Smofkabiven

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

SmofKabiven, emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo da ulotka antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta ulotka, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta ulotka, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice da ulotka

• 1. O que é SmofKabiven e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento SmofKabiven
• 3. Como usar SmofKabiven
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar SmofKabiven
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é SmofKabiven e para que é utilizado

SmofKabiven é uma emulsão para infusão, administrada ao doente por via intravenosa (infusão). O pacote do medicamento é um saco plástico que contém aminoácidos (componentes necessários para a produção de proteínas), glicose (carboidratos), gorduras (lípidos) e sais (eletrólitos). O medicamento pode ser usado em doentes adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Ficha técnica do profissional de saúde administra SmofKabiven quando outros métodos de nutrição são inadequados ou impossíveis.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento SmofKabiven

Não use o medicamento SmofKabiven se o doente tiver:

• alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• alergia a proteínas de peixe ou ovos;
• alergia a amendoins ou soja (SmofKabiven contém óleo de soja);
• níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidemia);
• disfunção hepática grave;
• problemas de coagulação do sangue (distúrbios da coagulação);
• distúrbios do metabolismo de aminoácidos;
• doença renal grave, sem possibilidade de diálise;
• choque agudo;
• níveis elevados de glicose no sangue (hiperglicemia) não controlados;
• níveis elevados de eletrólitos no sangue (serum) de qualquer um dos eletrólitos presentes no medicamento SmofKabiven;
• líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo);
• excesso de líquido no organismo (hiper-hidratação);
• insuficiência cardíaca não tratada;
• distúrbios da coagulação do sangue (síndrome hemofagocítica);
• estado geral instável, por exemplo, estado pós-traumático grave, diabetes não controlada, ataque cardíaco agudo, acidente vascular cerebral, trombose, acidose metabólica (distúrbio caracterizado por níveis elevados de substâncias ácidas no sangue), infecção grave (sepse), coma, desidratação (desidratação hipotônica).

Não use o medicamento SmofKabiven em crianças com idade inferior a 2 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com SmofKabiven, deve discutir com o médico se o doente tiver:

• doença renal;
• diabetes;
• pancreatite;
• doença hepática;
• hipotireoidismo (distúrbios da tireoide);
• sepse (infecção grave).

Se durante a infusão ocorrer febre, erupção cutânea, inchaço, dificuldade respiratória, calafrios, suor, náuseas ou vômitos, deve informar imediatamente o profissional de saúde, pois esses sintomas podem ser causados por uma reação alérgica ou dose excessiva do medicamento.
O médico pode recomendar exames de sangue regulares para monitorar a função hepática e outros parâmetros.

Crianças e adolescentes

SmofKabiven não é destinado a recém-nascidos ou crianças com idade inferior a 2 anos.
SmofKabiven pode ser administrado a crianças com idade entre 2 e 16/18 anos.

SmofKabiven e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não há dados sobre o uso do medicamento SmofKabiven durante a gravidez ou amamentação.
SmofKabiven é administrado a mulheres grávidas ou em período de amamentação apenas se o médico considerar necessário. SmofKabiven pode ser administrado durante a gravidez e amamentação sob prescrição médica.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica, pois SmofKabiven é usado em ambiente hospitalar.

3. Como usar SmofKabiven

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico escolhe a dose individual com base no peso e estado clínico do doente. SmofKabiven é administrado apenas por profissionais de saúde qualificados.

Uso de dose maior do que a recomendada de SmofKabiven

É pouco provável que o doente receba uma dose excessiva de SmofKabiven, pois o medicamento é administrado por profissionais de saúde qualificados.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, SmofKabiven pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
leve aumento da temperatura corporal.
Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue, perda de apetite, náuseas, vômitos, calafrios, tontura e dores de cabeça.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): pressão arterial baixa ou alta, dificuldade respiratória, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia). Reações de hipersensibilidade (que podem causar sintomas como inchaço, febre, queda da pressão arterial, erupção cutânea, bolhas, vermelhidão, dor de cabeça). Sensação de calor e frio. Palidez.
Leve cianose dos lábios e pele (relacionada à hipóxia). Dores no pescoço, costas, ossos, tórax e lombos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta ulotka, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar SmofKabiven

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no saco exterior. Não congelar.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no saco e na caixa de cartão.
A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém SmofKabiven

As substâncias ativas do medicamento são:
por 1000 ml
alanina
7,1
arginina
6,1
glicina
5,6
histidina
1,5
isoleucina
2,5
leucina
3,8
lisina (como acetato)
3,4
metionina
2,2
fenilalanina
2,6
prolina
5,7
serina
3,3
taurina
0,5
treonina
2,2
triptofano
1,0
tirosina
0,20
valina
3,1
cloreto de cálcio (na forma de composto di-hidratado)
0,28
glicerofosfato de sódio (na forma de composto hidratado)
2,1
sulfato de magnésio (na forma de composto heptahidratado)
0,61
cloreto de potássio
2,3
acetato de sódio (na forma de composto tri-hidratado)
1,7
sulfato de zinco (na forma de composto heptahidratado)
0,0066
glicose (na forma de composto monohidratado)
127
óleo de soja refinado
11,4
triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média
11,4
óleo de oliva refinado
9,5
óleo de peixe rico em ácidos ômega-3
5,7
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicerol, fosfolipídios purificados de ovo de galinha, alfa-tocoferol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), oleato de sódio, ácido acético glacial (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é SmofKabiven e o que o pacote contém

