKabiven Peripheral e para que é usado

SmofKabiven Peripheral é uma emulsão para infusão administrada ao paciente por gotejamento (infusão intravenosa).
O pacote do medicamento é um saco plástico que contém aminoácidos (componentes necessários para
produzir proteínas), glicose (carboidratos), gorduras (lípidos) e sais (eletrólitos). O medicamento pode ser
usado em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais.
O pessoal médico especializado administra SmofKabiven Peripheral quando outros métodos de nutrição são
insuficientes ou impossíveis.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento SmofKabiven Peripheral

Não use o medicamento SmofKabiven Peripheral se o paciente tiver:

• alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6);
• alergia a proteínas de peixe ou ovos;
• alergia a amendoins ou soja (SmofKabiven Peripheral contém óleo de soja);
• nível de gordura no sangue muito alto (hiperlipidemia);
• problemas graves de fígado;
• problemas de coagulação do sangue (distúrbios de coagulação);
• distúrbios do metabolismo de aminoácidos;
• doença renal grave, sem possibilidade de realizar diálise;
• choque agudo;
• nível de glicose no sangue não controlado (hiperglicemia);
• nível de eletrólitos no sangue (soro) de qualquer um dos eletrólitos contidos no medicamento SmofKabiven Peripheral;
• líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo);
• excesso de líquido no organismo (sobrecarga hídrica);
• insuficiência cardíaca não tratada;
• distúrbio de coagulação do sangue (síndrome hemofagocítica);
• estado geral instável, por exemplo, estado pós-traumático grave, diabetes não controlada, ataque cardíaco agudo, acidente vascular cerebral, trombose, acidose metabólica (distúrbio caracterizado por excesso de substâncias ácidas no sangue), infecção grave (sepse grave), coma, desidratação (desidratação hipotônica). Não use o medicamento SmofKabiven Peripheral em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento SmofKabiven Peripheral, deve discutir com o médico se o paciente tiver:

• doença renal;
• diabetes;
• pancreatite;
• doença hepática;
• hipotireoidismo (distúrbio da tireoide);
• sepse (infecção grave).

Se durante a infusão ocorrer febre, erupção cutânea, inchaço, dificuldade para respirar, arrepios, suor, náuseas ou vômitos, deve informar imediatamente o pessoal médico especializado, pois esses sintomas podem ser causados por uma reação alérgica ou dose excessiva do medicamento.
O médico pode recomendar exames de sangue regulares para verificar a função hepática e outros valores.

Crianças e adolescentes

SmofKabiven Peripheral não é destinado a recém-nascidos ou crianças com menos de 2 anos de idade. SmofKabiven Peripheral pode ser administrado a crianças com 2 a 16/18 anos de idade.

SmofKabiven Peripheral e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não há dados sobre o uso do medicamento SmofKabiven Peripheral durante a gravidez ou amamentação. SmofKabiven Peripheral é administrado a mulheres grávidas ou em período de amamentação apenas se o médico considerar necessário. SmofKabiven Peripheral durante a gravidez e amamentação pode ser administrado sob prescrição médica.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica, pois SmofKabiven Peripheral é usado em hospitais.

3. Como usar SmofKabiven Peripheral

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O médico escolhe a dose individual com base no peso e estado clínico do paciente.
SmofKabiven Peripheral é administrado apenas por pessoal médico especializado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento SmofKabiven Peripheral

É pouco provável que o paciente receba uma dose excessiva do medicamento SmofKabiven Peripheral,
pois o medicamento é administrado por pessoal médico especializado.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes): ligeira elevação da temperatura corporal, inflamação das veias superficiais periféricas no local da punção.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes): alto nível de enzimas hepáticas no sangue, perda de apetite, náuseas, vômitos, arrepios, tontura e dores de cabeça.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes): baixa ou alta pressão arterial, dificuldade para respirar, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia). Reações de hipersensibilidade (que podem causar sintomas como inchaço, febre, queda da pressão arterial, erupção cutânea, bolhas, vermelhidão, dor de cabeça).
Sensação de calor e frio. Palidez. Leve cianose dos lábios e pele (relacionada à hipóxia).
Dores no pescoço, costas, ossos, tórax e lombos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar SmofKabiven Peripheral

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar. Conservar no saco exterior.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no saco e na caixa de papelão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém SmofKabiven Peripheral

As substâncias ativas do medicamento são:
g por 1000 ml
glicose (monoidratada)
alanina
71
4,4
arginina
3,8
glicina
3,5
histidina
0,93
isoleucina
1,6
leucina
2,3
lisina (como acetato)
2,1
metionina
1,3
fenilalanina
1,6
prolina
3,5
serina
2,1
taurina
0,32
treonina
1,4
triptofano
0,63
tirosina
0,12
valina
2,0
cloreto de cálcio (na forma de composto
diidratado)
0,18
glicerofosfato de sódio (na forma de composto
hidratado)
1,3
sulfato de magnésio (na forma de composto
heptaidratado)
0,38
cloreto de potássio
1,4
acetato de sódio (na forma de composto
triidratado)
1,1
sulfato de zinco (na forma de composto
heptaidratado)
0,004
óleo de soja refinado
8,5
triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média
8,5
óleo de oliva refinado
7,0
óleo de peixe rico em ácidos graxos ômega-3
4,2
Outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicerol, fosfolipídios purificados de ovo de galinha, alfa-tocoferol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), oleato de sódio, ácido acético glacial (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é SmofKabiven Peripheral e o que o pacote contém

