Smofkabiven extra Nitrogen

Folheto informativo para o utilizador

SmofKabiven extra Nitrogénio, emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é SmofKabiven extra Nitrogénio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento SmofKabiven extra Nitrogénio
• 3. Como utilizar SmofKabiven extra Nitrogénio
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar SmofKabiven extra Nitrogénio
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é SmofKabiven extra Nitrogénio e para que é utilizado

SmofKabiven extra Nitrogénio é uma emulsão para infusão administrada ao doente por via intravenosa (infusão). O pacote do medicamento é um saco plástico que contém aminoácidos (componentes necessários para a produção de proteínas), glicose (carboidratos), gorduras (lípidos) e sais (eletrólitos). O medicamento pode ser utilizado em doentes adultos e crianças com 2 anos ou mais.
Ficha técnica do profissional de saúde administra SmofKabiven extra Nitrogénio quando outros métodos de nutrição são inadequados ou impossíveis.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento SmofKabiven extra Nitrogénio

Não utilize o medicamento SmofKabiven extra Nitrogénio se o doente tiver:

• alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• alergia a proteínas de peixe ou ovos;
• alergia a amendoins ou soja (SmofKabiven extra Nitrogénio contém óleo de soja);
• níveis de gordura no sangue muito altos (hiperlipidemia);
• disfunção hepática grave;
• problemas de coagulação do sangue (distúrbios da coagulação);
• distúrbios do metabolismo de aminoácidos;
• doença renal grave, sem possibilidade de diálise;
• choque agudo;
• níveis de glicose no sangue não controlados (hiperglicemia);
• níveis elevados no sangue (soro) de qualquer um dos eletrólitos contidos no medicamento SmofKabiven extra Nitrogénio;
• líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo);
• excesso de líquido no organismo (sobrecarga hídrica);
• insuficiência cardíaca não tratada;
• distúrbios da coagulação do sangue (síndrome hemofagocitária);
• estado geral instável, por exemplo, estado pós-traumático grave, diabetes não controlada, ataque cardíaco agudo, acidente vascular cerebral, trombose, acidose metabólica (distúrbio caracterizado por uma quantidade excessiva de substâncias ácidas no sangue), infecção grave (sepse grave), coma, desidratação (desidratação hipotônica).

Não utilize o medicamento SmofKabiven extra Nitrogénio em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com SmofKabiven extra Nitrogénio, deve discutir com o médico se o doente tiver:

• doença renal;
• diabetes;
• pancreatite;
• doença hepática;
• hipotireoidismo (distúrbios da tiróide);
• sepse (infecção grave).

Se durante a infusão ocorrer febre, erupção cutânea, inchaço, dificuldade respiratória, calafrios, suor ou náuseas ou vómitos, deve informar imediatamente o profissional de saúde, pois esses sintomas podem ser causados por uma reação alérgica ou dose excessiva do medicamento.
O médico pode recomendar exames de sangue regulares para verificar a função hepática e outros valores.

Crianças e adolescentes

SmofKabiven extra Nitrogénio não é destinado a recém-nascidos ou crianças com menos de 2 anos. SmofKabiven extra Nitrogénio pode ser administrado a crianças e adolescentes com 2 a 16/18 anos.

SmofKabiven extra Nitrogénio e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não há dados sobre o uso do medicamento SmofKabiven extra Nitrogénio durante a gravidez ou amamentação. SmofKabiven extra Nitrogénio é administrado a mulheres grávidas ou em período de amamentação apenas se o médico considerar necessário. SmofKabiven extra Nitrogénio durante a gravidez e amamentação pode ser administrado sob prescrição médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica, pois este medicamento é utilizado em ambiente hospitalar.

3. Como utilizar SmofKabiven extra Nitrogénio

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico escolhe a dose individual com base no peso e estado clínico do doente.
SmofKabiven extra Nitrogénio é administrado apenas por profissionais de saúde qualificados.

Uso de dose maior do que a recomendada de SmofKabiven extra Nitrogénio

É pouco provável que o doente receba uma dose excessiva de SmofKabiven extra Nitrogénio, pois o medicamento é administrado por profissionais de saúde qualificados.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): ligeira elevação da temperatura corporal.
Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): grande quantidade de enzimas hepáticas no sangue, falta de apetite, náuseas, vómitos, calafrios, tontura e dor de cabeça.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): pressão arterial baixa ou alta, dificuldade respiratória, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia). Reações de hipersensibilidade (que podem causar sintomas como inchaço, febre, queda da pressão arterial, erupção cutânea, bolhas, vermelhidão, dor de cabeça). Sensação de calor e frio. Palidez. Leve cianose dos lábios e pele (relacionada à hipóxia). Dor no pescoço, costas, ossos, tórax e lombares.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar SmofKabiven extra Nitrogénio

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar. Conservar no saco exterior.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no saco e na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém SmofKabiven extra Nitrogénio

