Skudexa

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Skudexa (Enanplus)

75 mg + 25 mg, comprimidos revestidos
Cloridrato de tramadol + Dexketoprofeno
Skudexa e Enanplus são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skudexa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Skudexa
• 3. Como tomar o medicamento Skudexa
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Skudexa
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Skudexa e para que é utilizado

O medicamento Skudexa contém cloridrato de tramadol e dexketoprofeno como substâncias ativas.
O cloridrato de tramadol é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos chamados
opioides, que actuam no sistema nervoso central.
Alivia a dor através da actuação em células nervosas específicas do cérebro e da medula espinhal.
O dexketoprofeno é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos chamados
anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Skudexa é utilizado no tratamento sintomático de dor aguda de intensidade moderada a grave em adultos.
Deve informar o médico se, após a administração do medicamento, o doente não se sentir melhor ou se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Skudexa

Quando não tomar o medicamento Skudexa:

• se o doente for alérgico ao dexketoprofeno, ao cloridrato de tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE)
• se o doente tiver apresentado anteriormente ataques de asma, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios) ou respiração sibilante após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE
• se o doente tiver apresentado anteriormente reações de hipersensibilidade à luz solar: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (nomeadamente na forma de vermelhidão e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de ketoprofeno (AINE) ou

fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de lípidos no sangue)

• se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver apresentado anteriormente sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração, incluindo casos devido à administração anterior de AINE
• se o doente tiver problemas gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia)
• se o doente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave
• se o doente tiver tendência excessiva para sangramento ou distúrbios de coagulação
• se o doente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos
• em caso de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, medicamentos analgésicos ou medicamentos que afetam o humor e as emoções
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoaminooxidase (MAO) (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou os tiver tomado nos 14 dias antes do início do tratamento com este medicamento (ver "Medicamento Skudexa e outros medicamentos”)
• se o doente tiver epilepsia ou tiver apresentado convulsões, pois o risco de convulsão pode aumentar
• se o doente tiver dificuldade em respirar
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Skudexa, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver alergia ou se tiver apresentado problemas relacionados com alergia no passado
• se o doente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado
• em doentes que tomam diuréticos
• se o doente tiver problemas cardíacos, tiver apresentado um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado com esses estados (por exemplo, em caso de hipertensão, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Skudexa, deve consultar o médico. A administração de medicamentos como o Skudexa pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ("ataque cardíaco") ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve exceder as doses e duração do tratamento recomendados
• se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos indesejados (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico
• em mulheres com problemas de fertilidade: este medicamento pode perturbar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que planeiam engravidar ou que estão a ser tratadas por infertilidade
• se o doente tiver distúrbios da hematopoese ou das células sanguíneas
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo)
• se o doente tiver apresentado anteriormente doenças inflamatórias intestinais crónicas (colite ulcerativa, doença de Crohn)
• se o doente tiver outras doenças relacionadas com o estômago ou intestinos
• se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções"
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (medicamentos da classe SSRI, ou seja, inibidores seletivos da recaptação de serotonina), medicamentos anticoagulantes, como ácido acetilsalicílico ou warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico, que pode decidir prescrever um medicamento adicional com mecanismo de proteção

Se o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com a tramadol (ver "Medicamento Skudexa e outros medicamentos”)

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham as mesmas substâncias ativas, não deve exceder a dose diária máxima de dexketoprofeno ou tramadol
• se o doente achar que está dependente de outros medicamentos analgésicos (opioides)
• se o doente tiver distúrbios da consciência (se o doente se sentir como se fosse desmaiar)
• se o doente estiver em choque (suor frio pode ser um sintoma deste estado)
• se o doente tiver hipertensão intracraniana (por exemplo, devido a uma lesão na cabeça ou doença cerebral)
• se o doente tiver dificuldade em respirar
• se o doente tiver porfiria.