As soluções de glicose e aminoácidos são transparentes, incolores a ligeiramente amareladas, sem partículas
sólidas. A emulsão lipídica é branca e homogênea.
Tamanhos do pacote:
1 × 1206 ml, 4 × 1206 ml
1 × 1448 ml, 4 × 1448 ml
1 × 1904 ml, 4 × 1904 ml
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suécia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Áustria
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89
Data da última atualização do folheto:01.06.2023
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Precauções e advertências para uso

Para evitar riscos associados à infusão a uma velocidade maior do que a recomendada, é recomendável
realizá-la de forma contínua e controlada, sempre que possível com o uso de uma bomba de volume.
Como o uso de uma veia periférica para infusão está associado a um risco aumentado de infecção, durante
a colocação e manipulação do cateter, é recomendável seguir rigorosamente as normas de procedimento
asséptico para evitar qualquer infecção.
Também é recomendável controlar os níveis de glicose e eletrólitos no soro, a osmolalidade e o balanço de líquidos
e equilíbrio ácido-básico, bem como realizar testes enzimáticos hepáticos.
Em caso de ocorrência de qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, arrepios, erupção cutânea
ou dificuldade para respirar), a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Não deve ser administrado o medicamento SmofKabiven Peripheral junto com sangue no mesmo conjunto
de infusão, devido ao risco de ocorrer pseudoaglutinação.
Em caso de administração de infusão em veias periféricas, há a possibilidade de ocorrência de tromboflebite.
Diariamente, deve-se verificar se não ocorreram sinais locais de tromboflebite no local da punção do cateter.

Método de administração

Administração intravenosa, infusão em veia periférica ou central.
Para garantir a nutrição parenteral completa, deve-se adicionar ao medicamento SmofKabiven Peripheral
oligoelementos, vitaminas e, se necessário, eletrólitos (considerando os eletrólitos já presentes no saco), de acordo com as necessidades do paciente.

Posologia

Pacientes adultos
Posologia recomendada
O intervalo de dose é de 20 a 40 ml do medicamento SmofKabiven Peripheral/kg de peso corporal/dia, o que garante
a administração de 0,6 a 1,3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia (o que corresponde a 0,10 a 0,20 g de
azoto/kg de peso corporal/dia) e 14 a 28 kcal/kg de peso corporal/dia de energia total (11 a 22 kcal/kg de
peso corporal/dia de energia não proteica).
Velocidade de infusão
A velocidade máxima de infusão de glicose é de 0,25 g/kg de peso corporal/hora, de aminoácidos 0,1 g/kg de
peso corporal/hora, e de gorduras 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
A velocidade de infusão não deve ser maior do que 3,0 ml/kg de peso corporal/hora (o que corresponde a 0,10 g
de aminoácidos, 0,21 g de glicose e 0,08 g de gorduras/kg de peso corporal/hora). O tempo recomendado de
infusão é de 14 a 24 horas.
Dose diária máxima
A dose diária máxima depende do estado clínico do paciente e pode variar mesmo de um dia para o outro. A dose
diária máxima recomendada é de 40 ml/kg de peso corporal/dia.
Crianças e adolescentes
Crianças de 2 a 11 anos de idade
Posologia recomendada
A dose de até 40 ml/kg de peso corporal/dia deve ser ajustada regularmente de acordo com as necessidades do
paciente na idade pediátrica, que variam muito mais do que nos pacientes adultos.
Velocidade de infusão
A velocidade máxima de infusão recomendada é de 3,0 ml/kg de peso corporal/hora (o que corresponde a 0,10 g
de aminoácidos/kg de peso corporal/hora, 0,21 g de glicose/kg de peso corporal/hora e 0,08 g de gorduras/kg de
peso corporal/hora).
O tempo recomendado de infusão é de 12 a 24 horas.
Além de situações especiais, quando a dose diária máxima recomendada for usada, o tempo de infusão não deve
ser inferior a 13 horas, para evitar a velocidade máxima de infusão.
Dose diária máxima
A dose diária máxima é variável dependendo do estado clínico do paciente e pode mudar mesmo de um dia para o
outro. A dose diária máxima recomendada é de 40 ml/kg de peso corporal/hora.
Adolescentes de 12 a 16/18 anos de idade
Em adolescentes, SmofKabiven Peripheral pode ser administrado como em pacientes adultos.