As substâncias ativas do medicamento são:
g por 1000 ml
alanina
9,2
arginina
7,9
glicina
7,2
histidina
2,0
isoleucina
3,3
leucina
4,8
lisina (como acetato)
4,3
metionina
2,8
fenilalanina
3,3
prolina
7,3
serina
4,3
taurina
0,65
treonina
2,9
triptofano
1,3
tirosina
0,26
valina
4,1
cloreto de cálcio (na forma de composto di-hidratado)
0,28
glicerofosfato de sódio (na forma de composto hidratado)
2,3
sulfato de magnésio (na forma de composto heptahidratado)
0,61
cloreto de potássio
2,3
acetato de sódio (na forma de composto tri-hidratado)
1,6
sulfato de zinco (na forma de composto heptahidratado)
0,0066
glicose (na forma de composto monohidratado)
óleo de soja refinado
8,7
triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média
8,7
óleo de oliva refinado
7,2
óleo de peixe rico em ácidos graxos ômega-3
4,3
Outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicerol, fosfolipídios purificados de ovo de galinha, alfa-tocoferol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), oleato de sódio, ácido acético glacial (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é SmofKabiven extra Nitrogénio e que conteúdo tem o pacote

As soluções de glicose e aminoácidos são transparentes, incolores a ligeiramente amareladas, sem partículas sólidas. A emulsão lipídica é branca e homogênea.
Tamanhos do pacote:
1 × 506 ml, 6 × 506 ml
1 × 1012 ml, 4 × 1012 ml
1 × 1518 ml, 4 × 1518 ml
1 × 2025 ml, 4 × 2025 ml
1 × 2531 ml, 3 × 2531 ml
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
telefone: +351 239 820 100
Data da última atualização do folheto:09.06.2023
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Precauções e advertências para a administração

Para evitar riscos associados à infusão a uma velocidade maior do que a recomendada, recomenda-se que seja realizada de forma contínua e controlada, sempre que possível com o uso de uma bomba de volume.
Como o uso de uma veia central para a infusão está associado a um risco aumentado de infecção, durante a colocação e manuseio do cateter, é recomendado seguir estritamente as normas de procedimento asséptico para evitar qualquer infecção.
Recomenda-se controlar os níveis de glicose e eletrólitos no soro, osmolalidade e o balanço de líquidos e equilíbrio ácido-básico, bem como realizar testes enzimáticos hepáticos.
Em caso de ocorrência de qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, calafrios, erupção cutânea ou dificuldade respiratória), a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Não se deve administrar o medicamento SmofKabiven extra Nitrogénio juntamente com sangue no mesmo conjunto de infusão, devido ao risco de pseudoaglutinação.

Método de administração

Administração intravenosa, infusão em veia central.
Para garantir a nutrição parenteral completa, deve adicionar micronutrientes, vitaminas e, se necessário, eletrólitos (considerando os eletrólitos já presentes no medicamento SmofKabiven extra Nitrogénio), de acordo com as necessidades do doente.

Posologia

Doentes adultos
Posologia recomendada
O intervalo de dose é de 13 a 31 ml de SmofKabiven extra Nitrogénio/kg de peso corporal/dia, o que fornece de 0,14 a 0,32 g de nitrogênio/kg de peso corporal/dia (de 0,85 a 2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia) e de 12 a 28 kcal/kg de peso corporal/dia de energia total (de 8 a 19 kcal/kg de peso corporal/dia de energia não proteica).
Velocidade de infusão
A velocidade máxima de infusão de glicose é de 0,25 g/kg de peso corporal/hora, de aminoácidos 0,1 g/kg de peso corporal/hora e de gorduras 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
A velocidade de infusão não deve ser superior a 1,5 ml/kg de peso corporal/hora (o que corresponde a 0,13 g de glicose, 0,10 g de aminoácidos e 0,04 g de gorduras/kg de peso corporal/hora). O tempo de infusão recomendado é de 14 a 24 horas.
Dose diária máxima
A dose diária máxima depende do estado clínico do doente e pode variar mesmo de um dia para o outro. A dose diária máxima recomendada é de 31 ml/kg de peso corporal/dia.
Crianças e adolescentes
Crianças de 2 a 11 anos
Posologia recomendada
A dose de até 31 ml/kg de peso corporal/dia deve ser ajustada regularmente de acordo com as necessidades do doente pediátrico, que variam muito mais do que nos doentes adultos.
Velocidade de infusão
A velocidade máxima de infusão recomendada é de 1,8 ml/kg de peso corporal/hora (o que corresponde a 0,12 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora, 0,15 g de glicose/kg de peso corporal/hora e 0,05 g de gorduras/kg de peso corporal/hora).
Além de situações especiais que exigem monitorização cuidadosa, quando se utiliza a velocidade máxima de infusão recomendada, o tempo de infusão não deve exceder 17 horas.
O tempo de infusão recomendado é de 12 a 24 horas.
Dose diária máxima
A dose diária máxima é variável dependendo do estado clínico do doente e pode mudar mesmo de um dia para o outro. A dose diária máxima recomendada é de 31 ml/kg de peso corporal/dia.
Adolescentes de 12 a 16/18 anos
Em adolescentes, SmofKabiven extra Nitrogénio pode ser administrado como em doentes adultos.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para uso