A tramadol pode levar à dependência física e psíquica. Se o medicamento for administrado por
um longo período, o efeito da sua ação pode diminuir e pode ser necessário aumentar as doses
(desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência para abuso de medicamentos ou dependentes de medicamentos,
o tratamento com o medicamento Skudexa deve ser de curto prazo e realizado sob estrito controlo médico.
Deve informar o médico se algum desses problemas ocorrer durante o tratamento com o medicamento Skudexa ou se ocorreu no passado.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante a administração do medicamento Skudexa, deve
informar o médico: fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal intensa, náuseas,
vómitos ou hipotensão. Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixa concentração de cortizol). Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico, que decidirá se é necessário suplementar hormonas.
A tramadol é metabolizada no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos indesejados graves.
Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar
algum dos seguintes efeitos indesejados: depressão respiratória ou respiração superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.
Após a administração da tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou da própria tramadol, ocorre um pequeno risco de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome de gravidade, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4 "Efeitos indesejados").

Distúrbios respiratórios durante o sono

O medicamento Skudexa pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono
(pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixa concentração de oxigénio no sangue) .
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a redução da dose.

Infecções

O medicamento Skudexa pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Como resultado, o medicamento Skudexa pode atrasar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em infecções bacterianas, como pneumonia e infecções bacterianas da pele relacionadas com varicela.
Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Deve evitar a administração deste medicamento durante a varicela.

Crianças e jovens

Não foi estudada a administração deste medicamento em crianças e jovens. Não foi estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento e, portanto, não deve ser administrado em crianças e jovens.
Administração em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda a administração da tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade da tramadol podem ser agravados.

Medicamento Skudexa e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica.
Alguns medicamentos não devem ser administrados em conjunto com o medicamento Skudexa, e em caso de outros medicamentos, pode ser necessário alterar a dosagem devido à administração concomitante do medicamento Skudexa.
Deve sempre informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com o medicamento Skudexa:
Não se recomenda a administração concomitante de:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato utilizado no tratamento de artrite reumatoide e doenças oncológicas
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazola utilizado no tratamento de infecções bacterianas
• Inibidores da monoaminooxidase (MAO) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).

Administração concomitante que requer precaução:

• Inibidores da enzima conversora da angiotensina, diuréticos, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina utilizada no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crónica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Clorpropamida e glibenclamida utilizados no tratamento da diabetes
• Antibióticos aminoglicosídicos, utilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• A administração concomitante do medicamento Skudexa com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou outros medicamentos com efeito semelhante às benzodiazepinas, pode aumentar o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Skudexa para administração concomitante com medicamentos sedativos, as doses e duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos e familiares que podem ocorrer esses sintomas. Deve contactar o médico se ocorrerem esses sintomas.

Administração concomitante que requer consideração especial:

• Antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptocinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para interrupção da gravidez
• Medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede

A ação analgésica da tramadol pode ser diminuída e o tempo de ação pode ser reduzido se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (devido a convulsões)
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos analgésicos)
• Ondansetrona (para prevenir náuseas).

O risco de efeitos indesejados aumenta:

• se o doente estiver a tomar medicamentos sedativos, soníferos, outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (também devido à tosse) ou álcool durante a administração do medicamento Skudexa. O doente pode sentir sonolência ou pode sentir como se fosse desmaiar. Se isso ocorrer, deve informar o médico
• se o doente estiver a tomar medicamentos que podem causar convulsões (por exemplo, alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos). O risco de convulsão pode aumentar devido à administração concomitante do medicamento Skudexa. O médico decidirá se o medicamento Skudexa é adequado para o doente
• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos antidepressivos. O medicamento Skudexa pode interagir com esses medicamentos e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos indesejados")
• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue), como warfarina, juntamente com este medicamento. O efeito desses medicamentos na coagulação do sangue pode ser alterado e pode ocorrer sangramento.

Uso do medicamento com álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Skudexa, pois isso pode aumentar o efeito do medicamento.
Instruções para a administração do medicamento Skudexa - ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O dexketoprofeno pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento na doente e no feto, bem como causar atraso no parto ou prolongar a duração do parto. A partir da 20ª semana de gravidez, o dexketoprofeno pode causar:

distúrbios renais no feto - o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia)
ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.
A tramadol é excretada no leite materno.
A administração do medicamento Skudexa é contraindicada durante a gravidez, bem como durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Skudexa pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, devido ao risco de tonturas, distúrbios da visão ou sonolência como efeitos indesejados durante o tratamento. Isso é particularmente relevante em casos em que o medicamento Skudexa é administrado com medicamentos que afetam o humor e as emoções ou com álcool.
Se o doente observar esses sintomas, não deve conduzir veículos motorizados ou utilizar máquinas em movimento até que os sintomas desapareçam.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar o medicamento Skudexa