As soluções de glicose e aminoácidos são transparentes, incolores a ligeiramente amareladas, sem partículas sólidas. A emulsão lipídica é branca e homogênea.
Tamanhos do pacote:
1 × 493 ml, 6 × 493 ml
1 × 986 ml, 4 × 986 ml
1 × 1477 ml, 4 × 1477 ml
1 × 1970 ml, 4 × 1970 ml
1 × 2463 ml, 3 × 2463 ml
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suécia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Áustria
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Rua dos Malhões, 2B - 1º Andar
2770-071 Paço de Arcos
telefone: +351 214 148 230
Data da última atualização da ulotka:27.01.2023
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Precauções e advertências para a administração

Para evitar riscos associados à infusão a uma velocidade maior do que a recomendada, é recomendável que a infusão seja realizada de forma contínua e controlada, sempre que possível com o uso de uma bomba de volume.
Como o uso de uma veia central para a infusão está associado a um risco aumentado de infecção, durante a colocação e manipulação do cateter, é recomendável seguir estritamente as normas de procedimento asséptico para evitar qualquer infecção.
É recomendável monitorar os níveis de glicose e eletrólitos no soro, osmolalidade e o balanço de líquidos e equilíbrio ácido-básico, bem como realizar testes enzimáticos hepáticos.
Em caso de ocorrência de qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, calafrios, erupção cutânea ou dificuldade respiratória), a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Não deve ser administrado o medicamento SmofKabiven simultaneamente com sangue no mesmo conjunto de infusão, devido ao risco de pseudoaglutinação.

Método de administração

Administração intravenosa, infusão em veia central.
Para garantir a nutrição parenteral completa, deve adicionar ao medicamento SmofKabiven oligoelementos, vitaminas e, se necessário, eletrólitos (considerando os eletrólitos já presentes no medicamento SmofKabiven), de acordo com as necessidades do doente.

Posologia

Doentes adultos
Dose recomendada
O intervalo de dose é de 13 a 31 ml de SmofKabiven/kg de peso corporal/dia, o que fornece de 0,6 a 1,6 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia (o que corresponde a 0,10 a 0,25 g de nitrogênio/kg de peso corporal/dia) e de 14 a 35 kcal/kg de peso corporal/dia de energia total (de 12 a 27 kcal/kg de peso corporal/dia de energia não proteica).
Velocidade de infusão
A velocidade máxima de infusão de glicose é de 0,25 g/kg de peso corporal/hora, de aminoácidos 0,1 g/kg de peso corporal/hora, e de gorduras 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
A velocidade de infusão não deve ser superior a 2,0 ml/kg de peso corporal/hora (o que corresponde a 0,25 g de glicose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de gorduras/kg de peso corporal/hora). O tempo de infusão recomendado é de 14 a 24 horas.
Dose diária máxima
A dose diária máxima depende do estado clínico do doente e pode variar de um dia para o outro.
A dose diária máxima recomendada é de 35 ml/kg de peso corporal/dia.
Crianças e adolescentes
Crianças de 2 a 11 anos
Dose recomendada
A dose de até 35 ml/kg de peso corporal/dia deve ser ajustada regularmente de acordo com as necessidades do doente pediátrico, que variam mais do que nos doentes adultos.
Velocidade de infusão
A velocidade máxima de infusão recomendada é de 2,4 ml/kg de peso corporal/hora (o que corresponde a 0,12 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora, 0,30 g de glicose/kg de peso corporal/hora e 0,09 g de gorduras/kg de peso corporal/hora).
Além de situações especiais que exigem monitoramento cuidadoso, quando a velocidade máxima de infusão recomendada for usada, o tempo de infusão não deve exceder 14 horas e 30 minutos.
O tempo de infusão recomendado é de 12 a 24 horas.
Dose diária máxima
A dose diária máxima é variável, dependendo do estado clínico do doente, e pode mudar de um dia para o outro. A dose diária máxima recomendada é de 35 ml/kg de peso corporal/dia.
Adolescentes de 12 a 16/18 anos
Em adolescentes, SmofKabiven pode ser administrado como em doentes adultos.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para uso