Não utilize se o pacote estiver danificado.
Utilize apenas se as soluções de aminoácidos e glicose forem transparentes, incolores a ligeiramente amareladas, e a emulsão lipídica for branca e homogênea .O conteúdo das três câmaras separadas deve ser misturado antes do uso e, se necessário, antes da adição de outros componentes através do porto designado para esse fim.
Após a remoção das proteções, deve-se girar o saco várias vezes para misturar completamente todos os componentes do medicamento e obter uma mistura homogênea, na qual não devem ser visíveis sinais de separação de fases.
Destina-se a uso único. Qualquer medicamento não utilizado após a infusão deve ser destruído.
Compatibilidade
Os dados de compatibilidade estão disponíveis para os medicamentos Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant e Soluvit N em quantidades e concentrações específicas de eletrólitos. Ao adicionar eletrólitos, deve-se considerar as quantidades já presentes no saco para atender às necessidades clínicas do doente. Os dados disponíveis confirmam a possibilidade de adicionar os mencionados medicamentos ao saco ativado de acordo com a tabela abaixo:
Intervalo de compatibilidade: estável por 7 dias, ou seja, 6 dias armazenado a 2-8 °C, seguidos de 24 horas a 20-25 °C.

Observação: esta tabela tem como objetivo mostrar a compatibilidade. Não constitui diretrizes para a posologia.
Antes de prescrever os mencionados medicamentos, deve consultar os folhetos informativos aprovados.
Informações sobre a compatibilidade com outros aditivos e tempos de armazenamento de diferentes misturas estarão disponíveis a pedido.
Qualquer aditivo deve ser misturado com o medicamento em condições assépticas.
Prazo de validade após a mistura do conteúdo das câmaras do saco
Foi demonstrada a estabilidade física e química do conteúdo misturado do saco tricâmara por 48 horas a 20-25 °C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso contrário, o prazo de validade durante o uso e as condições de armazenamento antes da administração são de responsabilidade do utilizador. Este prazo não deve, em princípio, exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a mistura tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Prazo de validade após a mistura com substâncias adicionais
Foi demonstrada a estabilidade físico-química do conteúdo misturado do saco tricâmara com substâncias adicionais por um período de até 7 dias, ou seja, 6 dias a 2-8 °C, seguidos de 24 horas a 20-25 °C, incluindo o tempo de infusão. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a adição de outros componentes. Caso contrário, o prazo de validade durante o uso e as condições de armazenamento antes da administração são de responsabilidade do utilizador. Este prazo não deve, em princípio, exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a mistura tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

SmofKabiven extra Nitrogénio Instruções para a preparação do saco para uso

• 1. Corte no saco exterior
• 2. Alça do saco
• 3. Orifício de suspensão do saco
• 4. Soldas que separam as câmaras do saco
• 5. Porto cego (utilizado apenas na produção)
• 6. Porto para administração de substâncias adicionais
• 7. Porto de infusão
• 8. Absorvedor de oxigênio

1. Remoção do saco exterior

• Para remover o saco exterior, deve colocá-lo na horizontal e, começando pelo corte próximo aos portos, rasgar ao longo da borda superior (A).
• Em seguida, rasgar o saco exterior ao longo da borda longa, remover e descartar juntamente com o absorvedor de oxigênio (B).

2. Mistura

• Colocar o saco em uma superfície plana.
• Começando do lado da alça, enrolar firmemente o saco na direção dos portos, primeiro com a mão direita e, em seguida, aplicando pressão constante com a mão esquerda, até que as soldas verticais se abram. Elas se abrem sob a pressão do líquido. As soldas também podem ser abertas antes da remoção do saco exterior. Observação: o líquido mistura-se facilmente, embora a solda horizontal permaneça intacta.

• Misturar o conteúdo das três câmaras virando o saco três vezes, o que deve garantir a mistura completa dos componentes.

3. Preparativos finais

• Colocar o saco novamente em uma superfície plana e nivelada. Imediatamente antes da adição de substâncias adicionais, remover a tampa de uso único que protege o porto branco para administração de substâncias adicionais (A). Observação: a membrana do porto para administração de substâncias adicionais é estéril.
• Segurar a base do porto para administração de substâncias adicionais. Introduzir a agulha e injetar as substâncias adicionais (com compatibilidade conhecida) através do centro do local de injeção (B).
• Misturar cuidadosamente o conteúdo do saco após a adição de cada componente, girando o saco três vezes após cada adição. Utilizar seringas com agulhas de diâmetro 18 a 23 G e comprimento máximo de 40 mm.

• Imediatamente antes da conexão do conjunto de infusão, remover a tampa de uso único que protege o porto azul de infusão (A). Observação: a membrana do porto de infusão é estéril.
• Utilizar conjuntos de infusão sem dispositivo de ventilação ou fechar o dispositivo de ventilação.
• Segurar a base do porto de infusão.
• Introduzir a agulha do conjunto de infusão no porto de infusão. Para garantir uma fixação segura da agulha, deve-se introduzir toda a sua extensão. Observação: a superfície interna do porto de infusão é estéril.

4. Suspensão do saco

• Suspender o saco utilizando o orifício localizado abaixo da alça.