Smofkabiven Ef

Folheto informativo: informação para o utilizador

SmofKabiven EF, emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é SmofKabiven EF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar SmofKabiven EF
• 3. Como usar SmofKabiven EF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar SmofKabiven EF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é SmofKabiven EF e para que é usado

SmofKabiven EF é uma emulsão para infusão administrada ao doente por via intravenosa (infusão). O pacote do medicamento é um saco plástico que contém aminoácidos (componentes necessários para a formação de proteínas), glicose (carboidratos) e gorduras (lípidos). O medicamento pode ser usado em doentes adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Foi desenvolvido para ser administrado por profissionais de saúde qualificados, quando outras formas de nutrição são inadequadas ou impossíveis.

2. Informações importantes antes de usar SmofKabiven EF

Não use SmofKabiven EF se o doente tiver:

• hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6);
• alergia a proteínas de peixe ou ovo;
• alergia a amendoins ou soja (SmofKabiven EF contém óleo de soja);
• níveis de gordura no sangue muito elevados (hiperlipidemia);
• disfunção hepática grave;
• problemas de coagulação do sangue (distúrbios da coagulação);
• distúrbios do metabolismo de aminoácidos;
• doença renal grave, sem possibilidade de diálise;
• choque agudo;
• níveis de glicose no sangue não controlados (hiperglicemia);
• líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo);
• excesso de líquido no organismo (hiperhidratação);
• insuficiência cardíaca não tratada;
• distúrbios da coagulação do sangue (síndrome hemofagocítica);
• estado geral instável, por exemplo, trauma grave, diabetes não controlada, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, trombose, acidose metabólica (distúrbio caracterizado por excesso de substâncias ácidas no sangue), infecção grave (septicemia), coma, desidratação (desidratação hipotônica).

Não use SmofKabiven EF em crianças com menos de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com SmofKabiven EF, deve discutir com o médico se o doente tiver:

• doença renal;
• diabetes;
• pancreatite;
• doença hepática;
• hipotireoidismo (distúrbios da tiróide);
• septicemia (infecção grave).

Se durante a infusão ocorrer febre, erupção cutânea, inchaço, dificuldade respiratória, arrepios, suor, náuseas ou vómitos, deve informar imediatamente o profissional de saúde qualificado, pois estes sintomas podem ser causados por uma reação alérgica ou dose excessiva do medicamento.
O médico pode recomendar exames de sangue regulares para verificar a função hepática e outros parâmetros.

Crianças e adolescentes

SmofKabiven EF não é destinado a recém-nascidos ou crianças com menos de 2 anos de idade.
SmofKabiven EF pode ser administrado a crianças com idade entre 2 e 16/18 anos.

SmofKabiven EF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não há dados sobre o uso de SmofKabiven EF durante a gravidez ou amamentação.
SmofKabiven EF é administrado a mulheres grávidas ou em período de amamentação apenas quando o médico considera que é necessário. SmofKabiven EF pode ser administrado durante a gravidez e amamentação sob prescrição médica.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica, pois SmofKabiven EF é usado em ambiente hospitalar.

3. Como usar SmofKabiven EF

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O médico escolhe a dose individual com base no peso e estado clínico do doente. SmofKabiven EF é administrado apenas por profissionais de saúde qualificados.

Uso de dose maior do que a recomendada de SmofKabiven EF

É pouco provável que o doente receba uma dose excessiva de SmofKabiven EF, pois o medicamento é administrado por profissionais de saúde qualificados.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, SmofKabiven EF pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
leve aumento da temperatura corporal.
Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue, perda de apetite, náuseas, vómitos, arrepios, tontura e dores de cabeça.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): pressão arterial baixa ou elevada, dificuldade respiratória, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia). Reações de hipersensibilidade (que podem causar sintomas como inchaço, febre, queda da pressão arterial, erupção cutânea, bolhas, vermelhidão, dor de cabeça). Sensação de calor e frio. Palidez.
Leve cianose dos lábios e pele (relacionada com a falta de oxigênio no sangue). Dores no pescoço, costas, ossos, tórax e lombos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar SmofKabiven EF

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no saco exterior. Não congelar.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no saco e na caixa de cartão.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém SmofKabiven EF

Os princípios ativos do medicamento são:
por 1000 ml
alanina
7,1
arginina
6,1
glicina
5,6
histidina
1,5
isoleucina
2,5
leucina
3,8
lisina (como acetato)
3,4
metionina
2,2
fenilalanina
2,6
prolina
5,7
serina
3,3
taurina
0,5
treonina
2,2
triptofano
1,0
tirosina
0,20
valina
3,1
glicose (na forma de composto monohidratado)
127
óleo de soja refinado
11,4
triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média
11,4
óleo de oliva refinado
9,5
óleo de peixe rico em ácidos graxos ômega-3
5,7
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicerol, fosfolipídeos purificados de ovo de galinha, alfa-tocoferol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), oleato de sódio, ácido acético glacial (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é SmofKabiven EF e o que o pacote contém