Não use se o pacote estiver danificado.
Use apenas se as soluções de aminoácidos e glicose forem transparentes, incolores a ligeiramente amareladas, e a emulsão lipídica for branca e homogênea .O conteúdo das três câmaras separadas deve ser misturado antes do uso, e também antes da adição de outros componentes através do porto designado para esse fim.
Após a remoção das proteções, deve agitar o saco várias vezes para misturar completamente todos os componentes do medicamento e obter uma mistura homogênea, na qual não devem ser visíveis sinais de separação de fases.
Destina-se a uso único. Qualquer medicamento não utilizado após a infusão deve ser destruído.
Compatibilidade
Dados de compatibilidade estão disponíveis para os medicamentos Dipeptiven, Supliven/Addamel N, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant e Soluvit N em quantidades específicas e em eletrólitos com concentração específica.
Ao adicionar eletrólitos, deve considerar as quantidades já presentes no saco para atender às necessidades clínicas do doente. Dados disponíveis confirmam a possibilidade de adicionar os medicamentos acima mencionados ao saco ativado, de acordo com a tabela abaixo:
Intervalo de compatibilidade: estável por 8 dias, ou seja, 6 dias armazenado a 2-8 °C, e subsequentemente 48 horas a 20-25 °C.

Observação: esta tabela tem como objetivo demonstrar a compatibilidade. Não constitui diretrizes para a posologia.
Antes de prescrever os medicamentos acima, deve consultar as informações aprovadas.
Informações sobre a compatibilidade com outros aditivos e tempos de armazenamento de diferentes misturas estarão disponíveis a pedido.
Qualquer aditivo deve ser misturado com o medicamento em condições assépticas.
Prazo de validade após a mistura do conteúdo das câmaras do saco
Foi demonstrada a estabilidade física e química do conteúdo misturado do saco tricâmara durante 48 horas a 20-25 °C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Em caso contrário, o usuário é responsável pelo prazo de validade durante o uso e pelas condições de armazenamento antes da administração. Este prazo não deve exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a mistura tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Prazo de validade após a mistura com substâncias adicionais
Foi demonstrada a estabilidade físico-química do conteúdo misturado do saco tricâmara com substâncias adicionais durante um período de até 8 dias, ou seja, 6 dias a 2-8 °C, e subsequentemente 48 horas a 20-25 °C, incluindo o tempo de infusão. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a adição de outros componentes. Em caso contrário, o usuário é responsável pelo prazo de validade durante o uso e pelas condições de armazenamento antes da administração. Este prazo não deve exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a mistura tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

SmofKabiven Instruções para a preparação do saco para uso

Saco
493 ml
986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• 1. Corte no saco exterior
• 2. Alça do saco
• 3. Orifício para suspensão do saco
• 4. Soldas que separam as câmaras do saco
• 5. Porto cego (usado apenas na produção)
• 6. Porto para administração de substâncias adicionais
• 7. Porto de infusão
• 8. Absorvedor de oxigênio

1. Remoção do saco exterior

• Para remover o saco exterior, deve colocá-lo na horizontal e, começando pelo corte próximo aos portos, rasgar ao longo da borda superior (A).
• Em seguida, rasgar o saco exterior ao longo da borda longa, remover e descartar junto com o absorvedor de oxigênio (B).

2. Mistura

• Colocar o saco em uma superfície plana.
• Começando do lado da alça, enrolar firmemente o saco em direção aos portos, primeiro com a mão direita e, em seguida, aplicando pressão constante com a mão esquerda, até a ruptura das soldas verticais. Elas se abrem sob a pressão do líquido. As soldas também podem ser abertas antes da remoção do saco exterior. Observação: o líquido mistura-se facilmente, embora a solda horizontal permaneça intacta.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Misturar o conteúdo das três câmaras virando o saco três vezes, o que deve garantir a mistura completa dos componentes.

3. Preparativos finais

• Colocar o saco novamente em uma superfície plana e nivelada. Imediatamente antes da administração de substâncias adicionais, remover a tampa de uso único que protege o porto branco para administração de substâncias adicionais (A). Observação: a membrana do porto para administração de substâncias adicionais é estéril.
• Segurar a base do porto para administração de substâncias adicionais. Introduzir a agulha, injetar as substâncias adicionais (com compatibilidade conhecida) através do centro do local de injeção (B).
• Misturar cuidadosamente o conteúdo do saco após a adição de cada componente, girando o saco três vezes após cada adição. Usar seringas com agulhas de diâmetro 18 a 23 G e comprimento máximo de 40 mm.

• Imediatamente antes da conexão do conjunto de infusão, remover a tampa de uso único que protege o porto azul de infusão (A). Observação: a membrana do porto de infusão é estéril.
• Usar conjuntos de infusão sem dispositivo de ar ou fechar o dispositivo de ar.
• Segurar a base do porto de infusão.
• Introduzir o conector do conjunto de infusão no porto de infusão. Para garantir uma boa fixação do conector, deve inserir toda a sua longitude. Observação: a superfície interna do porto de infusão é estéril.

4. Suspensão do saco

• Suspender o saco usando o orifício localizado abaixo da alça.