Precauções especiais para eliminação e preparo do medicamento para uso

Não use se o pacote estiver danificado.
Use apenas se as soluções de aminoácidos e glicose forem transparentes, incolores a ligeiramente amareladas, e a
emulsão lipídica for branca e homogênea .O conteúdo das três câmaras separadas deve ser misturado antes
do uso, e também antes da adição de outros componentes através do porto designado para esse fim.
Após a remoção das proteções, deve-se girar o saco várias vezes para misturar completamente todos os componentes
do medicamento e obter uma mistura homogênea, na qual não devem ser visíveis sinais de separação de fases.
Para uso único. Qualquer medicamento não utilizado após a infusão deve ser destruído.
Compatibilidade
Dados de compatibilidade estão disponíveis para os medicamentos Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos,
Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant e Soluvit N em quantidades e concentrações de eletrólitos específicas. Ao adicionar
eletrólitos, deve-se considerar as quantidades já presentes no saco para atender às necessidades clínicas do paciente.
Dados disponíveis confirmam a possibilidade de adicionar os mencionados medicamentos ao saco ativado de acordo com a
tabela abaixo:
Intervalo de compatibilidade: estável por 7 dias, ou seja, 6 dias armazenado a 2-8 °C, e subsequentemente 24 horas a
20-25 °C, incluindo o tempo de infusão. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Em caso contrário, o período de armazenamento durante o uso e as condições de armazenamento antes do uso são de
responsabilidade do usuário. Este período não deve exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a mistura tenha ocorrido em
condições assépticas controladas e validadas.

Observação: esta tabela visa mostrar a compatibilidade. Não constitui diretrizes para a posologia. Antes de prescrever os mencionados medicamentos, deve-se consultar os folhetos de informação aprovados.
Informações sobre a compatibilidade com outros aditivos e tempos de armazenamento de diferentes misturas estarão disponíveis a pedido.
Qualquer aditivo deve ser misturado com o medicamento em condições assépticas.
Período de validade após a mistura do conteúdo das câmaras do saco
Foi demonstrada a estabilidade física e química do conteúdo misturado do saco tricâmara por 48 horas a 20-25 °C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Caso contrário, o período de armazenamento durante o uso e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário. Este período não deve exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a mistura tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Período de validade após a mistura com aditivos adicionais
Foi demonstrada a estabilidade físico-química do conteúdo misturado do saco tricâmara com aditivos adicionais por um período de até 7 dias, ou seja, 6 dias a 2-8 °C, e subsequentemente 24 horas a 20-25 °C, incluindo o tempo de infusão. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a adição de outros componentes. Em caso contrário, o período de armazenamento durante o uso e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário. Este período não deve exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a mistura tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

SmofKabiven Peripheral - Instruções para preparo do saco para uso

• 1. Corte no saco exterior
• 2. Alça do saco
• 3. Orifício de suspensão do saco
• 4. Selagens que separam as câmaras do saco
• 5. Porto cego (usado apenas na produção)
• 6. Porto para administração de aditivos
• 7. Porto de infusão
• 8. Absorvedor de oxigênio

1. Remoção do saco exterior

Para remover o saco exterior, deve-se colocá-lo na horizontal e, começando pelo corte
localizado perto dos portos, rasgar ao longo da borda superior (A).
Em seguida, rasgar o saco exterior ao longo da borda longa, remover e descartar junto
com o absorvedor de oxigênio (B).

2. Mistura

• Colocar o saco em uma superfície plana.
• Iniciar a partir da alça do saco, enrolar firmemente o saco na direção dos portos, primeiro com a mão direita e, em seguida, aplicando pressão constante com a mão esquerda, até que as selagens verticais se abram. Elas se abrem sob a pressão do líquido. As selagens também podem ser abertas antes da remoção do saco exterior. Observação: o líquido mistura-se facilmente, mesmo que a selagem horizontal permaneça intacta.

• Misturar o conteúdo das três câmaras virando o saco três vezes, o que deve garantir a mistura completa dos componentes.

3. Preparativos finais

• Colocar o saco novamente em uma superfície plana e nivelada. Imediatamente antes da adição de aditivos, remover a tampa de uso único que protege o porto branco para adição de aditivos (A). Observação: a membrana do porto para adição de aditivos é estéril.
• Segurar a base do porto para adição de aditivos. Inserir a agulha e injetar os aditivos (com compatibilidade conhecida) através do centro do local de injeção (B).
• Misturar cuidadosamente o conteúdo do saco após a adição de cada componente, virando o saco três vezes após cada adição. Use seringas com agulhas de diâmetro 18 a 23 G e comprimento máximo de 40 mm.

• Imediatamente antes da conexão do conjunto de infusão, remover a tampa de uso único que protege o porto azul de infusão (A). Observação: a membrana do porto de infusão é estéril.
• Use conjuntos de infusão sem dispositivo de ventilação ou feche o dispositivo de ventilação.
• Segurar a base do porto de infusão.
• Inserir o conector do conjunto de infusão no porto de infusão. Para garantir uma boa fixação do conector, é necessário inseri-lo até o final. Observação: a superfície interna do porto de infusão é estéril.

4. Suspensão do saco

• Suspender o saco usando o orifício localizado abaixo da alça.