As soluções de glicose e aminoácidos são transparentes, incolores a ligeiramente amareladas, sem partículas sólidas. A emulsão lipídica é branca e homogênea.
Tamanhos do pacote:
1 × 493 ml, 6 × 493 ml
1 × 986 ml, 4 × 986 ml
1 × 1477 ml, 4 × 1477 ml
1 × 1970 ml, 4 × 1970 ml
1 × 2463 ml, 3 × 2463 ml
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suécia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Áustria
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89
Data da última atualização do folheto:27.01.2023
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Advertências e precauções para a administração

Para evitar riscos associados à infusão a uma velocidade maior do que a recomendada, é recomendável que a infusão seja realizada de forma contínua e controlada, sempre que possível com o uso de uma bomba de volume.
Como o uso de uma veia central para a infusão está associado a um risco aumentado de infecção, durante a colocação e manipulação do cateter, é recomendável seguir rigorosamente as normas de procedimento asséptico para evitar qualquer infecção.
É recomendável controlar os níveis de glicose e eletrólitos no soro, a osmolalidade e o balanço de líquidos e equilíbrio ácido-básico, bem como realizar testes enzimáticos hepáticos.
Em caso de ocorrerem sinais ou sintomas de reação anafilática (como febre, arrepios, erupção cutânea ou dificuldade respiratória), a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Não se deve administrar SmofKabiven EF juntamente com sangue no mesmo conjunto de infusão, devido ao risco de pseudoaglutinação.

Método de administração

Administração intravenosa, infusão em veia central.
Para garantir a nutrição parenteral completa, deve-se adicionar ao medicamento SmofKabiven EF oligoelementos, eletrólitos e vitaminas, de acordo com as necessidades do doente.

Posologia

Doentes adultos
Posologia recomendada
O intervalo de dose é de 13 a 31 ml de SmofKabiven EF/kg de peso corporal/dia, o que fornece de 0,6 a 1,6 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia (o que corresponde a 0,10 a 0,25 g de nitrogênio/kg de peso corporal/dia) e de 14 a 35 kcal/kg de peso corporal/dia de energia total (de 12 a 27 kcal/kg de peso corporal/dia de energia não proteica).
Velocidade de infusão
A velocidade máxima de infusão de glicose é de 0,25 g/kg de peso corporal/hora, de aminoácidos 0,1 g/kg de peso corporal/hora, e de gorduras 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
A velocidade de infusão não deve ser superior a 2,0 ml/kg de peso corporal/hora (o que corresponde a 0,25 g de glicose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de gorduras/kg de peso corporal/hora). O tempo de infusão recomendado é de 14 a 24 horas.
Dose diária máxima
A dose diária máxima depende do estado clínico do doente e pode variar de um dia para o outro.
A dose diária máxima recomendada é de 35 ml/kg de peso corporal/dia.
Crianças e adolescentes
Crianças de 2 a 11 anos de idade
Posologia recomendada
A dose de até 35 ml/kg de peso corporal/dia deve ser ajustada regularmente de acordo com as necessidades do doente em idade pediátrica, que variam muito mais do que nos doentes adultos.
Velocidade de infusão
A velocidade máxima de infusão recomendada é de 2,4 ml/kg de peso corporal/hora (o que corresponde a 0,12 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora, 0,30 g de glicose/kg de peso corporal/hora e 0,09 g de gorduras/kg de peso corporal/hora).
Excetuando situações especiais que exigem monitorização cuidadosa, quando se usa a velocidade máxima de infusão recomendada, o tempo de infusão não deve exceder 14 horas e 30 minutos.
O tempo de infusão recomendado é de 12 a 24 horas.
Dose diária máxima
A dose diária máxima é variável dependendo do estado clínico do doente e pode mudar de um dia para o outro. A dose diária máxima recomendada é de 35 ml/kg de peso corporal/dia.
Adolescentes de 12 a 16/18 anos de idade
Nos adolescentes, SmofKabiven EF pode ser administrado como nos doentes adultos.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para uso