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Deve tomar a dose mais pequena eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a infecção, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
O médico informará o doente sobre a dose de medicamento Skudexa que deve tomar, com base no tipo, gravidade e duração da dor do doente. O médico informará o doente sobre a quantidade de comprimidos a tomar por dia e a duração do tratamento.
A dose diária recomendada é de 1 comprimido revestido (correspondente a 75 mg de cloridrato de tramadol e 25 mg de dexketoprofeno) a cada 8 horas. A dose diária total não deve exceder 3 comprimidos revestidos (correspondente a 225 mg de cloridrato de tramadol e 75 mg de dexketoprofeno), e o tratamento não deve durar mais de 5 dias.

Administração em crianças e jovens

Não deve administrar o medicamento Skudexa em crianças e jovens.

Pacientes idosos

Em doentes com 75 anos ou mais, o médico pode recomendar intervalos mais longos entre as doses, pois o organismo pode metabolizar o medicamento mais lentamente.

Pacientes com doenças hepáticas ou renais graves (insuficiência)/pacientes submetidos a diálise

Doentes com doenças hepáticas e/ou insuficiência renal graves não devem tomar o medicamento Skudexa.
Em caso de distúrbios da função renal, se o doente tiver insuficiência renal ligeira, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.
Em caso de distúrbios da função hepática, se o doente tiver insuficiência hepática ligeira ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.
Os comprimidos do medicamento Skudexa devem ser engolidos com um suficiente volume de líquido (preferencialmente um copo de água).
A comida atrasa a absorção do medicamento Skudexa, por isso, para um efeito mais rápido, deve tomar o comprimido pelo menos 30 minutos antes de uma refeição. A linha de divisão visível no comprimido ajudará a partir o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Skudexa

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Deve lembrar de levar o embalagem do medicamento ou o folheto do doente.
Os sintomas de sobredose do medicamento incluem:

• vómitos, perda de apetite, dor abdominal, sonolência, tonturas/ sensação de vertigem, desorientação, dor de cabeça (devido ao dexketoprofeno)
• miose, vómitos, insuficiência cardíaca, perda de consciência, convulsões e dificuldade em respirar (devido à tramadol).

Omissão da administração do medicamento Skudexa

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Skudexa").

Interrupção da administração do medicamento Skudexa

Provavelmente, não se espera que ocorram consequências graves após a interrupção do tratamento com o medicamento Skudexa.
No entanto, em casos raros, doentes que tomaram o medicamento Skudexa durante algum tempo podem se sentir mal se o tratamento for interrompido abruptamente. Podem sentir agitação, ansiedade, nervosismo ou insegurança, confusão, agitação, problemas para dormir e distúrbios gastrointestinais. Raramente, os doentes podem sentir pânico, alucinações, delírios, paranoia ou perda de identidade. Podem ocorrer sensações anormais, como coceira, formigamento, entorpecimento e zumbido nos ouvidos. Outros sintomas anormais, como confusão, delírios, sensação de despersonalização e alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios persecutórios (paranoia) foram observados muito raramente. Se ocorrer algum desses sintomas após a interrupção do tratamento com o medicamento Skudexa, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos indesejados possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica, como inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar.
Deve parar de tomar o medicamento Skudexa o mais rápido possível se o doente observar o aparecimento de erupções cutâneas ou qualquer alteração na boca ou mucosas ou qualquer sinal de alergia.
Efeitos indesejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas
• tonturas.

Efeitos indesejados frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• vómitos
• dores abdominais
• diarreia
• dispepsia
• dores de cabeça
• sonolência, fadiga
• constipação
• secura na boca
• suor excessivo.