Não use se o pacote estiver danificado.
Use apenas se as soluções de aminoácidos e glicose forem transparentes, incolores a ligeiramente amareladas, e a emulsão lipídica for branca e homogênea .O conteúdo das três câmaras separadas deve ser misturado antes do uso, e também antes de adicionar outros componentes através do porto destinado a esse fim.
Após a remoção das proteções, deve-se girar o saco várias vezes para misturar completamente todos os componentes do medicamento e obter uma mistura homogênea, na qual não devem ser visíveis sinais de separação de fases.
Destina-se a uso único. Qualquer medicamento não utilizado após a infusão deve ser destruído.
Compatibilidade
Os dados de compatibilidade estão disponíveis para os medicamentos Dipeptiven, Supliven/Addamel N, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant e Soluvit N em quantidades e concentrações específicas de eletrólitos.
Ao adicionar eletrólitos, deve-se considerar as quantidades já presentes no saco para atender às necessidades clínicas do doente. Os dados disponíveis confirmam a possibilidade de adicionar os medicamentos acima mencionados ao saco ativado, de acordo com a tabela abaixo:
Intervalo de compatibilidade: estável por 8 dias, ou seja, 6 dias armazenado a 2-8 °C, e subsequentemente 48 horas a 20-25 °C.

Observação: esta tabela tem como objetivo demonstrar a compatibilidade. Não constitui diretrizes para a posologia.
Antes de prescrever os medicamentos acima mencionados, deve-se consultar os folhetos de informação aprovados.
As informações sobre a compatibilidade com outros aditivos e os períodos de armazenamento de diferentes misturas estarão disponíveis a pedido.
Qualquer aditivo deve ser misturado com o medicamento em condições assépticas.
Prazo de validade após a mistura do conteúdo das câmaras do saco
Foi demonstrada a estabilidade física e química do conteúdo misturado do saco tricâmara por 48 horas a 20-25 °C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Caso contrário, o responsável pelo uso é o utilizador. Este período não deve exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a mistura tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Prazo de validade após a mistura com substâncias adicionais
Foi demonstrada a estabilidade físico-química do conteúdo misturado do saco tricâmara com substâncias adicionais por um período de até 8 dias, ou seja, 6 dias a 2-8 °C, e subsequentemente 48 horas a 20-25 °C, incluindo o tempo de infusão. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a adição de outros componentes. Caso contrário, o responsável pelo prazo de validade durante o uso e pelas condições de armazenamento antes da administração é o utilizador. Este período não deve exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a mistura tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

SmofKabiven EF - Instruções para a preparação do saco para uso

Saco
493 ml
986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• 1. Corte no saco exterior
• 2. Alça do saco
• 3. Orifício de suspensão do saco
• 4. Selagens que separam as câmaras do saco
• 5. Porto cego (usado apenas na produção)
• 6. Porto para administração de substâncias adicionais
• 7. Porto de infusão
• 8. Absorvedor de oxigênio

1. Remoção do saco exterior

• Para remover o saco exterior, deve-se colocá-lo horizontalmente e, começando pelo corte próximo aos portos, rasgá-lo ao longo da borda superior (A).
• Em seguida, rasgar o saco exterior ao longo da borda longa, remover e descartar junto com o absorvedor de oxigênio (B).

2. Mistura

• Colocar o saco em uma superfície plana.
• Começando da alça, enrolar firmemente o saco em direção aos portos, primeiro com a mão direita e, em seguida, aplicando pressão constante com a mão esquerda, até que as selagens verticais se abram. Elas se abrem sob a pressão do líquido. As selagens podem ser abertas antes da remoção do saco exterior. Observação:o líquido mistura-se facilmente, mesmo que a selagem horizontal permaneça intacta.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Misturar o conteúdo das três câmaras virando o saco três vezes, o que deve garantir a mistura completa dos componentes.

3. Procedimentos finais de preparação

• Colocar o saco novamente em uma superfície plana e reta. Imediatamente antes da administração de substâncias adicionais, remover a tampa de uso único que protege o porto branco para administração de substâncias adicionais (A). Observação:a membrana do porto para administração de substâncias adicionais é estéril.
• Segurar a base do porto para administração de substâncias adicionais. Introduzir a agulha e injetar as substâncias adicionais (com compatibilidade conhecida) através do centro do local de injeção (B).
• Misturar bem o conteúdo do saco após a adição de cada componente, girando o saco três vezes após cada adição. Use seringas com agulhas de diâmetro 18 a 23 G e comprimento máximo de 40 mm.

• Imediatamente antes da conexão do conjunto de infusão, remover a tampa de uso único que protege o porto azul de infusão (A). Observação:a membrana do porto de infusão é estéril.
• Use conjuntos de infusão sem dispositivo de ar ou feche o dispositivo de ar.
• Segurar a base do porto de infusão.
• Introduzir a agulha do conjunto de infusão no porto de infusão. Para garantir uma fixação segura da agulha, deve-se introduzir toda a sua extensão. Observação:a superfície interna do porto de infusão é estéril.

4. Suspensão do saco

• Suspender o saco usando o orifício localizado abaixo da alça.