Efeitos indesejados menos frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• aumento do número de plaquetas
• efeitos no coração e circulação (palpitações, batimento cardíaco rápido, sensação de desmaio ou colapso), hipotensão. Esses efeitos indesejados podem ocorrer especialmente quando o doente está em pé ou durante o exercício físico.
• hipertensão ou hipertensão grave
• inchaço das cordas vocais (inchaço da laringe)
• redução da concentração de potássio no sangue
• distúrbios psicóticos
• inchaço ao redor dos olhos
• respiração superficial ou lenta
• desconforto, sensação de mal-estar
• sangue na urina
• tonturas
• insónia ou dificuldade em adormecer
• ansiedade/nervosismo
• ondas de calor
• inchaço
• fadiga
• dor
• sensação de febre e calafrios, mal-estar geral
• anormalidades nos exames de sangue
• tendência para vomitar (náuseas)
• sensação de pressão no estômago, inchaço
• gastrite
• reações cutâneas (por exemplo, coceira, erupção cutânea)
• inchaço da face.

Efeitos indesejados raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• inchaço dos lábios e garganta
• doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal, perfuração ou sangramento, que pode manifestar-se como vómitos sangrentos ou fezes negras
• doenças da próstata
• hepatite (inflamação do fígado), lesão hepática
• insuficiência renal aguda
• bradicardia
• convulsões
• reações alérgicas/anafiláticas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação)
• perda súbita de consciência (desmaio)
• alucinações
• retenção de líquidos ou inchaço dos tornozelos
• perda de apetite, alterações do apetite
• acne
• dor nas costas
• micção frequente ou menor do que o habitual, com dificuldade ou dor
• distúrbios menstruais
• distúrbios da sensação (por exemplo, coceira, formigamento, entorpecimento)
• tremores, espasmos musculares, movimentos descoordenados, fraqueza muscular
• confusão
• distúrbios do sono e pesadelos
• distúrbios da percepção
• visão turva, miose
• dificuldade em respirar.

Efeitos indesejados psiquiátricos podem ocorrer após o tratamento com o medicamento Skudexa. A intensidade e o caráter podem variar (dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento) e incluir:

• alterações do humor (na maioria dos casos, bom humor, mas sometimes irritabilidade)
• alterações da atividade (lentidão, mas sometimes aumento da atividade)
• sensação de estar menos consciente
• ser menos capaz de tomar decisões, o que pode levar a erros de raciocínio.

Foi relatada a piora da asma.
Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver "Interrupção da administração do medicamento Skudexa").
Convulsões ocorreram principalmente após a administração de doses elevadas de tramadol ou quando a tramadol foi administrada em conjunto com outros medicamentos que podem causar convulsões.
Efeitos indesejados muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• pancreatite
• problemas renais
• redução do número de glóbulos brancos (neutropenia)
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• úlceras na pele, lábios, olhos e áreas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell)
• dificuldade em respirar devido à constrição das vias respiratórias
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• hipersensibilidade da pele
• hipersensibilidade à luz.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, espasmos musculares involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Skudexa)
• distúrbios da fala
• dilatação pupilar extrema
• queda da concentração de açúcar no sangue
• soluço.

Deve informar o médico se o doente observar algum efeito indesejado no início do tratamento relacionado com o estômago ou intestinos (por exemplo, dor de estômago, azia ou sangramento), se o doente tiver apresentado anteriormente algum efeito indesejado semelhante devido à administração prolongada de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente em doentes idosos.
Os efeitos indesejados mais comuns durante o tratamento com o medicamento Skudexa são náuseas e tonturas, que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes.
Durante a administração de anti-inflamatórios não esteroides, podem ocorrer retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pés), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Skudexa pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ("ataque cardíaco") ou acidente vascular cerebral.
Em doentes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), a administração de anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca/pescoço.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 246, 4000-053 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Skudexa

Conservar em local fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skudexa

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e dexketoprofeno. Cada comprimido contém 75 mg de cloridrato de tramadol e 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento do comprimido: Opadry II white 85F18422 com a composição: polivinil álcool, dióxido de titânio (E
• 171), macrogol/PEG 3350, talco.

Como é o medicamento Skudexa e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos do medicamento Skudexa são brancos ou ligeiramente amarelados, alongados, revestidos, com uma linha de divisão de um lado e com "M" gravado no outro lado.
Conteúdo do embalagem: 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

LABORATÓRIOS MENARINI, S.A.
Rua da Alfândega, 17 - 3º, 1200-509 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - 5º, 1800-132 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - 5º, 1800-132 Lisboa
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:315/24

Data de revisão do folheto: 05.08.2024

[Informação sobre marca registada]